GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施
中华人民共和国国家标准
一次性使用卫生用品卫生标准
Hygienic standard for disposable sanitary products
GB 15979－2002 代替GB 15979-1995
前言
本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自实施之日起代替GB15979－1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
3 定义
本标准采用下列定义：
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
4 产品卫生指标
4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
4.3 产品须符合表1中微生物学指标。
表1
4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。
4.5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。
4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。
5 生产环境卫生指标
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。
5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。
5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。
6 消毒效果生物监测评价
6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。
6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥103。
6.3 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。
7 测试方法
7.1 产品测试方法
7.1.1 产品外观：目测，应符合本标准3.1的规定。
7.1.2 产品毒理学测试方法：见附录A。
7.1.3 产品微生物检测方法：见附录B。
7.1.4 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C。
7.1.5 产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。
7.2 生产环境采样与测试方法：见附录E。
7.3 消毒效果生物监测评价方法：见附录F。
8 原材料卫生要求
8.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。
8.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。
8.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。
9 生产环境与过程卫生要求
9.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。
9.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。
9.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。
9.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。
9.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。
9.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。
9.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，
9.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。
9.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。
10 消毒过程要求
10.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。
10.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。
10.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。
10.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。
11 包装、运输与贮存要求
11.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。
11.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
12 产品标识要求
12.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。
12.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。
附录 A
（标准的附录）
产品毒理学测试方法
A1 各类产品毒理学测试指标
当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按表A1根据不同产品种类提供有效的（经政府认定的第三方）成品毒理学测试报告。
表A1
A2 试验方法
皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）中的“消毒剂毒理学实验技术”中相应的试验方法进行。固体产品的样品制备方法按照A3进行。
注
1 用于皮肤刺激试验中的空白对照应为：生理盐水和斑贴纸。
2 在皮肤变态反应中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。
A3 样品制备
A3.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验
以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿的产品，如湿巾，则可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。
A3.2 阴道粘膜刺激试验
A3.2.1 干的产品（如妇女经期卫生用品）
以横断方式剪取足够量的产品，按1g/10mL的比例加入灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37℃±1℃下放置24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。
A3.2.2 湿的产品（如卫生湿巾）
在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样。
A4 判定标准
以卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）中“毒理学试验结果的最终判定”的相应部分作为试验结果判定原则。
附录B
（标准的附录）
产品微生物检测方法
B1 产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
B2.1 操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 mL 样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃培养48h后，计算平板上的菌落数。
B2.2 结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：
式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；
A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K――稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B2.3进行复检和结果报告。
