美国AAMI-ST79-最新修订条款解读----史绍毅[1]
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湿包的危害
湿包是值得关注的问题，因为包裹上或内部的水分会为微生物 创造从包外进入包内的通道。
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应该如何处理湿包？
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AAMI ST79 最新修订内容
ST79:2013/Amendment A4.1/CDV-1 Section 8 Packaging
第8章 包装
ST79:2013/Amendment A4.2/CDV-2 Annex P Moisture Assessment
提问有助于解决问题
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谢谢！Thank you！
美国AAMI ST79 最新修 订条款解读
史绍毅
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什么是AAMI ST79？
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南 由美国医疗器械促进协会编写 经由过美国国家标准学会审核 ANSI/AAMI ST 79
蒸汽干燥度
饱和蒸汽应具备97％至100％相对湿度（RH）。 用另一种方式说就是，理想的蒸汽应包括2到3份的饱和水和9798份的干饱和蒸汽（按重量计算） 。
——《美国消毒供应中心培训手册》
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If wet packs are observed in the processing area they should not be released. If wet packs are observed in the user area (e.g., in the OR) they should not be used.
Objectives 学习目标
什么是湿包和湿批次？ 如何处理湿包？
如何查找湿包原因？ 如何避免湿包？
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湿包
Wet pack Visible moisture left in (interior) or on (exterior) a package after sterilization and the proper cooling period should be considered a wet pack.
使用吸水材料
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正确装载
倾斜能够储水的物品 重型金属物品在织物的下方 没有厂家使用说明不堆叠物品 所有物品的灭菌/干燥参数相同
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正确装载
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卸载问题——热的托盘放在冷的表面
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环境问题
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蒸汽干燥度
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蒸汽干燥度
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应该如何处理湿包？
如果观察到湿包，应 考虑打开存在问题装 载的其他包裹，检查 湿度，和/或召回所有 该批次的装载物品
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调查湿包
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产品测试
✓在新物品/外来器械使用之前
✓尺寸变化
✓重量变化
✓包装材料类型或包布的变化
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减少错误操作
✓无菌处理人员 ✓入职培训 ✓在职培训 ✓基于职能的知识 ✓具有资质的人员 ✓各个方面职能的证明和记录
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如何避免湿包？
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解决湿包的措施
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遵循厂家使用说明
包布、纸塑袋和硬质包装系统 —获取生产厂家测试数据 遵守厂家使用说明
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装载
多部件—拆卸 去除过多水分 最大质量限度 竖放纸塑袋和织物
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装载问题
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装载问题
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外来器械托盘 干燥时间不充足
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卸载问题
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——AAMI ST79 A4:2014 如果在消毒供应中心发现有湿包，则不能发放。 如果在使用地点（例如手术室）发现湿包，则不能使用。
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应该如何处理湿包？
✓湿包应进行再处理，处理方式应确保不会出现过湿/过 冷凝。 ✓湿包应重新包装（包括外层包装） ✓化学指示物应替换成新的。 ✓经过灭菌的织物应移除，并用新洗过并未熨烫的织物代 替。 ✓一次性物品应丢弃，如纱布和棉球。
减少灭菌器或设备故障
✓正确安装 ✓根据厂家使用说明每天检查和清洁 ✓防护性保养 ✓定期进行校ห้องสมุดไป่ตู้并记录
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减少灭菌器或设备故障
69
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减少灭菌器或设备故障
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如何查找湿包原因？
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Moisture assessment flow chart
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水分评估流程图
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器械太重或密度太高
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蒸汽中的杂质
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蒸汽中的杂质
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Moisture assessment check list
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蒸汽管道隔热层缺失
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灭菌器隔热层变形
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缺少疏水阀或没有疏水阀
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蒸汽中的杂质
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ANSI/AAMI ST79 The dryness of the steam, expressed as a dryness fraction. Steam dryness should be between 97% and 100%.
