口罩级别执行标准
医用口罩标准
医用口罩标准
医用口罩通常需要符合以下标准：
1. 欧洲标准：医用口罩需要符合欧洲标准EN 14683，分为Type I、Type II和Type IIR三种型号。
Type I口罩适用于医疗
工作中的低风险环境，Type II适用于中风险环境，Type IIR
适用于高风险环境。
2. 美国标准：医用口罩需要符合美国标准ASTM F2100，分为
等级1、等级2和等级3三种级别。
等级1适用于低风险环境，等级2适用于中风险环境，等级3适用于高风险环境。
3. 中国标准：医用口罩需要符合中国标准YY/T 0969-2013。
根据防护效果分为三个等级，分别是高（BFE≥95%）、中（BFE≥90%）和低（BFE≥30%）。
除了以上标准，医用口罩还需要符合一些基本要求，如过滤效果、呼吸阻力、合适的佩戴及舒适度等。
在疫情流行期间，还需要确保口罩具有有效的防护效果，可有效防止病毒和细菌的传播。
市场上的各种口罩执行标准以及防护作用
由于近期新型冠状病毒疫情形势严峻，各地口罩销量大增，但是在口罩的选择方面往往好多人都不明白各种口罩的执行标准以及其防护作用。
本文就市场上常见的几种口罩执行标准以作说明，以供大家参考。
针对不同作用合理选择不同型号口罩。
1. 医用防护口罩医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。
可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。
医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。
[2]医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。
具体指标如下： [3]1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。
2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。
3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。
4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。
5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
2. 医用外科口罩医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。
主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。
口罩标准分级
口罩标准分级
口罩标准分级一般分为医用口罩和民用口罩，其中医用口罩又分为GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T0969-2013，一般都是给医护人员使用的口罩。
民用口罩分为GB/T2626-2006和GB/T32610-2016。
一、医用口罩
1、GB 19083-2010
GB 19083-2010口罩属于《医用防护口罩技术要求》中规定的级别，此类型口罩最开始起源于SARS防护，因此制作这种类型的口罩需要颗粒过滤率大于或等于95%，此类口罩主要用于医护人员。
2、YY 0469-2011
YY 0469-2011是医用外科口罩，一般是用于医护人员避免在手术和其他操作中受到溅射感染的防护性口罩，这一类口罩的防水性非常好。
3、YY/T0969-2013
YY/T0969-2013是一次性使用医用口罩，这种口罩的过滤率相比之前两个口罩低一些，一般在生病之后普通民众可以用于佩戴。
二、民用口罩
1、GB/T2626-2006
GB/T2626-2006是《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，这种口罩主要是用于安监劳保领域，只要是工作场合能呼吸到颗粒物的都可以用这种口罩。
口罩防护等级的划分标准
口罩防护等级的划分标准一、美国标准美国NIOSH实验室（National Instituteof Occupational Safetyand Health美国国家职业安全卫生研究所）将口罩滤材区分为下列三种：1.N系列：N代表Notresistanttooil，可用来防护非油性悬浮微粒。
2.R系列：R代表Resistanttooil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
3.P系列：P代表oilProof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
在每类滤料中又划分出了3个效率水平：95%，99%，99.97%（或简称为95，99，100）。
我们通常熟知的N系列（由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。
）的划分为：N95等级：低过滤效率大于等于95%N99等级：低过滤效率大于等于99%N100等级：低过滤效率大于等于99.97%二、欧洲标准欧洲防护口罩的EN标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。
