生物医用材料专项
“诊疗装备与生物医用材料”重点专项 2022
1.前沿技术研究及样机研制1.1诊疗装备前沿技术研究及样机研制1.1.1便携式模块化机动急救手术技术研究及样机研1.1.2多维度自反馈可调式胸外心脏按压技术研究及1.1.3级联光子符合成像技术研究及样机研制1.1.4牙齿内及周边软组织的高场MRI精细成像技术研究及样机研制机研制1.1.5无创多模电磁精准调控技术研究及样机研1.1.6基于电子直线加速器的X射线超高剂量率产生技术研究及样机研制1.1.7动脉粥样硬化精准诊疗一体化技术研究及样机研制1.1.8术中微电极记录技术研究及样机研制1.1.9微型介入式人工心脏技术研究及样机研制1.1.10人工耳蜗内耳重复递送电极技术研究及样机研制1.2生物医用材料前沿技术研究及样机研制技术新到经导管微创介入心衰治疗材料及输送器械关键1.2.2口腔黏膜病损修复用对称核昔生物医用材料研1.2.3炎症组织微环境调控的抗菌、促再生创面修复材料研究1.2.4 基于重组人胶原蛋白的三维光刻通孔多梯度1.2.5促口咽类痿管修复的有机-无机杂化生物材料研究1.2.6 新型鼻、耳、泪道系统药物缓释支架研究1.3体外诊断设备和试剂前沿技术研究及样机研制1.3.1病原微生物快速鉴定、药敏检测技术研究与原型产品研制1.3.2 新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制1.3.3单分子免疫检测技术及原型产品研制2.重大产品研发2.1诊疗装备重大产品研发2.1.1高性能急救转运呼吸机研发2.1.2用于高原作业的便携式变压吸附与膜分离耦合制氧系统研发2.1.3 双探头可变角人体SPECT/CT一体机研发2.1.4基于光泵磁强计的脑磁图系统研发2.1.5分离式变场术中磁共振成像系统研发2.1.6基于CMOS的DSA用大面积X线平板探测器研2.1.7眼科手术导航显微镜研发2.1.8激光扫描超广角共聚焦眼底成像系统研发2.1.9荧光共聚焦显微内镜核心部件研发2.1.10全飞秒激光角膜屈光手术装置研2.1.11磁共振影像引导加速器研发2.1.12基于国产化核心部件的系列束流模块研发2.1.13 危重症肺通气/肺灌注床边可视化无创监测系统研发2.1.14具有免疫调节功能的肿瘤多模态热物理治疗装备研发2.1.15植入式心脏再同步治疗起搏器研发2.1.16 植入式心律转复除颤器研发2.1.17植入式闭环脑深部电刺激器研发2.1.18 经呼吸道诊疗机器人系统研发2.1.19磁共振监测下精准适形激光消融机器人系统研发2.1.20颅底-颌面肿瘤与畸形智能微创手术机器人系统研发2.1.21智能影像引导穿刺机器人系统研发2.1.22多模态情感交互式诊疗装备研发2.2 生物医用材料重大产品研发2.2.1高性能多级结构生物活性人工骨研发2.2.2 新型高强度可吸收PLA或PLGA复合生物活性骨固定器械研发2.2.3抗凝血涂层产品研发2.2.4 踽病预防和治疗矿化材料研发2.2.5脑心电学器官组织修复产品研发2.2.6具有良好生物愈合的复合型人工角膜研发2.2.7 高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发2.2.8碳纤维/聚继继酮复合骨科植入材料研发2.3体外诊断设备和试剂重大产品研发2.3.1 病原微生物检测流水线全自动化系统研发2.3.2智能化全自动医用流式细胞仪研发2.3.3 高性能实验室流水线全自动化系统研发2.3.4 便携式基因测序仪研制和临床产品研发2.3.5 体外诊断试剂关键原材料研发2.3.6全自动高通量液相悬浮芯片系统研发2.3.7术中分子病理快速检测系统研发2.3.8临床高通量基因检测全自动一体化系统研发3.应用解决方案研究3.1基于国产创新PET/MR的神经系统疾病诊疗解决方案研究3.2基于无创心磁图技术的冠脉微循环障碍临床诊断解决方案研究3.3基于国产创新一体化放疗设备的临床新技术解决方案研究3.4基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究3.5周围神经缺损修复产品临床应用解决方案研究4.应用评价与示范研究4.1国产胸腔镜、腹腔镜及手术器械应用示范研究4.2机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范5.监管科学与共性技术研究5.1在用MRI和PET/CT检测校准及临床质控技术研5.2 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究5.3放射治疗装备安全有效性评价体系研究5.4 医用手术机器人质量评价技术研究术研医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技5.6 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究5.7 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究5.8 应急救治系列装备可靠性共性关键技术研究和评价体系构建6.青年科学家项目6.1诊疗装备青年科学家项目6.2生物医用材料青年科学家项目6.3 体外诊断技术青年科学家项目7.科技型中小企业研发项目7.1诊疗装备科技型中小企业研发项目7.2 生物医用材料科技型中小企业研发项目7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业研发项目。
