医院科研项目的伦理审查制度
伦理审查制度
伦理审查制度伦理审查制度一、概述伦理审查制度是指在科学研究、医学实验、社会调查等领域中，对于涉及人类或动物的实验和调查，需要进行伦理审查的规定和程序。
二、适用范围本制度适用于所有涉及人类或动物的科研项目、医学实验和社会调查。
三、伦理委员会的组建及职责1. 伦理委员会由不少于5名成员组成，其中必须包括专业人士、法律专家和公民代表。
2. 伦理委员会的主要职责包括：审核项目申请书，评估项目风险和利益，并提出建议；监督项目执行过程中是否符合道德规范；处理投诉和违规行为。
3. 伦理委员会应当对其工作进行记录，并向所属单位报告工作情况。
四、申请程序1. 申请人应当向所在单位提交完整的项目申请书，并附上相关材料。
2. 所在单位应当将申请材料提交给伦理委员会进行审查。
3. 伦理委员会应当在30天内完成审核，并提出评价意见。
如果项目涉及的风险和利益较大，伦理委员会可以要求申请人提供更多资料或进行现场调查。
4. 伦理委员会应当向所在单位和申请人发出书面评价意见，并告知是否通过审查。
五、项目执行过程中的监督1. 项目执行过程中，伦理委员会应当对项目进行监督。
2. 如果发现项目存在违规行为或者不符合道德规范，伦理委员会应当及时通知所在单位并要求其采取相应措施。
3. 如果所在单位未能采取有效措施，伦理委员会可以向上级单位报告，并建议停止该项目。
六、投诉处理1. 投诉人可以向所在单位或者伦理委员会投诉。
2. 所在单位或者伦理委员会应当对投诉进行调查，并及时处理。
3. 如果投诉属实，所在单位或者伦理委员会应当采取相应措施并通知投诉人。
七、违规行为的处理1. 对于存在严重违规行为的项目，伦理委员会可以建议停止该项目，并对相关责任人进行惩处。
2. 对于轻微违规行为，伦理委员会可以要求所在单位采取相应措施，并告知违规行为的责任人。
八、保密原则1. 伦理委员会应当严格遵守保密原则，对于涉及个人隐私的信息应当严格保密。
2. 申请人和项目执行人也应当遵守保密原则，不得泄露涉及个人隐私的信息。
医院科学研究伦理管理制度
医院科学研究伦理管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院科学研究活动，保护被试者和研究人员的权益，维护科学研究的合法性和道品性，保证科学研究成绩的可信度和安全性，订立医院科学研究伦理管理制度（以下简称本制度）。
本制度遵从《中华人民共和国科学技术活动伦理管理方法》等相关法律法规，依据医院内部管理制度和规范，适用于医院内全部参加科学研究的人员。
第二条伦理委员会为了确保科学研究伦理管理的独立性和专业性，设立医院科学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）负责科学研究伦理审查及监督工作。
医院行政机构应当为伦理委员会供应必需的人员和经费支持，保证其独立审查的权威性和公正性。
第三条伦理审查和管理原则科学研究应当遵从以下原则：1.敬重被试者和研究人员的自己乐意参加原则，并确保其知情同意；2.保障被试者和研究人员的身体健康和人身安全；3.保护被试者和研究人员的个人隐私和机密信息；4.鼓舞务实的研究方法和诚实的研究结果。
第二章伦理审查和知情同意第四条伦理审查程序科学研究项目在启动前，必需经过科学研究伦理审查，伦理委员会依照以下程序进行审查：1.研究者应当向伦理委员会提交相关科学研究伦理审查申请，并供应完整的研究计划、研究方案、数据手记和处理方法等资料；2.伦理委员会对申请料子进行认真审查，如有必需可以要求研究者供应进一步的增补料子；3.伦理委员会在合法、严厉、公正的原则下审查申请，对存在问题的申请提出修改看法，并进行复审；4.伦理委员会对通过审查的申请予以批准，并发放伦理审查合格证明。
