药品GMP证书有效期延续信息
许可证有效期延期的通知
许可证有效期延期的通知
ｘｘ医药贸易公司：
你公司关于《药品经营许可证》延期的申请收悉。
经局长办公会议和局务会讨论研究，充分考虑到你司国有企业性质，未能在《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》有效期内申请认证、换证，有体制造成的客观因素，本篇文章来自资料管理下载。
且为保护国有资产，以及保障ｘｘ黎族自治地区基层医疗机构的药品及时配送，同意将你公司《药品经营许可证》有效期延续至201x年x月xx日。
请你公司尽快申请新修订《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》换证。
从201x年x月x日起公司务必按照国家食品药品监督管理总局的要求停止药品经营活动，直至通过新修订GSP认证和许可证换证后方可重新开始药品经营活动。
特此通知。
201x年x月x日。
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。
对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。
原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。
待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。
如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
药品生产许可证到期换证流程
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
药品生产质量管理规范2010年修订GMP2011
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业 确定的需重新检验的日期。
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用 量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
目录 GMP
1 第一章 总则 2 第二章 质量管理 3 第三章 机构与人员 4 第四章 厂房与设施 5 第五章 设备
目录 GMP
6 第六章 物料与产品 7 第七章 确认与验证 8 第八章 文件管理 9 第九章 生产管理 10 第十章 质量控制与质量保证
目录 GMP
11 第十一章 委托生产与委托检验 12 第十二章 产品发运与召回 13 第十三章 自检 14 第十四章 附则
生产区
生产区 GMP
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有 不利影响的非药用产品。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时 ，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。
受权人
职责2:
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
受权人
职责3 :
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要 求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
人员卫生 GMP
企业应当对人员健康 进行管理，并建立健 康档案。直接接触药 品的生产人员上岗前 应当接受健康检查， 以后每年至少进行一 次健康检查。
GMP药品认证
GMP认证GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育场善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp 认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
药品生产许可证有效期为多少年(药品生产许可证生产范围)
药品生产许可证有效期为多少年（药品生产许可证生产范围）一、生产企业1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。
连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。
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2015年12月31日
57
鲁I0346
广饶县华宇气体有限责任公司
东营市广饶县广饶镇
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
58
鲁I0364
泰安市东岳气体有限公司医用氧气分公司
泰安市泰山区东部新区科技西路北段
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
59
合肥市经济技术开发区桃花工业园区合派路12号
颗粒剂
2012年3月5日
2015年12月31日
3
皖I0230
合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
合肥市经济技术开发区桃花工业园区合派路12号
片剂、颗粒剂
2012年3月5日
2015年12月31日
4
皖K0332
合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
合肥市经济技术开发区桃花工业园区合派路12号
盘锦经济开发区
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
201年.2月24日
2015年12月31日
45
I4179
山东洁晶药业有限公司
山东省日照市富阳路39号
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）
2012年1月17日
2013年12月31日
46
I4412
山东洁晶药业有限公司
山东省日照市富阳路39号
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶,玻璃输液瓶）
硬胶囊剂，颗粒剂，片剂（含中药提取）
2011年11月24日
2015年12月31日
17
黔I0157
贵州科辉制药有限责任公司
贵州省贵阳市巫峰路141号
颗粒剂（B线）
2011年11月28日
2015年12月31日
18
黔I0150
贵州省黔东南苗族侗族自治州乙炔氧气厂
凯里市西门街292号
医用氧
2011年11月11日
天津飞鹰制药有限公司
天津市武清开发区福源道25号
片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）
2011年11月23日
2015年12月31日
74
津H0107
天津天士力制药股份有限公司