B2.3 复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。
B3 大肠菌群检测方法
B3.1 操作步骤
取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃±2℃培养24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24 h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。
取疑似大肠菌落1～2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35℃±2℃培养24 h，观察产气情况。
B3.2 结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4 绿脓杆菌检测方法
B4.1 操作步骤
取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养18～24 h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24 h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：
氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基对苯二胺试液，30 s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。
绿脓菌素试验：取2～3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35℃±2℃培养24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1 mol/L的盐酸1 mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。
硝酸盐还原产气试验：挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置35℃±2℃培养24 h，培养基小倒管中有气者即为阳性。
明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置35℃±2℃培养24h，取出放于4～10℃，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。
42℃生长试验：挑取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42℃培养24～48 h，有绿脓杆菌生长为阳性。
B4.2 结果报告
被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。
B5 金黄色葡萄球菌检测方法
B5.1 操作步骤
取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养24 h。
自上述增菌液中取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35℃±2℃培养24～48 h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。
挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验：
甘露醇发酵试验：取上述菌落接种甘露醇培养液，置35℃±2℃培养24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
血浆凝固酶试验：玻片法：取清洁干燥载玻片，一端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合，5 min如血浆内出现团块或颗粒状凝块，而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象，再进行试管凝固酶试验；试管法：吸取1∶4新鲜血浆0.5 mL，放灭菌小试管中，加入等量待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL。混匀，放35℃±2℃温箱或水浴中，每半小时观察一次，24 h之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5 mL作阳性与阴性对照。
B5.2 结果报告
凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。
B6 溶血性链球菌检测方法
B6.1 操作步骤
取样液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉汤，35℃±2℃培养24 h。
将培养物划线接种血琼脂平板，35℃±2℃培养24 h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。
挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。镜检符合上述情况，应进行下列试验：
链激酶试验：吸取草酸钾血浆0.2 mL(0.01 g草酸钾加5 mL兔血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清液)，加入0.8 mL灭菌生理盐水，混匀后再加入待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL和0.25％氯
化钙0.25 mL，混匀，放35℃±2℃水浴中，2 min观察一次(一般10 min内可凝固)，待血浆凝固后继续观察并记录溶化时间。如2 h内不溶化，继续放置24 h观察，如凝块全部溶化为阳性，24 h仍不溶化为阴性。
杆菌肽敏感试验：将被检菌菌液涂于血平板上，用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上，同时以已知阳性菌株作对照，在35℃±2℃下放置18～24 h，有抑菌带者为阳性。
B6.2 结果报告
镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，链激酶和杆菌肽试验阳性，可报告被检样品检出溶血性链球菌。
B7 真菌菌落总数检测方法
B7.1 操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数，共接种5个平皿，每一个平皿中加入1mL 样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15～25 mL倒入每个平皿内混合均匀，琼脂凝固后翻转平皿置25℃±2℃培养7天，分别于3、5、7天观察，计算平板上菌落数，如果发现菌落蔓延，以前一次的菌落计数为准。
B7.2 结果报告
菌落呈片状生产的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B2）计算结果：
式中：X2――真菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；
B――5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数；
K――稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B7.3进行复检和结果报告。
B7.3 复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格，其中有任何1次结果超过本标准规定，则判定被检样品不合格。
B8 真菌定性检测方法
B8.1 操作步骤
取样液5mL加入到50mL沙氏培养基中，25℃±2℃培养7天，逐日观察有无真菌生长。
B8.2 结果报告
培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长，可报告被检样品检出真菌。
附录 C
（标准的附录）
产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法
C1 样品采集
为使样品具有良好的代表性，应于同一批号三个运输包装中至少随机抽取20件最小销售包装样品，其中5件留样，5件做抑菌或杀菌性能测试，10件做稳定性测试。
