药物警戒体系建立的介绍
药物警戒体系管理制度
药物警戒体系管理制度一、概述药物警戒是一种重要的保障患者用药安全的措施，旨在及时发现和解决用药过程中可能出现的问题，避免患者因用药不当而发生不良事件。
药物警戒体系管理制度是医疗机构为保障患者用药安全而建立的一套制度体系，它包括药物警戒的原则、流程、责任分工、信息系统支持等内容，是保障患者用药安全的重要保障。
二、药物警戒体系管理制度的建立意义1. 保障患者用药安全。
药物警戒体系管理制度可以及时发现和解决用药过程中可能出现的问题，降低患者因用药不当而发生不良事件的风险。
2. 提高医疗质量。
药物警戒体系管理制度可以帮助医疗机构建立完善的用药管理体系，提高医疗质量，提升服务水平。
3. 符合法律法规要求。
《药品管理法》等相关法律法规对医疗机构药物警戒工作提出了明确要求，建立药物警戒体系管理制度有助于医疗机构符合法律法规要求，避免不良事件对机构造成法律风险。
三、药物警戒体系管理制度的内容1. 药物警戒的原则（1）全程监控。
对患者用药全过程进行监控，包括用药前、用药中、用药后等环节。
（2）及时反馈。
发现用药问题后及时反馈给医疗团队，及时进行干预和处理。
（3）责任分工。
明确医疗团队各成员在药物警戒工作中的责任分工，保障工作顺利开展。
2. 药物警戒的流程（1）患者入院：收集患者的用药史、过敏史等信息，建立患者用药档案。
（2）医师开药：医师根据患者情况开具处方，遵循规范用药原则。
（3）护士核对：护士核对处方的准确性、完整性，并进行药品配制。
（4）药师审方：药师审查处方的合理性、安全性，并提出建议。
（5）患者用药：患者按照医嘱用药，护士进行监护。
（6）不良事件报告：如发生不良事件，医疗机构应及时报告，进行处理。
3. 药物警戒的责任分工（1）医师：负责开具合理安全的处方。
（2）护士：负责核对处方的准确性和完整性，进行药品配制和监护。
（3）药师：负责审方，提出用药建议。
（4）医院管理人员：负责监督和检查药物警戒工作的开展情况。
药物警戒体系建设
药物警戒体系建设药物警戒体系建设药物是人们治疗疾病、维护健康的重要手段，但药物使用也可能带来不良反应、毒副作用等风险。
因此，建立健全的药物警戒体系对于保障患者用药安全至关重要。
本文将从以下几个方面探讨如何建设完善的药物警戒体系。
一、药品监管机构的角色作为国家对医疗行业进行监管的机构，药品监管部门在建设药物警戒体系中扮演着重要的角色。
具体来说，药品监管机构需要：1. 制定相关政策法规制定相关政策法规是保障患者用药安全的基础。
针对不同类型的药品，制定不同的管理政策和标准，并根据实际情况进行调整和完善。
2. 加强对企业生产质量监管加强对企业生产质量监管是保障患者用药安全的重要手段。
通过加强对企业生产质量和流通环节进行监管，可以有效遏制假冒伪劣、过期变质等不合格药品的流入市场。
3. 建立药品监测与预警机制建立药品监测与预警机制是保障患者用药安全的重要手段。
通过对市场上流通的药品进行监测和分析，及时发现并预警可能存在的问题，以便采取措施遏制风险扩大。
二、医院的角色医院是患者用药的主要场所，也是建设药物警戒体系中不可或缺的一环。
具体来说，医院需要：1. 建立完善的用药管理制度建立完善的用药管理制度是保障患者用药安全的前提。
在用药管理方面，应加强对患者病情、病史、过敏史等方面进行详细了解，并根据患者情况选择合适的治疗方案和用药方式。
2. 加强对医务人员培训加强对医务人员培训是保障患者用药安全的重要手段。
通过培训，可以提高医务人员对于各种类型药品特点及副作用等方面知识水平，从而更好地指导患者用药。
3. 加强药品使用监测加强药品使用监测是保障患者用药安全的重要手段。
通过对患者用药情况进行监测和分析，及时发现并预警可能存在的问题，以便采取措施遏制风险扩大。
三、患者的角色患者作为用药的直接对象，也需要在建设药物警戒体系中扮演着重要的角色。
具体来说，患者需要：1. 加强自我保护意识加强自我保护意识是保障自身用药安全的基础。
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系梁小娜海南涛生医药科技研究院有限公司，海南海口570311关键词：药品生产企业；药物警戒；实践与探讨引言中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布《药品检查管理办法（试行）》，旨在确保药品的质量符合国家标准，并且严格控制药品的使用时间，从而确保药品的安全、可靠、有效，从而达到药品的长寿使用。
为了确保药品的质量和安全，我们必须建立一个严格的监测机制。
这个机制不仅要监测药物的副作用，还要监测药物的使用情况，以及它们之间的相互影响。
只有这样，我们才能够有效地预防和控制各种危害，从而确保患者的用药安全。
一、在药品生产中警戒体系的重要性通过关于2021.12.1国家药监局颁布实施的《药物警戒质量管理规范》规定：“药企应当建立完善的药品质量风险预警系统，及时发现并纠正不合格产品。
”这表明了药物警戒体系的重要性。
通过建立药物警戒体系可以帮助制药企业识别和解决潜在的问题，以确保产品的安全性和可靠性。