国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度拟立项项目
四川大学
技术提升与改进及产业化
医用聚芳醚酮材料的量产关键技
3 2020YFC1107100 术及其骨科植入器械表面仿生
浙江大学
改性技术研发
项目实 施周期 （年）
2
2
2
4
2020YFC1107200
心血管支架用 CoCr 基合金细径薄 壁管材研发及产业化技术
西北有色金属研究院
2
5 2020YFC1107300
器械股份有限公司
2
新一代功能型仿生矿化胶原儿童
8 2020YFC1107600 骨缺损再生植入器械的研发及
北京奥精医药 科技有限公司
2
临床转化
主动脉腔内治疗新器械设计开发
杭州唯强医疗
9 2020YFC1107700
及临床应用
科技有限公司
2
经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置 杭州启明医疗器械
10 2020YFC1107800
附件：
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项
2019 年度拟立项项目公示清单
序号
项目编号
项目名称
项目牵头承担单位
ห้องสมุดไป่ตู้
医用级聚氨酯热塑性弹性体和超
1
2020YFC1106900 高分子量聚乙烯树脂研发、器械
威海洁瑞医用制品 有限公司
制造及产业化
医用聚氨酯热塑性弹性体和交联
2 2020YFC1107000 超高分子量聚乙烯原材料研发、
植/介入医用导管及器械表面 超亲水超润滑改性研究
成都德信安创新医疗 技术有限公司
2
用于骨质疏松防治的可注射新型 常州百隆微创医疗
6 2020YFC1107400 纳米生物材料的工程化及临床
有关国家重要研发计划重要专项
1250
4.5
2
2016YFC1100200
生物材料化学信号、微纳米结构及力学特性对非骨组织再生诱导作用及其机制研究
中国科学院上海硅酸盐研究所
常江
750
4.5
3
2016YFC1100400
生物材料表面/界面及表面改性研究
浙江大学
高长有
1400
4.5
4
2016YFC1100500
具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术研究与应用
中国人民解放军第三军医大学
唐康来
1315
4.5
5
2016YFC1100600
个性化硬组织重建植入器械的3D打印技术集成和应用研究
上海交通大学
郝永强
1185
4.5
6
2016YFC1100700
可降解医用高分子原材料产业化及其植入器械临床应用关键技术
中国科学院长春应用化学研究所
陈学思
1580
4.5
7
2016YFC1100800
中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
王常勇
1050
4.5
13
2016YFC1101400
人类器官的构建及工程化技术体系建立
中国人民解放军第四军医大学
金岩
950
4.5
14
2016YFC1101500
脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发
烟台正海生物科技股份有限公司
张赛
2000
4.5
15
2016YFC1101600
26
2016YFC1102700
新型牙种植体研发及其工程化技术研究
成都普川生物医用材料股份有限公司
生物医学材料重点
生物医学材料：一、我们给生物医用材料明确的定义：对生物系统的疾病进行诊断、治疗、外科修复、理疗康复、替换生物体组织或器官（人工器官），增进或恢复其功能，而对人体组织不会产生不良影响的材料。
生物医用材料本身并不必须是药物，而是通过与生物机体直接结合和相互作用来进行治疗。
另一种说法是：生物医用材料是一种植入躯体活系统内或与活系统相接触而设计的人工材料。
二、生物医用材料的分类：由于生物材料应用广泛，品种很多，所以会有不同角度的分类。