天津市北辰区普济河东道2号（天士力现代中药城）
丸剂
2011年10月13日
2015年12月31日
75
津H0103
天津市兴达药业有限公司
龙宝参茸股份有限公司
本溪满族自治县小市镇滨河西路219号
中药饮片(净制、切制、蒸制)
2011年12月16日
2015年12月31日
43
H4065
沈阳协合生物制药股份有限公司
沈阳市浑南新区高科路30号
金葡素注射液（小容量注射剂）
2012年3月13日
2013年12月31日
44
辽H0180
辽宁天龙药业有限公司
2015年12月31日
28
I4145
罗益（无锡）生物制药有限公司
无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号
冻干粉针剂（A群C群脑膜炎球菌结合疫苗）
2012年1月17日
2013年12月31日
29
苏H0456
无锡正东药Байду номын сангаас有限公司
无锡市马山工业园区峰影二路8号
硬胶囊剂
2012年1月17日
2015年12月31日
68
津H0115
天津市石天药业有限责任公司
天津市西青区王稳庄镇建新村
胶囊剂、颗粒剂
2012-1-20
2015年12月31日
69
津H0102
天津天士力现代中药资源有限公司
天津市北辰区科技园区
原料药（穿心莲内酯）
2012年2月6日
2015年12月31日
70
津I0121
天津开发区海光化学制药厂
天津开发区第七大街5号
黔H0140
贵州百祥制药有限责任公司
贵州省龙里县龙山镇望城
滴丸剂
2011年11月7日
2015年12月31日
15
黔I0154
首钢水城钢铁（集团）有限责任公司氧气厂
贵州省六盘水市钟山区巴西中路
医用氧（气态分装）
2011年11月11日
2015年12月31日
16
黔I0152
贵州同济堂制药有限公司
贵州省贵阳市修文县龙场镇
30
苏K0775
无锡正东药业有限公司
无锡市马山工业园区峰影二路8号
片剂
2012年1月17日
2015年12月31日
31
苏I0499
南京宁卫医用氧气有限公司
江苏省南京市江宁区仓波门小龙口
医用氧（气态）
2012年1月17日
2015年12月31日
32
H4042
张家港市华天药业有限公司
张家港市金港镇后塍红星桥158号
2015年12月31日
66
川H0311
四川秋麟药业有限公司
四川省眉山市科技工业园
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、酒剂、合剂
2012年2月22日
2015年12月31日
67
津H0110
天津金世制药有限公司
天津市西青区经济开发区兴华九支路6号
片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂、颗粒剂
2012年1月20日
2015年12月31日
硬胶囊剂
2012年3月5日
2015年12月31日
5
甘H0045
兰州和盛堂制药有限公司
兰州市安宁区枣林路21号
片剂、胶囊剂、颗粒剂
2012年2月20日
2015年12月31日
6
粤H0415
广州至信中药饮片有限公司
广州市番禺区大石石北大道会江段一号
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）
2012年1月10日
35
苏H0470
张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂
张家港市塘桥镇十字港村
医用氧（气态）
2012年1月31日
2015年12月31日
36
苏H0469
上海新亚药业邗江有限公司
扬州市邗江工业园开发西路218号
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂、酊剂（外用）
2012年2月3日
2015年12月31日
37
苏H0465
2012年3月6日
2015年12月31日
64
川H0276
四川科华制药有限公司
四川省成都市武侯区机投花龙门村
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂
2012年2月22日
2015年12月31日
65
川I0354
四川蜀中制药有限公司
四川省广汉市中山大道南四段
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、酊剂（含中药前处理提取）
2012年2月22日
碘[131I]美妥昔单抗注射液、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂
2012年3月2日
2013年12月31日
62
川I0355
四川西昌杨天制药有限公司
四川省成都市高新西区新达路8号
硬胶囊剂、颗粒剂
2012年3月2日
2015年12月31日
63
川H0312
四川省仁德制药有限公司
四川省资阳市雁江区大千大道
硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理提取）
2015年12月31日
7
粤H0398
清远市联升空气液化有限公司
清远市民营科技园内A-1区
医用氧（液态氧、气态氧）
2012年2月1日
2015年12月31日
8
粤I0452
广州迈特兴华制药厂有限公司
广州市白云区钟落潭镇沙田
片剂
2012年2月29日
2015年12月31日
9
粤I0455
深圳市海滨制药有限公司
深圳市盐田区沙头角沙盐路2003号
原料药（氯化钠）
2012年2月6日
2015年12月31日
71
津H0111
天津天钢气体有限公司
天津市东丽区津塘公路398号
医用氧（气态）
2012年2月6日
2015年12月31日
72
津L0240
天津格斯宝药业有限公司
天津市河东区八纬路109号
中药饮片
2012年2月27日
2013年12月31日
73
津H0116
2015年12月31日
19
黔I0164
贵州益康制药有限公司
贵州省贵阳市花溪大道南段964号
原料药（萘哌地尔）
2012年1月30日
2015年12月31日
20
黔I0155
星州药业股份有限公司
贵州省惠水县长田工业园区
硬胶囊剂、颗粒剂
2012年2月6日
2015年12月31日
21
黑H0207
佳木斯市医用氧气厂
临沂市华亮气体有限公司
临沂市郯城县郯东路92号
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
55
鲁H0328
淄博华意气体制造有限公司
山东省淄博市淄川区寨里镇寨里村
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
56
鲁I0358
齐鲁制药有限公司
济南市工业北路243号
滴眼剂、喷雾剂（八车间北线），眼膏剂、乳膏剂、软膏剂（八车间南线）
2012年1月17日
2013年12月31日
47
鲁H0334
安丘市恒安气体厂
安丘市西外环路东侧（关王镇陈家楼村）
医用氧（气态）
2012年1月17日
2015年12月31日
48
鲁H0337
山东省宁津县光明氧气厂
宁津县宁德路原塑料厂南邻