同时，这种方法也可以减少企业的成本和提高效率。
国家药品监督管理局就药品的生命周期现状发表了指示报告，详细分析了企业存在的问题，并强调要加强药品生命管理，以确保药品质量安全。
由于药品生产安全的重要性，我们必须加强对此的监管，以确保药品的安全性。
二、国内药品企业构建药物警戒体系的措施2.1 组建药物警戒相关专业人员与机构在药品生产过程中，许多因素都会对其安全性造成影响。
其中，人类操作是一个重要的方面。
作为药品上市许可持有人，我们应该采取专门措施来监控这些因素。
企业应当配备专职人员来监测、评估这些因素。
专职人员应该拥有丰富的医学药学知识，能够深入研究药品的各种问题，从而制定出有效的防护措施。
此外，应当建立药物警戒质量管理体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
确保其能够有效地执行药品安全防护措施，从而成为药物防护体系的重要组成部分。
药物警戒系统的建立PPT课件
根据设定的阈值或标准，筛选出具有潜在风险的信号。
风险评估
对筛选出的信号进行风险评估，确定其可能对公众健 通报风险情况，提高公众对药 品安全问题的认识。
风险控制
采取有效措施，降低药品风险，保障公众用 药安全。
风险监测与跟踪
对已采取的风险控制措施进行监测和跟踪， 确保措施的有效性。
需求调研
通过访谈、问卷等方式，深入了解业务部门的需求和期望，确保系 统能够满足实际工作需要。
资源评估
评估现有的软硬件资源和技术力量，为后续的系统设计提供依据。
系统设计
架构设计
01
根据需求分析结果，设计药物警戒系统的整体架构，包括系统
的组成、模块划分和相互关系等。
功能设计
02
针对系统的各个模块，设计具体的功能点，如数据采集、报告
建立完善的文档管理制度，确保所有操作和决策有据可查。
审计追踪
实现系统操作和数据的审计追踪功能，确保可追溯性。
系统可持续性问题
系统稳定性
确保系统稳定运行，避免因系统故障导致的数据丢失或警戒信号漏 报。
技术更新
及时跟进新技术发展，对系统进行升级和优化。
培训与支持
提供培训和支持，确保用户能够熟练使用和维护系统。
02
药物警戒系统的构成
数据收集与整理
收集药品使用数据
从医疗机构、药品销售渠道、患者报告等多途 径收集药品使用数据。
整理数据
对收集到的数据进行清洗、分类、编码，确保 数据质量。
建立数据库
将整理后的数据录入数据库，便于查询和分析。
信号检测与评估
信号检测
通过数据分析方法，发现药品使用中存在的异常现象 或问题。
国内成功案例
建立健全药物警戒体系实施方案
建立健全药物警戒体系实施方案药物警戒体系是指为了保障公众和患者用药安全而建立的监测和预警系统。
它通过监测药物的不良反应和药品安全问题，及时采取预防和应对措施，最大程度地减少药品使用风险。
建立健全药物警戒体系实施方案需要以下几个步骤：1.设立专门机构：建立药物警戒体系需要专门的机构负责监测和预警工作，该机构需要有一支专业的团队，包括医生、药师、流行病学家和数据分析师等。
该机构应设在国家级别，具备法定权力和资源保障。
2.建立监测体系：建立药物警戒体系首要任务是建立完善的监测体系，包括不良反应报告和药品安全监测。
不良反应报告应通过医疗机构、药店、患者等渠道收集，同时建立网上不良反应报告平台，方便公众和医生及时上报。
药品安全监测可以通过抽样检查、研究、监测医疗机构用药情况等手段进行，以发现潜在的安全问题。
3.提高数据利用能力：建立药物警戒体系需要充分利用电子健康档案、医院信息化系统等大数据资源，以便快速收集、分析和应对药物安全问题。
同时，需要加强医疗卫生机构的数据管理能力，确保数据质量和安全。
4.加强国际合作：建立药物警戒体系需要与国际组织和其他国家开展合作，分享信息和经验。
可以与世界卫生组织、美国FDA等机构建立合作关系，共同开展监测和预警工作。
5.建立应对机制：建立药物警戒体系需要建立健全的应对机制，包括不良反应的处理、药品安全事件的调查和处理、风险评估和风险管控等。
同时还需要建立与政府、医药生产企业、医疗机构等部门的沟通机制，及时通报药物安全问题，共同制定应对措施。
6.加强宣传教育：建立药物警戒体系需要加强公众和医生的宣传教育，提高他们对于药物安全的认识。
可以通过媒体宣传、举办药物安全讲座等方式，提高公众和医生对于不良反应的知晓率和上报意识。
7.实施监管措施：为了保证药物警戒体系的有效实施，需要加强对药品市场的监管。
可以加强药品质量管理、加强药店和药师的管理，以及加强对药品广告、宣传材料等的监管，整顿市场秩序。
药物警戒制度
药物警戒制度药物警戒制度是为了规范药物警戒工作，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效而制定的。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物警戒质量管理规范》等法律规定，制定本制度。
一、建立药物警戒体系，包括药品不良反应报告和监测管理制度。
