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汇报人：可编辑 2023-12-24
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• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的安全与有效性 • 医疗器械的采购与维护 • 医疗器械的使用与操作 • 医疗器械的发展趋势与未来展望
01
CATALOGUE
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
报废申请与审批
使用部门提出报废申请，经过审批后 进行报废处理。
处置方式
根据医疗器械的性质和报废情况，选 择合适的处置方式，如回收、销毁等 。
处置记录与档案管理
建立报废设备处置档案，记录报废设 备的名称、数量、处置方式等信息， 便于管理和追溯。
05
CATALOGUE
医疗器械的使用与操作
医疗器械的使用规范
01
医疗器械使用前应检查 设备的完好性，确保无 故障。
02
使用时应严格按照操作 规程进行，避免因误操 作导致设备损坏或人员 伤害。
03
使用后应及时清理设备 ，保持设备清洁卫生。
04
对于需要定期维护的设 备，应按照维护要求进 行保养，确保设备正常 运行。
医疗器械的操作流程
操作前应了解设备的基本原理、操作步骤和注意事项。
需求分析
根据医院业务需求，分析所需 医疗器械的种类、规格和数量 。
采购招标
制定招标文件，发布招标公告 ，邀请合格的供应商参与竞标 。
合同签订与执行
与中标供应商签订采购合同， 按照合同约定支付货款、验收 入库。
医疗器械的维护保养
日常保养
定期对医疗器械进行清洁、润 滑、紧固等作业，确保设备正
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• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的安全与有效性 • 医疗器械的采购与维护 • 医疗器械的使用与操作 • 医疗器械的发展趋势与未来展望
01
CATALOGUE
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
报废申请与审批
使用部门提出报废申请，经过审批后 进行报废处理。
处置方式
根据医疗器械的性质和报废情况，选 择合适的处置方式，如回收、销毁等 。
处置记录与档案管理
建立报废设备处置档案，记录报废设 备的名称、数量、处置方式等信息， 便于管理和追溯。
05
CATALOGUE
医疗器械的使用与操作
医疗器械的使用规范
01
医疗器械使用前应检查 设备的完好性，确保无 故障。
02
使用时应严格按照操作 规程进行，避免因误操 作导致设备损坏或人员 伤害。
03
使用后应及时清理设备 ，保持设备清洁卫生。
04
对于需要定期维护的设 备，应按照维护要求进 行保养，确保设备正常 运行。
医疗器械的操作流程
操作前应了解设备的基本原理、操作步骤和注意事项。
需求分析
根据医院业务需求，分析所需 医疗器械的种类、规格和数量 。
采购招标
制定招标文件，发布招标公告 ，邀请合格的供应商参与竞标 。
合同签订与执行
与中标供应商签订采购合同， 按照合同约定支付货款、验收 入库。
医疗器械的维护保养
日常保养
定期对医疗器械进行清洁、润 滑、紧固等作业，确保设备正
医疗器械基础知识培训ppt课件
槛。
医用低值耗材与护理产品
总结词
医用低值耗材与护理产品是指那些价值较低、技术含量较低的医疗器械，如一次性注射器、医用敷料 等。
详细描述
医用低值耗材与护理产品虽然价值较低，但却是医疗过程中必不可少的物品，其质量和安全性同样重 要。同时，由于医用低值耗材与护理产品的使用量大、消耗快，因此也需要进行合理的采购和管理。
推动医疗技术创新
医疗器械是医疗技术创新的重要载 体，其发展推动了医疗技术的不断 进步和创新。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械主要包括手术刀 、针、灸等简单工具，主要用于
外科手术和针灸治疗。
近代医疗器械
随着工业革命和科技进步，医疗 器械逐渐发展成为各种复杂的设 备和仪器，广泛应用于临床诊断
持。
远程医疗设备的未来发展
实时监测
远程医疗设备能够实时监测患 者的生理参数，及时发现异常
情况。
远程诊断
通过远程医疗设备，医生可以 远程对患者进行诊断和治疗。
个性化治疗
远程医疗设备能够根据患者的 具体情况制定个性化的治疗方 案。
家庭护理
远程医疗设备能够方便患者在 家庭中进行自我监测和护理，
提高生活质量。
详细描述
体外诊断试剂与设备包括试剂盒、检测仪、免疫分析仪等， 它们能够快速检测人体样本中的各种指标，如血糖、血脂、 肝功能等，为医生提供准确的诊断依据。
医用高值耗材
总结词
医用高值耗材是指那些价值较高、技术含量较高的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器 等。
详细描述
医用高值耗材具有较高的技术含量和附加值，通常需要精密加工和特殊处理，其质量和 性能对医疗效果具有重要影响。同时，医用高值耗材也面临着较高的监管要求和技术门
医用低值耗材与护理产品
总结词
医用低值耗材与护理产品是指那些价值较低、技术含量较低的医疗器械，如一次性注射器、医用敷料 等。
详细描述
医用低值耗材与护理产品虽然价值较低，但却是医疗过程中必不可少的物品，其质量和安全性同样重 要。同时，由于医用低值耗材与护理产品的使用量大、消耗快，因此也需要进行合理的采购和管理。
推动医疗技术创新
医疗器械是医疗技术创新的重要载 体，其发展推动了医疗技术的不断 进步和创新。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械主要包括手术刀 、针、灸等简单工具，主要用于
外科手术和针灸治疗。
近代医疗器械
随着工业革命和科技进步，医疗 器械逐渐发展成为各种复杂的设 备和仪器，广泛应用于临床诊断
持。
远程医疗设备的未来发展
实时监测
远程医疗设备能够实时监测患 者的生理参数，及时发现异常
情况。
远程诊断
通过远程医疗设备，医生可以 远程对患者进行诊断和治疗。
个性化治疗