蒸汽的干燥度，以干燥百分比表示，应该在97%到 100%之间
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包装前未彻底干燥
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包装太松
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装载问题
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装载问题
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装载问题
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湿包 灭菌后和正确冷却时间后，在包裹内部或外部的可 见水分应被认为是湿包。
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湿批次
Wet load If moisture is present on or in two or more packages, the load should be considered a wet load.
附录 P 水分评估
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包装
Envelope Fold 信封式折叠
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Annex P - Moisture Assessment 附录P 水分评估（湿包）
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美军合同商保障法规综述
2011年4月装备指挥技术学院学报Ap“l2011第22卷第2期Jour nal of t h e A c a d e m y of E q u i p m e n t com ma n d＆T ec h n ol o gy v01．22N o．2美军合同商保障法规综述蔡丽影贾希胜王亚彬滕红智(军械工程学院装备指挥与管理系，河北石家庄050003)摘要美军合同商保障法规可分为：国会通过的有关法律；总统和行政机、国防部和各军兵种颁布的法规；政府各部、局以及三军总部制订的规章制度3个次。
通过对美军合同商法规3个层次具体法规内容的分析，将美军合同商保障法的重要特点总结为：内容全面、规定具体；及时更新、不断完善；注重军队核心能力维持。
并由此得出对实施我军合同商保障的3点启示：合同商是军队建制保障的构层规的重要补充；法规制度是实施合同商保障的根本保证；军队是实施合同商保障的主体。
关键词美军；维修保障；合同商保障；法规制度中图分类号N019文章编号1673一0127(2011)02一0024一05文献标志码A DO I10．3783／j．iss n．1673一0127．2011．02．006Summa ry Of t he U S A rmy COntractOr S up p O r t Sta tuteCA I L iy i ng，JIA X i sh e n g，W A N G Yab i n，TENG Hongzhi(D ep ar t me nt of Eq ui pme nt C o m m a n d a n d A d m i n i s t r a t i o n，t h e A c a d e m y o f O rd na nc e Engineering，Shijiazhuang He b ei050003，C hi n a)Abstract T he US arm y co n t r ac t o r s u p p o r t s t a t u t e sys t em c a n be d i v i d ed in t o three le ve ls：r ela—tive 1a ws pas sed by C on gr es s；r ul e of1a w e nac ted by Pr esid ent，adm inis tra tion i ns ti tut io n，D OD a n d e v e r y army o f se rvi ces；b yla w s ti p u l at e d by e v e r y de pa r tm e n t o r burea u of g o ve r n me n t，h e ad q ua r t er s of th e army／navy／air f or c e．0n t h e b a si s o f t h e analysis o f the co n c r e t e s t a t u t e s o f t h e three levels，t h e main c h a ra c t er i s t ic s c on cl ud ed co m p re h e ns i ve c o n t e n t and co n c r e t e re g ul a ti o n；p a y a t t e n—ti o n t o c o r e capabi lit y；up da te in time，con tin ue more p erfect．A nd th e re sea rch g i v es three in—spires：contractor s u p p o r t is a n importa nt s u p pl e me n t t o o u r army；st atu te system is ultim ate guaran—t e e to imp l em e n ti n g co n t r ac t o r su pp or t；a nd army is t h e main body t o bring c o n t r a c t o r s u p p o r t int o e ff e c t．K e y word s t h e US a r m y；ma i n te n a ce a n d s u p p o r t；c o n t r a c t o r s u p p o r t；s t a t u t e sys t e m合同商保障，就是把军队一部分非核心保障天5万～6万次。
SEC系统介绍
2.1.3 证实油气储量
修订了“证实油气储量”的定义，原定义要求“ 修订了“证实油气储量”的定义，原定义要求“已知的最低的油气界 面”，在没有得到井点钻遇的流体界面信息时，尽管有其它的工程资料 在没有得到井点钻遇的流体界面信息时， 和地球科学证据，仍限制公司申报为证实储量。 和地球科学证据，仍限制公司申报为证实储量。 新定义修订为可以通过可靠的技术来确定已知的最低油气界面和已知 的最高的油界面，而不一定要通过钻井证实了。 的最高的油界面，而不一定要通过钻井证实了。 并且修订了对公司使用专门测试技术的要求， 并且修订了对公司使用专门测试技术的要求，如果公司能够建立合理 的确定性，允许公司使用其它替代技术来确定证实储量。 的确定性，允许公司使用其它替代技术来确定证实储量。
2.1.2 沥青和பைடு நூலகம்它非常规资源的提炼