各科室负责人作为本科室药物警戒管理联络员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
二、药剂科负责收集、整理、分析鉴别临床上报的药品不良反应报告表，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报。
对于死亡病例，应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，并报告市药品不良反应监测机构。
三、获知或发现药品群体不良事件后，应立即报市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。
同时，填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时，应立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，并反映到所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构。
同时，迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
四、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、医务部、药剂科应对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
药物警戒在国内的体系构建
应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握 药品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干
预措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。
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三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义 历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教 训，给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
1、优质的产品----PAT技术应用
产品质量的均一性是保证上市产品质量稳定的基础。 公司在药品生产过程中引入PAT过程分析技术，对有关原 料、生产中物料及工艺的关键参数和性能指标进行实时过 程控制。和传统质量保证手段相比，在确保最终产品的质
量方面，具有非常明确的优势。
（一）、研发阶段：
•动物实验发现药品不良反应的几率较低，临床试验应充分策划
策划临床试验，发现未知的ADR，开展基于适应症的分析： 谁将会使用药物？主要风险是什么？环境因素和危险是 什么？防范潜在风险的措施？
关注药物临床试验中的细节，尤其是药品不良反应。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
（二）、生产阶段：
不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒工作信息控制
• 研发
1 2 3
4
• 策划临床试验，发现未知的ADR、药物相互作用
• 生产
• 持续提升产品的质量水平，确保产品质量均一性
• 上市后
• 积极开展临床再评价研究，完善信息收集反馈机制
• 信息处理
• 对收集的信息分析评价，采取改进措施及预防性措施
药物警戒体系建设
药物警戒体系建设1. 引言药物警戒体系是指为了确保药物的安全使用而建立的一系列监测、预警和管理机制。
药物是人类健康的重要保障，然而，药物的不良反应和滥用问题给人们的健康带来了威胁。
因此，建设一个完善的药物警戒体系对于保障公众的用药安全至关重要。
2. 药物警戒体系的重要性药物的副作用、相互作用以及滥用等问题可能直接影响人们的健康和生命安全。
建设一个有效的药物警戒体系可以及早发现和预警可能存在的问题，加强药物的监管和管理，有效降低人们使用药物的健康风险，并提高整个社会的健康水平。
3. 药物警戒体系建设的主要内容3.1 药物不良反应监测系统药物不良反应是指使用药物后出现的对患者不利的不良事件。
建立药物不良反应监测系统可以收集和分析药物使用后出现的不良反应情况，及时发现不良反应的发生趋势和规律，为药物的安全使用提供参考和依据。
3.2 药物相互作用预警系统药物相互作用是指两种或多种药物在联合使用时产生的相互影响。
有些药物相互作用可能会导致药物疗效降低或不良反应的增加。
建立药物相互作用预警系统可以对不同药物的相互作用进行预警和监测，提供给临床医生和患者合理用药的参考和建议。
3.3 药物滥用监测和管理系统药物滥用是指使用药物超出医学需要的范围，包括非法使用、过度使用和误用等。
建立药物滥用监测和管理系统可以监测药物滥用的情况，加强对药物滥用行为的打击和管理，提高社会对药物滥用的认识和警惕。
