药品微生物实验室规范指导原则_PPT
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微生物实验室ppt课件
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微生物实验室的分区
一般分为下列区域: 接样室、样品保存室、培养基配制室、洁净室、生化室 、培养室、仪器室和洗刷消毒室，此外还有办公室。
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实验室核心工作间的照度不低于350 lx,其他区域照度不低于 200 lx，宜采取吸顶式防水洁净照明灯。
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天平
最大量程：100g、120g等 可读性精度：0.1mg
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精密电子稀释仪
样品量：0.5-1000g（依靠系数调整） 稀释系数：2-1000 液流速度：950ml/min 重量误差精度：<1%
能够准确释放稀释液的重量。
借助经过消毒的均质袋，可对样本进行 准确的稀释，最大程度地减少手工接触 操作，避免样品污染。
实验室的温度宜控制18℃~26℃范围内。
实验室的相对湿度宜控制30%~70%范围内。
在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于68 dB(A)。
------GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求
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病原微生物分类
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度， 将病原微生物分为四类： 第一类 指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我 国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。（天花病毒）
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洁净室分级
洁净度级别 100级
尘粒最大允
≥0.5μm尘粒数
浮游菌/立方米
3,500
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
4、药品微生物实验室质量管理指导原则
环境监测
应按相关国家标准制定完整的验证和环境监测 SOP；
环 境
监测项目、频率及超标结果应有书面程序； 监测项目应涵盖到位，如悬浮粒子、浮游菌、 沉降菌、表面微生物、物理参数（温湿度、换 气次数、气流速度、压差、噪声等）； 环境监测按药品洁净实验室微生物监测和控制 指导原则（附录）进行。
环境监测
与国际标准接轨
从终产品检验向过程控制转变
与GMP的对接
实验室控制系统一般要求
微生物检验技术要求
人员资质及培训要求 设施 无菌及微生物限度检验 等实验区域 教育背景、培训教育
内容
适宜、充分的设施条件 无菌及微生物限度检验等实验区域； 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室； 抗生素微生物检定室； 培养室及其他功能间 。 隔离器、层流柜、灭菌器、过滤器、培养箱 灭菌和消毒方式需经验证合格方可正式使用 按统一操作程序制备菌株保证结果一致性 培养基的制备 、贮藏 、质量控制实验 总数、控制菌、非无菌产品检查频次、内毒素
环 境
实验室的布局和运行 具有开展各类实验独立设置的洁净室；
环 境
相应的功能区域 阳性菌室 培养间 实验结果观察区 准备间 样品间 标准菌种储藏间 阳性物处理间及文档处理等
实验室的布局和运行
无菌室 B级背景下的A级单向流区域或D级保护下 的隔离器条件进行； 微生物限度检查室 不低于受控环境下的B级单向 流区域； A级和B级区域的空气供给应通过终端高校空气过 滤器（HEPA）。
环 境
清洁、消毒和卫生
理想的消毒剂 可杀死广泛的微生物；低毒、无害；不腐蚀或污染设备 ；有清洁剂的作用；稳定、起效快；不易被有机物灭活 ； 残留少； 价格低。 主要消毒剂类型 酚类；季铵盐类；次氯酸钠；二氧化氢；过氧化氢；过乙 酸及过乙酸/过氧化氢混合物；戊二醛/甲醛；醇类等。 70%酒精喷雾
微生物实验室规范指导原则
第33页/共46页
常用菌种管理和保存
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菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最敏感的，因为它们的生物活性和特性 依赖于合适的试验操作和贮藏条件。
第35页/共46页
菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生 长特性的改变。
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第38页/共46页
菌悬液的制备与保存 采用经验证的方法制备菌悬液，除另有规定外，微生物限度试验用菌悬液的制备 同培养基灵敏度试验
第39页/共46页
常用菌种保藏方法
菌种保藏方法有多种常用的保藏方法 有;琼 脂斜面保藏方法、半固体培养基保藏法及液体培 养基低温保藏方法。
第40页/共46页
试验结果的判断 一、影响试验结果的因素
⑴pH值测定
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2、当一批培养基的质控试验不符合规定，应查找造成不合格的原因，避免 问题的重复出现，处理后应重新进行质控试验，合格后再使用。
第31页/共46页
3、用于环境监控的培养基，最好终端灭，否则在使用前应进行100%的预培养， 避免出现假阳性结果。
第32页/共46页
4、培养基的有效期－是指已通过促生长试验的培养基在整个有效期内均需 符合这些相应的标准。 5、对配制培养基的过程作详细的记录。
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1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养 基，配制时应按使用说明上的要求操作确保培养基的质量符合要求。
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⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情 况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培 养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制 时若需加热助溶应注意温度不要过高.
