风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序概述IATF16949是汽车行业常用的质量管理系统标准，该标准要求企业在生产制造过程中对各种可能产生风险的环节进行全面的控制。
因此，进行风险管理和控制是IATF16949标准实施的必备条件之一。
本文将介绍IATF16949标准下的风险管理控制程序。
风险管理控制程序IATF16949标准要求企业制定风险管理控制程序，以识别、评估和控制生产制造过程中存在的潜在风险。
风险管理控制程序分为四个阶段：1.风险识别风险识别是风险管理控制程序的第一步。
企业需要通过对生产制造过程中所有环节进行分析，识别可能存在的风险点。
企业应该根据实际情况，考虑到生产制造过程中可能产生的人员、材料、设备、环境等因素，全面识别各个环节中可能存在的风险。
2.风险评估在识别出潜在风险点后，企业需要对这些风险进行评估，以确定其严重性和可能性。
企业可以根据实际情况，制定评估方法，进行风险量化分析，以确定哪些风险对生产制造过程的影响最为严重，并针对这些风险进行优先处理。
3.风险控制在确定了潜在的风险点后，企业需要制定相应的控制措施，以控制这些风险，并保证生产制造过程的质量和安全。
企业可以采取多种控制措施，如流程改进、安全培训、设备维护保养等，以消除或降低风险的影响。
4.风险监测和改进在制定好风险控制方案后，企业需要不断进行风险监测和改进，以确保控制措施的有效性，及时调整控制方案，并改进相关的管理制度和流程。
企业应定期开展内部审查和评估，对风险管理控制程序进行监督和改进，从而保证IATF16949标准的有效实施。
总结风险管理控制程序是IATF16949标准实施的核心内容，对于保障企业产品的质量和安全至关重要。
企业应该重视风险管理控制工作，切实落实风险管理控制程序，在实践中逐步完善和改进，实现长期有效的风险管理和控制。
风险管理控制程序
风险管理控制程序引言概述：在当今竞争激烈的商业环境中，风险管理成为企业必不可少的一部分。
风险管理控制程序是企业为了识别、评估和应对各种风险而制定的一套程序和政策。
本文将从风险管理控制程序的概念、重要性、实施步骤、监控和改进以及案例分析等方面进行详细介绍。
一、风险管理控制程序的概念1.1 风险管理控制程序是什么？风险管理控制程序是企业为了降低风险并保护自身利益而制定的一系列策略、政策和程序。
1.2 风险管理控制程序的目的是什么？其主要目的是帮助企业识别和评估潜在风险，并采取相应措施来降低风险对企业的影响。
1.3 风险管理控制程序的核心内容有哪些？核心内容包括风险评估、风险控制、风险监控和风险应对等方面。
二、风险管理控制程序的重要性2.1 为什么企业需要风险管理控制程序？企业面临各种内部和外部风险，如市场波动、竞争压力、自然灾害等，需要通过风险管理控制程序进行有效管理。
2.2 风险管理控制程序能带来哪些好处？能帮助企业降低损失、提高决策效率、增强企业竞争力，保证企业可持续发展。
2.3 风险管理控制程序对企业的影响有哪些？能够提高企业的整体风险管理水平，增强企业的抗风险能力，提升企业价值和声誉。
三、风险管理控制程序的实施步骤3.1 制定风险管理政策和目标明确企业的风险管理政策和目标，确定风险管理的范围和目标。
3.2 风险识别和评估通过风险识别工具和技术，对企业可能面临的各种风险进行识别和评估。
3.3 制定风险应对策略根据风险评估结果，制定相应的风险应对策略，包括风险控制、风险转移、风险避免等。
四、风险管理控制程序的监控和改进4.1 监控风险管理执行情况定期审查和监控风险管理控制程序的执行情况，及时发现问题并采取纠正措施。
4.2 不断改进风险管理控制程序根据监控结果和实际情况，不断改进和完善风险管理控制程序，提高其适应性和有效性。
4.3 培训员工和提高意识加强员工的风险管理意识，定期进行相关培训，确保员工能够有效执行风险管理控制程序。
风险管理控制程序
风险管理控制程序风险管理控制程序是一种用于识别、评估和应对风险的系统化方法。
它能够帮助组织在面临各种不确定性和潜在威胁时，制定有效的决策和行动计划，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。
一、风险管理控制程序的目标和原则风险管理控制程序的目标是保护组织的利益，确保其可持续发展。
其原则包括：1. 组织风险管理的一体化：将风险管理纳入组织的战略规划、运营和决策过程中，确保风险管理与组织的目标一致。
2. 风险管理的全员参与：确保所有员工都参与到风险管理中，共同识别、评估和应对风险。
3. 风险管理的持续改进：不断优化风险管理控制程序，提高风险识别和应对的准确性和效率。
