医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
合集下载
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
确保废弃的医疗器械不会对环境 和人体造成危害。
06
医疗器械未来发展
医疗器械技术创新
智能化
医疗器械将更加智能化，利用人 工智能、大数据等技术提高诊断
和治疗的准确性和效率。
个性化
医疗器械将更加个性化，根据患 者的具体情况和需求进行定制化
设计和治疗。
远程化
医疗器械将更加远程化，利用互 联网和通讯技术实现远程诊断和
医疗器械监管政策
医疗器械监管政策概述
医疗器械监管政策是政府对医疗器械的监督管理行为，旨在确 保医疗器械的安全、有效和可靠，保护公众健康和安全。
国内外医疗器械监管政策
国际上较为先进的医疗器械监管政策是美国的FDA监管体系，而 我国也在逐步完善医疗器械监管政策，加强了对医疗器械的监督
管理。
未来医疗器械监管政策的发展趋势
医疗器械设计
医疗器械设计应遵循人机工程学原理，确保使用方便、安全可靠 。
医疗器械制造
医疗器械制造过程需严格控制质量，确保产品的可靠性和一致性。
医疗器械的维护与保养
医疗器械的维护与保养对于延长使用寿命和确保性能至关重要。
03
常见医疗器械介绍
医用影像设备
诊断影像设备
包括X光机、CT机、MRI（磁共 振成像）、超声波等，用于获取 人体内部结构信息，辅助医生进 行疾病诊断。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
医疗器械注册是指国家对医疗器械按照规定的条件和程序进行审查，符合规定要 求的给予批准并公布的过程。在我国，医疗器械注册实行分类管理，第一类医疗 器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械备案
医疗器械备案是指医疗器械生产企业按照规定的要求向国家食品药品监督管理总 局提交备案资料，经审查符合要求的，准予备案并公布的过程。备案后的医疗器 械可以生产、销售并使用。
医疗器械基础知识培训ppt课件
理
电学原理
利用光学原理制成的医疗器械如显微镜、 内窥镜等，通过放大或观察体内情况来辅 助诊断和治疗。
利用电学原理制成的医疗器械如心电图机 、电刺激器等，通过检测和刺激生物电信 号来诊断和治疗疾病。
超声学原理
磁学原理
利用超声学原理制成的医疗器械如B超、超 声刀等，通过超声波的反射和传播来诊断 和治疗疾病。
提高患者知情权和选择权意识
加强患者教育 通过开展健康讲座、提供宣传资 料等方式，帮助患者了解医疗器 械的基本知识、使用方法和注意 事项。
建立投诉处理机制 建立医疗器械投诉处理机制，对 患者关于医疗器械的投诉进行及 时响应和处理，保障患者的合法 权益。
充分告知患者
在使用医疗器械前，医生应充分 告知患者使用医疗器械的目的、 风险、收益等信息，确保患者做 出明智的选择。
医疗器械基础知识培训 ppt课件
汇报人： 2023-12-21
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械市场现状与趋势分析 • 医疗器械伦理道德问题探讨
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品，包 括所需的软件。
风险识别与评估方法
风险识别
通过对医疗器械的设计、制造、 使用等过程进行分析，识别可能
存在的风险源。
风险评估
采用定性和定量评估方法，对识别 出的风险进行评估，确定风险的等 级和危害程度。
风险矩阵
利用风险矩阵工具，将风险发生的 可能性和后果严重程度进行可视化 展示，便于决策者做出相应措施。
预防措施和应急处理
电学原理
利用光学原理制成的医疗器械如显微镜、 内窥镜等，通过放大或观察体内情况来辅 助诊断和治疗。
利用电学原理制成的医疗器械如心电图机 、电刺激器等，通过检测和刺激生物电信 号来诊断和治疗疾病。
超声学原理
磁学原理
利用超声学原理制成的医疗器械如B超、超 声刀等，通过超声波的反射和传播来诊断 和治疗疾病。
提高患者知情权和选择权意识
加强患者教育 通过开展健康讲座、提供宣传资 料等方式，帮助患者了解医疗器 械的基本知识、使用方法和注意 事项。
建立投诉处理机制 建立医疗器械投诉处理机制，对 患者关于医疗器械的投诉进行及 时响应和处理，保障患者的合法 权益。
充分告知患者
在使用医疗器械前，医生应充分 告知患者使用医疗器械的目的、 风险、收益等信息，确保患者做 出明智的选择。
医疗器械基础知识培训 ppt课件
汇报人： 2023-12-21
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械市场现状与趋势分析 • 医疗器械伦理道德问题探讨
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品，包 括所需的软件。
风险识别与评估方法
风险识别
通过对医疗器械的设计、制造、 使用等过程进行分析，识别可能
存在的风险源。
风险评估
采用定性和定量评估方法，对识别 出的风险进行评估，确定风险的等 级和危害程度。
风险矩阵
利用风险矩阵工具，将风险发生的 可能性和后果严重程度进行可视化 展示，便于决策者做出相应措施。
预防措施和应急处理
医疗器械质量技能培训PPT课件
过程检验
过程检验是指在医疗器械生产过程中对产品进行 的质量控制和检测。
过程检验的内容包括对生产过程中的半成品、成 品进行检测和验证，确保生产过程中的关键工艺 参数符合要求，并对生产环境、设备、人员等进 行监控和管理。
过程检验的目的是及时发现生产过程中的问题， 防止不合格产品的产生和流转，提高产品质量和 可靠性。
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立是确保医 疗器械质量的关键步骤，包括 组织架构、职责分配、工作流 程和记录管理等。
实施质量管理体系需要全员参 与，从管理层到基层员工都要 参与到质量管理体系的运作中 。