按材料的传统分类法分为：(1)合成高分子材料（如聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物）(2)天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖）(3)金属与合金材料（如钛及钛合金）(4)无机材料（如生物活性陶瓷、羟基磷灰石）(5)复合材料（如碳纤维／聚合物、玻璃纤维／聚合物）按材料的医用功能分为：(1)血液相容性材料用于人工血管、人工心脏、血浆分离膜、血液灌流用的吸附剂、细胞培养基材。
因为与血液接触，所以不可以引起血栓、不可以与血液发生相互作用。
主要包括聚氨酯／聚二甲基硅氧烷、聚苯乙烯／聚甲基丙烯酸羟乙酯、含聚氧乙烯醚的聚合物、肝素化材料、尿酶固定化材料、骨胶原材料等。
(2)软组织相容性材料如果用作与组织非结合性的材料，必须对周围组织无刺激、无毒副作用，如软性隐形眼镜片；如果用作与组织结合性的材料，要求材料与周围组织有一定粘结性、不产生毒副反应，主要用于人工皮肤、人工气管、人工食道、人工输尿管、软组织修补材料。
这样的材料有聚硅氧烷、聚酯、聚氨基酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、改性甲壳素。
(3)硬组织相容性材料硬组织生物材料主要用于生物机体的关节、牙齿及其他骨组织。
包括生物陶瓷、生物玻璃、钛及合金、碳纤维、聚乙烯等。
(4)生物降解材料生物降解材料在生物机体中，在体液环境中，不断降解，或者被机体吸收，或者排出体外，植入的材料被新生组织取代。
可以用于可吸收缝合线、药物载体、愈合材料、粘合剂、组织缺损用修复材料。
诊疗装备与生物医用材料专项
诊疗装备与生物医用材料专项随着科技的进步和医学的发展，诊疗装备与生物医用材料专项扮演着越来越重要的角色。
本文将介绍该专项的背景、意义以及对医疗行业的影响。
（引言）在现代医学中，诊疗装备和生物医用材料起着不可或缺的作用。
诊疗装备旨在帮助医生准确地诊断和治疗疾病，而生物医用材料则提供了一种可替代人体组织的方式。
诊疗装备与生物医用材料专项旨在推动相关技术的研发和创新，以提高医疗设备和材料的质量和效能。
（背景介绍）诊疗装备与生物医用材料专项的发展源于医疗技术的不断进步和人们对高质量医疗资源的需求。
传统的医疗装备和材料往往存在着功能受限、易损坏等问题。
为了解决这些问题，专项成立并投入大量资源来推动相关技术的发展。
此外，随着人口老龄化的加剧以及慢性疾病的普遍存在，对精准诊疗、个性化治疗的需求也日益增长。
这就要求诊疗装备具有更高的灵敏度和准确性，生物医用材料要能更好地适应人体需求。
专项的成立为满足这些需求提供了良好的机会。
（专项意义）诊疗装备与生物医用材料专项对医疗行业有着深远的影响。
首先，该专项的推动促进了医疗设备和材料的创新。
新型的诊疗装备可以提高疾病的早期检测率和准确性，使医生能够更好地制定治疗方案。
同时，生物医用材料的发展也为组织工程和再生医学等领域提供了更好的支持。
其次，专项的成立对医疗行业的发展和升级起到了推动的作用。
传统的医疗设备和材料往往存在着功能受限、易损坏等问题，无法满足复杂疾病和高强度治疗的需求。
专项的推动将促使行业内的企业和机构加大研发力度，提升产品的质量和性能，满足患者的需求。
（影响与展望）诊疗装备与生物医用材料专项对医疗行业的影响是长期的。
随着专项的发展，我们可以预见到以下几个方面的进步：首先，诊疗装备的智能化将得到更大的突破。
通过引入人工智能和大数据分析等技术，诊疗装备可以更加智能地诊断和治疗疾病，提高医疗效率和准确率。
其次，生物医用材料将更好地满足人体需求。
随着材料科学的发展，我们可以预见到更多具有仿生特性和可降解性的生物医用材料的问世。
生物医用材料研发与组织器官修复替代
附件10“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度项目申报指南“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。
目前专项已启动三批项目立项，涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范、医用级原材料的研发与标准研究及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究等7项重点任务。
已部署国拨经费8.2963亿元。
上述项目的部署，有力推进了我国在骨科、心脑血管、神经修复、眼科、口腔等疾病领域的植/介入器械的发展，推动相关领域的临床及临床转化研究。
然而，由于医用级基础原材料严重依—1—赖进口，前沿创新产品开发不足的问题仍然突出。
为进一步解决我国医用级基础原材料严重依赖进口、临床急需的创新产品开发不足等问题，本批指南重点聚焦生物医用材料领域原材料和前沿创新产品开发，2019年拟在医用级原材料的研发及产业化、植/介入医用导管及器械表面改性核心关键技术及临床急需新型医疗器械产品研发等10个研究方向部署项目。
国拨经费约为0.7亿元。
实施周期为2019年—2021年。