远程医疗设备能够根据患者的 具体情况制定个性化的治疗方 案。
家庭护理
远程医疗设备能够方便患者在 家庭中进行自我监测和护理，
提高生活质量。
详细描述
体外诊断试剂与设备包括试剂盒、检测仪、免疫分析仪等， 它们能够快速检测人体样本中的各种指标，如血糖、血脂、 肝功能等，为医生提供准确的诊断依据。
医用高值耗材
总结词
医用高值耗材是指那些价值较高、技术含量较高的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器 等。
详细描述
医用高值耗材具有较高的技术含量和附加值，通常需要精密加工和特殊处理，其质量和 性能对医疗效果具有重要影响。同时，医用高值耗材也面临着较高的监管要求和技术门
《医疗器械培训》ppt课件
《医疗器械培训》ppt课件
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• 医疗器械概述 • 医疗器械安全使用知识 • 医疗器械法律法规与标准 • 医疗器械行业发展趋势 • 医疗器械培训的意义与价值 • 培训总结与展望
Байду номын сангаас 01 医疗器械概述
医疗器械的定义
01
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
04 医疗器械行业发展趋势
医疗器械市场需求分析
全球医疗器械市场规模持续增长
01
随着人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗技术的不断进步
，全球医疗器械市场需求持续增长。
医疗器械市场细分领域发展不平衡
02
不同医疗器械细分领域发展速度和市场规模存在差异，如医用
影像设备、体外诊断试剂等细分领域发展较快。
医疗器械市场区域分布不均
技术创新政策
政府对医疗器械技术创新给予支持，鼓励企业加大研发投入，推动 医疗器械行业的技术进步。
05 医疗器械培训的意义与价 值
提高医疗设备使用效率
确保医护人员熟悉医疗设备的基本操 作，减少操作失误，提高设备使用效 率。
培训中强调设备的维护和保养，延长 设备使用寿命，降低维修成本。
保障患者安全
发现设备故障及时维修保养，确保设 备安全可靠。
清洁保养
定期对设备进行清洁保养，延长设备 使用寿命。
03 医疗器械法律法规与标准
医疗器械法律法规
医疗器械监督管理条例
规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营 、使用等方面的管理要求和法律责任。
医疗器械生产质量管理规范
规范了医疗器械生产企业的质量管理体系， 确保医疗器械的安全有效性。
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• 医疗器械概述 • 医疗器械安全使用知识 • 医疗器械法律法规与标准 • 医疗器械行业发展趋势 • 医疗器械培训的意义与价值 • 培训总结与展望
Байду номын сангаас 01 医疗器械概述
医疗器械的定义
01
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
04 医疗器械行业发展趋势
医疗器械市场需求分析
全球医疗器械市场规模持续增长
01
随着人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗技术的不断进步
，全球医疗器械市场需求持续增长。
医疗器械市场细分领域发展不平衡
02
不同医疗器械细分领域发展速度和市场规模存在差异，如医用
影像设备、体外诊断试剂等细分领域发展较快。
医疗器械市场区域分布不均
技术创新政策
政府对医疗器械技术创新给予支持，鼓励企业加大研发投入，推动 医疗器械行业的技术进步。
05 医疗器械培训的意义与价 值
提高医疗设备使用效率
确保医护人员熟悉医疗设备的基本操 作，减少操作失误，提高设备使用效 率。
培训中强调设备的维护和保养，延长 设备使用寿命，降低维修成本。
保障患者安全
发现设备故障及时维修保养，确保设 备安全可靠。
清洁保养
定期对设备进行清洁保养，延长设备 使用寿命。
03 医疗器械法律法规与标准
医疗器械法律法规
医疗器械监督管理条例
规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营 、使用等方面的管理要求和法律责任。
医疗器械生产质量管理规范
规范了医疗器械生产企业的质量管理体系， 确保医疗器械的安全有效性。
医疗器械培训ppt课件
距。
未来趋势
随着人工智能、大数据等技术的 不断发展，医疗器械将更加智能
化、个性化。
医疗器械的重要性
01
02
03
保障人类健康
医疗器械在疾病的预防、 诊断和治疗中发挥着重要 作用，是保障人类健康的 重要手段。
促进医疗事业发展
医疗器械的不断进步推动 了医疗技术的创新和发展 ，提高了医疗服务的水平 和效率。
检查器械完好性
检查医疗器械是否完好，有无损坏或缺陷，确保 其处于良好状态。
消毒与灭菌
根据器械的消毒与灭菌要求，进行相应的处理， 确保使用安全。
使用过程中的注意事项
遵守操作规程
01
严格按照医疗器械的操作规程进行操作，避免因操作不当造成
损坏或事故。
注意观察患者反应
02
在使用医疗器械过程中，密切观察患者的反应，如有异常情况
医疗器械培训ppt课件
汇报人： 2024-01-01
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械相关法律
04
法规
国家对医疗器械的监管政策
1 2
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同的 监管措施。
医疗器械注册制度
所有医疗器械需经国家药品监督管理部门注册批 准后方可生产、销售和使用。
3
医疗器械广告审查制度
医疗器械广告需经审查批准，确保广告内容真实 、合法。
未来趋势
随着人工智能、大数据等技术的 不断发展，医疗器械将更加智能
化、个性化。
医疗器械的重要性
01
02
03
保障人类健康
医疗器械在疾病的预防、 诊断和治疗中发挥着重要 作用，是保障人类健康的 重要手段。
促进医疗事业发展
医疗器械的不断进步推动 了医疗技术的创新和发展 ，提高了医疗服务的水平 和效率。
检查器械完好性