二、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别：通过各种方法（如风险矩阵分析、头脑风暴等），识别可能对组织目标产生负面影响的风险。
2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度，并根据评估结果对风险进行分类和排序。
3. 风险应对：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
4. 风险监控：建立风险监控机制，定期跟踪和评估已采取的风险应对措施的有效性，及时调整和改进措施。
5. 风险沟通：与相关利益相关方进行有效的沟通，共享风险信息，提高风险意识和应对能力。
三、风险管理控制程序的工具和技术1. 风险矩阵分析：将风险的可能性和影响程度综合考虑，将风险分类为高、中、低等级，以便优先处理高风险。
2. 头脑风暴：通过集思广益，开展创造性的讨论，挖掘潜在的风险和应对措施。
3. SWOT分析：评估组织的优势、劣势、机会和威胁，为风险识别和应对提供参考。
4. 情景分析：通过设定不同的情景，预测可能发生的风险事件及其影响，制定相应的应对策略。
5. 统计分析：利用统计方法对历史数据进行分析，预测未来可能发生的风险事件和其概率。
四、风险管理控制程序的实施要点1. 领导层的承诺和支持：组织领导层应重视风险管理，为其提供足够的资源和支持，并树立榜样。
公司风险管理控制程序
公司风险管理控制程序一、引言风险管理是每个企业必须面对的重要任务，对于一个公司而言，建立和实施有效的风险管理控制程序是确保其长期稳定经营的关键。
本文旨在介绍一套公司风险管理控制程序，以帮助公司识别、评估和处理各种潜在风险，并确保风险管理措施的有效执行。
二、风险识别与评估1. 风险识别：公司应该设立一个专门的风险管理部门，负责识别和跟踪各种内部和外部风险。
该部门应该与其他部门紧密合作，收集和分析有关风险的信息，确保及时发现潜在风险。
2. 风险评估：对于每个已识别的风险，公司应该进行全面的评估，包括可能引发这些风险的原因、潜在影响的程度以及可能的控制措施。
评估应基于已有的数据和统计信息，并结合专业意见和经验判断。
三、风险控制措施1. 风险管理策略制定：对于不同类型的风险，公司应该制定相应的风险管理策略，以减少风险对业务的不利影响。
这些策略可以包括避免、减轻、转移和接受风险等不同的控制措施。
2. 控制措施实施：一旦制定了风险管理策略，公司应该确保其有效实施。
这需要明确责任和权限，制定相应的操作规程和工作流程，并进行周期性的监督和检查。
3. 内部控制制度建立：内部控制是确保企业正常运营和防范各类风险的重要手段。
公司应该建立和完善内部控制制度，包括财务、操作、信息安全等各个方面，并制定相应的审计制度，定期对内部控制效果进行评估和改进。
四、风险应急预案1. 应急预案制定：针对一些重大风险事件，公司应该制定相应的应急预案，以确保在发生风险事件时能够迅速响应和应对。
应急预案应该明确各个部门的职责和协作机制，并与相关组织进行联络和合作。
2. 应急演练与培训：定期组织应急演练，以确保员工掌握相应的应急处理流程和技能。
并通过培训和教育，提高员工对风险管理的意识和能力。
五、风险监控与改进1. 风险监控：公司应该设立风险监控机制，对已识别的风险进行定期或实时监测。
监控可以通过各种手段，如数据分析、定期报告、内部审计等来进行。
风险管理控制程序
1目的通过对公司质量管理体系全过程中能存在的风险进行识别、分析并采取措施控制风险，评价控制的有效性，从而降低风险，确保以规定的费用，按规定的时间交付符合要求的产品和服务。
2范围适用于公司质量管理体系的风险管理活动。
3职责3.1是风险管理的推进部门，组织各部门进行风险识别。
3.2技术部门负责新产品项目的风险管理工作。
3.3各部门对本部门涉及的过程进行风险识别、分级、分析、制定应对这些风险和机遇的措施，并在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
自查实施的有效性。
4工作程序4.1要求4.1.1风险管理工作应结合产品、项目或合同的要求及实现情况，按风险规划、识别、风险发生的可能性和后果严重性分析、处理、评价、评审等程序进行。
4.1.2风险管理工作，应随着产品运行过程，如试制、批生产阶段等分别进行。
产品运行过程风险管理工作的规划、识别、风险分析的输出文件以风险管理计划形式进行规定。
4.1.3风险存在于产品技术、生产进度及其它各项管理中。
在全面开展此工作的基础上，应侧重于产品技术上的风险管理，如产品技术性能、可靠性等通用质量特性可能达不到要求，从而可能引发进度上重大延误、研制费用上大幅度超支、发生重大事故造成巨大经济损失或破坏环境等。