原来的“油气生产活动”的定义，明确地将非常规资源排除在外。 原来的“油气生产活动”的定义，明确地将非常规资源排除在外。 新规则修订后，以最终产品为决定因素， 新规则修订后，以最终产品为决定因素，将非常规资源的提炼纳入油 气生产活动，包括从油砂、页岩、煤层、 气生产活动，包括从油砂、页岩、煤层、或其它不可再生天然资源中提 炼的、以升级为合成油气为目的的、可销售的烃类化合物。 炼的、以升级为合成油气为目的的、可销售的烃类化合物。 但是要求在披露中单独列出，以区分常规油气和合成油气。 但是要求在披露中单独列出，以区分常规油气和合成油气。
美国SEC新规则介绍 美国SEC新规则介绍 SEC
主要内容
1、SEC规则与FASB69规则修订概要 SEC规则与FASB69规则修订概要 规则与FASB69 2、SEC石油和天然气报告修订规则 SEC石油和天然气报告修订规则 3、TOPIC 932的修订 932的修订 4、分析和比较新旧规则
内幕交易的压制与暗流：美国预定交易计划规则修法镜鉴
内幕交易的压制与暗流：美国预定交易计划规则修法镜鉴作者：伍坚刘慈航来源：《金融发展研究》2021年第11期摘要：美国内幕交易规制涵盖于证券反欺诈体系之下，并通过交易计划规则为内部人士证券交易松绑。
随着市场主体的逐利性挖掘与执法实践的深入，交易计划规则逐渐被内部人士通过巧妙信息披露、策略性修改和终止以及多样化操作等方法所滥用，成为隐蔽型内幕交易的合规倚靠。
美国新法案旨在探求内部人士所持证券流动性与严格监管内幕交易行为之间的平衡点，但规则变革仍面临现实利益考验。
在依法从严打击证券违法活动的浪潮下，我国《证券法》以及相关司法解释应当从现有减持规定重置、界定标准划分、强制延迟期施加与严格信息披露等方向入手，完善预定交易计划规则，以使其为内幕交易规制体系服务。
关键词：预定交易计划;内幕交易;10b5-1规则; 改革建议中图分类号：F830.91 文献标识码：B 文章编号：1674-2265（2021）11-0066-07DOI：10.19647/ki.37-1462/f.2021.11.009一、前言自公司内部人士持有所属公司证券以来，内幕交易行为便屡禁不止。
监管部门对内幕交易的过度打击又会减损内部人士所持证券的价值与流动性，不利于证券市场整体发展。
为中和其中矛盾，2011年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理内幕交易、泄露内幕信息刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《内幕交易司法解释》）第4条规定“按照事先订立的书面合同、指令、计划从事相关证券、期货交易的”可以成为内幕交易责任豁免情形。
上述条款明显引自2000年SEC（United States Securities and Exchange Commission，美国证券交易委员会）制定的10b5-1（c）规则（因两者高度一致，本文统称为预定交易计划规则）。
预定交易计划规则赋予内部人士内幕交易免责抗辩，使其能够在预先制定交易计划后，即便知悉内幕信息也可根据计划买卖所属公司证券而不违法。
美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管框架的方案
美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管
框架的方案
WTO检验检疫信息网
【期刊名称】《中国洗涤用品工业》
【年(卷),期】2014(000)007
【摘要】美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告，公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。
该报告由美国FDA安全和创新法案（Foodand Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）授权，提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。
【总页数】1页(P83-83)
【作者】WTO检验检疫信息网
【作者单位】WTO检验检疫信息网
【正文语种】中文
【相关文献】
1.美国食品药品管理局(FDA)有关食品及化妆品规定的责任 [J], 迟兵
2.美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果 [J], 沙淼
3.美国食品与药品管理局(FDA)简介 [J], 刘征;苏惠存;程真真;耿章文;蓝琳;陈伟博
4.美国食品与药品管理局(FDA)介绍 [J], 陈俊;徐鹤定;王祖承
5.美国食品药品管理局(FDA)局长致词:《食品安全现代化法》:重在预防 [J], 玛格
丽特·汉伯格（Margaret;A.Hamburg）
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国外军用电子元器件质量等级与国内对应一览表
国外军用电子元器件质量等级与国内对应一览表为了保证元器件的质量，我国制定了一系列的元器件标准。
在上世纪70年代末期制定了“七专”7905技术协议和80年代初制定了“七专”8406技术协议，已具备了军用器件标准的雏形，但标准是在改革开放之前制定的，有很多局限性，很难与国际接轨。
从80年代开始，我国标准化部门参照了美国军用标准（MIL）体系建立了GJB体系，元器件的标准有规范、标准、指导性文件等三种形式。
一、国内军用元器件质量分级二、美国军标质量等级体系：MIL-PRF-19500半导体器件试验总规范（依次低→高等级）单片微电路规范（依次低→高等级）B-2级：不完全符合MIL-STD-883的节的要求，并按照政府批准文件，包括卖方等效的B级要求进行采购。
B-1级：完全符合MIL-STD-883（微电子器件试验方法和程序）的节所要求，并按照标准军用图样（SMD –Standard Microcicuit Drawing），国防电子供应中心（DESC –DefenceElectronic Supply Center）图样或政府批准的其它文件进行采购。
即通常称883级，器件上有5962 –xxx号。
S-1级：完全按照MIL-STD-975（NASA标准的电子电气和机电源器件目录）或MIL-STD-1547（航天飞行器和运载火箭用元器件、材料和工艺技术要求）进行采购，并有采购机关的规范批准。
MIL-PRF-38534D混合集成电路规范（依次低→高等级）电阻、电容、电感元件MIL 标准中有可靠性指标的元件失效等级分五级MIL 标准中有可靠性指标的失效率等级和失效率的对应关系三、欧空局元器件半导体分立器件：ESA/SCC（Europe SpaceAgency/Space Componet Cooperation）5000标准试验等级：B级、C级（从高到低）批接收等级：1级、2级、3级（从高到低）微电路：ESA/SCC（Europe SpaceAgency/Space Componet Cooperation）9000标准试验等级：B级、C级（从高到低）批接收等级：1级、2级、3级（从高到低）电阻、电容、电感器件：ESA/SCC（Europe SpaceAgency/Space Componet Cooperation）3000和4000标准试验等级：B级、C级（从高到低）批接收等级：1级、2级、3级（从高到低）四、国外军用元器件与我国军用元器件质量等级对应关系半导体分立器件质量等级对应关系微电路质量对应等级阻容电感失效率等级对应参考来源：融融网及网络资料。
CPSIA-儿童玩具
美国《消费品安全修正案》解读（儿童玩具部分）2008年7月，美国国会、联邦参议院分别以高票通过了《消费品安全修正案2008 H.R.4040》， 8月14日美国布什总统正式签署颁布了该修正案。
修正案内容涉及广泛，既包含对儿童玩具及儿童产品监管政策的调整，也包括了美国监管部门消费品安全委员会（简称CPSC）本身改革的内容，是近几十年来修订幅度最大的一次，新修正案将根本改变美国玩具安全监管的基本格局，已引起玩具行业的广泛关注。