C2 试验菌与菌液制备
C2.1 试验菌
C2.1.1 细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)，大肠杆菌 (8099或ATCC 25922)。
C2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。
菌液制备：取菌株第3～14代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物(18～24h)，用5mL0.03mol/L 磷酸盐缓冲液（以下简称PBS）洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用上述PBS稀释至所需浓度。
C3 杀菌性能试验方法
该试验取样部位，根据被试产品生产者的说明而确定。
C3.1 中和剂鉴定试验
进行杀菌性能测试必须通过以下中和剂鉴定试验。
C3.1.1试验分组
1)染菌样片＋5mLPBS
2)染菌样片＋5mL中和剂
3)染菌对照片＋5mL中和剂
4)样片＋5mL中和剂＋染菌对照片
5)染菌对照片＋5mLPBS
6)同批次PBS
7)同批次中和剂
8)同批次培养基。
C3.1.2 评价规定
1)第1组无试验菌，或仅有极少数试验菌菌落生长。
2)第2组有较第1组为多，但较第3、4、5组为少的试验菌生长，并符合要求。
3)第3、4、5组有相似量试验菌生长，并在1×104～9×104cfu/片之间，其组间菌落数误差率不超过15％。
4)第6～8组无菌生长。
5)连续3次试验取得合格评价。
C3.2 杀菌试验
C3.2.1 操作步骤
将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上，回收菌数为1×104～9×104cfu/片）。
取被试样片（2.0cm×3.0cm）和对照样片（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。
取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加100μL，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5mL相应中和剂的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。
试验重复3次，按式（C1）计算杀菌率：
X3＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
式中：X3――杀菌率，％；
A――对照样品平均菌落数；
B――被试样品平均菌落数。
C3.2.2 评价标准
杀菌率≥90％，产品有杀菌作用。
C4 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法
C4.1 操作步骤
将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上或5mL样液内，回收菌数为1×104～9×104cfu/片或mL）。
取被试样片（2.0cm×3.0cm）或样液（5mL）和对照样片或样液（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片（置于灭菌平皿内）或4管。
取上述菌悬液，分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL，均匀涂布／混合，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片或样液（0.5mL）投入含5mLPBS 的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。
试验重复3次，按式（C2）计算抑菌率：
X4＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
式中：X4――抑菌率，％；
A――对照样品平均菌落数；
B――被试样品平均菌落数。
C4.2 评价标准
抑菌率≥50％～90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用。
C5 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法
C5.1 操作步骤
称取被试样片（剪成1.0cm×1.0cm大小）0.75g分装包好。
将0.75g重样片放入一个250mL的三角烧瓶中，分别加入70mLPBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1×104～9×104cfu/mL。
将三角烧瓶固定于振荡摇床上，以300r/min振摇1h。
取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适当稀释后的样液，以琼脂倾注法接种平皿，进行菌落计数。同时设对照样片组和不加样片组，对照样片组的对照样片与被试样片同样大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均与被试样片组相同，不加样片组分别取5mL菌悬液和70mLPBS加入一个250mL
三角烧瓶中，混匀，分别于0时间和振荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的混合液做适当稀释，然后进行菌落计数。
试验重复3次，按式（C3）计算抑菌率：
X5＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
式中：X5――抑菌率，％；
A――被试样品振荡前平均菌落数；
B――被试样品振荡后平均菌落数。
C5.2 评价标准
不加样片组的菌落数在1×104～9×104cfu/mL之间，且样品振荡前后平均菌落数差值在10％以内，试验有效；被试样片组抑菌率与对照样片组抑菌率的差值＞26％，产品具有抗菌作用。
C6 稳定性测试方法
C6.1 测试条件
C6.1.1 自然留样：将原包装样品置室温下至少1年，每半年进行抑菌或杀菌性能测试。
C6.1.2 加速试验：将原包装样品置54～57℃恒温箱内14天或37～40℃恒温箱内3个月，保持相对湿度＞75％，进行抑菌或杀菌性能测试。
C6.2 评价标准
产品经自然留样，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下的保持时间即为自然留样时间。
产品经54℃加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持一年。
产品经37℃加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持二年。
附录 D
（标准的附录）
产品环氧乙烷残留量测试方法
D1 测试目的
确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。
D2 样品采集
环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所需测定次数的量(留一定量在必要时进行复测用)。
分别于环氧乙烷消毒后24 h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准4.6所规定的标准值以下。
D3 仪器与操作条件
仪器：气相色谱仪，氢焰检测器(FID)。
柱：Chromosorb 101 HP60～80目；玻璃柱长2m，φ 3 mm。柱温：120℃。
检测器：150℃。
气化器：150℃。
载气量：氮气：35 mL/min。
氢气：35 mL/min。
空气：350 mL/min。
柱前压约为108 kPa。
D4 操作步骤
D4.1 标准配制
用100 mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气(重复放空二次，以排除原有空气)，塞上橡皮头，用10 mL针筒抽取上述100 mL针筒中纯环氧乙烷标准气10 mL，用氮气稀释到100 mL(可将10 mL标准气注入到已有90 mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成)。用同样的方法根据需要再逐级稀释2～3次(稀释1 000～10 000倍)，作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。