第五条知情同意1.研究者应当在征得伦理委员会批准后，向被试者认真解释研究目的、研究方法、可能面对的风险和利益，并明确告知被试者有权自己乐意参加或退出研究的权利；2.被试者在知情的前提下，应当签署知情同意书，确保其自己乐意参加的真实性和合法性；3.对于无法供应知情同意的被试者，研究者应认真考虑研究的必需性和潜在的利益与风险，经伦理委员会审查批准并遵从特定程序后方可进行研究。
临床医学科研伦理审查制度
临床医学科研伦理审查制度第一章总则第一条为了加强医院临床医学科研伦理审查工作，保护受试者权益，提高科研成绩的可信度和科学性，依据相关法律法规，订立本规章制度。
第二条本制度适用于医院内的全部临床医学科研项目，包含但不限于人体试验、临床试验以及其他涉及临床医学科研的项目。
第二章伦理审查委员会的设立和职责第三条医院设立伦理审查委员会，负责对临床医学科研项目进行伦理审查，保障受试者的权益并保证科研活动的合法性和科学性。
第四条伦理审查委员会由院内有关科室的专家构成，委员长由院内专家担负，专家人数不少于7人。
第五条伦理审查委员会的重要职责包含: 1. 负责对提交的临床医学科研项目进行伦理审查，确保项目符合法律法规和伦理规范； 2. 对受试者知情同意书进行审核，保证受试者的知情和自己乐意参加； 3. 监督临床医学科研项目的实施过程，确保临床试验的安全性和可行性；4. 及时向医院相关部门汇报工作情况，并提出改进建议。
第三章伦理审查流程第六条临床医学科研项目的重要参加方包含医生、病人及其家属等。
在项目实施前，必需经过伦理审查委员会的审查，并获得书面批准。
第七条伦理审查流程包含以下几个步骤： 1. 项目提交：项目负责人将项目计划书提交给伦理审查委员会，并附上相应料子和申请表； 2. 审查受理：伦理审查委员会对提交的项目进行受理，并在7个工作日内进行初步审核； 3. 专家评审：伦理审查委员会邀请相关专家对项目进行评审，并提出看法和建议； 4. 讨论决策：伦理审查委员会组织会议，讨论项目的伦理审查结果，并作出决策； 5. 发文通知：伦理审查委员会将审查结果通知项目负责人，并发放审查通过的相关文件。
第八条伦理审查委员会在审核过程中，应当遵守以下原则： 1. 敬重受试者的权益和人格尊严，确保其知情和自己乐意参加； 2. 保护敏感信息的隐私和安全； 3. 保障临床医学科研项目的科学性和合法性。
第九条伦理审查委员会对临床医学科研项目进行伦理审查的时间原则上不超出30个工作日，特殊情况下可适当延长。
科研伦理审查制度
科研伦理审查制度第一章总则第一条目的和依据1.本规章制度的目的是为了规范医院科研行为，保障科研活动的合法、合规进行，提升医院科研水平和信誉度。
2.本规章制度依据《科学与技术活动伦理审核方法》等相关法律法规，结合医院实际情况订立。
第二条适用范围1.本规章制度适用于医院内全部科研项目、课题及研究，包含基础研究、应用研究、临床研究等各类科研活动。
2.本规章制度适用于医院全体科研人员，包含医生、研究人员、博士、硕士研究生、科研助理等。
第二章科研伦理审查机构第三条职责和构成1.医院设立科研伦理委员会，具体职责包含负责科研伦理审查、监督和引导科研项目的伦理工作。
2.科研伦理委员会由院内专家学者构成，其中包含临床医学专家、科研管理人员、医德医风监督人员等，院长担负委员会主任。
第四条选任和任期1.科研伦理委员会委员的选任由院长提名，审议通过后任命。
2.委员的任期为三年，连续连任不得超出两届。
第五条工作程序1.科研伦理委员会定期召开会议，每年至少召开两次；紧要事项可随时召开临时会议。
2.会议决议需要过半数委员的同意才略生效。
3.会议记录和决议应留档备查。
第三章科研伦理审查第六条受理和审查1.全部科研项目、课题及研究在开始之前，必需提交科研伦理委员会进行伦理审查。