本文就该法案涉及儿童玩具及儿童产品的法规变化部分及监管要求调整内容作了整理，以供参考。
该修正案的一个显著特点是在全美建立统一的强制性国家标准，进一步规范含铅玩具、含邻苯二甲酸盐玩具，以及玩具的促销广告内容，同时将自愿性标准ASTM F-963转化为强制性标准。
修正案新增规定要求仅适用于法规签署后投入美国市场的产品，其要求不具追溯力，此前经正常途径销售的产品可继续销售。
一、儿童产品中的铅（总铅）含量（第101章）适用范围：儿童产品中所含的各类物料条款要求：儿童产品的铅含量限值：1.600ppm —— 修正案颁布180天后生效；2.300ppm —— 修正案颁布一年后生效；3.100ppm（如CPSC确认技术上可行）—— 修正案颁布三年后生效（如确认技术上不可行，CPSC必须在该限期内制定一个可行的且低于300ppm的限值来代替）。
CPSC必须对上述限值定期评估，技术上确认可行时对限值进行向下修订。
以下几种情形免于本条规定：1、因有密闭覆盖物或包裹，在合理可预见的正常使用或滥用条件下，儿童无法接触的零部件。
覆盖物不包括油漆、涂料和电镀层。
修正案颁布一年内，CPSC应制订判定不可触及零部件的指引文件（在此之前依本法规描述为准）。
2、经CPSC确认的，在合理可预见的正常使用和滥用的情况下，不会导致人体吸收到铅，或不会对公共卫生和安全有任何不良作用的产品或原材料。
3、某些电子元器件 -- 经CPSC确认这类电子元器件的铅含量限值在技术上不可行，则CPSC应制订相应的条例以减少或消除接触到该类元器件中的铅的风险，并制订此类产品可行的、符合条例的时间表。
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如何查找湿包原因？
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湿包 灭菌后和正确冷却时间后，在包裹内部或外部的可 见水分应被认为是湿包。
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湿批次
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蒸汽中的杂质
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美国政府采购国货标准及对我国相关立法的启示
ｏｎ
ｈｏｗ ｔｏ
Ｖａｌｕｅ ｔａｒｇｅｔｓ，ｔｈｅ ｌｅｇａｌ ｄｅｆｔｎｅ ｔｈｅ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｉｎ ｆｉｖｅ ａｓｐｅｃｔｓ，Ｉｎｃｌｕｄｅ ａｎｄ ａｃｃｏｕｎｔａｂｉｌｉｔｙ ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ・ ｓｙｓｔｅｍ，ｓｔａｎｄａｒｄ ｓｅｔｔｉｎｇ，ｅｘｃｅｐｔｉｏｎｓ
无法满足新一发展阶段的现实需要。虽然我国政府采购规模日益扩大，采购金额 日益增长，有数据显示在“十一五”期间，全国采购规模由２００５年的２９２８亿元 增加到２０１０年的８４２２亿元，年均增长２３。５％。２０１１年我国政府采购规模达到 ９０００亿元人民币左右，有专家预计如果根据１０％左右的增长幅度计算，可以预见 到在２０１２年政府采购将超过１万亿元出。但是我国的本国产品在国内政府采购市 场所占的份额偏低，相当大比例的份额被众多外国产品所占据，其中不少涉及信 息安全的领域；在政府采购实践中存在严重的“歧视国货”的现象；优先采购国 货存在实施困境，常出现错将国外产品当做国货采购的现象。这种采购现状急需 扭转，使财政资金真正惠及本国企业，因此，需要加强政府采购国货制度建设，
ａｐｐｌｉｃａｂｌｅ ｅｘｃｅｐｔｉｏｎ，ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ ｏｆ ｏｒｉｇｉｎ，ｒｅｓｐｏｎｓｉｂｉｌｉｔｙ
ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｔｈｅ ｇｒｅａｔｅｓｔ ｄｅｇｒｅｅ
ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｐ０１ｉｃＹ ｇｕａｒａｎｔｅｅ ｔｏ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔ ｔｈｅ
ｐａｒｔ ｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｓ ｔｈｅ
ｍｎｃｔｉｏｎｓ
ｓｙｓｔｅｍ．
Ｔｈｅ ｔｈｅｓｉｓ ｉｎｃｌｕｄｅｓ
ｔｈｅｒｅ ｃｈａｐｔｅｒｓ．Ｔｈｅ ｆｉｒｓｔ ｃｈａｐｔｅｒ ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ ｔｈｅ
ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ ｏｆ Ａｍｅｒｉｅａｎ ｆｅｄｅｒａｌ ｇｏｖｅｍｍｅｎ ｐｒｏｃｕｒｅｍｅｎｔ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｓｔａｎｄａｒｄｓ． Ｐｒｏｃｅｅｄ ｆｒｏｍ ｏｆ ｔｈｅ ｈｉｓｔｏｒｙ ｏｆ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｓｔａｎｄａｒｄ ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔ
MSI 笔记本电脑使用者手册说明书
目录版权与商标声明 ........................................................................................................................1-4修订 ...........................................................................................................................................1-4FCC-B 频道干扰声明...............................................................................................................1-5FCC 规定 ..................................................................................................................................1-5CE 规定.....................................................................................................................................1-5电池规范 ...................................................................................................................................1-6WEEE 