CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总

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仿制药参比制剂目录(第七批)

仿制药参比制剂目录(第七批)
20mg
片剂(肠溶片)
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-8
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
10mg
片剂(肠溶片)
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-9
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/
Luminaletten
7-20
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEOPHYLLINE
0.1g(按C7H8N4O2计)
片剂(缓释片)
PLIVA INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称:Theophylline Extended-release Tablets
7-21
地红霉素肠溶片
0.1g
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市(上市国家:德国;产地:德国)
7-12
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
50mg
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)
7-13
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
0.5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-47
马来酸氯苯那敏片
Chlorphenamine Maleate Tablets/Chlor-Tripolon
4mg
片剂
BAYER INC CONSUMER CARE

仿制药参比制剂目录(CFDA)

仿制药参比制剂目录(CFDA)
美国橙皮书
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme(Australia)Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂

仿制药参比制剂目录(第五批)

仿制药参比制剂目录(第五批)
ablets/Mifegyne
0.2g
片剂
EXELGYN
欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)
5-28
诺氟沙星片
Norfloxacin Tablets/BACCIDAL
0.1g
片剂
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-29
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-3
氨茶碱片
Aminophylline Tablets/Neophyllin
0.1g(按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计)
片剂
Sannova Co., Ltd.
日本橙皮书
日本上市名称:Aminophylline Hydrate Tablets
日本橙皮书
5-13
红霉素肠溶胶囊
Erythromycin Enteric Capsules/ERYC
0.25g(25万单位)
胶囊剂
Mayne Pharma International Pty Ltd
美国橙皮书
美国上市名称:Erythromycin delayed-release capsules
5-14
日本橙皮书
5-48
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL
0.1g
片剂
Paladin Labs Inc
上市国家:加拿大
5-49
磷酸氯喹片
Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin
0.25g(按氯喹C18H26ClN3计155mg)
MerckSanté S.A.S

参比制剂第十一批

参比制剂第十一批
原研地产化品种
11-3
蒙脱石散
Montmorillonite Powder
3g
散剂
博福-益普生(天津)
制药有限公司
原研地产化品种
11-4
左氧氟沙星片
Levofloxacin Tablets
0.5g
片剂
第一三共制药(北京)
有限公司
原研地产化品种
11-5
盐酸氟桂利嗪胶囊
Flunarizine Hydrochloride Capsules
卫材(中国)业
有限公司
原研地产化品种
11-26
甲钴胺片
Mecobalamin Tablets
0.5mg
(薄膜衣)
片剂
卫材(中国)药业
有限公司
原研地产化品种
11-27
坎地沙坦酯片
Candesartan Cilexetil Tablets
8mg
片剂
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
11-28
伏格列波糖片
5mg
胶囊剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
11-6
尼莫地平片
Nimodipine Tablets
30mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
11-7
阿卡波糖片
Acarbose Tablets
50mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
11-8
阿卡波糖片
Acarbose Tablets
100mg
附件
仿制药参比制剂目录(第十一批)
序号
药品通用名称
英文名称
规格
剂型
持证商

仿制药参比制剂目录(第二十六批)

仿制药参比制剂目录(第二十六批)
1ml:维生素A 99μg、维生素D20.5μg、维生素E 910μg、维生素K115μg。(10ml)
注射剂
Fresenius Kabi
未进口原研药品
欧盟上市
26-31
注射用高纯度尿促性素
Highly Purified Menotrophin for Injection/Menopur(贺美奇)
75IU FSH+75IU LH
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg
片剂
MSD株式会社
未进口原研药品
日本上市
26-10
乙酰唑胺缓释胶囊
Acetazolamide Extended-release Capsules
500mg
胶囊剂(缓释胶囊)
Heritage Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
26-11
Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/Zyprexa
10mg
片剂(口崩片)
日本イーライリリー株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
26-50
奥氮平口崩片
Olanzapine Orodispersible Tablets/Zyprexa Velotab
Eagle Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
26-13
酮咯酸氨丁三醇片
Ketorolac Trometamol Tablets/Lixidol
10mg
片剂
Atnahs Pharma Netherlands Bv
未进口原研药品
欧盟上市
26-14
注射用甲磺酸齐拉西酮

仿制药参比制剂目录—第十六批

仿制药参比制剂目录—第十六批
那格列奈片
NateglinideTablets/唐力
0.12g
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
16-14
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/贺普丁
0.1g
片剂
葛兰素史克制药(苏州)有限公司
原研地产化品种
16-15
吗替麦考酚酯胶囊
MycophenolateMofetilCapsuels/骁悉
1g
胶囊剂
(缓释胶囊)
安斯泰来制药(中国)有限公司
原研地产化
规格由“1g”更正为“0.2mg”
0.25g
胶囊剂
上海罗氏有限公司
原研地产化品种
15-5
格列齐特片
Gliclazide Tablets/Diaprel
80mg
片剂
LesLaboratoiresServier
爱沙尼亚上市(产地:法国或爱尔兰)
药品通用名称更正为格列齐特片(Ⅱ)
15-7
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐
20mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
原研进口
16-5
他达拉非片
TadalafilTablets/CIALIS
10mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
原研进口
16-6
他达拉非片
TadalafilTablets/CIALIS
2.5mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
附件
仿制药参比制剂目录(第十六批)

参比制剂第四批

参比制剂第四批
口服混悬剂(干混悬剂)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)
4-26
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
0.1g
片剂
Alvogen Malta Operations Ltd
美国橙皮书
4-27
瑞舒伐他汀钙片
250mg/5ml(按C16H19N3O5S计)
口服混悬剂(干混悬剂)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)
4-25
阿莫西林干混悬剂
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl
125mg/5ml(按C16H19N3O5S计)
0.2g
片剂
(缓释片)
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
4-31
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.125g
片剂
Pliva Croatia Ltd.
原研进口
4-32
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.5g
1mg
片剂
(口崩片)
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-13
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
2mg
片剂
(口崩片)
Janssen Pharmaceuticals Inc