2.科研伦理委员会对提交的科研项目进行严格审查，包含项目的科学性、合法性、伦理性等方面的评估。
第七条伦理审查要求1.科研项目必需符合伦理要求，并确保对人类或动物的参加者的安全和权益的敬重。
2.科研项目应经过伦理委员会审查通过后方可进行，未经批准不得进行任何试验和察看。
第八条伦理审查程序1.科研伦理委员会从接到申请之日起，应在30个工作日内完成审查，并出具审查看法。
2.科研伦理委员会出具的审查看法分为三种情况：通过、需要修改、不通过。
3.申请人在收到审查看法后，如需要修改，应在规定时间内完成修订，并重新提交给科研伦理委员会。
第九条伦理审查结果1.通过审查的科研项目可执行，并应签订伦理合同，确保科研过程中的伦理原则得到遵守。
医学科研伦理审查制度范本
医学科研伦理审查制度范本一、总则为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范医学科研伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规，制定本制度。
二、伦理审查委员会1. 伦理审查委员会组成：伦理审查委员会由不少于5名具有伦理、法律、医学等专业知识的代表组成，其中医学专家不少于2/3。
伦理审查委员会成员应当保持独立性，不得与研究项目有利害关系。
2. 伦理审查委员会职责：伦理审查委员会负责对医学科研项目的伦理可行性进行审查，确保研究符合伦理原则和法律法规要求。
其主要职责包括：（1）审查科研项目的伦理申请，确保研究符合伦理原则和法律法规要求；（2）对科研项目进行跟踪审查，确保研究过程中遵守伦理原则和法律法规要求；（3）对科研项目中的伦理问题进行咨询和指导；（4）定期对伦理审查工作进行评估和改进。
三、伦理审查1. 科研项目申请：研究者应当向伦理审查委员会提交科研项目的伦理申请，包括研究目的、方法、参与者选择标准、知情同意过程、隐私保护措施等内容。
2. 伦理审查程序：伦理审查委员会应当自收到伦理申请之日起15个工作日内完成审查。
审查过程中，伦理审查委员会可以要求研究者提供补充材料，进行口头陈述或召开会议讨论。
3. 伦理审查结果：伦理审查委员会根据审查结果，可以作出以下决定：（1）同意项目开展，无需进一步修改；（2）要求研究者修改伦理申请，重新提交审查；（3）禁止项目开展。
四、知情同意1. 知情同意过程：研究者应当向参与者充分告知研究目的、方法、潜在风险和受益等内容，并取得其书面同意。
2. 特殊人群知情同意：对于无法给予知情同意的参与者，如未成年人、认知障碍者等，应当取得其法定代理人的书面同意。
3. 知情同意书：知情同意书应当包含研究相关信息，并由参与者或其法定代理人签名。
研究项目伦理审查制度
研究项目伦理审查制度第一章总则第一条目的和依据为规范和统一医院内研究项目的伦理审查工作，保护研究对象的权益和安全，确保科研项目的合法性和可靠性，本制度依据《医疗机构管理条例》《医疗机构人体器官捐献管理方法》等相关法律法规，订立研究项目伦理审查制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部开展涉及人体或动物试验的科研项目，包含但不限于临床研究、转化医学研究和基础医学研究等。
第二章伦理委员会的设置和职责第三条伦理委员会的设置医院设立研究伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），负责对本院涉及人体或动物试验的科研项目进行伦理审查。
第四条伦理委员会的构成伦理委员会由医院高层领导、科研人员、临床专家、法律专家、伦理学专家等构成，其中科研人员和临床专家需占多数。
第五条伦理委员会的职责1.负责审核和批准研究项目伦理审查申请。
2.对研究项目的伦理合规性进行评估和监督。