检查医疗器械是否完好，有无损坏或缺陷，确保 其处于良好状态。
消毒与灭菌
根据器械的消毒与灭菌要求，进行相应的处理， 确保使用安全。
使用过程中的注意事项
遵守操作规程
01
严格按照医疗器械的操作规程进行操作，避免因操作不当造成
损坏或事故。
注意观察患者反应
02
在使用医疗器械过程中，密切观察患者的反应，如有异常情况
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汇报人： 2024-01-01
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械相关法律
04
法规
国家对医疗器械的监管政策
1 2
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同的 监管措施。
医疗器械注册制度
所有医疗器械需经国家药品监督管理部门注册批 准后方可生产、销售和使用。
3
医疗器械广告审查制度
医疗器械广告需经审查批准，确保广告内容真实 、合法。
医疗器械培训ppt课件
2023-2026
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医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
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汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
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目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械知识培训培训精选PPT课件
04
医疗器械安全与法规
医疗器械的安全性
医疗器械应符合安全标准
医疗器械在设计和制造过程中应遵循国家和国际的安全标准，以确保在使用过程中不会对 用户造成伤害。
医疗器械应安全等方面的测试，以 确保其在使用过程中的安全性。
医疗器械应有安全警示和使用说明
管，确保其符合相关法律法规和安全标准。
医疗器械企业应接受质量管理体系认证
03
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系，并接受相
关认证机构的认证，以确保其产品的质量和安全性。
05
医疗器械的未来发展
创新型医疗器械的研发
创新型医疗器械是指具有自主知识产权、技术含量高、附加 值高的医疗器械产品。随着科技的不断进步，创新型医疗器 械的研发将更加活跃，为医疗行业的发展提供更多可能性。
THANKS
感谢观看
创新型医疗器械的研发需要注重市场需求、技术可行性以及 经济效益等方面，同时需要加强知识产权保护，鼓励创新型 企业的发展。
人工智能在医疗器械中的应用
人工智能技术可以应用于医疗器械的 设计、生产、使用和监测等各个环节 ，提高医疗器械的智能化水平，提高 医疗服务的效率和质量。
人工智能在医疗器械中的应用包括智 能诊断、智能手术、智能监测等，未 来将有更多的应用场景和领域被发掘 和应用。
诊断类医疗器械的准确性和可靠性对 于疾病的早期发现和治疗至关重要， 因此需要定期进行校准和维护。
诊断类医疗器械的作用是帮助医生获 取患者的生理参数、病变部位和程度 等信息，为后续治疗提供依据。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于治疗疾 病的设备。这类设备通常包括手 术器械、呼吸机、输液泵、人工
心脏等。
械，提高医疗质量。
问题与答疑
医疗器械培训ppt课件
03
对于不熟悉的医疗器械，应在专业人员的指导下进行操作，或
参加相关的培训课程。
医疗器械的日常维护保养
01
02
03
清洁与消毒
定期对医疗器械进行清洁 和消毒，以防止细菌和病 毒的滋生。
检查与保养
定期检查医疗器械的各项 功能是否正常，及时进行 必要的保养和调整。
存储与保管
确保医疗器械存放在干燥 、通风良好的地方，避免 阳光直射和潮湿环境。
医疗器械的法规和标准是不断更新的，以确保与最新的科技和医学进展保持一致。
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用方法
了解医疗器械的基本原理和操作流程
01
在使用医疗器械之前，应了解其基本原理和操作流程，以确保
正确使用。
遵循操作规程
02
根据医疗器械的使用说明，遵循操作规程，确保安全有效地使
用。
培训与指导
分类
医疗器械分类根据其风险程度分 为三类，即一类、二类和三类。
医疗器械的重要性和应用领域
重要性
医疗器械是医疗保健体系中不可或缺 的一部分，对于提高疾病诊断、治疗 和康复的效率和质量具有重要作用。
应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭护理、康复中心等医疗保健场所， 涉及诊断、治疗、监测等多个方面。
质量持续改进
强调质量持续改进的重要性和 方法，如采用质量管理体系、
加强员工培训等。
05
医疗器械的采购与供应链管理
医疗器械的采购流程
需求分析
收集各部门需求，明 确所需医疗器械的种 类、规格和数量。
市场调研
了解医疗器械的市场 行情，对比不同供应 商的价格、质量和售 后服务。
供应商选择
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
注册与备案的变更与延续 已注册或备案的医疗器械，如发生变更或需要延续注册或 备案的，应当按照规定申请变更注册或者进行变更备案。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
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2016年3月1日正式施行。
医疗器械培训
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
• 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行）
1.医疗器械定义:
