实验室管理评审指南
公司实验室手册管理评审
公司实验室手册管理评审1目的范围实验室主任定期对管理体系和检测活动进行评审，以确保实验室管理体系持续适用和有效，满足认可准则的要求，保证检测实验室质量方针和目标的实现，并进行必要的改进。
适用于实验室主任对质量方针、质量目标和管理体系的评审，以及质量方针、质量目标和管理体系与实验室发展战略、发展目标、资源和环境的适宜性的评审。
2职责1）实验室主任负责执行程序、主持管理评审活动2）实验室质量负责人负责制定评审计划，报告管理体系的运行状况，提出改进的建议，编制评审报告，并组织评审结论的实施；3）各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中已提出的相关的纠正、预防措施；4）质量负责人负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3引用文件《实验室管理评审程序》4术语无5要求5.1 管理评审计划1）管理体系每年进行一次管理评审，也可根据需要增加安排。
2）实验室质量负责人于每次管理评审前两周编制评审计划，报实验室主任审核批准。
评审计划主要内容包括：——评审目的;——评审范围及评审重点；——参加评审人员；——评审时间；——评审依据；——评审内容。
参加管理评审人员在评审前要做的准备工作，实验室质量负责人负责在评审前通知与会人员，并发放管理评审计划和有关会议材料。
3）当出现下列情况之一时，实验室主任可根据具体情况增加管理评审频次；——实验室的组织结构、资源和体制发生重大变化时；——发生重大质量事故或客户关于质量问题严重投诉或投诉连续发生时；——当法律、法规、标准化其他要求变化时；——市场需求发生重大变化时；——内外部审核中发现严重不符合时；——发生其他必要进行管理评审的情况。
5.2 管理评审的输入管理评审的输入应包括与以下方面有关的现状和改进的机会：——质量方针，质量目标实施情况报告，程序适应性检查报告；——管理人员和质量监督人员一年来管理与监督情况的报告；——内审结果报告；——纠正措施和预防措施执行情况汇总分析报告；——外部机构评审结果报告；——实验室间比对和参加能力验证结果分析总结报告；——工作量和工作类型变化的分析预测报告；——客户反馈意见的汇总分析报告；——客户投诉及其处理情况汇报；——改进的建议;——员工培训教育情况分析报告；——资源充分性报告，质量控制活动报告。
CNAS-GL012-2018 实验室和检验机构管理评审指南.pdf
CNAS-GL012实验室和检验机构管理评审指南Guidance on Management Review for Laboratoriesand Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020分别要求实验室或检验机构的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的变更或改进。
本指南根据APLAC TC003 (Issue No.4)制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施管理评审方案。
本指南应用的前提是组织已经实施了符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020要求的质量管理体系。
本指南是通用性指南,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式执行。
本文件代替CNAS-GL13:2007《实验室和检验机构管理评审指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构管理评审指南1范围本指南可供申请和已认可实验室或检验机构实施管理评审时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 9000《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
实验室管理体系的内部审核和管理评审
实验室管理体系的内部审核和管理评审实验室管理体系的内部审核和管理评审[导言]随着实验室在科学研究、教学和工程实践中的广泛应用，实验室管理的重要性日益凸显。
实验室管理体系的内部审核和管理评审是确保实验室运行高效、安全和有效的重要环节。
本文将探讨实验室管理体系的内部审核和管理评审的重要性、内容和实施步骤。
[重要性]内部审核是对实验室管理体系有效性和符合性的一种系统性评估。
通过内部审核，可以发现潜在问题和风险，及时采取措施进行改进和修正。
内部审核还可以帮助实验室评估管理体系的目标是否符合科研要求，是否实现了组织的战略目标。
管理评审则是对实验室管理体系的管理层面进行评估，以确保管理过程和结果的连续改进。
[内容]实验室管理体系的内部审核应包括以下几个方面：1. 文件和记录审核：对实验室的制度、工作指导书、记录等进行审核，确保其符合国家和行业的标准和法规要求。
2. 测量和检测设备审核：对实验室的测量和检测设备进行审核，以确认其准确性和可靠性。
3. 实验室操作审核：对实验室的操作流程和操作规范进行审核，确保实验室的工作符合标准要求，并能够有效和安全地开展科研工作。
4. 培训和教育审核：对实验室的培训和教育计划进行审核，确保实验人员获得必要的培训和知识，能够胜任实验工作。
5. 不合格品和事故处理审核：对实验室的不合格品和事故处理流程进行审核，确保实验室能够及时处理不合格品和事故，保障实验结果的可靠性和安全性。
