偏差管理XX默沙东培训PPT
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《偏差培训》课件
企业C的多元化团队建设
总结词
团队多元化
详细描述
企业C注重多元化团队建设，通过招聘、培 训和激励等方式，吸引不同背景和技能的员 工，提高团队的多样性和包容性。这种做法 有助于减少群体思维和刻板印象，增强团队 的创造力和创新能力。
企业D的决策模拟平台
总结词
模拟决策环境
详细描述
企业D建立了一个决策模拟平台，通过模拟 真实环境来训练员工进行决策。这种做法可 以帮助员工在实际决策之前充分考虑各种可 能性和风险，提高决策的质量和准确性。同 时，模拟平台还可以用于评估不同决策方案
的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
感谢您的观看
THANKS
组织文化和结构的后果
导致组织内部的决策模式僵化，难以适应外部环境变化，影响组织 的竞争力和创新能力。
04
偏差纠正的方法和工具
数据和事实分析
总结词
通过数据和事实分析，可以客观地评估偏差的存在和影响程度，为纠正偏差提 供依据。
详细描述
在进行偏差纠正之前，需要收集相关的数据和信息，通过定性和定量分析，了 解偏差的具体表现和影响范围。数据分析可以帮助我们发现偏差的根源，为制 定纠正措施提供依据。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。
框架效应
人们对问题的描述方式或 框架产生不同的认知，导 致对问题的解读和处理方 式不同。
偏差管理培训课件
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
14
偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 未定义合适的整改及预防措施; 整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改
7
整改及预防措施
举例
纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良 趋势，并采取措施以预防发生温度超标
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处 理表面现象。
23
根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
2. 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
14
偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 未定义合适的整改及预防措施; 整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改
7
整改及预防措施
举例
纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良 趋势，并采取措施以预防发生温度超标
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处 理表面现象。
23
根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
2. 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
偏差处理培训课件
• 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记 录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
PPT学习交流
3
法规要求（2010版GMP）
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验 以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性 考察。
PPT学习交流
22
偏差处理流程图
PPT学习交流
23
偏差管理中的常见问题
• 偏差未（及时）报告和记录。 • 没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 • 支持判断及结论的数据不充分或不合理。 • 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 • 在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 • 在偏差调查时，不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差。 • 未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 • “培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期
在一起。 • 异物：在原辅料、包装材料、中间产品、成品或生产过程中发现的异物。 • 潜在的污染：若不能正确清除，则可能导致产品的污染。 • 过期的物料/设备：使用了超过规定贮存期限的中间产品；使用了超出校验期的设备。 • 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原
因（停电、汽、气、水）导致生产中断。
PPT学习交流
14
二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管理员）
• 对于微小偏差,QA监督员或偏差管理员同偏差发生部门共同分析 原因, 对于原因已知，且偏差发生部门制定了纠正、预防措施， QA监督员或偏差管理员可做出处理决定并监督落实,偏差发生部 门如实填写偏差记录, 在质量管理部偏差管理员进行备案。
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3
法规要求（2010版GMP）
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验 以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性 考察。
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22
偏差处理流程图
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偏差管理中的常见问题
• 偏差未（及时）报告和记录。 • 没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 • 支持判断及结论的数据不充分或不合理。 • 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 • 在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 • 在偏差调查时，不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差。 • 未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 • “培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期
在一起。 • 异物：在原辅料、包装材料、中间产品、成品或生产过程中发现的异物。 • 潜在的污染：若不能正确清除，则可能导致产品的污染。 • 过期的物料/设备：使用了超过规定贮存期限的中间产品；使用了超出校验期的设备。 • 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原
因（停电、汽、气、水）导致生产中断。
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14
二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管理员）
• 对于微小偏差,QA监督员或偏差管理员同偏差发生部门共同分析 原因, 对于原因已知，且偏差发生部门制定了纠正、预防措施， QA监督员或偏差管理员可做出处理决定并监督落实,偏差发生部 门如实填写偏差记录, 在质量管理部偏差管理员进行备案。
偏差处理培训课件
对员工进行定期培训，提高员 工的技能水平和质量意识。
建立激励机制
建立激励机制，鼓励员工积极参 与质量改进活动，提高员工的工 作积极性和责任感。
提供技术支持
为员工提供技术支持和指导，帮助 员工解决生产过程中遇到的技术难 题和质量问题。
加强质量监督和管理
制定严格的质量标准和检测程序
明确产品质量要求和检测程序，确保产品质量符合标准。
04
偏差预防措施
加强生产过程控制
制定严格的工艺流程和操作规程
01
明确生产过程中的每个环节和细节，确保员工了解并遵循工艺
流程和操作规程。
定期检查和审核
02
对生产过程进行定期检查和审核，确保生产过程中的偏差得到
及时发现和纠正。
建立生产过程数据监测和记录体系
03
对生产过程中的关键数据进行实时监测和记录，以便对生产过
02
数据清洗
03
数据分析
04
结果解释
05
解决方案制定
收集相关数据，了解数据 的基本特征和分布情况。
对数据进行预处理，去除 异常值、缺失值和重复数 据等。
采用合适的统计方法对数 据进行分析，以确定是否 存在偏差。
根据分析结果，解释偏差 存在的原因以及偏差的大 小。
根据偏差类型和大小，制 定相应的解决方案，如修 正数据、重新采集数据等 。
Hale Waihona Puke 程进行全面跟踪和评估。优化工艺和操作流程
完善工艺设计
针对生产过程中出现的偏差，优化工艺设计，提 高生产效率和质量稳定性。
简化操作流程
简化操作流程，减少操作环节和难度，降低员工 操作失误的概率。
引入自动化设备
引入先进的自动化设备，减少人工操作，提高生 产效率和产品质量稳定性。
《偏差培训》课件
养思考独立性的训练方法。
3
模块三：跨功能对接训练
建立良好的沟通机制、实现跨团队知 识共享和培养团队协作意识的训练方 法。
结语
通过学习和应用偏差培训，我们可以提高决策的准确性和效率，避免一些常 见的认知偏见和行为偏差。
认知偏差
心理认知上的偏差，包括 预设偏误、联想偏误和归 纳漏洞。
行为偏差
人们在行为决策中存在的 一些常见偏差，如固定化 思维、社会认同压力和群 体思维。
偏差培训模块1ຫໍສະໝຸດ 模块一：认知技巧训练通过概念清晰化、矫正思维方式和消
模块二：行为规范训练
2