3.4 信息共享和协作机制药物警戒体系的建设需要不同部门和机构之间的协作和信息共享。
建立信息共享和协作机制可以促进不同部门和机构之间的沟通和合作，加强药物监管和管理的效果，提高药物警戒体系的运作效率。
4. 药物警戒体系建设的关键措施4.1 加强监测机制建设建立药物不良反应监测系统和药物相互作用预警系统，完善药物滥用监测和管理系统，加强对药物的监测和预警能力。
4.2 提升信息化建设水平推动药物警戒体系信息化建设，促进信息的数字化和互联互通，实现药物信息的快速共享和交流。
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药物警戒的起源
1963年 1993年
1964年
1980年
美国FDA成立了自己的ADR注册处 Med Watch制度，利用互联网的优势
• Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems • Module II – Pharmacovigilance system master file • Module III – Pharmacovigilance inspections • Module IV –Pharmacovigilance audits (Rev. 1) • Module V – Risk management systems • Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal
• 《中国药物警戒》 主要栏目设置：基 础研究、临床研究、 专栏、管理及工作 研究、综述、药品 不良反应监测、医 疗器械不良事件监 测、个案分析等。
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目录
药物警戒和不良反应
主动监测 被动监测 比较观察性研究 临床试验 其他研究
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药物警戒
• PV的范围:
①新药临床期间不良反应的分析和评估； ②对临床前安全性试验结果的分析和再评价； ③不合格药品； ④医疗错误； ⑤对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药； ⑥急慢性中毒的病例报告； ⑦与药品相关的病死率的评价； ⑧药品的滥用和误用； ⑨药品与其他药品和食品的不良相互作用。
测，保证产品质量，保障民众用药安全。 • 加强药物警戒，有利医药工作者正确认识ADR，促进临床
合理用药，整体提高临床医疗质量。 总之，建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、
安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分 重要的意义
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成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODU物和进行所有的医疗与辅助治疗对患者的护理和安全性； (2)提高与用药有关的公众健康和安全； (3)致力于药物的效益、危害、有效性和风险的评估，鼓励安全、合理和
不合格药品、不合理用药、药物治疗错误、中毒、药物滥用、药物无效
被动 VS 主动： ADRM是一种药物不良信息的收集、分析与监测方面，是一种相对被动的手 段。 药物警戒是在ADRM基础上，进一步积极、主动开展药物安全性相关的评价 工作， 通过综合评价药物的风险／效益，提出干预与控制措施，提高临床用 药水平，保障公众用药安全、有效。
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药物警戒
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药物警戒
• 药物警戒工作内容
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药物警戒
意义
• 加强药物警戒，及早发现上市药品新的、严重的ADR。 • 加强药物警戒，及时认识 ADEs 的真实原因（药物本身、
药品质量、用药错误 ), 避免严重ADEs的重复发生； • 加强药物警戒，有利药品生产企业实施上市药品的追踪监
药物警戒的起源
发展：
l WHO于1968年制定了国际药物监测合作试验计划，在美国成立了世界卫生组织协作组， 收集和交流ADR报告，制定了ADR报表、ADR术语、ADR药品目录，并发展了计算机报 告管理系统。
l 1970年， 成立“世界卫生组织药物监测中心”，后更名为乌普沙拉监测中心(UMC)， 它将各成员国的ADR自愿病例报告进行数据汇总，经过计算机系统定期分析，产生有 关药物安全性信号，并及时反馈给各成员组织。
国家和国内的药物警戒 主要法规 企业的药物警戒体系构 建