6. 内部沟通和沟通审核：对实验室内部沟通和沟通流程进行审核，确保实验室内部沟通顺畅，信息及时传递, 降低信息传递中的误差和风险。
管理评审主要包括以下内容：1. 管理方针和目标的设定和审查：确保实验室的各项管理目标符合科研要求和组织战略目标，并通过管理评审来不断完善和修正。
2. 管理过程的评估和改进：评估实验室管理过程的有效性和效率，识别改进和创新机会，并确定改进措施和时间节点。
3. 资源的管理和优化：评估实验室资源的使用情况，包括人力资源、设备资源和财务资源，确保资源合理配置和最佳利用。
医学实验室管理评审
医学实验室管理评审医学实验室管理评审就是实验室管理层就实验室质量管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性、对患者医疗的支持以及实验室质量方针和目标的贯彻落实及实现情况进行综合评价活动，同时还应考虑任何可能改进的机会。
开展有效的实验室管理评审是实验室自我完善、持续改进的重要管理手段，是实验室管理体系运行中非常重要的一项工作，对保证检测结果科学、公平和公正起着非常重要的作用。
一、管理评审的策划和准备（一）编制策划方案依据管理评审程序，一般由实验室质量负责人制定管理评审策划方案（管理评审计划），包含评审目的、评审范围及评审重点、参加评审人员、评审时间和方式、评审依据等。
医学实验室隶属机构的领导、实验室主任、质量负责人、技术负责人和各专业负责人应该参加会议。
管理评审的典型周期为12个月；当遇到组织结构发生重大变化、发生重大质量事故或客户有严重投诉等影响质量体系运行的情况时，由实验室管理层决定增加管理评审次数。
管理评审的方案应提前至少2周得到最高管理者的批准并发布，以便各相关负责人在管理评审前准备好相应的数据资料。
（二）评审的输入与会人员汇报的内容就是本次实验室管理评审材料的输入，它是保证实验室管理评审质量的关键性环节之一。
按照《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012）的要求，输入内容包括：①对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审；②用户反馈的评审；③员工建议；④内部审核；⑤风险管理；⑥质量指标；⑦外部机构的评审；⑧参加实验室间比对计划（PT／EQA）的结果；⑨投诉的监控和解决；⑩供应商的表现；⑪不符合的识别和控制；⑫持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状；⑬前期管理评审的后续措施；⑭可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变；⑮包括技术要求在内的改进建议。
二、管理评审的实施管理评审通常采用会议研讨的方式开展，由实验室主任亲自或授权实验室管理层代表主持召开。
会议按照管理评审策划方案安排的内容进行汇报，与会人员要针对汇报事项进行讨论、评价，及时发现问题，并对出现的问题提出相应的纠正、预防和改进措施，会上及时决策，并形成决议。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
如何对管理评审进行评审
如何对“管理评审工作”进行评审？（《评审准则》4.11）管理评审是指实验室最高管理者针对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
评审方式主要是采取召集座谈会的形式：一种是集中式评审、另一种是专题式评审。
现场评审时，对实验室“管理评审工作”应从以下几个方面实施评审：（1）文件规定审阅质量手册和程序文件对管理评审的规定是否明确，程序是否合理，除定期（一般为１２个月）评审以外，是否规定了特殊条件下（如质量体系运行的初期或发生重大变化或调整等），增加评审频次或次数的规定，而且是否按照此规定加以实施。
（2）管理评审计划实验室是否按照规定制定了“管理评审计划”，该计划通常应包括评审目的、内容、组织、评审重点、突出的关键问题、具体方法、时间安排以及评审输入的准备要求等。
该计划是否分发至参加评审的有关部门和人员。
（3）管理评审实施首先查看实验室有无管理评审报告；其次是审阅实验室的管理评审报告。
其内容一般包括：评审目的、内容、方法、参加评审的人员、评审日期；对质量体系运行情况及效果的综合性总体评价，每一评审项目的简述和结论；针对实验室面临的新形势、新问题、新情况，质量体系存在的问题与原因；关于采取纠正措施或预防措施的决定及要求，责任部门和完成期限等项内容；管理评审的结论；对质量体系随着新检测技术、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议等。
评审报告的内容可能也会因实验室每次管理评审的内容不同而不同。
Ａ、如果管理评审是针对质量体系的符合性（质量体系的运行符合文件的规定和要求）开展的评审工作，报告应包括：是否对内部质量管理体系审核的结果进行了分析；是否对纠正措施实施效果和审核工作质量进行了评价；是否对质量体系文件进行分析，包括修改情况分析，补充情况分析，实施情况分析等。
Ｂ、如果管理评审是针对质量体系的有效性（质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度）开展的评审工作，报告应包括：是否对检测结果质量的情况进行分析与评价；是否包括对过程质量情况的分析与评价；是否对应用“技术校核方法”有效性的评审进行分析；是否有质量方针得到有效贯彻的分析；是否对质量目标实现情况进行统计分析与评价；是否对客户抱怨采取的纠正和预防措施实现效果进行分析；是否对上次管理评审决定的改进措施的执行情况进行分析等。