欧盟EN149标准FFP1：低过滤效果≥80%FFP2：低过滤效果≥94%FFP2：低过滤效果≥97%三、国标:中国国家标准GB2626-2006我国的防护口罩的标准，主要参照了美国标准。
中国GB2626-2006标准对颗粒物防护口罩的分类：KN类：适用于过滤非油性颗粒物；KN90过滤效率≥90%KN95过滤效率≥95%KN100过滤效率≥99.97%KP类：适用于过滤油性和非油性颗粒物。
KP90过滤效率≥90%KP95过滤效率≥95%KP100过滤效率≥99.97%注：非油性颗粒物：固体和非油性液体颗粒物及微生物，如煤尘、水泥尘、酸雾、油漆雾等；油性颗粒物：油烟、油雾、沥青烟、焦炉烟、柴油机尾气中的颗粒物等。
四、其他不常见的标准澳洲AS1716标准P1:低过滤效果≥80%P2:低过滤效果≥94%P2:低过滤效果≥99%日本MOL标准DS1:低过滤效果95%DS2:低过滤效果≥99%DS3:低过滤效果≥99.9%口罩过滤级别1.n95口罩“N”表示不耐油，“95”表示可以对空气动力学直径物理直径为0.075µm±0.020µm的颗粒的过滤效率达到95%以上。
口罩符合标准和执行标准
口罩符合标准和执行标准
医用口罩符合标准和执行标准：
医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;
医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;
一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。
部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。
医用口罩有三种：
1、医用防护口罩：最高级别的医用口罩，执行GB 19083-2010标准，这是另一个强制性国家标准。
2、医用外科口罩：执行YY 0469-2011标准，这是强制性医药行业标准，级别比医用防护口罩低一些，比医用一次性口罩标准要高。
3、医用一次性口罩：执行YY/T 0969-2013标准，这是推荐性医药行业标准，级别比医用外科口罩标准低。
美国疾控中心2013年的一项研究表明，无论是医用外科口罩还是高效过滤的N95口罩，都能有效阻断病毒的飞沫传播。
儿童口罩执行标准Q和B
儿童口罩执行标准Q和B目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。
目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。
说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。
一、劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。
该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。
标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
该标准的测试流量为85L/min。
呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。
GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
二、医疗卫生口罩标准中国的医用防护口罩标准现有两个。
YY0469-2011《医用外科口罩》及GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
儿童医用口罩的标准型号
儿童医用口罩的标准型号儿童医用口罩是一种用于儿童过滤空气中微小颗粒的医疗保健产品。
它通常由一些特殊材料制成，可以过滤飞沫和气溶胶颗粒。
与普通的医用口罩相比，儿童医用口罩需要更加人性化设计，因为儿童的鼻子和嘴巴的大小和形状与成人不同。
为了确保儿童医用口罩的正确使用和保护作用，现有一些标准型号需要遵循。
本文将介绍一些儿童医用口罩的标准型号。
1. GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准是中国国内儿童口罩的标准之一。
该标准规定了一系列技术要求和检测方法，包括过滤效率、呼吸阻力、密封性能、可重复使用性、材料等要素。
其标准型号包括KN95、KN90等。
需要注意的是，GB 2626-2019标准针对不同年龄段，设计不同型号的口罩产品，包括2-6岁儿童口罩、6-12岁儿童口罩等。
2. ASTM F2100-19a《医用口罩的性能规范》标准ASTM F2100-19a《医用口罩的性能规范》标准是一个国际通用标准，也适用于儿童医用口罩。
该标准将医用口罩分成三个保护级别：低、中、高级别，具有一定的过滤效率和佩戴舒适度要求。
高级别医用口罩通常用于手术过程中，而中、低级别医用口罩适用于不同的日常医疗场合或特定工作环境。
3. EN 14683：2019《医用口罩的性能规范与试验方法》标准EN 14683：2019《医用口罩的性能规范与试验方法》标准是欧洲国家的医用口罩标准，也适用于儿童医用口罩。