分析、评估这些风险并采取必要的措施予以控制。
风险分析的设计输入应包括以下几个方面：a）产品和服务的技术要求；b）产品和服务风险管理的目的和目标；c）风险分析方法选择准则、风险排序准则和风险接受准则；d）明确的产品工作分解和研制阶段划分；e）明确的进度要求；f）已有类似产品的可用信息和试验数据等。
4.1.4各部门在进行风险管理时，考虑公司及其环境涉及的内、外部因素和相关方的需求和期望所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保：a）质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。
公司采取应对这些风险和机遇的措施，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。
风险管理控制程序
风险管理控制程序引言概述：风险管理控制程序是一个组织或者企业为了应对潜在风险而制定的一套规范和流程。
它的目的是匡助组织识别、评估和控制风险，以保护组织的利益和资产。
本文将从五个大点出发，详细阐述风险管理控制程序的重要性和实施步骤。
正文内容：1. 风险识别1.1 环境分析：通过对组织内外部环境的分析，识别可能对组织产生影响的风险因素。
这包括政治、经济、社会、技术等方面的因素。
1.2 业务分析：对组织的业务流程和操作进行分析，识别可能存在的风险点和潜在风险。
这包括流程中的漏洞、人为失误、技术问题等。
1.3 数据分析：通过对组织的数据进行分析，识别可能存在的数据安全风险、信息泄露风险等。
2. 风险评估2.1 风险概率评估：根据风险发生的概率，对各个风险进行评估，确定其可能性大小。
这可以通过历史数据、统计模型等方法进行评估。
2.2 风险影响评估：评估各个风险发生后对组织的影响程度，包括财务损失、声誉伤害、法律责任等。
这可以通过定量和定性的方法进行评估。
2.3 风险优先级评估：结合风险概率和风险影响，对各个风险进行优先级排序，确定哪些风险需要重点关注和控制。
3. 风险控制3.1 风险规避：通过调整组织的业务流程、采取措施避免或者减少风险的发生。
例如，限制某些高风险操作、加强安全措施等。
3.2 风险转移：将风险转移给其他组织或者个人，通过购买保险等方式来减少组织承担的风险。
例如，购买财产保险、责任保险等。
3.3 风险减轻：通过采取措施减少风险的影响程度，即使风险发生也能够尽量减少损失。
例如，备份数据、建立灾备系统等。
4. 风险监控4.1 风险监测：持续对组织的风险进行监测和跟踪，及时发现风险的变化和新的风险。
例如，建立风险监测系统、定期进行风险评估等。
4.2 风险报告：定期向组织的高层管理人员提交风险报告，包括风险的识别、评估、控制措施的执行情况等。
这有助于高层管理人员了解组织的风险状况，做出相应决策。
4.3 风险应对：在风险发生后，及时采取措施应对风险，减少损失。
过程风险管理控制程序
过程风险管理控制程序1.风险识别和评估：在项目开始之前，项目团队应该进行风险识别工作。
这包括收集项目相关信息，制定风险识别方法和工具，并开展识别风险的工作坊或会议。
通过与团队成员和相关利益相关者的讨论和交流，识别潜在的项目风险，并记录在风险登记册中。
2.风险分析：一旦风险被识别出来，项目团队应该进行风险分析，以确定其潜在影响和概率。
可以使用各种工具和技术，如概率和影响矩阵、敏感性分析、模拟和场景分析等。
3.风险评估：风险评估是根据风险的概率和影响对其进行定性或定量评估。
定性评估通常使用风险矩阵，将风险分为低、中、高或其他类别。
定量评估则使用数值指标，如货币值或时间单位，来描述风险的潜在影响。
4.风险响应策略：风险响应策略是为了减少风险的潜在影响或概率而采取的措施。
可以采取四种风险响应策略：避免、减轻、转让和接受。
项目团队需要结合项目目标和可行性，制定适合的风险响应策略。
5.风险控制：风险控制是通过采取适当的措施来确保项目风险保持在可接受的范围内。
这可能包括制定可行的应急计划，建立监测机制以及修改项目计划和资源分配。
6.风险监测与审查：风险监测是一个持续的过程，通过跟踪和监测项目中的风险，确保项目在整个生命周期中保持风险在可接受水平。
项目团队需要定期审查风险登记册，并更新其中的风险信息。
根据项目的进展和变化，还需要对风险分析进行修订。
7.风险沟通：风险沟通是确保项目团队和相关利益相关者在项目中了解和理解风险的重要手段。
项目团队应该建立有效的沟通渠道，并及时向相关方沟通风险信息和措施。
8.风险记录与总结：在项目结束时，项目团队应对过程风险管理进行总结和记录。