1.医用级原材料的研发与标准研究及产业化1.1医用聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯原材料研发、技术提升与改进及产业化研究内容：研发耐水解耐氧化医用导管用聚氨酯热塑性弹性体和人工关节用交联超高分子量聚乙烯原材料及成型加工和产业化生产技术。
《生物医用材料》课件
案例二
总结词
药物载体的新选择
详细描述
可降解高分子材料具有良好的生物相容性和可降解性，是 药物载体的理想选择。这种材料可以在体内降解，减少了 对身体的副作用和不良反应。
总结词
材料的合成与改性
详细描述
为了提高可降解高分子材料的载药量、稳定性和靶向性， 需要进行合成和改性研究。通过化学修饰和共聚等手段， 可以改善材料的性能，提高药物的包覆率和释放效果。
系统生物学与生物医用材料
结合系统生物学的研究方法，深入探究生物医用材料与人体组织之间 的相互作用机制，为新材料的研发和应用提供理论支持。
05
案例分析
案例一
总结词
骨修复领域的创新应用
详细描述
生物活性玻璃陶瓷材料是一种新型的骨修复材料，具有良 好的生物相容性和骨传导性。它在骨修复领域的应用已经 得到了广泛认可，能够有效地促进骨组织的再生和修复。
某些生物医用材料具有诱导骨形成的特性，可通 过体内外实验验证其诱导骨生成的潜力。
生长因子活性
某些生物医用材料能够吸附和释放生长因子，促 进组织再生，可通过实验验证其生长因子活性。
抗菌性能
某些生物医用材料具有抗菌性能，可抑制微生物 的生长，可通过实验验证其抗菌效果。
体内植入实验
短期植入
功能评价
将生物医用材料植入动物体内，观察 短期内的组织反应和材料性能变化。
总结词
应用范围与限制
详细描述
可降解高分子材料在药物载体领域的应用已经得到了广泛 的研究和探索。然而，其应用仍受到一些限制，如材料的 降解速度和药物的释放速度需要精确控制，同时也需要进 一步研究其长期稳定性和安全性。
案例三
总结词
癌症治疗的新突破
生物医用材料的应用领域
生物医用材料的应用领域随着生物医学科学的不断发展，生物医用材料在医学领域的应用日益广泛。
生物医用材料是指用于修复、替代或增强人体组织或器官功能的材料。
它们可以用于医疗器械、医用制品、药物传递系统等领域，为疾病治疗和健康管理提供重要支持。
生物医用材料的应用领域非常广泛，包括骨科、心血管、神经科学、皮肤科、牙科等多个专业领域。
下面将重点介绍其中几个应用领域：1. 骨科：生物医用材料在骨科领域的应用非常重要。
骨科材料可以用于骨折修复、骨缺损修复和人工关节等方面。
例如，钛合金和生物陶瓷可以用于制造人工关节，具有良好的生物相容性和机械性能，可以有效恢复关节功能。
2. 心血管：心血管疾病是当今社会的重要健康问题，生物医用材料在心血管领域的应用具有重要意义。
心脏支架、心脏瓣膜和血管修复材料等都是生物医用材料的应用范围。
例如，生物陶瓷和聚合物材料可以用于制造心脏支架，帮助疏通堵塞的血管，恢复心脏功能。
3. 神经科学：神经系统疾病是影响人类健康的重要问题，生物医用材料在神经科学领域的应用也受到了广泛关注。
生物医用材料可以用于神经再生、神经修复和神经电刺激等方面。
例如，生物可降解聚合物支架可以用于神经再生，促进受损神经的生长和修复。
4. 皮肤科：皮肤是人体最大的器官，也是最容易受到损伤的器官之一。
生物医用材料在皮肤科领域的应用可以用于创伤修复、烧伤治疗和皮肤再生等方面。
例如，生物活性因子和生物支架可以用于促进创伤愈合和皮肤再生，加速伤口愈合过程。
5. 牙科：牙齿是人体消化系统的一部分，也是人体美观的重要组成部分。
生物医用材料在牙科领域的应用可以用于牙齿修复、牙齿种植和牙周病治疗等方面。
例如，陶瓷材料可以用于制造牙齿修复材料，具有良好的生物相容性和美观性，可以恢复牙齿的功能和外观。
除了上述应用领域，生物医用材料还可以应用于组织工程、药物传递系统、人工器官等方面。
生物医用材料的应用将医学和材料科学相结合，为人类健康做出了重要贡献。
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附件3“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2016年度申报指南随着生命科学、材料科学及物理、化学等学科的发展，特别是组织工程技术的发展，推动人体组织器官的修复替代进入了一个崭新的阶段。
在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，加快研发生物医用材料和组织工程技术及产品，对于培育我国战略新兴产业，转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。
