首发申请指南解读
新药I期临床试验申请技术指南草案
新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (5)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (14)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (17)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (18)六、IND过程和审评过程 (18)（一）临床试验暂停要求 (20)（二）IND修订 (21)七、申请人的其他责任 (22)（一）............................................... 遵守法规伦理要求 22（二）监测正在进行的研究 (23)（三）研究药物的推销或付费 (23)（四）记录和报告 (23)（五）IND安全性报告 (24)（六）IND年度报告 (24)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (25)附件 (27)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (27)附件2：研究者声明表 (33)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (39)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。
将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。
北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知
北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2021.08.10•【字号】•【施行日期】2021.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】科技计划正文北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知各区卫生健康委，北京经济技术开发区社会事业局，各有关单位：为做好2022年首都卫生发展科研专项申请工作，根据《首都卫生发展科研专项管理办法》和《首都卫生发展科研专项资金管理办法》，在广泛征集需求建议的基础上，我委制定了《首都卫生发展科研专项2022年申请指南》，现印发给你们，请认真做好组织工作。
请各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局将本通知转发至区属医疗卫生机构、辖区内其他二级及以下医疗机构。
特此通知。
北京市卫生健康委员会2021年8月5日首都卫生发展科研专项2022年申请指南一、总体目标以首都卫生健康需求为导向，开展疾病预防、诊断、治疗、康复、护理、健康促进等新技术、新产品以及公共卫生措施与管理策略的应用性研究，促进医药科技成果转移转化和适宜技术的推广普及，培育优秀青年科技人才，为提高首都防病治病水平和医疗卫生整体服务能力提供有力的科技支撑。
二、研究周期首都卫生发展科研专项（以下简称“首发专项”）项目实施年限最长为三年，即开始时间为2022年1月1日，截止时间为2024年12月31日。
三、专项资金首发专项项目资金包括市财政专项经费和匹配经费两部分。
其中匹配经费部分，非全额拨款单位应匹配经费不少于市财政专项经费的30%，全额拨款单位不需匹配经费；企业参与的项目，参与企业应提供项目申请市财政专项经费2倍以上的匹配经费。
首发专项项目经费实行预算制度。
其中，市财政专项经费只编制在第一年和第二年的预算内，匹配经费可根据需要编制在各年度预算内。
项目经费按照批复的预算分年度拨付和使用。
首发管理办法
首发管理办法首发管理办法一、前言首发管理办法是为了规范和管理首发流程，保障首发的合法性和准确性制定的管理规定。
二、适用范围本办法适用于所有需要进行首发的活动或产品。
三、首发流程1. 提交申请（1）申请方需在首发前向管理方提交首发申请，申请内容需包括首发的目的、时间、地点等信息。
（2）管理方收到申请后，将进行审批。
2. 审批流程（1）经过初审合格后，管理方将安排专人进行现场审核。
（2）审核人员将根据首发计划的准备情况、安全措施、场地布置等进行评估。
（3）审核合格后，管理方将发放首发许可证。
3. 实施首发（1）申请方在获得首发许可证后，可以按照计划进行首发活动。
（2）在首发活动过程中，申请方需遵守相关规定，确保活动顺利进行。
四、首发许可证管理1. 发放原则（1）首发许可证将根据审批结果进行发放。
（2）申请方需妥善保管首发许可证，避免遗失或损坏。
2. 使用规定（1）首发许可证仅限于申请方使用，不得转让或出租。
（2）首发许可证应在首发活动结束后进行归还或销毁。
五、违规处理1. 违规行为（1）未经批准擅自进行首发活动。
（2）首发活动中发生意外或安全事故。
（3）违反管理方的相关规定。
2. 处理措施（1）一经发现违规行为，管理方将暂停或取消首发活动。
（2）对于严重违规行为，管理方将追究法律责任。
六、附则1. 本办法自发布之日起正式实施。
2. 对于本办法的解释权归管理方所有。
3. 本办法未尽事宜，将根据实际情况进行补充或修改。