常用菌种管理和保存
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菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最敏感的，因为它们的生物活性和特性 依赖于合适的试验操作和贮藏条件。
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菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生 长特性的改变。
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菌悬液的制备与保存 采用经验证的方法制备菌悬液，除另有规定外，微生物限度试验用菌悬液的制备 同培养基灵敏度试验
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常用菌种保藏方法
菌种保藏方法有多种常用的保藏方法 有;琼 脂斜面保藏方法、半固体培养基保藏法及液体培 养基低温保藏方法。
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试验结果的判断 一、影响试验结果的因素
⑴pH值测定
第30页/共46页
2、当一批培养基的质控试验不符合规定，应查找造成不合格的原因，避免 问题的重复出现，处理后应重新进行质控试验，合格后再使用。
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3、用于环境监控的培养基，最好终端灭，否则在使用前应进行100%的预培养， 避免出现假阳性结果。
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4、培养基的有效期－是指已通过促生长试验的培养基在整个有效期内均需 符合这些相应的标准。 5、对配制培养基的过程作详细的记录。
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1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养 基，配制时应按使用说明上的要求操作确保培养基的质量符合要求。
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⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情 况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培 养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制 时若需加热助溶应注意温度不要过高.
药品微生物实验室质量管理指导原则
主要变化
1、名称 “药品微生物实验室规范指导原则”（2010年版） “药品微生物实验室质量管理指导原则”（2015年版） 2、增订
由8个修订为13个，增加了以下5个要素。
-试剂 -样品 -检验方法 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制
3、修订 -每一个要素均进行了不同程度的修订 -环境（ 实验室的布局 和运行 ）
培养基或试剂的批量
培养基或试剂完整的可追溯单位，是指满足产品要求（内部控制） 和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产 品在特定的生产周期生产，而且编号相同。
培养基及试剂的性能
在特定条件下培养基对测试菌株的反应。
培养基的定义和分类
培养基的分类依据 1 按组成成分分类 2 按状态分类 3 按用途分类 4 按制备方法分类
标准比对
WHO药品微生物实验室良好实施规范 （12个要素，5个附录） -人员 -环境 -检验方法验证 -设备 -试剂和培养基 -标准物质和标准菌株 -抽样 -样品处理和确认 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制 -实验步骤 -实验报告
附录 1 附录 2 附录３ 附录 4 附录 5 区域的实例 设备维护实例 不同实验室设备的校准的检验和周期实例 设备资质和监控实例 标准培养物的使用
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（1）运输培养基：在取样后和实验室处理前保护和维持微生物活性
且不允许明显增殖的培养基。运输培养基中通常不允许包含使微 生物增殖的物质，但是培养基应能保护菌株。（例如：缓冲甘油氯化钠溶液） （2）保藏培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止 长期保存对其的不利影响，或使其在长期保存后容易复苏的培养 基。 （例如：营养琼脂斜面） （3）悬浮培养基：将测试样本的微生物分散到液相中，在整个接触 过程中不产生增值或抑制作用磷酸盐缓冲。 （例如：磷酸盐缓冲 液） （4）复苏培养基： 能够使受损或应激的微生物修复，使微生物恢复 正常生长能力，但不一定促进微生物繁殖的培养基。
中国药典2010版药品微生物检查指导原则
抑菌剂效力的测定可为生产过程中添加 抑菌剂提供指导，随着科学发展，新型抑 菌剂大量出现，抑菌剂效力的测定更为重 要；使生产者正确掌握产品中添加抑菌剂 的效力，有助于选择合适的抑菌剂，也可 对抑菌剂使用的正确性给予评价 。
12
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制 剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力， 同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌 剂的确定。
1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭 菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开 始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查 法及限度标准的基本框架。
5
中国药典1990年版第二增补本收栽20个化 学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版 收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生 物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国 国情决定的。从发展看，以品种来制定标准较为合 理。
我国药品微生物限度检查起步较 晚，始于1972年。
4
1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年 的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国 第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药， 按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生 物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不 得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。
7
2010版药典起草的基本原则
一、坚持保障药品质量、维护人民 健康的原则
二、坚持继承、发展、创新的原则 三、坚持科学、实用、规范的原则 四、坚持质量可控性原则 五、坚持标准先进性原则 六、坚持标准发展的国际化原则
8
2010版药典在2005版的基础上增订了白色念珠 菌的检查，规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用 于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增 抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方 法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、 药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在 微生物检查方面与国外药典的差距。
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抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制 剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力， 同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌 剂的确定。
1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭 菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开 始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查 法及限度标准的基本框架。