这包括记录所采取的风险响应策略的有效性，以及项目中所学到的经验教训。
这些记录将为未来类似项目的风险管理提供宝贵的经验和指导。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、背景介绍风险管理是指在组织活动中识别、评估和应对可能对目标实现产生负面影响的不确定性因素的过程。
为了有效管理风险，组织需要建立一套完善的风险管理控制程序，以确保风险能够被及时识别、评估和控制，从而降低风险对组织目标的影响。
二、风险管理控制程序的目的风险管理控制程序的目的是确保组织能够在面临各种风险时采取适当的措施，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。
通过建立风险管理控制程序，组织可以更好地识别和评估风险，并制定相应的控制策略和行动计划，以减少风险事件的发生概率和影响程度。
三、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，通过采集和分析相关信息，确定可能对组织目标实现产生负面影响的不确定性因素。
在风险识别阶段，可以采用以下方法：- 内部审核：对组织内部的各个方面进行审核，识别潜在的风险因素。
- 外部调研：了解行业趋势、市场变化和竞争对手的情况，识别外部风险因素。
- 经验总结：分析过去的风险事件和教训，总结出可能浮现的风险因素。
2. 风险评估风险评估是对已经识别的风险进行定量或者定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
在风险评估阶段，可以采用以下方法：- 概率分析：通过统计数据和模型，计算风险事件发生的概率。
- 影响分析：评估风险事件发生后对组织目标的影响程度。
- 风险矩阵：将概率和影响程度综合考虑，对风险进行分类和排序。
3. 风险控制风险控制是针对已经评估的风险制定相应的控制策略和行动计划，以减少风险事件的发生概率和影响程度。
在风险控制阶段，可以采用以下方法：- 风险避免：通过调整组织活动或者决策，避免与风险相关的行为。
- 风险减轻：采取措施降低风险事件的概率或者影响程度，如加强内部控制、改进流程等。
- 风险转移：通过购买保险或者与其他组织合作，将部份风险转移给第三方。
4. 风险监控风险监控是对已经采取的风险控制措施进行跟踪和评估，以确保控制措施的有效性和适合性。
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1、目的对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2、适用范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
3、术语、缩略语本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。
4、职责和权限4.1企业负责人1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员；2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息；3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件；4）批准风险管理报告。
4.2风险管理小组组长1）负责进行风险管理全过程的实施；2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限；3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批；4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；5）保管风险管理文档。
4.3风险管理小组风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。
5、工作程序5.1风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。
其主要适用于以下场合：5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。
1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。
5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。
以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。