实验室管理评审程序(参照模板)
实验室管理评审程序1 目的为保证管理体系的持续适应性，有计划地开展试验室的管理评审，特编制本程序。
2 范围本程序文件包括了管理评审工作，不包含管理体系内部审核和监督检查工作。
3 职责3.1 检测站站长3.1.1 组织对试验室的管理体系进行管理评审。
3.1.2 审批管理评审报告和纠正措施等。
3.2 技术负责人和质量负责人3.2.1参加管理评审，并向检测站站长及管理评审会议报告内审结果和客户要求。
3.2.2 对议定改进的措施负责组织实施，并跟踪实现。
3.3 资料员归档保存管理评审的记录及评审报告等。
3.4 质量负责人应负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1管理评审的时机检测站站长应根据以下需要对管理体系进行管理评审：1）管理体系一年的运行周期；2）内审中发现管理体系存在待改进和调整的问题；3）上次评审中提出整改措施的整改结果；4）委托人的希望；5）管理体系文件的内审结果；6）内部质量控制方案和参加能力验证的实施效果；7）新检测项目的准备情况；（8）外部评审前后。
4.2 管理评审计划与实施4.2.1 检测站站长应根据管理体系运行的结果或每年度固定的时间组织管理评审，并按照“管理评审实施计划表”的基本内容的要求制定管理评审计划。
4.2.2 管理评审计划应由业务办公室通知到每一位与会者，与会者应安排好日常工作，准时参加管理评审会议。
4.2.3 与会者应根据管理评审的内容和要求认真准备会议文件，并在管理评审会议上报告。
4.2.4 管理评审会议由检测站站长（或授权管理者代表）主持，由综合办公室负责人做好会议记录，并编写管理评审报告。
该报告经质量负责人审核后报检测站站长批准。
4.3 整改与跟踪4.3.1 检测站站长应对管理评审中提出的整改要求落实人员负责组织实施，并规定听取整改汇报的时间；4.3.2 负责组织实施整改的人员应按照检测站站长的整改决定，制定出整改的实施计划和整改措施通知，并报检测站站长批准执行。
经批准的整改措施通知应及时发送到有关部门，执行中若遇到困难应及时向检测站站长汇报，以求整改措施能够在规定的时间内完成；4.3.3 负责组织整改实施人员应按规定时间跟踪实现整改措施。
实验室如何有效地实施管理评审
实验室如何有效地实施管理评审实验室如何有效地实施管理评审，是机构管理者应该高度关注的问题。
这里探讨一下行之有效的评审方法供参考。
一管理评审的要求各标准/规范对管理评审的要求对照如表1所示，各标准/规范的要求在文字表述上略有不同，但涵义是一致的。
从以上要求可以综合概括出管理评审的特点，如表2所示。
管理评审是在内部审核结果的基础上进行的，是比内部审核更高一层次的质量活动。
二管理评审的实施方法1.管理评审的时机管理评审的典型周期为12个月，评审进行的时间一般安排在内部审核结束，并且以不合格项都已改进完成后为宜，建议在内部审核后3个月开展管理评审。
2.管理评审计划的制定管理评审由最高管理者组织，管理评审计划可以由最高管理者或管理者代表制定，但都应由最高管理者批准。
管理评审计划一般应包括评审目的、评审时间、评审范围、参加评审人员等。
3.管理评审参加人员管理评审参加人员应由最高管理者指定(如管理层所有成员、组织的各部门的负责人等)。
4.输入材料的准备实验室在管理评审的准备过程中，应针对评审的内容进行事前调查，要求有关部门或负责人按管理评审实施计划的要求提供管理评审所需的资料。
按不同质量标准建立的管理体系文件，对输入材料有不同的要求，现将本文提到的3个主要标准/规范的要求列于表3。
表1 各标准/规范对管理评审的要求对照表表2 管理评审的特点表3 管理评审输入材料的要求下面对各标准/规范的要求进行解释:a)政策和程序的适宜性可由最高管理者指定的人员编制，主要应包含如下内容:(1)对本组织管理体系运行和文件编制依据的各类法律、法规进行评价，看是否仍现行有效，本组织是否仍符合这些政策的要求，是否需进行修改。
如ISO9001发行了2008版，原有2000版被替代，那么，原来依据2000版制定的文件是否需修订或改版？或者组织准备申请实验室认可，而原有体系文件没有按ISO/IEC17025:2005的条款制定，是否应对体系文件进行修订使之符合ISO/IEC17025:2005的要求。
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实验室和检查机构管理评审指南
1 前言
本指南旨在指导实验室和检查机构如何建立和实施管理评审计划。
2 适用范围
本指南可供申请和已认可实验室或检查机构实施管理评审时参考，也可供对实验室和检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。
3.引用文件
ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求
ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语
4 引言
4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC17020中也对检查机构提出了类似的要求。
4.2 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020分别要求实验室或检查机构的最高管理者定期对组织的质量管理体系及检测/校准/检查活动进行评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的变更或改进。