以上为首发管理办法的详细内容，请各相关方严格遵守。
联交所新上市申请人指南
联交所新上市申请人指南近年来，随着中国资本市场的不断发展，越来越多的企业开始选择赴港上市，以获得更多的资金支持和市场认可。
作为赴港上市的重要途径之一，联交所上市申请过程备受关注。
为了帮助申请人更好地理解和准备申请材料，联交所新上市申请人指南应运而生。
指南的首要目的是提供一个详细的指引，帮助申请人了解申请流程、准备所需材料以及遵守相关规定。
在撰写指南时，我们尽力避免使用过多的专业术语和复杂的表述，力求以通俗易懂的方式解释每个步骤和要求。
我们相信，只有让申请人真正理解每个环节的目的和要求，才能更好地完成申请工作。
为了使指南更易读和易用，我们将其划分为几个主要部分。
每个部分都有一个明确的标题，以便读者可以快速找到自己感兴趣的内容。
我们还在每个部分开头提供了简要的概述，以帮助读者更好地理解该部分的重点和目标。
在指南的编写过程中，我们特别注意避免重复内容的出现。
每个部分都是独立的，不会重复介绍相同的信息。
我们希望读者能够通过阅读一次指南，就能全面了解整个申请流程，而不需要反复查找或翻阅。
为了增加文章的流畅性和可读性，我们尽量避免使用过多的技术名词和专业术语。
我们希望读者能够轻松理解每个步骤和要求，不需要过多依赖辅助材料或专业知识。
我们希望指南能够给读者一种亲切和贴近的感觉。
我们采用了人类的视角，以第一人称的方式叙述。
我们希望读者能够感受到指南背后的情感和用心，仿佛是真人在向他们讲解和分享经验。
联交所新上市申请人指南是一份旨在帮助申请人顺利完成申请流程的重要工具。
我们在编写指南时遵循了一系列规则和要求，以确保文章的流畅性、可读性和准确性。
我们相信，通过阅读指南，申请人能够更加清晰地了解申请过程，并能够更自信地准备申请材料。
龙湖物业全国首发物业操作指南
龙湖物业全国首发物业操作指南1. 引言本指南旨在为龙湖物业全国各地的物业管理团队提供详细的操作流程和技巧，以确保良好的物业管理和服务质量。
通过本指南，我们希望能够统一物业操作标准，提高工作效率，满足业主的需求。
2. 物业管理流程2.1 报事报修流程- 业主将报事报修内容通过电话、APP或物业前台提交。
- 物业人员接收报事报修信息，记录相关细节，并及时向相关部门转发。
- 相关部门收到报修信息后，评估并安排维修人员进行处理。
- 维修人员解决问题，并及时向业主反馈。
2.2 安全防范流程- 物业人员定期巡逻，确保小区安全。
- 对小区入口、公共区域等进行监控和巡检。
- 协助业主处理紧急情况和突发事件。
在必要时，及时报警并协助相关部门处理。
2.3 环境卫生流程- 物业人员负责小区环境卫生的日常清洁和维护工作。
- 定期清理垃圾，及时处理小区内的污水和垃圾溢出问题。
- 维护小区内的绿化环境，保持草坪、花坛和道路的整洁。
3. 服务技巧3.1 服务态度- 保持积极、友好的沟通态度，主动帮助并解决业主的问题和需求。
- 始终以业主满意为目标，争取赢得他们的信任和支持。
3.2 应急处理能力- 快速反应并妥善处理突发事件和紧急情况。
- 熟悉相关应急预案，并能够灵活运用。
3.3 技术培训与提升- 定期组织物业人员技术培训，提高其专业知识和操作技能。
- 鼓励物业人员参加行业研讨会和专业培训，跟进最新的物业管理理念和技术。
4. 结束语本指南是龙湖物业全国首发的物业操作指南，旨在提供统一且高效的物业管理流程和服务技巧。
我们相信，只有通过不断的研究和提升，才能更好地满足业主的需求，提供更优质的物业管理服务。
希望全体物业管理人员能够以此指南为准绳，共同努力，为业主创造一个安全、舒适、美好的居住环境。
以上为《龙湖物业全国首发物业操作指南》的内容概要，具体操作细节请参阅全文。
网络首发的证明材料
网络首发的证明材料
很多网络首发的论文都是为了能够在第一时间检索到，有作者咨询网络首发论文有检索证明吗？网络首发的论文是可以开具检索证
明的，很多单位对职称评审材料的要求大部分已纸质刊物为准，这种情况下就要提交论文所在的样刊，也有些单位要求提交论文的检索证明就行，这种情况等待论文网络首发通过之后就可以在数据库检索了。
输入论文题目或者作者姓名找到自己发表的文章，如果找不到，要么是你投的期刊并不是知网收录的，要么就是电子数据还未上传，前者就去其他数据库再找找，后者就联系杂志社问清楚大概什么时候才能在网络检索到。
不同单位对论文的收录平台要求是不一样的，具体要求在什么平台上可以检索，要以作者所在单位的要求为准，一般在相应的文件中都会有说明。
如果没有特别说明，则只要在任一平台上能够检索到都可以，甚至只要有纸质刊物就行。
FDA热原内毒素测试问答指南中英解读◆zhulikou431作品