计算公式如下：
式中：c――标准气体浓度，μg/mL；
k――稀释倍数；
t――室温，℃。
D4.2 样品处理
至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2 g，放入萃取容器中，加入5 mL去离子水，充分摇匀，放置4h或振荡30 min待用。如被检样品为吸水树脂材料产品，可适当增加去离子水量，以确保至少可吸出2mL样液。
D4.3 分析
待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样1.0 mL，待分析样品（水溶液）各进样2μL，每一样液平行作2次测定。
根据保留时间定性，根据峰面积(或峰高)进行定量计算，取平均值。
D4.4 计算
以所进环氧乙烷标准气的微克(μg)数对所得峰面积(或峰高)作环氧乙烷工作曲线。
以样品中环氧乙烷所对应的峰面积(或峰高)在工作曲线上求得环氧乙烷的量A(μg)，并以式(D2)求得产品中环氧乙烷的残留量。
式中：X－－产品中环氧乙烷残留量，μg/g；
A――从工作曲线中所查得之环氧乙烷量，μg；
M――所取样品量，g；
V(萃)――萃取液体积，mL；
V(进)――进样量，mL。
附录 E
（标准的附录）
生产环境采样与测试方法
E1 空气采样与测试方法
E1.1 样品采集
在动态下进行。
室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中5点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含营养琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。
E1.2 细菌培养
在采样前将准备好的营养琼脂培养基置35℃±2℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。
将已采集的培养基在6 h内送实验室，于35℃±2℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。
E1.3 菌落计算
式中：y1――空气中细菌菌落总数，cfu/m3;
A――平板上平均细菌菌落数；
S1――平板面积，cm2;
t－－暴露时间，min。
E2 工作台表面与工人手表面采样与测试方法
E2.1 样品采集
工作台：将经灭菌的内径为5cm×5cm的灭菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
工人手：被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
E2.2 细菌菌落总数检测
将已采集的样品在6h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1mL样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置35℃±2℃培养48 h，计数平板上细菌菌落数。
式中：y2――工作台表面细菌菌落总数，cfu/cm2;
A――平板上平均细菌菌落数；
S2――平板面积，cm2;
y3－－工人手表面细菌菌落总数，cfu/只手。
E2.3 致病菌检测
按本标准附录B进行。
附录 F
（标准的附录）
消毒效果生物监测评价方法
F1 环氧乙烷消毒
F1.1 环氧乙烷消毒效果评价用生物指示菌为枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)。在菌量为5×105～5×106cfu/片，环氧乙烷浓度为600mg/L±30mg/L，作用温度为54±2℃，相对湿度为60％±10％条件下，其灭杀90％微生物所需时间D值应为2.5～5.8 min，存活时间≥7.5 min，杀灭时间≤58 min。
F1.2 每次测试至少布放10片生物指示剂，放于最难杀灭处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测，将未处理阳性对照菌片作相同接种，两者均置35℃±2℃培养。阳性对照应在24 h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7天全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比灭活指数达到103也可报告消毒合格。
F2 电离辐射消毒
一次性卫生用品项目申报材料
一次性卫生用品项目 申报材料 投资分析/实施方案
摘要说明— 一次性卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常 生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。近年来，得益于庞大的人 口规模以及观念普及，中国一次性卫生用品行业快速发展。根据中国造纸 协会统计，2013年，中国一次性卫生用品行业市场规模约为625亿元；到2017年市场规模已达1139亿元，2013-2017年期间复合年增长率约为 16.2%。2018年，一次性卫生用品行业市场规模预计继续提升至1277亿元。 该一次性卫生用品项目计划总投资16559.56万元，其中：固定资产投 资12034.14万元，占项目总投资的72.67%；流动资金4525.42万元，占项目总投资的27.33%。 达产年营业收入38652.00万元，总成本费用30442.36万元，税金及 附加313.55万元，利润总额8209.64万元，利税总额9655.55万元，税后 净利润6157.23万元，达产年纳税总额3498.32万元；达产年投资利润率49.58%，投资利税率58.31%，投资回报率37.18%，全部投资回收期4.19年，提供就业职位557个。 报告内容：基本情况、背景和必要性研究、市场研究分析、项目投资 建设方案、项目选址方案、项目工程设计、项目工艺可行性、项目环境保
护分析、安全规范管理、投资风险分析、节能评估、项目实施安排方案、项目投资计划方案、项目经营效益分析、项目综合评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营
一次性卫生用品项目申报材料目录 第一章基本情况 第二章背景和必要性研究 第三章项目投资建设方案 第四章项目选址方案 第五章项目工程设计 第六章项目工艺可行性 第七章项目环境保护分析 第八章安全规范管理 第九章投资风险分析 第十章节能评估 第十一章项目实施安排方案 第十二章项目投资计划方案 第十三章项目经营效益分析 第十四章招标方案 第十五章项目综合评价结论
一次性使用无菌医疗用品管理制度.pdf
一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品的采购： （一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。 （二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。 （三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定 卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外， 还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管 理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。 （五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。 二、一次性使用无菌医疗用品的使用：
（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。 （二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。 （三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。 （四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。 （五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。 三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理： （一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。 （二）、用后的一次性使用无菌医疗用品，应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。 （三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后，统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册，并做好交接签字。（四）、供应室按相关规定，将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交特种垃圾站处理。
