7-第七章 药事管理学
药学导论之7 药事
•在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为 下一步的研发提供资金。我国只有10%～20%。
新药从研究开发到上市的时间比较长
1960年：8.1年
1970年：11 .6年
1980年：14.2年 1990年：14.9年
16 14 12 10
8 6 4 2 0
1960
1970
1980
1990
系列1
世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费 以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。
目前我国生物制药工业处于成长初期， 年销售额223亿元，占医药制造业8%。 国内基因诊断行业有快速发展前景且技 术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达 15%。 达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭 药业等将分享行业的成长。
品牌价值是民族制药企业的持久 动力
➢拳头产品 自主创新 ➢广药集团 ➢西安杨森 ➢江中制药
仿制过程中也可产生自主 知识产权
我国维生素Ｃ两步发酵法制备技术的发明，是一项具 有国际先进水平的发明，却由于知识产权保护意识不 强，使一家本要用500万美元买下此项制备技术的外国 企业，在得知没有申请专利后不辞而别，只花了几十 元人民币把论文买回去。
几年之后，国外以这种低成本技术生产的维生素Ｃ向 国际上大量销售，给我国的维生素Ｃ出口企业造成极 大损失。
二甘醇事件
1937年美国的磺胺口服液导致107人死亡
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者 在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗” 后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣 弗”）。
华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间， 影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来 了严重威胁
药事管理学完整版本
第一章 绪论
本章要点
（一）药事管理概述 掌握药事、药事管理等基本概念 了解药事管理发展概况 熟悉药事管理的目的、特点及主要内容 （二）药事管理学概述 了解药事管理学的形成与发展概况 了解药事管理学的定义、性质与研究内容
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的基本概念
（一）药事 药事即药学事业的简称，泛指与药品的研制、
药事管理学
学习任务
第一章 绪论 第二章 药事管理体制 第三章 药师与执业药师制度 第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 第五章 药品及药品质量监督管理 第六章 药品生产管理 第七章 药品经营管理 第八章 医疗机构药事管理 第九章 特殊药品的管理 第十章 新药管理 第十一章 中药管理 第十二章 计算机在药事管理中的应用
四、药事组织体系内部各部门、各行业不同的功能和任务 在 要求必须加强药事管理
1．药品生产、经营组织
药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、 制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。
2．事业性药房组织
是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技 术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。
生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的 事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生 产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、 药品使用、药品管理等内容。
（二）药事管理
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是人 类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和 方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其 管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会 活动。
药事管理学
药事管理学题型:单选，多选，综合分析，配伍题，名词解释，填空，简答。
第一章导论一、药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
三、新药：是指未曾在中国境内外上市销售的药品。
四、国家基本药物概念：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
五、药品的属性：①自然属性②社会属性③法律属性④商品属性。
药品的质量特性：①安全性②有效性③稳定性④均一性（⑤经济性⑥应用性）药品标准的定义：药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
《中国药典》的修订时限:每五年颁布一次第三章药事监管组织国家食品药品监督管理局总局（简称C F D A）药品技术监督管理组织机构职责:1.中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心）（全国药品检验最高技术仲裁机构）原为中国药品生物制品检定所，于2010年9月更名为中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、医疗器械、化妆品、保健食品、餐饮服务食品等质量的法定机构。
主要承担药品的注册审批检验及其他药品质量检验;承担生物制品批签发相关工作;负责药品国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作;承担生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作;承担对药品广告、互联网药品信息服务的技术监督工作;承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计的相等工作;承担严重药品不良反应或事件原因的实验研究的。
