最全药物分析知识点归纳总结整理
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
药物分析考点总结
名词术语含义避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入熔封或严封阴凉处凉暗处系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染系指不超过20℃系指避光并不超过20℃第一章药典1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。
2.药品标准的制定原则（1）检测项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）限度规定的规定要有合理性3.《中国药典》，缩写为Ch.P。
我国现已出版了九版药典。
现在每五年制定一次。
4.组成：一部、二部、三部及其增补本。
第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。
第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料。
第三部收载生物制品。
5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
7.《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。
英文名均采用国际非专利药名（INN）。
8.名称单位长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度m, dm, cm, mm, μm, nm L,ml,μlKg, g, mg, μg，ng Mpa, kPa, PaPa.s，mPa.sm2/s mm 2/scm-1kg/m 3 g/cm 3GBq MBq kBq Bq9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
10.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
药物分析重点总结(通用6篇)
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
药物分析 总结归纳
药物分析总结归纳第一节药品质量标准重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用3.药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.掌握各自的简称:《中国药典》（Ch.P）美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int）5.《中国药典》：1）历史沿革：第一部：中药材、中药成方制剂第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂第三部：生物制品2）基本结构和主要内容：中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
①凡例：⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。
⑵考点：混淆标准品、对照品的概念：标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。
⑶关于精确度的规定：Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。
Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位例如：⑷计量：1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；（了解）②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。
6.制定药品质量标准的基本原则与依据:基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理”① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性第二节药品检验的主要任务和方法重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
药物分析知识点归纳总结
、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。
2、美国药典usp 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph.Eup 国际药典 Ph.Int3.药典的内容分为凡例，正文，附录和索引四部分。
4、药品的鉴别试验来判断已知药物的真伪药品5.检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告6.红外光谱鉴别法：在用红外光谱进行鉴别试验时，中国药典和BP均采用标准图谱对照法7.一般鉴别试验（general identification test）是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
8.药物的专属鉴别实验（specific identification test）是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
9.反应的灵敏度（sensitivity）:在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度.10.空白试验，就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。
11.对照试验：用已知溶液代替试液同样进行的试验。
对照试验用于检查试剂是否变质或反映条件是否控制正常12.zhi（火只）灼残渣定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温（火只）灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
13.干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
14.杂质的来源1、生产过程引入的杂质。
2、贮藏过程引入的杂质。
15.杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。
16.杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。
信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。
17.L=C*V/S*100% (计算)18.中国药典和USP均采用硫氰酸盐法检查铁盐。
药物分析考点总结
药物分析考点总结药物分析是药学专业的重要课程之一，其主要内容是对已知药物进行分析和表征，并确定其质量控制参数。
药物分析考点主要包括物质鉴定、含量测定、有关物质的检测和标定等方面。
下面总结一下药物分析的主要考点：一、物质鉴定1.熔点测定：通过测定物质的熔点来鉴定物质的纯度和相同性。
2.紫外可见光谱：通过测定物质的紫外可见光吸收谱来鉴定物质的结构和纯度。
3.红外光谱：通过测定物质的红外光谱来鉴定物质的结构和纯度。
4.核磁共振谱：通过测定物质的核磁共振谱来鉴定物质的结构和纯度。
5.质谱：通过测定物质的质谱来鉴定物质的结构和纯度。
6.元素分析：通过测定物质中元素的含量来鉴定物质的纯度。
二、含量测定1.酸碱滴定法：通过酸碱滴定的方法来测定物质中的酸碱成分的含量。
2.飞行时间质谱法：通过质谱分析物质的飞行时间来测定物质的含量。