5.2管理职责企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：1）确保提供充分的资源；2）确保给风险管理分配有资格的人员；3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。
注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。
4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。
注：应将风险管理过程的适宜性作为管理评审的输入，进行定期评审。
5.3人员资格企业负责人负责任命风险管理小组组长以及成员，并由风险管理小组组长确定各成员的职责与权限，该小组成员须满足如下要求：1）具有与赋予任务相适应的知识和经验；2）适当时，应包括体系覆盖产品（或类似产品）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术；3）综合部对该小组成员应定期进行资格鉴定（即：能力评价），并保存相关的鉴定结果记录。
5.4风险管理计划原则上，每种规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品（如：同一注册单元内的产品）使用同一份计划时，应说明其适宜性。
计划至少应包括：1）策划的风险管理活动范围：识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；2）职责和权限的分配；3）风险管理活动的评审要求；4）基于公司确定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；5）验证活动；6）关于相关的生产和生产后信息的收集和评审的活动。
5.5风险管理文档风险管理小组对所考虑的产品的全部风险管理活动的结果应予以记录，汇总在“风险管理报告”中。
“风险管理报告”应提供对于每项已识别危险（源）的下列各项的可追溯性：1）风险分析；2）风险评价；3）风险控制措施的实施和验证；4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.6风险管理的实施步骤5.6.1风险管理的基本流程图风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产后信息等步骤。
风险管理的基本流程图详见附图1。
5.6.2风险分析风险管理小组成员应按如下要求针对体系覆盖产品进行风险分析，并将其结果填写在相应记录中。
5.6.2.1医疗器械预期用途和与安全有关的特征的识别风险管理小组成员应针对体系覆盖产品的特点，结合YY/T0316-2016附录C，识别产品的预期用途以及合理可预见的误用、可能影响产品安全性的定性和定量特征，适当时，规定界限，识别结果由风险管理小组成员记录在“产品安全特征问题清单”中。
5.6.2.2危险（源）的识别风险管理小组成员应结合YY/T0316-2016附录E，考虑在正常和故障两种条件下，对各类定性、定量特征中已知的或可预见的危险（源）进行识别，形成初始危险（源）分析，记录在“产品安全特征问题清单”中。
5.6.2.3估计每个危险情况的风险风险管理小组成员应对每一个识别的危险（源），利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
风险分析应考虑触发事件或环境，所涉及事件的后果。
5.6.2.4风险评估的资料、数据来源已发布的标准；科学技术资料；已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；由典型使用者进行的可用性实验；临床证据；适当的调研结果；专家意见；外部质量评定情况。
5.7风险评价风险管理小组成员对每个已识别的危险情况，根据表1、表2、表3规定的准则，决定是否需要降低风险，如果不需要降低风险，则本程序给出的风险控制要求不再适用此危险情况，风险管理小组成员应直接将其纳入风险管理报告中；如果决定需要降低风险，则应进行风险控制。
风险管理小组成员应将每个可预见的事件及事件序列对应的危险（源）类型（必要时进行危险（源）编号）、危险情况、可发生的伤害、风险评价、是否需要降低风险等内容记录在“风险评价表”中。
表1 风险的严重度水平表2 风险的概率等级表3 风险评价表表中：ACC：可接受区；N/ACC：不可接受区；5.8风险控制5.8.1降低风险当需要降低风险时，应按照以下5.8.2～5.8.6条的规定执行风险控制，以便使与每个危险（源）相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。