5
中国药典1990年版第二增补本收栽20个化 学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版 收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生 物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国 国情决定的。从发展看，以品种来制定标准较为合 理。
我国药品微生物限度检查起步较 晚，始于1972年。
4
1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年 的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国 第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药， 按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生 物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不 得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。
7
2010版药典起草的基本原则
一、坚持保障药品质量、维护人民 健康的原则
二、坚持继承、发展、创新的原则 三、坚持科学、实用、规范的原则 四、坚持质量可控性原则 五、坚持标准先进性原则 六、坚持标准发展的国际化原则
8
2010版药典在2005版的基础上增订了白色念珠 菌的检查，规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用 于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增 抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方 法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、 药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在 微生物检查方面与国外药典的差距。
2024微生物实验室生物安全32324PPT课件
微生物实验室生物安全32324PPT课件目录•微生物实验室概述•生物安全法规与标准•微生物实验室生物安全风险评估•微生物实验室生物安全防护措施•微生物实验室废弃物处理与消毒灭菌目录•微生物实验室生物安全事故应急处理•总结与展望01微生物实验室概述实验室功能与定位01微生物实验室是进行微生物学研究和教学的场所，主要功能是培养、鉴定和研究各类微生物。
02实验室定位：根据研究目标和任务，微生物实验室可分为基础研究型、应用研究型和教学型等。
实验室设备与人员配置设备配置包括显微镜、培养箱、超净工作台、高压蒸汽灭菌器等基本设备，以及PCR仪、基因测序仪等高端设备。
人员配置包括实验室主任、研究员、实验师、技术员等不同层级的科研人员，以及实验员、保洁员等辅助人员。
微生物实验室涉及的微生物可能具有致病性、传染性等风险，保障人员安全是首要任务。
保障人员安全防止环境污染维护科研诚信微生物实验室产生的废弃物和排放物可能对环境造成污染，需要采取严格的环保措施。
微生物实验室是进行科研活动的重要场所，保障生物安全是维护科研诚信的基本要求。
030201实验室生物安全重要性02生物安全法规与标准03其他相关法规包括与生物安全相关的进出口、科研、教学等领域的法规。
01《中华人民共和国生物安全法》我国生物安全领域的基础性法律，确立了生物安全基本制度，对生物安全管理体制、风险防范、应急处置等作出规定。
02《病原微生物实验室生物安全管理条例》规范实验室的设立、管理、使用及感染控制等，保障实验室生物安全。
国家生物安全法规行业生物安全标准《实验室生物安全通用要求》01规定了实验室建设和管理的生物安全基本要求，包括实验室设施、设备、个人防护等方面的标准。
《生物安全实验室建筑技术规范》02针对生物安全实验室的建筑设计、施工和验收等环节制定的技术规范。
其他行业标准03根据不同行业特点制定的生物安全标准，如医疗、农业、食品等领域的标准。
实验室准入制度实验操作规范个人防护措施废弃物处理规定实验室生物安全操作规范对进入实验室的人员进行资格审核和培训，确保具备相应的生物安全知识和技能。
04药品微生物实验室规范指导原则_PPT课件
的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一 次，融化的培养基应放在45～50℃的水浴 中，不得超过8小时。
（3）培养基的质量控制 所有配制好的培养基均应进行验证，验证 方法参照《中国药典2010年版》附录无菌检查 或微生物限度检查项下有关规定进行。实验室 配制的培养基的常规监控项目是外观、性状、 pH、促生长试验、定期的稳定性检查以及培 养基有效期的确定。 在实验室中，由同一批脱水培养基配制培
配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪
瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻 度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲 净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、 铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生 成有害物质，影响细菌生长。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊
情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的 培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配 制时若需加热助溶应注意温度不要过高。
实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的 管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证 认可的主要要求。
标准化研究与发展
人、机、物料和环境
实验室的建设（硬件）
洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。
包括：配制日期、培养基名称、成分、配制数量、 灭菌条件、质量监控结果等进行全面详细记录。
（2）培养基的贮藏 商品化培养基应根据使用说明书上的要
求进行储存。培养基标签上应标有批号，生 产日期、有效期及培养基的有关特性。所采 用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失 去水分并提供机械保护。
配制好的培养基应保存在避光的环境。若
一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教 育、培训及具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业 知识的教育背景。 实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进
（3）培养基的质量控制 所有配制好的培养基均应进行验证，验证 方法参照《中国药典2010年版》附录无菌检查 或微生物限度检查项下有关规定进行。实验室 配制的培养基的常规监控项目是外观、性状、 pH、促生长试验、定期的稳定性检查以及培 养基有效期的确定。 在实验室中，由同一批脱水培养基配制培
配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪
瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻 度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲 净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、 铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生 成有害物质，影响细菌生长。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊
情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的 培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配 制时若需加热助溶应注意温度不要过高。
实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的 管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证 认可的主要要求。
标准化研究与发展
人、机、物料和环境
实验室的建设（硬件）
洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。
包括：配制日期、培养基名称、成分、配制数量、 灭菌条件、质量监控结果等进行全面详细记录。
（2）培养基的贮藏 商品化培养基应根据使用说明书上的要