为全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》的相关任务，按照国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》和《关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》的总体要求，经国家科技计划（专项、基金等）战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审议，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。
本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，—1—以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。
本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，实施周期为2016-2020年。
1. 前沿科学及基础创新1.1 材料诱导组织形成的机制和理论基础研究内容：深化生物材料组织诱导作用的细胞分子机制研究，重点揭示并阐明材料对非骨组织（如血管、心肌、软骨、肌腱、韧带、神经、角膜等）再生的诱导作用及其机制，形成相应理论体系，为组织再生性新一代生物材料的发展提供科学和技术基础。
考核指标：确证可诱导不少于5种上述非骨组织再生的生物材料，阐明其机理，为建立完整的组织诱导性生物材料科学理论基础提供实验依据；申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成生物材料组织诱导性研究专著1部。
支持年限：2016-2020年。
—2—拟支持项目数：1-2项。
有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。
1.2 材料表面/界面及表面改性研究研究内容：重点研究与常规材料技术进步直接相关的表面／界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的组成、分子构型、微/纳米结构、微图案、生物力学性质等的表征及其对蛋白/细胞的选择性吸附/黏附和细胞行为影响的定性、定量关系；对材料生物功能和特定组织再生的影响和机制等。
考核指标：建立抗凝血和抗组织增生的材料表面/界面的构建原理，高界面结合强度的生物活性涂层及可与软组织形成生物密封的活性表面的设计原理，抗菌表面设计及改性原理；利用每种原理设计及研发1-2种新型表面改性植入器械并进行体内外试验验证。
申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成相关专著1部。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。
2. 关键核心技术—3—2.1 个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术2.1.1 个性化植、介入器械的快速成型与3D打印研究内容：研究不含活体细胞的生物相容个性化骨、牙、关节、心血管系统和其他软组织植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料、软件及其集成；研究具有生物功能的3D打印构架设计、原材料研发、设备及其集成；制定设备及相关制品标准等。
考核指标：提供不少于3种具有自主知识产权的个性化生物相容性植入器械（颅颌面骨、牙冠、关节、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料和专用设计软件及其集成，打印精度小于2微米，其中3种以上设备获得CFDA产品注册证，相关植入器械应用于临床；利用研发的技术和设备，构建2种以上具有生物功能（生物活性、组织诱导性、抗凝血性等）的3D打印构架，并进入临床试验或取得CFDA产品注册证（至少有1个产品注册证）；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
—4—2.2 可降解及智能生物材料和植入器械制备技术2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制备技术研究内容：研发可生物降解及吸收的医用高分子材料及植入器械，重点突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等关键技术环节，实现工程化制备。
包括开发新型催化剂及交联剂，研发高纯、高分子量及可功能化改性的医用聚氨基酸、聚己内酯等材料的绿色合成技术，以及相关植入器械的工程化加工技术等。
考核指标：研发的技术及产品，其技术指标应达到国际先进水平，相关高分子材料无金属残留，分子量分布系数小于1.3，杂质残留量不大于医用级标准，形成符合植入级产品生产质量管理规范要求的批量生产能力；开发2-3类新型绿色催化体系。