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药物警戒的起源
起源
据文字记载，中华民族的祖先早在2500多年前，就认识到服用药物 会使人产生难受的症状。
百余年来，世界上药害事故频频发生，尤其是1961年发生的举 世震惊的“沙利度胺灾难(thalidomide disaster)-海豹肢畸形 （phocomelia）事件”，导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人 死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制 度。
早期发现未知药品的不良反应及其相互作用 发现已知药品的不良反应的增长趋势 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
• 药物警戒方法
主动监测（Active Surveillance）：处方事件监测( Prescription event monitoring,PEM ) ；定点监测(Sentinel sites)；登记(Registries) 被动监测(Passive surveillance) ：志愿报告(Spontaneous reports) ；病 例组报告(Case series) 比较观察性研究(Comparative Observational Studies) ：横断面研究 (Cross-sectional study)；病例对照研究(Case-control study)； 队列研 究(Cohort study) 临床试验
药物警戒与不良反应监测
• 药品不良反应监测与药物警戒两者之间紧密联系
ADRM是早期获取药品安全信号的唯一途径，是PV的重要基础 药物警戒是ADRM的发展方向
药物警戒是ADRM发展的客观需要和必然趋势
• 两者又有显著差异
对象： 药物不良反应监测的对象是质量合格的药品，正常用法用量， 药物警戒涉及到除合格药品正常用法之外的其他情况。
• 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 药物警戒-WHO 药物警戒是发现、评估、了解及预防不良反应或其他任何可能与药品有关问题的 科学研究与活动。
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CDIBP
药品生产企业药物警戒 体系构建的介绍
关爱生命 呵护健康
成都生物制品研究所有限责任公司 医学事务部 赵薇 2016.08.03
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• 创刊于2004年
• 由国家食品药品监 督管理总局主管、 国家食品药品监督 管理总局药品评价 中心暨（国家药品 不良反应监测中心） 主办
products
• Module VII – Periodic safety update report
• Module VIII – Post-authorisation safety studies
• Module VIII addendum I – Member States' requirements for transmission of information on non-interventional post-authorisation safety studies
国际药物警戒制度
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药物警戒制度
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EMA-GVP
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药物警戒与不良反应监测
– 1974年，法国科学家首创药物警戒，来源于古希腊语phamakon(意 为药物)及拉丁词vilare(意为警戒)。药物警戒可以理解为监视、 守卫、时刻准备应付来自药物的伤害。
除药品不良反应外， 从研发、生 还包括药物治疗错误、产、流通、 药物滥用等所有其他 使用等各个 药物相关的安全问 环节全程监 题，对象扩展到草药、管,使质量 传统和补充药品、血 体系更加完 液制剂、生物制品、 备，避免药 医疗器械及疫苗等， 源性损害 不限定为合格的产品
监测方法 志愿报告 集中监测 处方事件监测 数据库链接等
l WHO国际药物监测规划和UMC已联合建立一个系统用来评估疫苗的安全性，以促进全 球更有效的信息交流。
l 从1987年开始，国际医学组织委员会（CIOMS) 建立依靠制药企业进行报告的具有 一定强制性的另一套ADR报告体系。
l 随着国际ADRM逐渐演变为药物警戒（PV），发展ADR报告和监测的组织体系（药物 警戒系统），建立科学的药品再评价和反应快捷的风险控制制度及公共信息服务系 统等，将可有效避免药害事件的发生，对于保障公众生命健康具有重大的社会意义。