3.监督研究过程中可能存在的伦理风险和违规行为。
4.整理和记录伦理审查文件和审核看法，并妥当保管。
5.定期召开会议，研究和解决伦理审查工作中的问题和疑难案件。
6.供应有关伦理审查的咨询和培训。
第三章伦理审查的程序和要求第六条申请料子的准备1.申请人须依照伦理委员会的要求，填写完整的研究项目伦理审查申请表。
2.申请人须供应详尽的研究项目方案、研究流程和试验方法等相关料子。
3.如涉及人体或动物试验，申请人还需供应Informed Consent等真实有效的知情同意书。
第七条审查程序1.申请人将料子提交给伦理委员会秘书处，由秘书进行初审并布置审查。
2.伦理委员会依据申请料子，组织相关专家进行评估和审核。
3.伦理委员会可要求申请人增补料子或进行增补解释。
4.伦理委员会通过表决形式进行决策，决策结果须经过多数委员同意方可通过。
第八条审查要求和标准1.研究项目应具有科学性和创新性，并符合相关伦理和法律法规要求。
2.研究项目应保证研究对象的权益和安全，敬重研究对象的知情权和选择权。
临床科研伦理审查制度
临床科研伦理审查制度第一章总则第一条目的和任务为了保护医学研究对象的权益，确保临床科研的合法性和伦理性，本医院订立本制度。
本制度旨在规范临床科研伦理审查，明确审查程序和责任，保障伦理审查的公正、严谨和高效。
第二条适用范围本制度适用于本医院全部涉及临床科研的项目，包含但不限于药物研发、疾病诊疗技术研究等。
第三条法律依据本制度依据国家有关法律、法规及伦理伦理学原则订立，并与相关行业引导看法相衔接。
第四条伦理委员会本医院设立伦理委员会，负责组织和实施临床科研伦理审查工作，并定期评估伦理审查的质量和效果。
第二章伦理审查程序第五条提交申请进行临床科研的项目负责人应向伦理委员会递交正式申请，供应详实的科研计划书和相关资料。
第六条伦理审查伦理委员会对提交的申请进行伦理审查。
伦理审查包含但不限于以下内容： 1. 确保研究目的明确，合法合规； 2. 保护研究对象的权益，包含隐私保护、知情同意等； 3. 评估研究风险和效益，确保研究的安全性和价值性； 4. 确保研究过程中不侵害人的基本权益、尊严和福利。
第七条审查决议伦理委员会依据审查结果作出决议，包含但不限于以下情况： 1.同意进行临床科研，需提出相应的监管要求和伦理审查监测计划； 2. 建议修改研究方案或供应增补料子； 3. 拒绝进行临床科研，并提出拒绝理由。
第八条审查时限伦理委员会应在收到申请后的30个工作日内完成审查并作出决议。
特殊情况下可延长审查时限，但延长时间不得超出15个工作日。
第三章保障措施第九条监督与检查伦理委员会应定期对已进行临床科研项目的进展和伦理合规情况进行监督与检查。
需要重点关注以下内容： 1. 项目进行过程中是否依照批准的研究方案进行； 2. 是否对研究对象进行知情同意，并严格保护其隐私权； 3. 研究数据收集过程的合法性和真实性。
第十条后续审查伦理委员会应对已批准的临床科研项目进行后续审查，确保项目的合理性和伦理性，并依据实际情况提出必需的调整和建议。
临床科研伦理管理制度
临床科研伦理管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范医院临床科研活动中的伦理行为，保障患者权益和研究成绩的科学性和可靠性，订立本管理制度。
2.本管理制度依据国家有关法律法规、伦理准则及医院实际情况订立。
第二条适用范围1.本管理制度适用于医院内全部临床科研活动，包含但不限于临床试验、病例研究、察看性研究等。
2.全部从事临床科研工作的医务人员均应遵守本管理制度。
第三条伦理委员会1.为了保证伦理审查的独立性和专业性，医院设立伦理委员会。
2.伦理委员会由医院内部医务人员和外部专家构成，负责对临床科研项目进行伦理审查，并监督项目的进行。