医院一次性物品管理各项规章制度
一次性使用无菌医疗用品的管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取
样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 核心提示:GB15979－2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确GB 15979－2002 代替GB 15979-1995 前言 本标准全文强制。 GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确了卫生要求与目标,管理部门也有了监督监测依据,对推动该行业得健康发展与卫生水平得提高起到了积极作用。与此同时,随着产品种类与材料得发展,该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB15979－1995。 本标准得附录A至附录G为标准得附录。 本标准由中华人民共与国卫生部提出。 本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司、强生(中国)有限公司。 本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希与、刘育京。 1范围
本标准规定了一次性使用卫生用品得产品与生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准与相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求与产品标识要求。 在本标准中,一次性使用卫生用品就是指: 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品得生产与销售得部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品得部门、单位或个人。 2 引用标准 下列标准所包含得条文,通过在本标准中引用而构成为本标准得条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准得各方应探讨使用下列标准最新版本得可能性。 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果得评价方法与标准 3 定义 本标准采用下列定义: 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃得、与人体直接或间接接触得、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目得而使用得各种日常生活用品,产品性状可以就是固体也可以就是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。 4 产品卫生指标
一次性医疗用品管理制度
一次性医疗用品管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购, 使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等, 进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 四、西药库有专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品是否洁净
等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感室、供应室和购物采购部门。 八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告院感室，院感室应及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，按《医疗废物分类目录》进行分类，分别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内，不能混合收集，只能装3/4－4/5 满。并注明产生单位、产生日期、类别，做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出，每日对盛装容器进行清洗、消毒，严禁重复使用和回流市场。 十、院感室负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放、处理的监督检查工作。
医院物资管理制度
院办[2015]09号 关于印发《财产物资管理办法》的通知 各科室： 为进一步加强我院财产物资管理，保证财产物资的安全完整，切实降低运行成本，特制定了《财产物资管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 阜南县妇幼保健院 2015年2月25日
财产物资管理办法 为进一步加强我院内部财产物资管理，维护财产物资安全，充分发挥其效用，特制定此办法。 一、范围 本办法所指财产物资包括固定资产和各种材料。 1、固定资产：指一般设备单位价值1000元以上，专业设备单位价值在1500元以上，使用时间在一年以上，并在使用过程中保持原来物质形态的资产。包括：房屋建筑物、专用设备、一般设备、交通运输工具、文物和陈列品、图书及其他。 2、材料：指单位为完成业务活动购买、储存的各种消耗性物资（不含药品）。包括一次性消耗材料及不够固定资产标准的低值易耗品，如卫生材料、工具、器具、设备、低值易耗品、办公用品等。 二、管理部门及职责 实行“统一领导、分级负责、归口管理”。成立财产物资管理领导小组，其组成人员如下： 组长：刘永生 副组长：邵磊 成员：王华松赵东升许湘婷马标马正各科室负责人 1、财务科：鉴于医院目前的现状，暂由院财务科负责全院财产物资的管理，配合院领导具体负责财产物资的行政管理和财务管理；
2、库房：负责财产物资的日常实物管理，包括财产物资的验收、入库、登记、出库、调配、维护、盘点等。 3、采购小组：根据医院审批的采购计划，负责财产物资的采购。 4、各科室负责本科室范围内的财产物资的使用、保养及日常管理。按照“谁使用、谁负责”的原则，指定专人管理，做到定期清点实物，帐实相符。 三、采购 1、申请：各科室根据工作需要，提出采购计划，填写采购申请表，科负责人签字后报院办公室。 2、审批：院办公室汇总各科室的采购计划，于每周一中层班子会议集体研究同意后，经院长签字审批。采购大型仪器设备需按国家规定予以申报，并进行可行性论证后方可审批采购。 3、采购：医院采购小组按照审批的采购计划组织订货或采购，要保证数量、质量、规格、型号、性能与审批的采购计划相一致，符合医院业务活动需要，防止积压和浪费。 四、入库 医院采购的一切财产物资必须全部入库。库房在物资入库前要检查财产物资在数量、品种、规格上是否与运单、发票、采购计划，以及及合同规定相符，认真过磅点数，同时在质量方面，仓库能检验的由仓库负责检验，凡需由相关科室协助检验的，应由相关科室派技术人员负责检验。验收时如发现数量短缺、型号规格不符或有质量问题等，及时通知
常用食品卫生标准汇编
常用食品卫生标准汇编 （第二版） 南通市迈克尔辐照有限公司菌检室二O O七年11月
目录 食（饮）具消毒 (1) 碳酸饮料 (1) 饮用天然矿泉水 (1) 瓶装饮用纯净水 (2) 含乳饮料 (2) 冷冻饮料 (3) 冷饮食品 (3) 乳酸菌饮料 (4) 植物蛋白饮料 (4) 固体饮料 (5) 茶叶 (5) 糕点、面包 (5) 膨化食品 (6) 油炸小食品类 (6) 蒸馏酒及配制酒 (6) 发酵酒 (7) 全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉 (7) 奶油 (8) 全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳 (8) 酸牛乳 (9) 1