2.国家食品药品监督管理总局审评中心:主要承担对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作;负责制定药品审评规范并组织实施;组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作等。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
大学《药事管理学》第七章复习测试题及答案
大学《药事管理学》第七章复习测试题一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案。
）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品7．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A. 卫生部B. 公安部C. 国家药品监督管理部门D. 国家中医药管理局9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量10．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 2年B. 2年C. 5年D.6年二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
《药事管理学》
《药事管理学》第一章绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
第二章药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。
7、新药：未在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。
9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
11、《基本医疗保险药品目录》中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
12、《基本医疗保险药品目录》中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
13、《药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
14、药品的特殊性。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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3. 美国药典会
《美国药典》（USP） 《国家药方集》（N.F.）
㈡ 日本药事管理体制
1.日本药事监督机构
三级管理
中央政府厚生省药物局（中央）
都、道、府、县
（省级）
市、町、村
（县级）
权力集中在中央厚生省
地方只有贯彻执行
2.管理范围
㈢ 世界卫生组织
（World Health Organization,WHO) 成立：1948年4月7日 世界卫生日：4月7日 总部：日内瓦 宗旨：使全世界人民获得可能的
1. 有利于保证人民用药安全 2. 有利于推动医疗保险制度的改革 3. 有利于提高人民自我保健意识 4. 促进医药行业与国际接轨
十六、药品不良反应 ㈠ 概念：指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。
㈡ 监测范围 P83
十七、新药管理
㈠ 新药取消分类 ㈡ 取消仿制药
—改为已有国家药品标准的申请
㈡ 种类
旧：国家标准（药典标准和部颁标准） 地方标准（各省自治区直辖市药品
标准）
新：国家标准《药典标准》《国家标准》 取消地方标准
十四、药品有效期含义和表示方法
㈠ 含义：是指药品在一定贮存条件下， 能够保持质量的期限。
㈡ 表示方法 直接标明有效期 直接标明失效期
标明有效期X年x月
十五、实行处方药与非处方药分类管 理的意义
不同点：
1.性质不同 GMP大多国家具有法律效力 （强制性） ISO9000是推荐性的技术标准（自愿性）
2.适用范围不同 GMP适用于药品生产企业 ISO9000适用于各行业
十三、药品标准的含义和种类
㈠ 含义：国家对药品质量规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵 循的法定依据
二、毒品与麻醉药品、精神药品的 区别：
共同点：毒品是麻醉药品，精神药 品的一种。
不同点：
1.在管理上： 毒品—非法滥用 麻品—严格管理
2.在使用上： 毒品—为嗜好供吸毒使用 麻品—用在医疗、科研、教
学上正常需要
三、麻醉药品的概念和部分常用 品种名称
• 概念： 是指连续使用后易产生身体依赖 性，能成瘾癖的药品。
㈢ 新药保护期取消
—改为新药的监测期 新药监测期 1. 时间：5年以内 2. 要求：自批准之日起2年内投产，原则
SDA可批准其他企业生产
㈣ 1-2类新药临床试验要求 1期：20-30例 2期：100例 3期：300例 4期：2000例
特殊管理的药品管理
一、特殊管理的药品包括：
麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品
2. 借鉴古今中外药事管理的经验； 3. 适应加入WTO，发展医药国际贸
易的需要；
第二章 药事管理体制 与组织机构
一、药事组织含义
—为实现药学的社会任务而进行 的分工和合作。
二、药事组织结构分类 ﹙按社会功能与任务划分﹚
药品生产、经营组织 事业性药房组织 药学教育和科研组织 药品管理行政组织 药事社团组织
四、为什么要修订《药品管理法》？
1. 与1984年版《药品管理法》规定的执法 主体发生变化；
2. 在实践中行之有效的药品监督管理制度 需在法律中作出规定；
3. 1984年版《药品管理法》对违法行为规 定的处罚过轻；
4. 对人民群众普遍关心的热点问题要加以 规范；
5. 在依法行政的前提下，有必要对药品监 督管理部门和工作人员的执法行为作出 明确的规定
三、我国药事管理体制
(一)1950年-1998年4月
1. 卫生部主管药品监督管理 2. 国家医药管理局管理药品生产、经营 3. 国家中医药管理局管理中药生产、经
营
(二)1998年4月-2003年3月
国家药品监督管理局 (SDA) —国务院直属机构，
是国务院主管药品监督的行政执法 部门
(三) 2003年3月至今
药事管理学
(The discipline of pharmacy administration, Ph.A)
第一章 绪论
一、药事:
—泛指一切与药有关的事项. 包括：
药品研究、药品生产、药品经营、 药品使用、药品检验、药品监督、 药学教育.