实施过程中需要进行定期的内 审和管理评审，以确保体系的 有效性和持续性改进。
质量管理体系的审核与认证
不合格品处理及纠正措施的 内容包括对不合格产品的识 别、隔离、处置等，分析问 题产生的原因，采取相应的 纠正措施，并对纠正措施进 行跟踪和验证。
不合格品处理及纠正措施的 具体操作流程包括识别问题 、分析原因、采取措施、跟 踪验证等步骤，确保不合格 产品得到及时有效的处理， 并防止问题再次发生。
05
THANKS
感谢观看
医疗器械质量技能培 训ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 引言 • 医疗器械基础知识 • 医疗器医疗器械质量改进方法 • 医疗器械质量案例分析
01
引言
培训背景
医疗器械行业的发展 迅速，对从业人员质 量技能的要求不断提 高。
当前从业人员质量技 能水平参差不齐，需 要进行系统培训。
FMEA 分析包括确定分析范围、列出所有可能的失效模式、分析失效原 因和影响、评估失效的严重程度和发生频率、制定相应的改进措施等步
骤。
医疗器械基础知识培训课件ppt
核对产品信息、检查产品外观、测试产品 性能等步骤。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义PPT幻灯片64页PPT
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
医疗器械新规下的医疗器械 专业知识培训讲义PPT幻灯
片
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚
43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊
44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
医疗器械新规下的医疗器械 专业知识培训讲义PPT幻灯
片
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚
43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊
44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
医疗器械基础知识培训课件ppt
汇报人：可编辑
CATALOGUE
目录
医疗器械概述医疗器械基本原理常见医疗器械介绍医疗器械的保养与维护医疗器械的正确使用与操作医疗器械的安全与法规
CHAPTER
医疗器械概述
01
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据用途和功能，医疗器械可分为医用影像类、医用电子类、医用光学类、医用检验类、口腔材料类等。
使用过程风险
设备本身可能存在的缺陷或故障，如电池泄漏、机械故障等。
产品缺陷与故障
设计或制造上的问题可能导致使用效果不佳或安全问题。
不适当的设计与制造
了解不良事件报告的制度与流程，包括报告范围、报告途径等。
报告制度与流程
分析与改进
监管与处罚
国际交流与合作
对报告的不良事件进行分析，找出原因并采取改进措施。
使用后及时对医疗器械进行清洁和消毒，以防止交叉感染和疾病传播。
记录与报告
对医疗器械的使用情况进行记录，如有异常情况及时报告给相关部门或专业人员。
CHAPTER
医疗器械的安全与法规
06
了解不同类型医疗器械可能带来的安全风险，如诊断类、治疗类、植入类等。
分类与识别
使用过程中可能出现操作失误、误用、过度使用等问题。
总结词
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的分类是根据其用途和功能来划分的，不同类型的医疗器械在临床应用中发挥着不同的作用。
详细描述
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们可以提高疾病的诊断准确率，改善患者治疗效果，提高医疗效率，减轻医护人员工作负担。医疗器械的价值在于它们能够提供更精准、高效、安全的医疗服务，提升患者就医体验，降低医疗成本。
CATALOGUE
目录
医疗器械概述医疗器械基本原理常见医疗器械介绍医疗器械的保养与维护医疗器械的正确使用与操作医疗器械的安全与法规
CHAPTER
医疗器械概述
01
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据用途和功能，医疗器械可分为医用影像类、医用电子类、医用光学类、医用检验类、口腔材料类等。
使用过程风险
设备本身可能存在的缺陷或故障，如电池泄漏、机械故障等。
产品缺陷与故障
设计或制造上的问题可能导致使用效果不佳或安全问题。
不适当的设计与制造
了解不良事件报告的制度与流程，包括报告范围、报告途径等。
报告制度与流程
分析与改进
监管与处罚
国际交流与合作
对报告的不良事件进行分析，找出原因并采取改进措施。
使用后及时对医疗器械进行清洁和消毒，以防止交叉感染和疾病传播。
记录与报告
对医疗器械的使用情况进行记录，如有异常情况及时报告给相关部门或专业人员。
CHAPTER
医疗器械的安全与法规
06
了解不同类型医疗器械可能带来的安全风险，如诊断类、治疗类、植入类等。
分类与识别
使用过程中可能出现操作失误、误用、过度使用等问题。
总结词
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的分类是根据其用途和功能来划分的，不同类型的医疗器械在临床应用中发挥着不同的作用。
详细描述
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们可以提高疾病的诊断准确率，改善患者治疗效果，提高医疗效率，减轻医护人员工作负担。医疗器械的价值在于它们能够提供更精准、高效、安全的医疗服务，提升患者就医体验，降低医疗成本。