灭菌乳 (10) 婴儿配方乳粉Ⅰ (10) 婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ (11) 猪肉 (11) 鲜（冻）禽肉 (11) 酱卤肉 (11) 烧烤肉 (11) 烤鱼片 (11) 肉干、肉脯 (12) 肉松 (12) 香肠（腊肠） (12) 香肚 (12) 肉灌汤 (12) 火腿 (12) 板鸭（咸鸭） (13) 糖果 (13) 赤砂糖 (13) 白糖 (13) 蜂蜜 (14) 胶姆糖 (14) 淀粉糖 (14) 巧克力 (15)
干果食品 (15) 坚果食品 (15) 食醋 (16) 酱油 (16) 酱 (16) 虾油 (17) 耗油、贻贝油 (17) 味精 (17) 酱腌菜 (17) 皮蛋 (18) 非发酵性豆制品及面筋 (18) 发酵性豆制品 (18) 淀粉类制品 (18) 食用植物油 (19) 精炼食用植物油 (19) 色拉油 (19) 食用植物油煎炸过程中的卫生标准 (20) 猪油 (20) 方便面 (20) 果蔬类罐头食品 (20) 肉类罐头食品 (21) 鱼罐头 (21)
中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准
中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准1范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2引用标准： 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。 3定义： 本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。 4产品卫生指标： 4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 4.3产品须符合表1中微生物学指标。 表1 产品种类微生物指标 初始污染菌1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL 手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜≤200不得检出不得检出≤100 抗菌（或抑菌）液体产品≤200不得检出不得检出≤100 卫生湿巾≤20不得检出不得检出不得检出 口罩..... 普通级≤200不得检出不得检出≤100 消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出 妇女经期卫生用品..... 普通级≤200不得检出不得检出≤100 消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出 尿布等排泄物卫生用品..... 普通级≤200不得检出不得检出≤100 消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出 避孕套≤20不得检出不得检出不得检出 1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
某某医院一次性使用无菌医疗用品管理制度
某某医院一次性使用无菌医疗用品管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、感染办认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在感染办备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告感染办。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
《卫生标准》正确使用食品卫生标准及检验方法(1)
正确使用食品卫生标准及检验方法 《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》规定，“标准应当有利于保障安全和人民的身体健康，保障消费者利益，保护环境”。在上述原则下制定卫生标准。 卫生标准分十类：环境卫生、劳动卫生、食品卫生、学校卫生、放射卫生防护、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、地方病和消毒。 下面着重简述食品卫生标准有关问题。 1、同一个食品可能有二个国家标准。一个是食品卫生标准，另一个是一般质量标准。例如： GB17324-2003瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准和GB17323-1998瓶装饮用纯净水标准。 GB2717-2003酱油卫生标准和GB18186-2000酿造酱油标准。 其他食品也有卫生标准和一般质量标准。 各类国家标准分二类：强制性国家标准和推荐性国家标准。强制性国家标准的代号为GB，推荐性国家标准的代号为GB/T。国家标准发布的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号构成。例如：GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准，GB/T5009.139-2003饮料中咖啡因的测定方法。 没有国家标准而又需要全国某个行业范围内制定的标准为行业标准。行业标准也分强制性和推荐性行业标准。其代号由国务院标准化行政主管部门规定。行业标准由代号、标准序号及年号组成。例如：SB/T10250-1995方便面（商业行业标准），QB/T2438-1999植物蛋白饮料杏仁乳（露）轻工行业标准。 没有国家标准和行业标准的，可由省、自治区、直辖市制定地方标准。地方标准的代号DB加省、自治区、直辖市行政区划代码前加二位数再加斜线组成强制性地方代号，再加顺序号、年号组成地方标准。例如DB12-090-1998瓶装饮用纯净水卫生标准（天津市地方标准）。现已制定了国家标准GB17324-2003瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准，上述地方标准作废。 没有国家标准、行业标准和地方标准的，可制定企业标准。已有国标、行标或地方标准的，为了提高产品质量和技术进步，可制定严于国标、行标或地方标准的企业标准。企业标准的备案号举例如下： 津Q/KF3378-1995力多精Ⅰ（出生婴儿配方奶粉） 津Q/KF3485-1997雀巢成长奶粉 以上两个企业标准都严于GB10765-10767-1989婴儿配方奶粉。现在GB10765-10767-1989已作废。新标准为GB10765-1997婴儿配方奶粉Ⅰ，GB10766-1997婴儿配方Ⅱ、Ⅲ，GB10767-1997婴幼配方奶粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件。 2、使用标准注意事项：卫生标准（包括卫生标准和标准检验方法）是卫生监督的法律依据，必须正确使用卫生标准，要注意以下几点： 2.1工作中要按照有国标、行标和地方标准的执行国标、行标和地方标准。企业标准必须严于国标、行标或地方标准。 2.2国家标准随着经济发展技术进步逐年增加新标准，每隔3～5年对现行标准进行复审，不适应科技发展和经济发展的要修订或废止（制定新标准代替老标准）。食品卫生标准，新标准代替老标准的已约有200余个（2004年1月） 食品卫生检验理化部分GB/T5009.1～203-2003和微生物部分GB/T4789.1～35-2003已发布并于2004年1月实施。 新标准的实施对食品卫生检验工作会起到推动作用，但新方法还有一些不足之处，例
GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施 中华人民共和国国家标准 一次性使用卫生用品卫生标准 Hygienic standard for disposable sanitary products GB 15979－2002 代替GB 15979-1995 前言 本标准全文强制。 GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自实施之日起代替GB15979－1995。 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 1范围 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
一次性无菌医疗用品的医院感染管理制度