Guidance for Industry工业指南Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers热原和内毒素测试：问答U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Center for Devices and Radiological Health (CDRH)Office of Regulatory Affairs (ORA)June 2012ComplianceGuidance for IndustryPyrogen and Endotoxins Testing: Questions and AnswersAdditional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information, WO51, Room 2201 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714 druginfo@/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htmor Office of Communication, Outreach and Development, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 ocod@/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInforma tion/Guidances/default.htm(Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 or Office of Communication, Education and Radiation Programs Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance Center for Devices and Radiological Health; Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., WO66-4613, Silver Spring, MD 20993 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum ents/default.htmEmail: dsmica@, Fax: 301.827.8149 (Tel) Manufacturers Assistance: 800.638.2041 or 301.796.7100, International Staff Phone: 301.796.5708 or Communications Staff, HFV-12 Center for Veterinary Medicine; Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 (Tel) 240-276-9300/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/Guidancefor Industry/default.htmU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Center for Devices and Radiological Health (CDRH)Office of Regulatory Affairs (ORA)June 2012Compliance翻译者说明：本指南正本以黑色文字体现，注释一律以蓝色文字体现。
精神分裂症指南解读
是第一代抗精神病药（FGA）还是第二代抗精神病药 （SGA），均应从标准剂量的最低剂量开始用药； ³ ★ EPS风险：对于首次发作的精神分裂症患者，抗精神
病药物更容易引起锥体外系不良反应，应格外引起重视；
³ ★ 代谢问题：治疗过程中应对代谢相关的指标加 以注意。
精神分裂症指南解读演示文稿
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本指南目录
³ 第1章 精神分裂症概述 ³ 第2章 精神分裂症的病因与发病危险因素
³ 第3章 精神分裂症的临床评估和诊断分类 ³ 第4章 精神分裂的治疗策略 ³ 第5章 精神分裂症的治疗方法 ³ 第6章 精神分裂症的药物治疗程序 ³ 第7章 特殊人群精神分裂症 ³ 第8章 精神分裂症的共病与治疗
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急性期治疗目标
³ 第一版和第二版的区别
当前第17页\共有71页\编于星期五\11点
³ 针对急性期治疗策略，指南强调早诊断，早治疗，针对急性期患者宜采取积 极的药物治疗，争取缓解症状，预防病情的不稳定性。
³ 积极按照治疗分期进行长期治疗，争取扩大临床缓解患者的比例。 ³ 根据病情、家庭照料情况和医疗条件选择治疗场所，包括住院、门诊、社区和家庭
³ 1、急性期治疗； ³ 2、非自愿住院患者的处理及治疗原则； ³ 3、慢性精神分裂症患者的急性期药物治疗；
³ 4、难治性精神分裂症的药物治疗；
³ 5、精神分裂症的长期治疗； ³ 6、阴性、认知、抑郁症状的辅助治疗； ³ 7、抗精神病药的不良反应与防治。
当前第8页\共有71页\编于星期五\11点
关于超说明书使用
³ ★ 不良反应：特别关注抗精神病治疗相关的不良反应；
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普及应用项目
针对农村和城市基层社区卫生服务工作 实用、适宜技术的研究、开发与示范应用 城市医疗卫生机构（即二级以上医疗机构 或市、区级卫生机构）和基层医疗卫生机构 （即社区卫生服务中心或乡镇卫生院）共同 参与，参与单位数量不少于2家 申请人不超过57周岁 资助经费：每项最多15万元
青年项目