除刻板印象等训练方法来提高认知技 巧。
解决固定化思维、消除群体思维和培
《偏差培训》PPT课件
在这个《偏差培训》PPT课件中，我们将深入探讨偏差培训的重要性和类型， 以及如何进行偏差培训模块的训练。
简介
什么是偏差培训？为什么它对个人和组织都非常重要？在本节中，我们将回答这些问题并介绍偏差培训 的概念。
偏差培训类型
知觉偏差
认识到自己对于特定信息 存在的偏误，包括确认偏 误、相似性偏误和硬币投 掷偏误。
偏差管理默沙东培训课件
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
偏差管理2011默沙东培训
23
根本原因分析工具(3)
一些实用的工具:
5个为什么 - 5 Whys
因果图（鱼骨图）- Cause & Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各 种假设之间的相互关系
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
偏差管理2011默沙东培训
9
法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的
问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
2
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
偏差管理2011默沙东培训
3
整改及预防措施
CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
偏差培训课件
偏差调查与处理
主讲人：施小东
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏差？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
（三）偏差处理的程序
2.2.2评估为主要偏差。在《偏差处理报告单》上签署意见， 根据具体情况，独立或组织相关部门及时展开调查，制定纠 正与预防措施，组织、监督相关部门实施，并做好记录。确 认纠正与预防措施显现效果，风险降至可接受范围后，通知 偏差产生部门恢复正常工作程序。如纠正与预防措施无效， 风险仍然不可接受，则停止相关品种生产，将风险级别升高 为严重级，在《偏差处理报告单》上签署意见，对相关品种、 中间产品或物料采取紧急控制措施，上报质量受权人。
的一切情况均为偏差。
（一）什么是偏差？
2、常见偏差的分类 物料与产品 • 入库时的偏差：采购未经批准的供应商提供的物
料、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错 误、物料标识不清或错误等情况。 • 出库时的偏差：物料超出有效期、贮存期，超过 复验期未复检，批号、数量、重量错误等情况。 • 因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢 失等情况。
（三）偏差处理的程序
2.2二级风险评估 由质监部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评
估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核； 对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过 程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的 调查和风险评估。 2.2.1质监部本部门评估为次要偏差，按照职责自行采取纠正预 防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差处理报告单》 签署意见和建议，本部门备案存档。
主讲人：施小东
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏差？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
（三）偏差处理的程序
2.2.2评估为主要偏差。在《偏差处理报告单》上签署意见， 根据具体情况，独立或组织相关部门及时展开调查，制定纠 正与预防措施，组织、监督相关部门实施，并做好记录。确 认纠正与预防措施显现效果，风险降至可接受范围后，通知 偏差产生部门恢复正常工作程序。如纠正与预防措施无效， 风险仍然不可接受，则停止相关品种生产，将风险级别升高 为严重级，在《偏差处理报告单》上签署意见，对相关品种、 中间产品或物料采取紧急控制措施，上报质量受权人。
的一切情况均为偏差。
（一）什么是偏差？
2、常见偏差的分类 物料与产品 • 入库时的偏差：采购未经批准的供应商提供的物
料、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错 误、物料标识不清或错误等情况。 • 出库时的偏差：物料超出有效期、贮存期，超过 复验期未复检，批号、数量、重量错误等情况。 • 因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢 失等情况。
（三）偏差处理的程序
2.2二级风险评估 由质监部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评
估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核； 对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过 程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的 调查和风险评估。 2.2.1质监部本部门评估为次要偏差，按照职责自行采取纠正预 防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差处理报告单》 签署意见和建议，本部门备案存档。
《偏差管理培训》PPT幻灯片
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
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Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
偏差管理XX默沙东培训PPT
整改及预防措施
l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
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2020/11/5
偏差管理XX默沙东培训PPT
议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
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偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
偏差管理XX默沙东培训PP超标后调整到可接受水平
l 法规/指南
l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
偏差管理XX默沙东培训PPT
整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
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整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
[ISO 8402]
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前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
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制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
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l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
偏差管理XX默沙东培训PPT
整改及预防措施
l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
PPT文档演模板
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
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议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
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偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
偏差管理XX默沙东培训PP超标后调整到可接受水平
l 法规/指南
l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
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整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
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整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
[ISO 8402]
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前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
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制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
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