一次性无菌医疗用品的医院感染管理制度 主讲人:曹建华 地点:医生办公室 时间:2013年10月28日17:00 一:一次性使用无菌医疗用品的管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 3、每次购置,采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 4、医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 7、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 9、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 二:一次性使用医疗用品的消毒制度 1、根据卫生部《医院感染管理规范》中一次性使用医疗用品的管理之规定,凡一次性使用的医疗用品使用后都必须进行消毒处理。 2、消毒处理须就地进行,即就地浸泡于含氯消毒液的溶器中浸泡进行消毒处理。 3、消毒时应按物品的类别分开处理,不许混装。 4、浸泡消毒液每周更换二次,每天监测浓度一次,使之保持含氯量 ≥500mg/L的有效浓度。 5、消毒过的物品每天由供应室负责回收统一处理,不许科室私自处理。 三:一次性使用医疗用品的毁形制度
第十二章--食品卫生和食品卫生标准
第十二章食品卫生和食品卫生标准 教学目标：了解食品的卫生的要求、管理、标准以及食品卫生标准这的微生物指标。 掌握微生物学检验的样品采集与处理检验。 教学重点：食品卫生标准这的微生物指标，微生物学检验的样品采集与处理检验。教学难点：食品卫生标准这的微生物指标 教学方法：课堂讲授 讲课学时数3学时 参考书目： （1）、江汉湖主编；《食品微生物学》，中国农业出版社，2002； （2）、杨洁彬等编：《食品微生物学》，北京农业大学出版社，1995； （3）、张文治主编：《食品微生物学》，中国轻工出版社，1995 ； 第一节食品卫生 食品卫生是指为确保食品安全性和适用性，在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施。即食品在原料生产、加工或制造直至最后消费的各个阶段都必须是安全的、符合卫生的和有益健康的。食品不能含有营养成分以外的、人为添加的、污染的或天然固有的有毒、有害物质或杂质。 食品中有害因素和污染源主要包括各种性质的食品污染物，不适当的食品添加剂、动植物中的天然毒素和食品加工、贮藏中可能产生的有毒、有害物质。其中微生物污染是食品污染中最广泛、最普遍的现象，是最为关注的卫生问题。 一、食品的卫生要求 食品卫生法规定，食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。 二、食品卫生管理 1、食品卫生管理体制 食品企业的卫生管理从国际范围来看有三种比较流行的卫生管理体系。 （1）全面卫生管理体系(Total sanitation control) 内容包括食品企业的选址、厂房建筑、生产流程、生产机械设备、上下水与污染处理、原辅材料、食品添加剂、食品容器、生产经营场所和环境、从业人员健康管理和卫生知识教育、半成品、成品、包装储存、销售等全部环节都有一套完善的卫生监督和管理措施，以及检测方法，从而确保食品卫生质量。 （2）GMP管理体系 GMP(good manufacturing practice)为良好操作规范或良好生产工艺。是由食品生产企业与卫生部门共同制定的，规定了在加工、储藏和食品分配等各个工序中所要求
一次性使用卫生用品卫生标准
前言 本标准全文强制 GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB1579-1995. 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 中华人民共和国国家标准 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 Hygienic standard for disposable sanitary products 代替 GB15979-1995 1、范围 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效
果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2、引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3、定义 本标准采用下列定义。 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。例如，一次性使用手套或指套（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括走稳卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。 4、产品卫生指标 4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与国民反应及其他损害作用。 4.3 产品须符合表1中微生物学指标。
GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
目录 ?1拼音 ?2前言 ?3 1 范围 ?4 2 术语和定义 o 4.1 2.1 污染 o 4.2 2.2 虫害 o 4.3 2.3 食品加工人员 o 4.4 2.4 接触表面 o 4.5 2.5 分离 o 4.6 2.6 分隔 o 4.7 2.7 食品加工场所 o 4.8 2.8 监控 o 4.9 2.9 工作服 ?5 3 选址及厂区环境 o 5.1 3.1 选址 o 5.2 3.2 厂区环境 ?6 4 厂房和车间 o 6.1 4.1 设计和布局 o 6.2 4.2 建筑内部结构与材料 ?7 5 设施与设备 o7.1 5.1 设施 o7.2 5.2 设备 ?8 6 卫生管理 o8.1 6.1 卫生管理制度 o8.2 6.2 厂房及设施卫生管理 o8.3 6.3 食品加工人员健康管理与卫生要求 o8.4 6.4 虫害控制 o8.5 6.5 废弃物处理 o8.6 6.6 工作服管理 ?9 7 食品原料、食品添加剂和食品相关产品 o9.1 7.1 一般要求 o9.2 7.2 食品原料 o9.3 7.3 食品添加剂 o9.4 7.4 食品相关产品 o9.5 7.5 其他 ?10 8 生产过程的食品安全控制 o10.1 8.1 产品污染风险控制 o10.2 8.2 生物污染的控制 o10.3 8.3 化学污染的控制 o10.4 8.4 物理污染的控制 o10.5 8.5 包装 ?11 9 检验
?12 10 食品的贮存和运输 ?13 11 产品召回管理 ?14 12 培训 ?15 13 管理制度和人员 ?16 14 记录和文件管理 ?17附录A 食品加工过程的微生物监控程序指南 拼音 GB 14881—2013 shí pǐn shēng chǎn tōng yòng wèi shēng guī fàn 中华人民共和国国家标准 GB 14881—2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年05月24日发布，自2 014年06月01日起实施。
一次性卫生用品项目立项申请材料
一次性卫生用品项目立项申请材料 xxx实业发展公司
摘要 一次性卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常 生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。近年来，得益于庞大的人 口规模以及观念普及，中国一次性卫生用品行业快速发展。根据中国造纸 协会统计，2013年，中国一次性卫生用品行业市场规模约为625亿元；到2017年市场规模已达1139亿元，2013-2017年期间复合年增长率约为 16.2%。2018年，一次性卫生用品行业市场规模预计继续提升至1277亿元。 报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品 的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价 格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 该一次性卫生用品项目计划总投资9571.84万元，其中：固定资产投 资7397.38万元，占项目总投资的77.28%；流动资金2174.46万元，占项 目总投资的22.72%。 达产年营业收入15873.00万元，总成本费用12039.91万元，税金及 附加173.21万元，利润总额3833.09万元，利税总额4535.00万元，税后 净利润2874.82万元，达产年纳税总额1660.18万元；达产年投资利润率40.05%，投资利税率47.38%，投资回报率30.03%，全部投资回收期4.83年，提供就业职位207个。