申请人不超过57周岁 申请人须具有高级职称 申请人具有以下条件的优先考虑： *国家重点学科、国家临床重点专科 的学科带头人 *北京市卫生系统高层次卫生技术人 才队伍建设工程领军或学科带头人 *北京市科技领军人才 *获得过省部级以上科技奖励项目
自主创新项目
解决医疗卫生工作中的实际问题
专业技术人员自主开展（独立或联合） 原始创新或引进消化吸收再创新的新技术 、新方法等 申请人不超过57周岁 资助经费：每项最多40万元
-重点攻关 -自主创新 -普及应用 -青年项目
4类
管理程序
评审
形式审查、专家评审（函评、会评） 部门审议（卫生局、财政局）
公示
项目公示、签订任务书
管理 年度检查和结题验收（财务、任务）
管理 项目调整申请（变更、延期）
实行项目单位、项目负责人双重
管理
负责制，承担相应的职责
2014年申报要求
• 项目类型
• 重点攻关仅限三级医疗机构、市属卫生机构或 市级研究所申报 • 设有科研和财务管理部门，相关管理制度健全
• 有较强的工作基础、科研能力和必要的保障
• 科研经费专款专用、独立核算
申请人条件
• 为申报单位的正式、一线在职人员
• 青年项目年龄不超过40周岁—1974年1月1日后出
生，其他项目不超过57周岁—1957年1月1日后出
申请单位资格
具有独立法人资格 医疗机构 卫生机构 市属
监 督 所
血 液 中 心 药 检 所 医 疗 器 械 检 验 所
药 品 包 装 材 料 检 验 所
研究机构 区县属
监 督 所
三 级 医 院
二 级 医 院
其 他 医 疗 机 构
市 科 委 批 准 家
CDC
CDC
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申请单位条件
• 无行政处罚或违法记录
储备科技队伍后备力量
具科研发展潜力 优秀青年医务工作者 申请人年龄不超过 40周岁 申请人须具有研究生学历或硕士及以上学位 ，或中级及以上职称，并以第一作者或通讯 作者身份在中文核心期刊或被科学引文索引 （SCI）收录期刊发表过与此次申报项目研 究方向相关的研究性论文至少1篇 ” 资助经费：每项最多10万元
工作原则
公开、公正、公平 需求定位，指南引领 重点安排，分类支持 专家评审，政府决策 单位管理，双重负责 考核评价，追踪问效
实施时间
每2年组 织一次项 目申报立 项，每个 项目研究 时间最长 为3年
支持方向
培育性-实用性-应急性的 应用研究 和应用基 础研究工 作
项目分类
生
• 无不良医疗和科研行为，有较好的工作基础和足够
的科研时间
• 来自医疗机构的，申报单位应为其第一执业单位
• 重点攻关须具有高级职称，优先考虑条件
• 青年项目须具有硕士以上学位或中级以上职称 • 限牵头申报一项，参与项目不超过两项 • 未结题的首发专项（含原首发基金）在研项目 负责人不得申请 • 《首发专项管理办法》中的其他规定
其他市属机构：7项
二级医疗机构、区县CDC、监督所：5项
其他医疗、卫生机构：3项 其中：重点攻关项目不多于2项(限三级医疗机 构及其他市属机构) 青年项目不少于1项
重点专业领域
30个学科领域
心血管、神经系统、呼吸系统、消化系统 血液系统、泌尿系统、内分泌与代谢病、 急诊医学 普通外科疾病、妇产科、儿科、骨科、皮肤病与性病 口腔医学、耳鼻咽喉头颈外科疾病、眼科疾病、整形医学 老年医学、麻醉和疼痛、肿瘤、检验医学、影像与核医学 精神疾病与精神卫生、全科医学与社区卫生服务、公共卫生 医药卫生管理、传染病及其他感染性疾病、临床药学 免疫疾病、病理学
组织工作安排
申报材料
（一）网上填报 1.申报单位登陆或注册 “首都卫生发展科研专项申报评审系统”（ 网址：） 2.申请人填报 项目申请人登陆“首都卫生发展科研专项申 报评审系统-项目申请人申报系统”进行填报
3.申报单位提交 申报单位科管部门对申请人及申报项目进行初步 审核并签署意见后网上提交至北京市卫生局
应用研究和应用基础研究，以应用研究为主 重点攻关项目 自主创新项目 普及应用项目 青年项目
重点攻关项目
关键、共性和重点问题
需多学科、多中心联合开展 至少 3家具有独立法人资格的医疗、卫生 机构或市属医学科研院所等作为合作单位 研究进展好、年度考核优秀的项目，择优 实施滚动支持 资助经费：每项最多150万元
项目申报书、预算申报书、项目申报文本 北京卫生信息网-政务资讯-专题栏目
-科技与教育-公告通知
/zwfwq/ztlm/kjyjy/ggtz/
• 企业参与的项目，参与企业须提供申请财政经费 的2倍以上的匹配经费
• 合作项目须提供与合作单位的合作意向证 明，内容应包括：合作内容、时间、成果 归属、资金安排、违约责任及解决争议的 方式等，并加盖双方单位公章
• 避免项目重复申报。已获其他渠道资助的 项目不能重复申报首发专点
财政 Text 资金 in here
用8个字概括
属地 管理
行业 发展
管理制度
名称 (简称“首发专项”）
*《首都卫生发展科研专项管理办法》
（京卫科教字[2011]23号）
*《首都卫生发展科研专项资金管理办法》
（京财文[2012]2238号）
北京卫生信息网——政府资讯——专题栏目——政策法规
项目条件
• 研究内容符合申请指南确定的重点方向，具有 新颖性。重点攻关和自主创新项目须提供有资 质机构出具的查新报告
• 涉及全市性的项目优先考虑 • 项目组成员结构合理。青年项目组成员中应至 少有1名高级职称人员作为导师
• 研究方案科学、可行。 重点攻关和自主创新项目需提供至少1名 流行病学或卫生统计学或方法学专家出具 的对项目研究方案科学性、合理性、可行 性的专家评审意见