3.高效液相色谱法：通过使用高效液相色谱法来测定物质的含量。
4.红外光谱法：通过红外光谱法来测定物质中特定官能团的含量。
5.紫外可见光谱法：通过紫外可见光谱法来测定物质的含量。
6.气相色谱法：通过气相色谱法来测定物质的含量。
三、有关物质的检测和标定1.色谱分析：包括气相色谱、高效液相色谱、超高效液相色谱等方面的知识。
2.质谱分析：包括质谱仪的基本原理、方法和应用。
3.分光光度法：包括紫外可见光谱和荧光光谱的原理和应用。
4.核磁共振法（NMR）：包括一维和二维核磁共振的原理和应用。
5.热分析法：包括差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）等方面的知识。
6.原子吸收光谱法：包括火焰原子吸收光谱、石墨炉原子吸收光谱等方面的知识。
综上所述，药物分析考点主要包括物质鉴定、含量测定、有关物质的检测和标定等方面。
学生在备考过程中，应该掌握各种分析技术的原理和应用方法，熟悉不同仪器的操作步骤和数据处理方法，并能够运用所学知识解决实际问题。
此外，还需要注意学习药物分析中的常见错误和难点，提高解题能力和分析能力。
大学药物分析知识点总结
大学药物分析知识点总结一、药物分析原理1. 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的化学性质，利用物理、化学、仪器分析等方法，对药物进行分离、鉴定及定量测定。
常用的分析方法包括光谱分析、色谱分析、质谱分析、电化学分析等。
2. 药物分析的基本步骤药物分析的基本步骤包括样品处理、分离、检测和定量。
样品处理主要包括提取、净化和浓缩；分离主要是利用化学方法或物理方法将混合物中的各成分分开；检测主要是利用各种分析仪器和设备对分离的成分进行检测；定量主要是确定药物中成分的含量。
3. 药物分析的质量控制药物分析的质量控制是保证分析结果准确可靠的重要环节，包括标准品的制备、设备的校准、方法的验证和误差的修正等。
二、药物分析方法1. 光谱分析光谱分析是利用物质对光的吸收、散射、发射等特性进行分析的一种方法，包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱等。
光谱分析能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 色谱分析色谱分析是利用物质在固体或液相中的分布系数不同而进行分离和测定的一种方法，包括气相色谱、液相色谱、超临界流体色谱等。
色谱分析能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
3. 质谱分析质谱分析是利用质谱仪对分子或原子离子进行分析的一种方法，包括质子质谱、电子离子化质谱、质谱成像等。
质谱分析能够对药物的结构进行鉴定和分析。
4. 电化学分析电化学分析是利用电学原理进行分析的一种方法，包括极谱分析、电导分析、电化学计量分析等。
电化学分析能够对药物的含量、离子浓度等进行测定。
5. 其他分析方法除了上述常用的分析方法外，还有许多其他的分析方法，如热分析、微生物分析、放射性分析等，这些方法能够对药物进行全面的分析和检测。
三、药物分析的常用仪器和设备1. 分光光度计分光光度计是用来测定物质对光的吸收、散射、发射等特性的仪器，能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 气相色谱仪气相色谱仪是用来对气态或挥发性样品进行分析的仪器，能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
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最全药物分析知识点归纳总结整理药物分析是一门利用分析测定手段，发展药物的分析方法研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。
药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。
第一节药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准：国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）其他药品标准；常见国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
一、《中国药典》1.历史沿革：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。
2.基本结构和主要内容凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
正文包括所收载药品或制剂的质量标准通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则（1）检验方法和限度◆检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。
仲裁以《中国药典》方法为准。
◆限度：（2）标准品和对照品相同点：用于鉴别、检查、含量或效价测定测定的标准物质。
不同点：标准品用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计。
对照品指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。
其特性量值一般按纯度（%）计。
（3）精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。
◆“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
◆“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
◆取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。
◆“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
精确度可根据数值的有效数位来确定。
◆称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g◆称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g◆称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g◆称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。
“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
（4）试药、试液与指示剂试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
◆试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
◆酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
◆进行酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
（5）计量滴定液和试液的浓度以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示百分比%（g/g）溶液100g中含溶质若干克%（ml/ml）溶液100ml中含溶质若干毫升%（ml/g）溶液100g中含溶质若干毫升%（g/ml）溶液100ml中含溶质若干克溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（质量）比例。