4.3 本指南为组织如何建立管理评审计划提供了指导。
本指南应用的前提是组织已经实施了符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020要求的质量管理体系。
4.4 本指南是通用的,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围、组织结构的具体情况，对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式执行。
5 术语
5.1 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（ISO 9000）
5.2 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
（ISO 9000）
5.3 管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适用性、充分性有效性和效率进行定期的系统的评价。
5.4 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行,并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。
6 管理评审的目的
6.1 实验室或检查机构的高级管理者应当对组织的质量管理体系和检测/校准/检查活动定期进行评审,以确保其持续适用性和有效性,并进行必要的变更或改进。
6.2 管理评审应当进行策划,以进行必要的改进,确保组织的质量安排持续满足组织的需要。
评审还应当确保组织的质量管理体系持续符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020的要求。
6.3 管理评审应当注意到实验室或检查机构的组织内、设施、设备、程序和活动中已经发生的变化和需要发生的变化。
6.4 内部或外部的质量审核结果、实验室间比对和/或能力验证的结果、认可机构的监督访问和评审的结果，以及客户的反馈都可能对体系提出改进的需要。
6.5 质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行修订。
应当建立下一年度的质量目标和措施计划。
7 管理评审的组织
7.1 组织的最高管理者应当负责实施质量管理体系的评审。
7.2 最高管理者中负责组织的质量管理体系的设计和实施、负责组织的技术方面的运作,负责根据内部审核和外部评审的结果做出决定的管理者应参与管理评审。
7.3 质量负责人有责任确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施,并记录管理评审的结果。
7.4 质量负责人和执行经理应当负责确保在规定的时间内完成管理评审所确定的应采取的措施。
8 管理评审的策划
8.1 管理评审应当每12个月至少开展一次，每一次评审应当制定计划，并且执行经理、最高管理者、质量负责人以及负责质量手册发布的人员应当参加会议。
组织的领导、技术管理者、质量负责人和各部门的负责人也须在场。
通常在规模较小的组织中,一个人可能承担多个上述职能。
即使在只有一个人的组织中,也可以实施完善的管理评审。
9 管理评审的实施
9.1 管理评审应当依据正式的日程安排系统地实施。
9.2 评审至少应当包括以下内容:
(a) 前次管理评审中发现的问题
(b) 质量方针、中期和长期目标
(c) 质量和运作政策和程序的适用性，包括质量管理体系(包括质量手册)修订的需要
(d) 管理和监督人员的报告
(e) 前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施
(f) 纠正措施和预防措施的分析
(g) 认可机构监督访问或评审的报告，以及组织所采取的后续措施
(h) 来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施
(i) 组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析,以及在检测/校准的其他领域参加此类活动的需求
(j) 内部质量控制检查的结果的趋势分析
(k) 当前人力和设备资源的充分性
(l) 未来的计划和对新工作、新员工、新设备、新方法的评估
(m) 对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求
(n) 对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析
9.3 管理评审的结果应当输入组织的计划系统，并应当包括:
(a) 质量方针、中期和长期目标的修订
(b) 预防措施计划,包括制定下一年度的目标
(c) 正式的措施计划,包括完成拟定的质量体系和/或组织运作的改进的时间安排
9.4 管理者有责任确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。
在定期的管理会议中应当监控这些措施及其有效性。
10 管理评审的记录
10.1 应当保存所有管理评审的记录。
记录可以是评审会议的会议纪要,并应明确指出所需采取的措施，以及措施的负责人和完成期限。
10.2 质量负责人当有责任确保评审产生的措施予以记录。
10.3 记录应当易于获得并按规定的时间保存。