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用 主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
03.6803神经外科手术器械
04.6804眼科手术器械
05.6805耳鼻喉科手术器械
06.6806口腔科手术器械
07.6807胸腔心血管外科手术器械 08.6808腹部外科手术器械
09.6809泌尿肛肠外科手术器械 10.6810矫形外科（骨科）手术器械
11.6812妇产科用手术器械
12.6813计划生育手术器械
13.6815注射穿刺器械
14.6816烧伤(整形)科手术器械
15.6820普通诊察器械
16.6821 医用电子仪器设备
17.6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备
18.6823医用超声仪器及有关设备
19.6824医用激光仪器设备
20.6825医用高频仪器设备
21.6826物理治疗及康复设备
22.6827中医器械
医疗器械经营基础 知识培训
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种
医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
2.《医疗器械说明书和标签 管理规定》 -国家食品药品监督管 理总局令第6号
3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 理总局令第8号
具有中度风险，需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械
风险程度底，实行常 规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
具有较高风险，需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械
医疗器械培训
• 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用 X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科 椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
医疗器械培训
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
药品管理
对于产品中由药品起 主要作用，含抗菌、 消炎药品的创可贴， 中药外用贴敷类
对于产品中医疗器械 起主要作用，药品起 辅助作用的（如带抗 菌涂层的导管、含药 节育环等。）
医疗器械管理
二.医疗器械的基本知识
2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备
27.6833医用核素设备
28.6834医用射线防护用品、装置
29.6840临床检验分析仪器
30.6841医用化验和基础设备器具
31.6845体外循环及血液处理设备 32.6846植入材料和人工器官
• 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）
• 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
医疗器械培训
2014年10月1日起施行。
1.《医疗器械监督管理条 例》 -中华人民共和国国 务院令第650号
2014年6月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号
2014年12月12日施行。
5.《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》
-(沈食药监发[2015]161 号)
33.6854手术室、急救室、诊疗室设 备及器具
34.6855口腔科设备及器具
35.6856病房护理设备及器具
36.6857消毒和灭菌设备及器具
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具
38.6863口腔科材料
39.6864医用卫生材料及敷料
40.6865医用缝合材料及粘合剂
41.6866医用高分子材料及制品 42.6870 软 件
43.6877介入器材
医疗器械培训
• 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
医疗器械培训
4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 • 注册号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9） 其中： • ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； • ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； • ××××3为首次注册年份； • ×4为产品管理类别； • ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） • ××××6为首次注册流水号。 • 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
• 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医 用卫生口罩等。
• 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
医疗器械培训
医疗器械分类目录：
01.6801基础外科手术器械
02.6802显微外科手术器械
医疗器械培训
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
• 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行）
1.医疗器械定义:
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用 主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
03.6803神经外科手术器械
04.6804眼科手术器械
05.6805耳鼻喉科手术器械
06.6806口腔科手术器械
07.6807胸腔心血管外科手术器械 08.6808腹部外科手术器械
09.6809泌尿肛肠外科手术器械 10.6810矫形外科（骨科）手术器械
11.6812妇产科用手术器械
12.6813计划生育手术器械
13.6815注射穿刺器械
14.6816烧伤(整形)科手术器械
15.6820普通诊察器械
16.6821 医用电子仪器设备
17.6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备
18.6823医用超声仪器及有关设备
19.6824医用激光仪器设备
20.6825医用高频仪器设备
21.6826物理治疗及康复设备
22.6827中医器械
医疗器械经营基础 知识培训
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种
医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
2.《医疗器械说明书和标签 管理规定》 -国家食品药品监督管 理总局令第6号
3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 理总局令第8号
具有中度风险，需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械
风险程度底，实行常 规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
具有较高风险，需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械
医疗器械培训
• 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用 X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科 椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
医疗器械培训
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
药品管理
对于产品中由药品起 主要作用，含抗菌、 消炎药品的创可贴， 中药外用贴敷类
对于产品中医疗器械 起主要作用，药品起 辅助作用的（如带抗 菌涂层的导管、含药 节育环等。）
医疗器械管理
二.医疗器械的基本知识
2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备
27.6833医用核素设备
28.6834医用射线防护用品、装置
29.6840临床检验分析仪器
30.6841医用化验和基础设备器具
31.6845体外循环及血液处理设备 32.6846植入材料和人工器官
• 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）
• 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
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2014年10月1日起施行。
1.《医疗器械监督管理条 例》 -中华人民共和国国 务院令第650号
2014年6月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号
2014年12月12日施行。
5.《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》
-(沈食药监发[2015]161 号)
33.6854手术室、急救室、诊疗室设 备及器具
34.6855口腔科设备及器具
35.6856病房护理设备及器具
36.6857消毒和灭菌设备及器具
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具
38.6863口腔科材料
39.6864医用卫生材料及敷料
40.6865医用缝合材料及粘合剂
41.6866医用高分子材料及制品 42.6870 软 件
43.6877介入器材
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• 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
医疗器械培训
4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 • 注册号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9） 其中： • ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； • ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； • ××××3为首次注册年份； • ×4为产品管理类别； • ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） • ××××6为首次注册流水号。 • 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
• 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医 用卫生口罩等。
• 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
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医疗器械分类目录：
01.6801基础外科手术器械
02.6802显微外科手术器械