5.8.2风险控制计划如果风险需要降低，应由风险管理小组成员建立“风险控制计划”，明确风险管理对象、初始危险（源）识别情况、风险评价结果以及具体控制计划（包括拟实行风险控制措施、实施部门/实施人、要求完成时间），交由风险管理小组组长审核，以把风险降低到可接受的水平。
5.8.3风险控制措施的实施风险管理小组成员应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：1）用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；3）安全性信息。
如果确定所需的风险降低是不可行的，风险管理小组成员应进行剩余风险的风险/受益分析（进入5.8.5条款）。
风险管理小组成员应对措施的有效性予以验证，确认有无剩余风险。
控制及验证结果记录在“风险控制措施实施验证记录”中。
5.8.4剩余风险的评价风险管理小组成员应对风险控制措施实施后的遗留的任何剩余风险进行评价。
如果剩余风险判断为不可接受，应采取进一步的风险控制措施（见本程序5.8.2、5.8.3条款）；5.8.5风险、受益分析如果判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组成员应收集相关医疗受益的资料和文献，以决定受益是否超过剩余风险。
如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则认为剩余风险是不可接受的；反之，认为剩余风险是不可接受的，并按本程序5.8.6条款进行控制。
5.8.6由风险控制措施产生的风险风险管理小组成员应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：1）新的危险（源）或危险情况的引入；2）是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。
对于任何新的或增加的风险应按照本程序要求进行管理。
5.8.7风险评价的完整性风险管理小组成员应确保所有已识别危险情况产生的一个或多个风险已经得到评价，这些评定的结果应记入风险管理文档。
5.9综合剩余风险的可接受性评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组成员应利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由产品造成的剩余风险都是可以接受的，将结果记录在“剩余风险判定表”中。
如果识别综合剩余风险是不可接受的，风险管理小组成员应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。
如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。
否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。
对于识别为可接受的综合剩余风险，风险管理小组成员应决定哪些信息应记入随附文件，以便公示综合剩余风险。
5.10风险管理报告5.10.1风险管理过程评审在产品销售放行前，风险管理小组成员应完成风险管理过程的评审。
评审应至少确保：1）风险管理计划已被适当地实施；2）综合剩余风险是可接受的；3）已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
5.10.2风险管理报告风险管理过程的结果应形成风险管理报告。
风险管理报告的内容包括以下几个方面：1）产品或其零部件的特征；2）风险识别准则；3）可能危险（源）的列表；4）危险（源）的严重程度；5）危险（源）发生的可能性；6）每项危险（源）的风险识别▲采取风险降低措施前；▲采取风险降低措施后；7）采取的风险降低措施及其说明；8）采取措施的验证；9）全部剩余风险的可接受性识别；10）风险管理的结论。
5.11生产和生产后的风险管理公司建立、收集和评审医疗器械信息的系统时应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内,并应注意该系统不仅应当收集和评审公司类似产品的相关信息(即内部信息),也应当收集和评审市场上其他类似产品的公开信息(即外部信息)。
5.11.1生产和生产后信息的收集有关信息的获取方法和相关职能部门见下表4：5.11.2生产和生产后信息的评审相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关风险管理活动，流程见下图1。