2024年度一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
2题及解决方法
操作不当
按照说明书规范操作 ，避免因操作不当导 致器械损坏或人身伤 害。
器械故障
如遇器械故障，立即 停止使用，联系售后 服务进行维修或更换 。
使用效果不佳
如使用效果不佳，可 能是使用方法不正确 或器械本身问题，应 及时咨询医生或专业 人士。
安全隐患
02 人工关节
用于替换病变或损伤的关节，恢复关节功能，提 高患者生活质量。
03 血管支架
一种植入血管的金属或高分子材料制成的网状结 构，用于支撑狭窄或闭塞的血管，恢复血液流通 。
2024/3/23
17
三类医疗器械使用注意事项
严格遵循医生建议使用
三类医疗器械的使用必须根据医生的 建议和处方，患者不得自行购买和使
、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设 备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分 析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手 术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料及器具、医用卫生材料及 敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
定义
三类医疗器械是指对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。
范围
包括植入人体、用于支持、维持 生命、对人体具有潜在危险的医 疗器械，如心脏起搏器、人工关 节、血管支架等。
16
常见三类医疗器械介绍
01 心脏起搏器
一种植入式电子设备，通过发放电脉冲刺激心肌 收缩，用于治疗心动过缓等心脏疾病。
用。
医疗器械基础知识培训ppt课件ppt
医疗器械设计
医疗器械的设计应注重 安全性、可靠性和易用
性。
制造工艺
医疗器械的制造工艺包 括精密加工、表面处理
、焊接等。
质量控制
医疗器械的质量控制包 括原材料检验、过程控 制和成品检验等环节。
包装与运输
医疗器械的包装和运输 应确保产品在运输过程
中不受损坏。
03
常见医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测、分析和诊断疾病的医疗器械，如血压计、血糖仪、 心电图机等。
保养润滑
对设备进行润滑保养，确保设备 正常运转。
医疗器械的维修与报废
故障诊断与修复
对设备故障进行诊断，并采取修复措施。
设备升级与改造
根据需要，对设备进行升级或改造。
报废处理
对于无法修复或无维修价值的设备进行报废处理 。
06
医疗器械行业发展趋势与展望
人工智能在医疗器械领域的应用
01
人工智能技术应用于医疗器械诊断
开发智能可穿戴设备，方便患者自我监测和管理 健康。
3
普及个性化医疗设备的必要性
个性化医疗设备能够提高医疗效果，降低医疗成 本，满足多样化需求。
THANKS
感谢观看
远程手术与治疗
借助机器人技术和遥控操作等技术，实现远程手术和治疗，降低医 疗成本。
移动医疗设备与服务平台
开发移动医疗设备和平台，提供便捷的远程医疗服务，满足基层医 疗需求。
个性化医疗设备的创新与普及
1 2
个性化医疗器械的设计与制造
根据个体差异和特定需求，设计和制造个性化的 医疗器械。
智能可穿戴设备的发展
医疗器械安全与合规
医疗器械安全标准
医疗器械安全标准概述
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
医疗器械专业知识
****药业有限公司
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体
的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓
解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
说明书和标签管理
医疗器械说明书是指由医疗器械全有 效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。
经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人 质量管理 人 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门 对提交的备案资料存档备查。
注册与备案
一类医 疗器械
二类医 疗器械 三类医 疗器械 进口一类 医疗器械 进口二、 三类医 疗器械
设区的市级食药监部门 备案 省级食药监部门 注册 国家食品药品监督管理总局 注册 国家食品药品监督管理总局 不需临床试验 可以自 检报告 备案凭证 长期有效
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有 的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号。
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
三个概念
重复使用手术器械 植入器械 医用敷料
无源接触 人体
无源非接 触人体
护理器械 医疗器械清洗 消毒器械
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 诊断监护器械 临床检验仪器设备
有源接触 人体
×1为注册审批部门所在地的简称
×2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
注册与备案
医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟 上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。