第十二章药品标识物商标及广告管理

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第十二章药品标识物商标及广告管理
二、药品说明书和标签管理的原则
（一）国家审批制度
• 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标 签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。
• 不得擅自增加或删改原批准内容。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
三、药品说明书管理规定
• 药品标签分为内标签和外标签。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 2. 药品标签管理的主要规定
• （1）使用文字。使用规范化汉字。民族药 可增加民族文字。增加其他文字对照的， 应当以汉字表述为准。
• 药品标签的文字表述应当科学、规范、准 确，清晰易辨，标识应当清楚醒目。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表 述，以便患者自行判断、选择和使用。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色 必须一致，并符合以下要求：
• （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置 标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位 置标出；
• （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用 斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
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• （2）使用药品名称。药品说明书和标签中 标注的药品名称必须符合国家食品药品监 督管理局（SFDA）公布的药品通用名称和 商品名称的命名原则，并与药品批准证明 文件的相应内容一致。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （3）有效期表达方法。按照年、月、日的 顺序标注，年份用四位数字表示，月、日 用两位数表示，1至9月份数字前须加0。
• 药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显 著，其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的二分之一。
• 药品广告宣传中不得单独使用商品名称， 也不得使用未经批准作为商品名称使用的 文字型商标。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国务院药品监督管理部 门批准的药品名称。
• （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或 者深色背景形成强烈反差；
• （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行 书写。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效 作用。应当符合《药品商品名称命名原则 》的规定，并得到国务院药品监督管理部 门批准后方可使用。
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化学药品和治疗用生物制品说明书格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）
特殊药品、外用药品标识（位置） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语（位置） 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应证】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage）
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• 5.药包材的再注册
• 《药包材注册证》或者《进口药包材注册 证》有效期为5年，有效期届满需要继续生 产或者进口的，申请人应当在有效期届满 前个月申请再注册。
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三、药品说明书管理
• 药品说明书，是指药品生产企业印制并提 供的，包含药理学、毒理学、药效学、医 学等药品安全性、有效性重要科学数据和 结论的，用以指导临床正确使用药品的技 术性资料。
• 药品包装分为内包装和外包装。内包装是 指直接与药品接触的包装；外包装系指内 包装以外的包装，按由里向外分为中包装 和大包装。
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• （二）药品标签的管理
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• 1.药品标签的定义及分类
• 药品标签是指药品包装上印有或贴有的文 字内容。药品标签既能为消费者提供药品 信息，又是产品本身的外观形象，故药品 标签应简明、语言通俗，不产生误导，能 指导医患规范正确地用药品。
（一）药品说明书内容要求
药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论 和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、 临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一 颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国 家标准的规定
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三、药品说明书管理规定
• （1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号 等标志。
• （2）不得使用《商标法》规定不得使用的文字。
• （3）不得使用以下文字：①扩大或者暗示药品疗效的 ；②表示治疗部位的；③直接表示药品的剂型、质量、 原料、功能、用途及其他特点的；④直接表示使用对象 特点的；⑤涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者 治疗学的；⑥使用国际非专利药名的中文译名及其主要 字词的；⑦引用与药品通用名称音似或者形似的；⑧引 用药品习用名称或者曾用名称的；⑨与他人使用的商品 名称相同或者相似的；⑩人名、地名、药品生产企业名 称或者其他有特定含义的词汇。
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• （8）异地生产药品、委托加工的药品标签 。经批准异地生产的药品，其包装、标签 还应标明集团名称、生产企业、生产地点 ；经批准委托加工的药品，其包装、标签 还应标明委托双方企业名称、加工地点。
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• （9）药品再分装的标签，必须加注原批号 、分装日期、分装单位和责任者。
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• （4）特殊管理的药品、外用药品的标签。 《药品管理法》规定：“麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外 用药品和非处方药品的标签，必须印有规 定的标志。”
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• （5）非处方药药品标签标识。
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• （7）同一药品生产企业生产的同一药品， 药品规格和包装规格均相同的，其标签的 内容、格式及颜色必须一致；药品规格或 者包装规格不同的，其标签应当明显区别 或者规格项明显标注。
• 同一药品生产企业生产的同一药品，分别 按处方药与非处方药管理的，两者的包装 颜色应当明显区别。
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• 药品商标是药品生产者、经营者或服务的提 供者使用在其商品或服务中用来区别于其他 生产者、经营者的商品或服务的一种显著标 志。
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第一节 药品标识物管理
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第十二章药品标识物商标及广告管理
药品包装管理
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 1.药品说明书文字表述应当科学、规范、准确 。
• 2. 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或 者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部 门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签 上加注警示语。
• 3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药 品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单 位应当符合国家标准的规定。
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二、直接接触药品包装材料管理
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• 1.药包材质量管理
• （1）凡直接接触药品的包装材料、容器（ 包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必 须无毒，与药品不发生化学作用，不发生 组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和 方便患者安全用药。
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三、药品说明书管理规定
化学药品和治疗用生物制品说明书格式
【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in eldly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业】（manufactuer）
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第十二章药品标识物商标及广告管理
三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求
详细注明药品不良反应(ADR)
药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或 未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担。