求进行储存。培养基标签上应标有批号，生 产日期、有效期及培养基的有关特性。所采 用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失 去水分并提供机械保护。
配制好的培养基应保存在避光的环境。若
一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教 育、培训及具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业 知识的教育背景。 实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进
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配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪
瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻 度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲 净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、 铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生 成有害物质，影响细菌生长。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊
情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的 培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配 制时若需加热助溶应注意温度不要过高。
包括：配制日期、培养基名称、成分、配制数量、 灭菌条件、质量监控结果等进行全面详细记录。
（2）培养基的贮藏 商品化培养基应根据使用说明书上的要
求进行储存。培养基标签上应标有批号，生 产日期、有效期及培养基的有关特性。所采 用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失 去水分并提供机械保护。
配制好的培养基应保存在避光的环境。若
药品微生物实验室规范指导原则
2010年版《中国药典》一部附录XVIII G 2010年版《中国药典》二部附录XIX Q
药品微生物实验室规范指导原则
USP31版<1117>MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES
FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAL/AC05 2003《实验室认可准则在微生物检测实验
实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的 管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证 认可的主要要求。
标准化研究与发展
人、机、物料和环境
实验室的建设（硬件）
洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。
的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一 次，融化的培养基应放在45～50℃的水浴 中，不得超过8小时。
（3）培养基的质量控制 所有配制好的培养基均应进行验证，验证 方法参照《中国药典2010年版》附录无菌检查 或微生物限度检查项下有关规定进行。实验室 配制的培养基的常规监控项目是外观、性状、 pH、促生长试验、定期的稳定性检查以及培 养基有效期的确定。 在实验室中，由同一批脱水培养基配制培
保存于非密闭容器中，一般在三周内使用； 若保存于密闭容器中，一般在一年内使用， 特性。若培养基要长期保存， 琼脂平板应密闭包装或置于密闭容器中以防 止水分流失。
培养基灭菌后应立即取出，不得储藏 在高压灭菌器中，避免影响培养基的质量。
固体培养基灭菌后的再融化应在加热
一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教 育、培训及具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业 知识的教育背景。 实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进
行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前， 他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有 人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、 微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训， 经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所 有级别实验人员的继续教育计划。
配制培养基必须矫正pH，干燥培养基也必须 对pH进行验证，高压灭菌前的pH应比最终pH高 0.2左右。
配制好的培养基应按照生产商提供或使用者验
证的参数进行灭菌。商品化的成品培养基必须附
有所用灭菌方法的资料，培养基灭菌一般采用湿 热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。
对配制培养基的过程作详细的记录，记录内容
养基时，若采用已验证的配制和灭菌程序，那 么可不进行批批促生长试验。如果培养基制备 的方法未经验证，那么，配制的每一批培养基 必须进行促生长试验。
对所有人员的培训、考核内容和结果均应记录。
二、培养基 培养基是绝大多数微生物试验的基础。
因此，培养基的质量是微生物试验成功与 否的关键因素。适宜的培养基制备方法、 贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养 基的保证。
⑴培养基的制备： 可按处方制备也可使用按处方生产的
符合规定的商品化成品培养基，脱水培养 基除附有处方和使用说明外还应注明有效 期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和 用途。配制时应按使用说明上的要求操作， 受潮结块不能使用，以确保培养基的质量 符合要求。
室的应用说明》 中国合格评定国家认可中心，《食品安全 微生物检
测实验室质量控制规范（征求意见稿）》 《药品微生物学检验技术 》
无菌/微生物限度检查理念
环境保证
培养基保证
无菌性检查 灵敏度检查
SOP操作
有效的方法
方法验证
有效的结果 可靠的结论
结果判断
污染微生物的来源
人员
原料 环境
辅料 设备
药品（食品）
左图 药品食品生产过 程中可能污染微生物 的主要环节
实验人员 待检样品
实验环境
培养基
检验结果
实验器材
左图 药品食品微生物检 查过程中可能污染微生 物的主要环节
微生物实验室保障系统
实验室的建设： 药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统研究，不能简单 照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求 的原则下，结合药品微生物检验任务的需要合理规划。
微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人 员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相 符。
管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室
的培训如：管理技能、实验室安全、试验按排、预 算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查 及技术报告书写等。
应熟练的应用SOP有关内容到管理工作中；如 制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育 计划，随时掌握和了解试验人员的水平，根据每个 人的技术水平分配适宜的工作岗位。
洁净实验条件的维护、验证
阳性菌实验室达到P2生物安全标准
药品微生物实验室规范指导原则用于指导 药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受到很多因素的影
响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入 了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差 较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀 等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在 药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性 和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证 的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。