医疗器械管理培训PPT课件
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医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
02
持续改进
根据监督检查和反馈结果，不断完善质量控 制流程。
04
03
01
质量控制方法与技术应用
A
信息化技术
运用ERP、WMS等信息化管理系统，实现医疗 器械经营全过程的质量控制和数据追溯。
风险管理
对医疗器械经营过程中可能出现的风险进 行识别、评估和控制。
B
C
统计技术
运用统计技术对医疗器械经营过程中的数据 进行收集、整理和分析，为质量控制提供决 策支持。
培训内容和安排
医疗器械经营质量管理规范 的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、 销售、运输等环节的质量控 制措施。
企业质量管理体系的建立和 运行。
案例分析、经验分享和互动 交流。
医疗器械经营质量管理规范的 02 核心内容
质量管理体系建立与运行
01
建立质量管理体系
包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械 经营活动的合规性和有效性。
肃查处违法违规行为。
强化检查结果运用
监管部门应将监督检查结果及时 向社会公布，对存在问题的企业 进行约谈、责令整改、行政处罚 等处理措施，形成有效的震慑力。
社会监督及舆论引导机制构建
完善投诉举报渠道
01
建立健全医疗器械经营质量投诉举报渠道，鼓励公众积极参与
监督，及时受理和处理投诉举报事项。
加强舆论引导
强化问题整改 针对自查和内部审核中发现的问题，企业应制定 整改措施，明确整改时限和责任人，确保问题得 到及时有效解决。
监管部门监督检查及结果处理
加强日常监督检查
监管部门应加强对医疗器械经营 企业的日常监督检查，重点检查 企业是否依法依规经营、各项制
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械经营质量管理规范培训课件
培训和管理
提供员工培训，建立管理流程，确保规范的 有效执行。
培训实例
1
Hale Waihona Puke 规范解读详细解读医疗器械经营质量管理规范
案例分析
2
的要求和解决方案。
通过案例分析，了解质量管理规范在
实际经营中的应用。
3
示范操作
进行实际操作演示，培训参与者如何 正确执行规范要求。
课程总结和要点
1 课程回顾
总结课程内容，强调重 点和核心要点。
1 了解相关法律法规
掌握医疗器械经营领域 的法律法规，如《医疗 器械监督管理条例》。
2 关注政策动向
密切关注医疗器械经营 政策的变化和更新，确 保符合最新要求。
3 合规经营
理解合规经营的重要性， 遵循规定并避免违法经 营行为。
医疗器械经营质量管理规范的重要性
提高产品质量
遵循规范有助于确保医疗器 械的质量和安全性。
医疗器械经营质量管理规 范培训课件
本课件旨在培训医疗器械经营质量管理规范，提高参与者的管理能力和质量 意识。
课程目标
通过本课程，您将了解医疗器械经营质量管理的重要性，并学会应用相关规 范和要求，提高质量管理水平。
课程概述
本课程将介绍医疗器械经营质量管理规范的基本概念、原则和实施步骤。
法律法规与政策
2 知识检测
进行知识检测，评估参 与者对所学知识的掌握 情况。
3 提供资源
提供参考资料和工具， 帮助参与者在实际工作 中应用所学知识。
减少风险
规范要求的落实可降低经营 风险，减少患者和操作人员 的安全风险。
维护声誉
遵循规范有助于建立良好的 声誉和信誉，提升客户满意 度。
医疗器械经营质量管理规范要求
提供员工培训，建立管理流程，确保规范的 有效执行。
培训实例
1
Hale Waihona Puke 规范解读详细解读医疗器械经营质量管理规范
案例分析
2
的要求和解决方案。
通过案例分析，了解质量管理规范在
实际经营中的应用。
3
示范操作
进行实际操作演示，培训参与者如何 正确执行规范要求。
课程总结和要点
1 课程回顾
总结课程内容，强调重 点和核心要点。
1 了解相关法律法规
掌握医疗器械经营领域 的法律法规，如《医疗 器械监督管理条例》。
2 关注政策动向
密切关注医疗器械经营 政策的变化和更新，确 保符合最新要求。
3 合规经营
理解合规经营的重要性， 遵循规定并避免违法经 营行为。
医疗器械经营质量管理规范的重要性
提高产品质量
遵循规范有助于确保医疗器 械的质量和安全性。
医疗器械经营质量管理规 范培训课件
本课件旨在培训医疗器械经营质量管理规范，提高参与者的管理能力和质量 意识。
课程目标
通过本课程，您将了解医疗器械经营质量管理的重要性，并学会应用相关规 范和要求，提高质量管理水平。
课程概述
本课程将介绍医疗器械经营质量管理规范的基本概念、原则和实施步骤。
法律法规与政策
2 知识检测
进行知识检测，评估参 与者对所学知识的掌握 情况。
3 提供资源
提供参考资料和工具， 帮助参与者在实际工作 中应用所学知识。
减少风险
规范要求的落实可降低经营 风险，减少患者和操作人员 的安全风险。
维护声誉
遵循规范有助于建立良好的 声誉和信誉，提升客户满意 度。
医疗器械经营质量管理规范要求
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械质量管理培训
2020/7/15
1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
2
GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理
制度。
2020/7/15
6
•
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR
21CFR820（QSR：Quality System Regulation）
又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要 求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等
• 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。
• 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
2020/7/15
•
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均
对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ7/EC）
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2020/7/15 ：有源植入性医疗器械指令
7
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2020/7/15
8
《规范》及相关配套文件的主要组 成
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管
理过程的最低要求。
2020/7/15
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2020/7/15
11
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
2020/7/15
10
已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
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• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）
生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最
终产品的检验来证明达到质量要求，而是在
药品生产的全过程中实施科学的全面管理和
严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以
防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格
型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）
《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
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《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
• 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查 的程序和现场检查要求
• 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
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GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
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GMP的概念和理解
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1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
2
GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理
制度。
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•
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR
21CFR820（QSR：Quality System Regulation）
又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要 求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等
• 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。
• 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
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•
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均
对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ7/EC）
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2020/7/15 ：有源植入性医疗器械指令
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《医疗器械生产质量管理规范》介绍
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
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《规范》及相关配套文件的主要组 成
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管
理过程的最低要求。
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《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
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实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
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已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
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• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）
生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最
终产品的检验来证明达到质量要求，而是在
药品生产的全过程中实施科学的全面管理和
严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以
防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格
型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）
《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
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《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
• 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查 的程序和现场检查要求
• 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
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GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
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GMP的概念和理解