项目基本信息、背景、必要性分析、产业研究分析、项目建设规模、 项目选址、土建工程说明、项目工艺可行性、环境保护可行性、项目职业 安全管理规划、项目风险评估分析、节能方案分析、进度方案、投资规划、项目经济收益分析、总结及建议等。
一次性医疗用品管理制度【最新版】
一次性医疗用品管理制度 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定: 一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括:一次性注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。” 二、管理组织 由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。 三、各部门任务及职责 (一)医院感染监控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。
2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。 4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报: ⑴、登记:发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。 ⑵、留样:反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 ⑶、记载:一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。
7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。 (二)器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。 (1)“一次性医疗用品卫生许可证” (2)“一次性医疗用品合格证” (3)生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅(局)联合颁发的“推售员证” 3、对一次性输液(血)器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。 4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。
进口一次性使用卫生用品须知
进口一次性使用卫生用品须知 一、HS编码和检验标准 （一）HS编码4818200000、4818300000、4818500000、4818900000、9619001000、9619002000、9619009000项下进口产品的检验判定标准为《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979—2002，以下简称“GB15979标准”）。 （二）HS编码4803000000和4818100000项下进口卫生纸和卫生纸原纸的检验判定标准为《卫生纸（含卫生纸原纸）》(GB20810—2006，以下简称“GB20810标准”)，该编码项下其他产品的检验判定标准为GB15979标准。 （三）对于上述编码项下进口的中间产品（不含卫生纸和卫生纸原纸），按照GB15979标准中对原材料的卫生要求进行检验。 二、相关检验要求 （一）一次性使用卫生用品涉及到毒理学项目检测的（见附件1），进口产品的收货人及其代理人在进口报检时，向当地检验检疫机构提交毒理学检测报告和进口产品质量安 全符合性声明（附件2），毒理学检测报告应由经CNAS认可相关检测项目的实验室出具，未经检测合格的，不准销售使用。
附件2： 进口一次性使用卫生用品质量安全符合性声明 出入境检验检疫局： 我公司（进口商或代理人名 称） 声明：（生产商名 称） 生产的（详细填写合同号、产品名称、HS编码、数量、规格/型 号） 产 品质量安全符合如下要求： （1）中华人民共和国国家标准：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》（）； （2）中华人民共和国国家标准：GB20810-2006《卫生纸（含卫生纸原纸）》（）； （3）其他相关标准或规定（详细填 写）：；
一次性医疗用品管理规定
一次性医疗用品管理规 定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
一次性医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。 二、采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业册许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置,汇寄帐号应与生产企业,生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证。 四、西药库有专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面>20cm,距墙壁>=5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时贸取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和购物采购部门。
八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告医院感染管理科,医院感染管理科应及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 九、一次性无菌医疗用品使用后,按《医疗废物分类目录》进行分类,外别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内,不能混合收集,只能装3/4-5-4/5满.并注明产生单位、产生日期、类别,做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出,每日对盛装容器进行清洗、消毒,严禁重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放，处理的监督检查工作。
《卫生标准》我国食品卫生标准体系(1)
我国食品卫生标准体系 第一节概述 一、食品卫生标准的概念与性质 （一）食品卫生标准的概念 食品卫生标准是对涉及食品安全、卫生、营养和保健功能的技术要求及其检验方法、食品安全性评价程序、食品生产加工的卫生要求、食物中毒的预防诊断等做出的技术规定。这些规定通过技术研究，经与食品有关的各部门进行协商，通过一定的程序进行审查，由卫生主管部门批准，以特定的形式发布。 这里我们必须再次对食品卫生标准的“卫生”做出全面的解释，“卫生”是指环境中与人类健康相关的所有因素。就食品而言，与人类健康相关的卫生要素包括食品的安全、营养与保健质量。据世界卫生组织的调查表明：全球每年大约有1000万人死于食源性疾病，其中，食品安全是严重威胁人类生命的主要食源性因素，而营养不足或过剩也同样影响着人类的健康。热量、蛋白质摄入不足所造成的婴幼儿发育不良一直是困扰发展中国家儿童健康的主要问题；而由于营养过剩或结构不合理所造成的肿瘤、心血管疾病、糖尿病、肥胖等疾病却正在成为发达国家人群的主要死因。所以，世界各国都非常重视食品卫生问题，分别制定了与食品卫生相关的各种法律、法规与标准，如英国的《食品安全法（Food safety law）》、美国的《食品化妆品法令（Federal act on Food and cosmetic）》等。我国也于1982年颁布了中国的首部卫生法律《中华人民共和国食品卫生法（试行法）》，然后，于1995年作为正式法颁布实施。我国《食品卫生法》明确规定：“食品应当无毒、无害，符合应有的营养要求”，不言而喻，“无毒、无害”，谓其“安全”，“营养要求”则指食品的“营养质量与保健功能”。所以，按照我国《食品卫生法》的规定，我国的食品卫生标准应是对食品的三大健康质量要素所作的技术规定。