3种医用可降解高分子材料制备的产品取得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：要求产、学、研、医联合申报，且单位、其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.3 天然生物材料和组织免疫原性消除技术2.3.1 动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术研究内容：开展猪、牛等异种动物组织和器官固定化、免疫—5—原性消除及防钙化等的工程化技术研究，包括：动物源组织脱细胞新技术，提高组织强度、无有害物残留的固定化技术，消除应力集中的构形优化设计技术，内源性病毒控制技术，以及装载药物的防钙化技术等。
考核指标：制备介/植入缓钙化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等产品，其防钙化效果、力学性能（抗疲劳性能、挠曲度、柔顺性等）达到国际同类产品技术水平、无残留有害毒物等；其中3种以上取得CFDA产品注册证；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。
支持年限：2016-2020年拟支持项目：1-2项。
有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.4 组织工程技术2.4.1 复杂组织构建的工程化技术研究内容：基于复杂组织功能、空间结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；开展用于多细胞共培养的支架材料研发及其培养体系的建立；进行赋予支架生物功能的设计、技术及体内外验证和系统评价。
考核指标：构建3种以上复杂组织的组织工程化产品，其中—6—至少两项产品建立技术要求、获得进入临床试验的注册检验报告、临床试验性应用不少于30例；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.4.2 器官构建的工程化技术研究内容：基于器官功能、结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；模拟体内生理环境，开展新型细胞培养系统的研发；建立复杂组织器官的原创性三维细胞共培养系列技术和标准，并进行体内外评估和验证。
探索肝、肾等工程化器官的构建。
考核指标：建立原创性肝、肾等器官构建的工程化技术，并完成材料和构建技术的体内外验证和评估，形成评估体系；建立相关技术要求不少于两项；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比—7—例不低于2:1。
3. 产品开发3.1 组织诱导性生物材料及植入器械3.1.1 中枢神经再生材料和植入器械研究内容：研究材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响，包括材料对内源性神经干细胞的激活、分化与神经损伤修复的关系；材料对非人灵长类神经网络形成及功能重建的影响；研究制定产品标准、诊断及评价神经再生和功能恢复的新方法，开展临床试验研究。
考核指标：完成脑损伤患者20例以上临床试验研究报告；完成20例以上急性或慢性脊髓损伤患者临床试验研究报告；建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
3.1.2 周围神经再生材料和植入器械—8—研究内容：研究周围神经损伤后微环境与神经再生的分子生物学机制及神经移植物对周围神经再生相互作用途径；重点研究周围神经长距离缺损的修复，突破神经诱导性移植物制备关键技术，开展基于诱导型组织工程神经如可降解细胞基质化组织工程神经的构建研究, 并建立相应产品质量标准, 完成临床前研究，开展临床试验研究；研究制定产品标准及评价神经再生和功能恢复的新方法，完成材料的体内安全性评价和有效性评价，建立生产线和质量保证体系，形成产品。
考核指标：2种产品获得国家三类医疗器械产品注册证，形成5万件/年生产能力，并实现产品销售；2-3种产品完成临床前研究，进入临床试验；周围神经缺损修复在人体内不短于8厘米，完成相关生物材料的全部安全性和有效性评价；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。
支持年限：2016-2020年。
拟支持项目数：1-2项。
有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
3.2 高值骨科材料及骨修复替代器械研发3.2.1 新型人工关节—9—研究内容：研发新型人工膝、髋关节。
突破人工关节表面生物活性涂层与其基体高强度界面结合的制备技术，新型人工关节摩擦副材料的耐磨表面制备技术，表面抗菌技术等。