仿制药参比制剂目录(第二十三批)

仿制药参比制剂目录(第二十三批)
/Lenvima(乐卫玛)
4mg
胶囊剂
Eisai Europe Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
23-19
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima,Kisplyx
10mg
胶囊剂
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-20
阿伐那非片
Avanafil Tablets/Stendra
50mg
片剂
Pfizer Europe Ma Eeig
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-11
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets /Merislon
12mg
片剂
日本卫材株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
23-12
阿莫西林克拉维酸钾缓释片
Amoxicillin/Clavulanate Potassium
Modified Release Tablets/Augmentin Retard
1000mg/62.5 mg
片剂(缓释片剂)
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V.
未进口原研药品
欧盟上市
23-13
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection/Flagyl I.V. Rtu In Plastic Container
附件
仿制药参比制剂目录(第二十三批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
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Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical
Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol Amisulpride Tablets/Solian Amisulpride Tablets/Solian
氨酪酸片 氨氯地平阿伐他汀钙 10-214 片 氨氯地平阿伐他汀钙 10-215 片 氨氯地平阿伐他汀钙 10-216 片 8-195 8-196 8-197 8-198 8-18 8-19 8-20 10-9 10-217 10-218 8-21 8-22 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥卡西平片 奥卡西平片 奥卡西平片 奥利司他胶囊 奥利司他胶囊
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin Amoxicillin Tablets/Sawacillin Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets/Trifamox IBL Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets/Trifamox IBL Anastrozole Tablets/Arimidex Alprazolam Tablets/Solanax Azithromycin for Suspension/Sumamed Azithromycin Capsules/Sumamed Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA Azithromycin Tablets/Sumamed Azithromycin Tablets/Sumamed Azithromycin Tablets/Zithromax Aspirin Enteric Capsules/Astrix Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza Aspirin Tablets/Aspirin Aspirin Tablets/Aspirin Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Bayaspirin Atenolol Tablets/Tenormin Atenolol Tablets/Tenormin Atenolol Tablets/Tenormin
7-2 7-3 8-15 8-16 8-193 8-194 8-1 8-2 10-2 10-3 5-1 5-2 8-272 7-4 10-4 5-3
阿昔洛韦胶囊 阿昔洛韦片 阿昔洛韦片 阿昔莫司胶囊 阿昔替尼片 阿昔替尼片 阿折地平片 阿折地平片 艾司奥美拉唑镁肠溶 片 艾司奥美拉唑镁肠溶 片 艾司唑仑片 艾司唑仑片 氨苯蝶啶胶囊 氨苯砜片 氨苄西林胶囊 氨茶碱片
8-281
氨酚待因片
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/-
10tamol and Tramadol Hydrochloride Tablets/ULTRACET
10-6 10-7 10-8
氨酚双氢可待因片 氨磺必利片 氨磺必利片
2-15
2-16
阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂 阿莫西林克拉维酸钾 片 阿莫西林克拉维酸钾 片 阿莫西林克拉维酸钾 片 阿莫西林片 阿莫西林舒巴坦匹酯 片 阿莫西林舒巴坦匹酯 片 阿那曲唑片 阿普唑仑片 阿奇霉素干混悬剂 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素片 阿奇霉素片 阿奇霉素片 阿奇霉素片 阿司匹林肠溶胶囊 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林缓释胶囊 阿司匹林缓释胶囊 阿司匹林片 阿司匹林片 阿司匹林双嘧达莫缓 释胶囊 阿司匹林维生素C泡腾 片 阿替洛尔片 阿替洛尔片 阿替洛尔片
序号 8-3 8-4 3-22 3-23 3-24 3-24 3-25 3-25 1-2 2-2 11-7 11-8 1-33 1-31 2-21 1-32 8-5 8-6
药品通用名称 阿苯达唑片 阿德福韦酯片 阿法骨化醇片 阿法骨化醇片 阿法骨化醇软胶囊 阿法骨化醇软胶囊 阿法骨化醇软胶囊 阿法骨化醇软胶囊 阿卡波糖片 阿卡波糖片 阿卡波糖片 阿卡波糖片 阿立哌唑口崩片 阿立哌唑片 阿立哌唑片 阿立哌唑片 阿仑膦酸钠片 阿仑膦酸钠片
7-5
奥美拉唑肠溶胶囊
Omeprazole Enteric Capsules/Losec
8-7
阿仑膦酸钠维D3片
8-220 4-24
阿仑膦酸钠维D3片 阿莫西林干混悬剂
4-25 3-17 4-21 4-22 4-22 4-23 4-23 2-14
阿莫西林干混悬剂 阿莫西林胶囊 阿莫西林胶囊 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂 阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂
Aciclovir Capsules/Zovirax Aciclovir Tablets/Zovirax Aciclovir Tablets/Zovirax Acipimox Capsules/Olbetam Axitinib/Inlyta Axitinib/Inlyta Azelnidipine Tablets/Calblock Azelnidipine Tablets/Calblock Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM Estazolam Tablets/EURODIN Estazolam Tablets/EURODIN Triamterene Capsules/DYRENIUM Dapsone Tablets /-Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE Aminophylline Tablets/Neophyllin
阿托伐他汀钙片 阿托伐他汀钙片 阿托伐他汀钙片 阿维A胶囊 阿昔洛韦分散片
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor Acitretin Capsules/Neotigason Aciclovir Dispersible Tablets/Zovirax
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