该标准包含三个不同的口罩类型，包括I级、II级和IIR级，这是根据口罩的效果和严重程度划分的，对于不同的儿童年龄段可供选择。
总的来说，儿童医用口罩标准型号有多种，可以根据不同的年龄和使用情况进行选择。
不管是哪种儿童医用口罩，都应该考虑到口罩的过滤效率、舒适度、材料、使用时间等多个方面的性能要求。
同时，儿童医用口罩的选择应该在医生的建议指导下进行，以确保最佳的保护效果。
kn95gb2626-2006标准
kn95gb2626-2006标准一、劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。
该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。
标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
GB2626-2006 面罩的分类GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为85L/min。
呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。
GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
二、医疗卫生口罩标准中国的医用防护口罩标准现有两个。
YY0469-2011《医用外科口罩》及GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。
该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
YY0469-2011 口罩的分类注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min，试验面积为100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min，试验面积为5.06cm2。
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口罩级别执行标准
口罩级别详解
熔喷无纺布材料用于过滤、隔离用途的基本原理气体的过滤主要是靠纤维对颗粒的吸附，而不是阻挡。
因此，纤维之
间的空洞不一定要小于颗粒的直径，反而纤维越细，布面越蓬松，吸附效
果越好，不但不影响产品滤效，相反透气性越好，产品性价越高。
因此，在纤维中加入静电并有效保持，则利用静电吸附的原理，可以大
大提高熔喷材料的过滤效率。
表示产品质量好坏的几个重要过滤指标：
1、穿透率（透过率）（Penetration）;越低越好；
2、过滤效率（Filtration efficiency）越高越好；
过滤效率＝1－穿透率
3、压损（空气阻力Pressure drop）越低越好！
4、容尘量（Dust holding capacity）越高越好！
口罩的分类
熔喷材料是一次性防护用品口罩中所必须采用的最重要的过滤材料。
口罩的分类方法有多种，通常我们按其结构与工作原理分为空气过滤式口罩与供气式口罩两大类。
这里我们只讨论过滤式口罩，按形态分有普通医
用口罩、微尘过滤式口罩两大类。
（一）普通医用口罩
1、医用口罩从产品形态来看，最主要的外型特征是平面口罩。
2、普通医用口罩根据过滤效率的级别不同，分为一般防护口罩、无尘室口罩和手术室口罩。
3、医用口罩的执行标准及测试
美国医用口罩所执行的标准是：ASTM F2100
ASTM：American Society of Testing and Meterial
（Standard specification for performance of materials used in medical Facemask）
BFE95、BFE98 美国执行标准ASTM F2100
测试条件：
⑴、实验颗粒：粒径3μ m 葡萄球菌
⑴、实验流量：32L/min
⑴、实验对象：熔喷布
测试指标：
①、BFE95 过滤效率＞95%
②、BFE98 过滤效率＞98%
在标准实验颗粒及实验流量条件下，细菌过滤效率越大、压损（即空气阻力）越小，则产品质量越好。
BFE98 级是医用口罩的最高等级。
相比
微尘过滤式口罩而言，BFE98 级口罩的滤效要远远低于微尘过滤式口罩中
N95 口罩的滤效水平。
注意事项：由于医用平面口罩所用熔喷布的滤效检测和微尘过滤式口罩的滤效检测在实验颗粒、实验流量、实验对象等测试条件方面不同，所
检测得出的滤效指标涵盖的内容完全不同，因此，不能将医用平面口罩所
使用的BFE95、BFE98 级熔喷布与微尘过滤式口罩的N95 或N99 等标准和
概念混淆。
测试机构：美国NELSON 实验室
美国NELSON 实验室提供的熔喷材料的BFE 检测报告，是目前医用口罩所用熔喷布的权威检测报告。
我司目前的25g（M25101）熔喷布经该
实验室检测，已经完全符合美国ASTM F2100 标准。
（详见附件）
欣龙熔喷产品对应等级：20g/m2 熔喷布，满足BFE95 标准；
25g/m2 熔喷布，满足BFE98 标准；
（二）微尘过滤式口罩