正文药品标准内容一般包括名称（包括中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；剂量；规格；贮藏；制剂等。
试题分析下列关于2015版中国药典组成的说法，正确的是A.中国药典由一部、二部组成B.中国药典由一部、二部、三部组成C.中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成D.中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成E.中国药典由一部、二部、三部及《附录》组成『正确答案』D试题分析A.BPB.Ch.PC.JPD.Ph.EP1.美国药典的英文缩写是2.中国药典的英文缩写是3.英国药典的英文缩写是4.日本药局方的英文缩写是『正确答案』E、B、A、C试题分析药典规定某药原料的含量上限为102%，指的是A.该原料药的实际含量B.该原料药中含有干扰成分C.用药典规定的方法测定时达到的数值D.方法不够准确E.应有更准确的方法替代药典方法『正确答案』C试题分析中国药典规定，“精密称定”系指称取重量应准确至A.所取重量的1/5B.所取重量的1/10C.所取重量的1/100D.所取重量的1/1000E.所取重量的1/10000『正确答案』D二、药品质量标准分析方法验证1.准确度用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。
准确度一般用回收率（%）来表示。
2.精密度指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
重复性：在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度中间精密度：不同日期、不同分析人员、不同设备等随机变动因素对精密度的影响重现性：不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度数据要求：标准偏差（SD）、相对标准偏差（RSD）和可信限3.专属性在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力。
鉴别反应的专属性：应能与其他共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。
含量测定和杂质检查的专属性：◆含量测定的专属性：附代表性的图谱，以说明专属性，图中应注明各组分的位置，色谱法中分离度应符合要求。
◆杂质鉴定的专属性：①杂质可获得：可向供试品中加入一定量的杂质；②杂质或降解产物不能获得：通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定，或比较破坏前后检出的杂质个数和量。
4.检测限指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。
目视法：非仪器法。
信噪比法：2倍噪音或3倍噪音对应的样品浓度或量。
5.定量限指样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量。
10倍噪音对应的浓度或量。
6.线性在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度（或量）直接成正比关系的程度。
7.范围指在达到一定的精密度、准确度和线性的前提下，分析方法适用的高、低浓度或量的区间。
◆含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；◆制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%；◆溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%；◆杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度±20%。
8.耐用性指在测定条件有小的变动时，测定结果不受其影响的承受程度。
效能指标鉴别杂质检查含量测定定量测定限量检查准确度－＋－＋精密度－＋－＋专属性＋＋＋＋检测限- -＋－定量限－＋－－线性－＋－＋范围－＋－＋试题分析表示准确度的参数是A.批间相对偏差B.批内相对偏差C.回收率D.灵敏度E.线性范围『正确答案』C试题分析在规定的测试条件下、同一个均匀样品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度称为A.准确度B.精密度C.专属性D.检测限E.线性『正确答案』B试题分析含量测定的范围应为测试浓度的A.50%～100%B.60%～90%C.70%～100%D.80%～100%E.90%～100%『正确答案』D试题分析采用气相色谱法对氯贝丁酯中的杂质进行检查，对试验方法的检测限和定量限进行验证的测定方法是A.定量分析法B.信噪比法C.色谱法D.目视法E.最小二乘法『正确答案』B试题分析对于一个复杂样品的分析，为了反映分析方法在有共存物时对被测组分准确度测定的能力，应考察方法的A.精密度B.检测限C.准确度D.专属性E.定量限『正确答案』D三、药品检验的任务和一般程序1.药检的任务：运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法，对各种药物及其制剂进行质量检验，判断其质量是否符合药品质量标准的规定。
药检工作不仅仅包括常规的检验，还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
药品检验可分为：抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。
2.药品检验的基本程序：取样应具有科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则应该是均匀，合理。
收检数量为一次全项检验用量的3倍特殊管理的药品（毒、麻、精、放）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。
检验：以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。
检验记录：逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写检验登记，并对检品作出明确的结论。
检验人员签名后，经复核人对所依照标准检验的规范性、试验内容的完整性、计算结果的准确性和判断结论的合理性等进行校核并签名；再由负责人审核。
留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。
毒、麻、精、放的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
开封后无保留价值的检品，注明情况后可不留样。
留样检品保存一年，进口检品保存两年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月。
报告：检验记录必须做到记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
严禁事先记录、补记或转抄；如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
第二节药物的鉴别药物的鉴别是根据药物的组成、结构和理化性质，采用物理、化学、物理化学或生物学方法对已知药品进行确证，而不是对未知物进行结构确证。
◆物理常数鉴别法◆化学鉴别◆光谱鉴别◆色谱鉴别一、物理常数鉴别法包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。
测定物理常数的意义：不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
1.熔点概念：物质由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。