第二章伦理审查程序第四条项目申报1.全部临床科研项目在正式开始前，必需向伦理委员会递交申报料子。
2.申报料子包含项目研究方案、知情同意书、患者信息保密措施等。
第五条伦理审查1.伦理委员会在收到项目申报料子后，对项目进行伦理审查。
2.伦理审查的原则包含但不限于项目科学性、伦理合规性、患者权益保护等。
3.伦理委员会应当在规定时间内完成审查，并书面告知项目负责人审查结果。
第六条伦理审查结果1.伦理审查结果分为通过和未通过两种情况。
2.如项目通过审查，则可以进行后续的临床科研工作。
3.如项目未通过审查，则项目负责人必需修改研究方案，并重新进行申报。
第三章患者权益保护第七条患者知情同意1.在进行临床科研活动前，患者必需签署知情同意书，并充分了解研究的目的、方法、风险和可能的好处。
2.研究人员应当在患者签署知情同意书前，向其供应认真和易于理解的信息，并回答其问题。
第八条患者隐私保护1.在临床科研活动中，医务人员必需严格遵守患者隐私保护的相关法律法规，确保患者的个人信息安全和保密。
2.在研究中使用患者数据时，必需对数据进行脱敏处理，保护患者的隐私权。
第九条患者权益保护1.在临床科研活动中，患者的权益必需得到充分保护，不得损害患者的生命、健康和尊严。
2.如发现任何违反伦理规定或可能对患者造成损害的行为，应立刻报告给伦理委员会，并采取相应措施进行处理。
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医院科研项目的伦理审查制度
1.目的
为医院伦理委员会对国家或地区科研立项中涉及人体的科学研究进行伦理审查提供指导，保护受试者或病人的合法权益。
2.依据
《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局），2003年。
《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局），2004年。
《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》（WHO，世界卫生组织），2000年。
《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS，国际医学科学组织委员会），2000年。
《临床试验管理规范》（ICH，人用药物注册技术要求国际协调会议），1996年。
3.适用范围
适用于医院开展的科研项目中涉及人体或者人体组织标本的研究。
4.职责
伦理审查委员会和科研部：负责组织项目申报前的预审、项目立项后的会议审查包括结题报告的审查工作，必要时进行实地访查。
5. 内容
5.1项目申报前的立项审查
5.1.1每年定期在国家或地区科研课题申报前，科研部组织收集所有立项的科研项目，如涉及人体或者人体标本或组织的科学研究，项目立项前必须有完整的方案和患方知情同意书，经过伦理委员会的审核批准，才能够开展。
5.1.2 伦理委员会对于申报前的科研项目召集相关专家进行集中初审，对于研究方案的设计以及知情同意书中的伦理问题进行探讨，给出修改意见后，向上级申报。
5.2项目立项后审查
5.2.1项目申报立项后，需要经过正式的伦理委员会会议审查。
5.2.2在审查会议上，研究者需向包括院内外的医学和伦理学专家介绍整个研究目的、过程、预期成果以及对受试者或病人的风险的保护等。
专家提出修改意见并审核该研究。
5.3 研究中期检查：研究开始后进行到中期，由伦理委员会和科研部共同组织对科研项目进行中期考评，主要考核研究的依从性、研究进度以及对受试者或病人的保护措施等，必要时提出整改意见。
5.4研究结题后审查：由伦理委员会和科研部对研究结题报告进行最终审查，审查研究过程中，研究者是否遵照研究方案，是否有不良事件发生，有无必要的保护措施等。