1、从产品形态来看，微尘过滤式口罩大多是立体口罩，例如美标的N95 球形口罩，欧标的CE 鸭嘴型口罩。
2、微尘过滤式口罩的标准分类及测试微尘过滤式口罩的标准分为：美国标准、欧洲标准、澳洲标准、日本
标准。
我国目前的微尘过滤式口罩的标准主要参照美国标准，目前只对应
N95 一个级别。
⑴、美国标准（NIOSH 标准）
由美国国家职业安全卫生委员会（National Institute for Occupational Safety and Health）制定及认证的口罩标准。
NIOSH 将口罩的标准分为三大类：N、R、P。
N 系列：防护非油性悬浮颗粒, 无时限;
R 系列：防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒,时限八小时;
P 系列：防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒,无时限;
这三大类有三种过滤效能的标准：95（95％）、99（99％）、100 （99.97％），因此共9 种口罩标准。
N 系列测试条件：
①、测试颗粒：非油性悬浮颗粒，采用平均粒径0.075μ m 的Nacl 气溶胶颗粒；过滤测试时，滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg
的气溶胶作用于滤料上时为止。
②、测试流量：85L/min
③、测试对象：口罩
④、测试标准：N95 口罩：滤效≥95% 时效8 小时
N99 口罩：滤效≥99% 时效8 小时
N100 口罩：滤效≥99.97% 时效8 小时
由于生物性颗粒多属于非油性颗粒，因此N95 是最基本的一个等级，它表示可防护非油性颗粒，在85L/min 流量下过滤效率达到95％。
R、P 系列测试条件：①、测试颗粒：油性悬浮颗粒，采用平均粒径
0.075μ m 的DOP 气溶胶颗粒；目前一般采用液体石蜡油替代DOP 进行测
试。
②、测试流量：85L/min
③、测试对象：口罩
④、测试标准：R95 口罩：滤效≥95% 时效8 小时
R99 口罩：滤效≥99% 时效8 小时
R100 口罩：滤效≥99.97% 时效8 小时
P95 口罩：滤效≥95% 无时限
P99 口罩：滤效≥99% 无时限
P100 口罩：滤效≥99.97% 无时限
所有生产N95 口罩的企业，必须获得NIOSH 的认证。
而医用口罩则不需要认证。
美国NIOSH 标准是美国工业防护口罩的标准，熔喷布作为口罩中的过滤材料，必须要达到一定的产品克重、滤效和阻力条件，才能够满足制造
N95 口罩标准的要求。
因此，用于制造N95 口罩的熔喷布的滤效检测和滤
效指标，也成为一个重要内容。
根据熔喷厂家和微尘过滤式口罩生产厂家
多年的实践，对熔喷布所对应的指标和检测有了普遍认同，大多参照熔喷
布厂家提供的采用55L/min 的流量条件下，分别使用氯化钠气溶胶和DOP
气溶胶的的情况下所测试熔喷布过滤效率为基础。
⑴、欧洲标准（CE EN149:2001）
欧洲工业防护口罩标准分FFP1、FFP2、FFP3 三个等级。
与美国标准不同的是它的检测流量采用95L/min，全部采用DOP 油发尘。
①、测试颗粒：油性悬浮颗粒，采用平均粒径0.2μ m 的DOP 气溶胶颗粒，试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有120mg 的气溶
胶作用于滤料上时为止。
目前多采用液体石蜡油发尘。
②、测试流量：95L/min
③、测试对象：口罩
④、测试标准：FFP1: 最低过滤效果>80%
FFP2: 最低过滤效果>94%
FFP3: 最低过滤效果>97%
⑴、澳洲标准（AS1716 标准）
澳洲工业防护口罩标准分P1、P2、P3 三个等级。
与欧洲标准不同，检测流量采用85L/min，用非油性的Nacl 颗粒发尘。
①、测试颗粒：非油性悬浮颗粒，采用平均粒径0.075μ m 的Nacl 气溶胶颗粒；
②、测试流量：85L/min
③、测试对象：口罩
④、测试标准：P1: 最低过滤效果>80%
P2: 最低过滤效果>94%
P3: 最低过滤效果>99%
⑴、日本MOL 标准分三个等级
DS1: 最低过滤效果95%
DS2: 最低过滤效果99%
DS3: 最低过滤效果99. 9%
⑴、中国标准GB19083-2003
我国口罩标准原则采用美国标准。
只是我国标准只采用一个等级即N95，气溶胶采用NaCl 非油性颗粒，流速为85L/min，颗粒平均粒径0.26
μ ，计数粒径（0.075±0.020）μ ，要求过滤效率满足95％时，气流阻力不
大于35mm/H2O。
三、滤效检测设备
无论是美国标准还是欧洲标准，均指定用美国TSI-8130 AutomatedFilter Testers 仪器进行检测。
美国标准N 系列用NaCl 法，R、P 系列类用
DOP 法，欧洲标准用DOP 法。
TSI-8130 仪器用NaCl 法：仪器可以自动产生盐粒子，粒子的平均直径为0.2μ m（聚集平均直径0.26μ m，算术平均直径0.075μ m）经设定在
一定流量下通过试样，仪器自动打印出流量、阻力、透过率。
DOP 法，使用DOP 油发尘，DOP 油粒子直径为聚集平均粒径0.33μ m，计数平均直径0.20μ m。
目前国内用液体石蜡油替代DOP 油发尘。