声明...............................................................................................................................1-6化学物质法规 ........................................................................................................................................1-6升级和保修 ...............................................................................................................................1-7购买备件 ...................................................................................................................................1-7安全指南....................................................................................................................................1-8产品中有害物质的名称及含量................................................................................................1-10MSI 特殊功能 ......................................................................................................................................1-11简介 ...............................................................................................2-1打开包装 ...................................................................................................................................2-2产品检视....................................................................................................................................2-3顶盖开启检视图...................................................................................................................2-3前端检视图 ..........................................................................................................................2-6右端检视图 ..........................................................................................................................2-7左端检视图 ..........................................................................................................................2-8后端检视图 ........................................................................................................................2-10底部检视图 ........................................................................................................................2-11如何使用键盘..........................................................................................................................2-12 Windows 键.......................................................................................................................2-12快速启动按键 ....................................................................................................................2-13开启或关闭触摸板.............................................................................................................2-14进入睡眠模式 ....................................................................................................................2-14切换显示器 ........................................................................................................................2-14使用多个监视器 ................................................................................................................2-14调整显示器的亮度 ............................................................................................................2-15调整扬声器的音量.............................................................................................................2-15调整键盘背光 LED 灯的亮度（选择性配置） ..................................................................2-15应用程序：True Color (选择性配置)...............................................................................2-16产品规格..................................................................................................................................2-17使用者手册如何使用入门 .................................................................................3-1开始使用笔记本电脑 ................................................................................................................3-2如何舒适地使用笔记本电脑.....................................................................................................3-3如何使用电源供应器 ...............................................................................................................3-4电源适配器.........................................................................................................................3-4电池.....................................................................................................................................3-4如何在 Windows 10 下设置一个电源计划设定 .....................................................................3-6选择或自定义电源计划 ......................................................................................................3-6创建自己的电源计划 ..........................................................................................................3-9如何设置 Windows Hello 指纹登录 ......................................................................................3-11如何使用触摸板 .....................................................................................................................3-16了解一般硬盘和固态硬盘.......................................................................................................3-17了解 M.2 固态硬盘插槽..........................................................................................................3-17如何连接 Internet ...................................................................................................................3-18无线网络 ............................................................................................................................3-18有线网络 ...........................................................................................................................3-20如何设置蓝牙连接.................................................................................................................3-25开启蓝牙连接 ...................................................................................................................3-25如何连接外部装置.................................................................................................................3-28视频：如何使用 RAID 功能...................................................................................................3-29如何在 BIOS 中选择 Boot Mode..........................................................................................3-30视频：如何在 MSI 笔记本电脑上恢复 Windows 10 操作系统............................................3-31视频：如何使用 MSI 一键安装 .............................................................................................3-32版权与商标声明Copyright© 微星科技股份有限公司所有。
美国对华高科技产品出口新规将更具针对性
美国对华高科技产品出口新规将更具针对性
佚名
【期刊名称】《华南金融电脑》
【年(卷),期】2006(14)12
【摘要】美国商务部部长古铁雷斯近日表示，美国正在重新审核对华高科技产品出口规则，将于数月后公布。
新的规则将更加完善、清晰和“具有针对性”。
【总页数】1页(P37-37)
【关键词】产品出口;高科技;美国;商务部;部长
【正文语种】中文
【中图分类】F426.82
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