二、药事管理：
狭义指国家对药品及药事的监督管理
广义指药品监督管理及药事机构自身 的经营管理
㈠ 美国药事管理体制 1.美国药品管理形式与内容
1906年以前：药学会进行行业职业管理 1906年以后：美国通过《食品、药品法》
联邦政府健康与人类服务部设立食品、 药品管理局（Food and Drug Administration)
简称FDA
2.美国药品监督管理： 二级管理
联邦政府FDA 州政府卫生部门的药政机构
局药品评价中心 —国家药品不良反应
监测中心设在该中心内
局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、
GCP、GMP、GSP、GAP、GUP
中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护
品种的专业技术审查和咨询机构
六、药品生产、经营行业管理机构
1979年—国家医药管理总局（卫生部 代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸 委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药 管理处
2. 中文名称—《药品生产质量管理规范》
概念—指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用药和用量的 性质
包括：中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品的等
二、新药的概念
（旧）新药是指我国未生产过的药品 （新）新药是指未曾在中国境内上市
销售的药品
三、上市药品 P51 四、国家基本药物 P51
区分《国家基本医疗保险药品目录》 简称《国家药品目录》
五、国家基本药物的遴选原则 临床必要 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重
六、处方药与非处方药概念 P51
七、非处方药（OTC）的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便
国家食品药品监督管理局 ----(SFDA)
四、药品监督管理组织机构 —行政监督机构 —技术监督结构
〈一〉行政监督机构
分四级—国家级、省级、地(市)级、 县级 省、市、县药品监督管理局实行 “垂直管理”
〈二〉技术监督机构 1.分四级
国家级：中国药品生物制品检定所 地方级：省、市、县三级药品检验所
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七、放射性药品生产，经营管理部门
国家药品监督管理局：主管放射 性药品，监督管理工作。
八、四种特殊管理药品的标志 (包括颜色)
药品生产管理
一、开办药品生产企业所需硬件和软件 硬件： 人员、厂房、设施(设备)
软件： 管理制度 组织机构
二、GMP的基本概况 1. GMP — Good Manufacturing Prac教育
高等药学教育 中等药学教育 药学继续教育
㈡ 社团组织： 中国药学会CPA
(Chinese pharmaceutical Association) 成立日期：1907年 领导：中国科协 批准：民政部 性质：药学学术群众性组织 下设：13个专业委员会
八、国外药事管理体制
安全监管司 市场监督司 人事教育司 国际合作司 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司
㈡ SFDA直属机构
中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 —负责组织制定和修订
国家药品标准的技术委员会， ---是国家药品标准化管
理的法定机构
局药品审评中心 —局药品注册管理的
技术审评部门，为药品注册管理的 科学化、规范化提供技术支持
三、《药师法》
1 、适用范围： 医院药房 社会药房
2 、我国《药师法》立法进展
四 、执业药师
1.性质： ---药学技术人员的职业准入控
制
执业药师
1.性质：药学技术人员的职业准入 控制
2.过程：考试 注册—有效期3年 继续教育
第四章 药品管理立法和《药品管理法》
一、法律的形式及其立法权 宪法—全国人民代表大会及常委 会才有立法权 法律—全国人民代表大会及常委 会制定、颁布
2.口岸药检所
3.中国药品生物制品检定所： ⑴全国药品检验的最高技术仲裁机构 ⑵全国药品检验所业务技术的指导中
心
4.省会城市不重复设置药品检验所
五、SFDA内设机构和直属机构 (State Food and Drug Administration) —国家食品药品监督管理局
㈠ SFDA内设机构：九司一室 一室：办公室 九司：药品注册司 医疗器械司
行政法规—国务院制定、发布 地方性法规—地方（省、自治区、
直辖市）人大及常委会 ／部门规章
行政规章 ＼地方性规章
国际法
二、法律责任的分类 刑事责任 民事责任 行政责任
1. 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得、 责令停业停产、吊销许可、行政拘留
2. 行政处分：警告、记过、记大过、降级 撤职、开除
八、药品的特殊性表现 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的时限性
九、药品质量特征表现在 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性