新建GMP生产厂房设施验证办法
gmp验证流程
gmp验证流程GMP验证流程那可真是个挺有趣又有点复杂的事儿呢。
一、什么是GMP验证呀。
GMP验证简单来说，就是要确保制药企业或者食品企业那些生产过程、设备啥的都符合良好生产规范（GMP）的要求。
这就像是一场超级严格的大检查，不过这个检查可不仅仅是看看表面，是从里到外、从头到脚的全面审查哦。
比如说，一个药厂，从它的原材料采购进来的那一刻起，到最后药品生产出来包装好，这中间的每一个环节都得经过验证，确保没有问题。
这就像是给整个生产过程穿上了一层保护罩，让生产出来的东西质量杠杠的，能让咱们老百姓放心地用或者吃。
二、验证前的准备工作。
这准备工作可不能马虎。
企业得先成立一个专门的验证小组，这个小组的成员那可都是各个领域的小能手。
有对生产流程特别熟悉的，就像那种在生产线上摸爬滚打多年的老员工；还有对质量控制特别在行的，眼睛就像扫描仪一样，一点小瑕疵都逃不过他们的眼睛；当然也少不了设备维护方面的专家啦，设备要是出点小毛病，他们能立马搞定。
然后呢，这个小组要制定一个详细的验证计划。
这个计划就像是一张地图，告诉大家我们要验证什么，怎么验证，什么时候验证。
而且这个计划还得根据企业的实际情况来制定，可不能照抄别人的。
比如说，一个小型的食品加工厂和一个大型的制药企业，那验证的重点和方式肯定是不一样的呀。
在制定计划的时候，还得考虑到各种可能出现的情况，就像给计划打上各种补丁一样，让它更完善。
三、厂房设施的验证。
厂房可是生产的大环境呀，得好好验证。
先看看厂房的选址，周围有没有污染源呢？要是旁边是个大垃圾场，那可不行。
然后就是厂房的布局，生产区、仓储区、生活区这些区域得划分得明明白白的。
就像咱们家里的房间一样，卧室就是睡觉的，厨房就是做饭的，不能乱了套。
厂房的墙壁、地面、天花板这些地方也得符合要求。
比如说，墙壁要是容易掉灰，那灰尘掉进产品里可就糟了。
通风系统也很重要，要保证厂房里的空气新鲜干净，要是里面老是一股怪味，那生产出来的东西味道也不会好到哪里去。
GMP验证施管理规程
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMF要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP目关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：1 定义和缩写1．1 验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
GMP厂房、设施验证的七个步骤
GMP厂房、设施验证的七个步骤1. 引言在药品生产过程中，GMP〔Good Manufacturing Practice〕厂房和设施的验证是确保药品质量和平安性的重要环节。
验证的目的是验证厂房和设施的设计是否符合标准和要求，以确认其适用于药品生产，并能提供必要的环境条件和设施控制。
本文将介绍GMP厂房、设施验证的七个步骤。
2. 确定验证范围在进行GMP厂房、设施验证之前，首先需要确定验证的范围。
这包括厂房的布局、设施的功能、工艺流程和设备配置等。
通过深入了解和分析，确定验证的范围，有助于确保验证的全面性和有效性。
3. 制定验证方案制定验证方案是确保验证能够按方案和有序进行的关键步骤。
验证方案应包括验证目标、验证方法、验证时间表和责任人等信息。
验证方案需要根据验证范围和工程要求进行制定，并经过相关部门和人员的审批。
4. 实施验证方案在制定验证方案之后，就可以开始实施验证方案。
验证方案应包括验证的过程、方法和操作步骤等详细信息。
在实施验证方案的过程中，需要确保验证过程的准确性和可靠性，以便获取确凿的验证结果。
5. 收集和分析验证数据在实施验证方案的过程中，需要收集相关的验证数据，并对这些数据进行分析。
验证数据可以包括温度、湿度、气氛质量等各种环境参数的测量结果，以及设施操作的记录等。
通过对验证数据的分析，可以评估厂房和设施的性能是否符合要求，并作出相应的结论。
6. 编写验证报告根据收集和分析的验证数据，可以编写验证报告。
验证报告应包括验证范围、验证目标、验证方法、验证结果和结论等内容。
验证报告需要经过相关部门和人员的审核和批准，并成为文件记录的一局部，以备将来参考。
7. 定期进行验证回忆和更新验证的过程并不是一次性的，而是需要进行定期回忆和更新的。
定期进行验证回忆可以评估验证过程的有效性和可持续性，发现问题并进行改良。
如果需要对厂房和设施进行改造或升级，还需要进行相应的验证更新。
结论GMP厂房、设施验证是确保药品生产过程中质量和平安性的重要环节。
(完整版)新版GMP教程 第七章 确认与验证
确认与验证根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
不难看出，确认与验证的内涵是基本一致的，都是指证明一个软件，如规程、操作法等，一个硬件，如厂房、设备等确实能够达到预期结果的活动。
验证（确认）是GMP管理的理论基础，它贯穿于药品研发、药品生产硬件建设、软件建设和现场管理等活动以及上述过程和方法的变更等活动中。
第一节验证的概念和分类验证（确认）是证明软件、硬件或工作现场程序系统、设备能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。
在GMP实施活动中，验证起着极其重要的作用。
一、验证的概念在20世纪60年代，美国FDA，对药品质量合格与否的判断放在最终产品检验的结果上。
如果企业所生产的药品符合《美国药典》(USP)和《美国药品处方集》(NF)的标准和要求，检验合格即判合格，反之，则为不合格。
经过多年的监管实践，美国FDA 官员发现，被抽取检验的样品并不能真正完全地反映同批样品的质量，并认真她调查和分析一系列严重的药品投诉事件，结果表明，引起多起事故发生的不合格药品，都混在抽样检查的合格药品中。
而这些药品的生产过程中都有大量的隐患或事故发生。
1962年，美国国会听取美国FDA的报告并采纳其建议，将GMP立法，并规定了药品生产的过程也必须符合C-MP要求，否则不管药品检验结果是否合格，美国FDA有权将不符合CMP管理标准规定生产出来的药品视作不合格药品。
美国FDA在实施GMP 过程中把精力放在庞大的药品检验抽样计划中，以确保产品的质量。
在这个过程中，他们经常碰到样品是否具有代表性的问题，因而他们跟踪调查了片剂、大输液等投诉，发现这些药品的检验结果及其中间体的抽样检验情况，均符合规定标准，但没有能证明这些药品在生产过程中始终能保证产品质量的资料。
新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案.
吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件V014-2013固剂车间厂房设施再确认方案1/261 概述(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。
外包以及一般区域面积260平方米。
(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。
(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理；生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。
(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。
(5)：固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。
用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。
对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。
(6)：车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路.(7)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：（8）:此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下：URS确认（补充）IQ安装确认（周期性再确认）OQ运行确认（周期性再确认）PQ性能确认（9）: 固剂车间URS用户需求表：（10）厂房洁净室的主要参数表：表1: 车间洁净室的主要参数表2确认目的(a)：确认车间洁净厂房的安装、洁净装修、给排水、电气系统目前状态是否符合2010版GMP的要求，并满足URS。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的各项设施、设备和工艺进行全面检测和验证，以确保其能够满足生产要求和安全标准。
本文将介绍厂房验证的重要性，并提出一个完整的厂房验证方案。
一、厂房基础设施验证1.1 厂房结构验证：对厂房的结构进行全面检测，包括墙体、屋顶、地板等，确保其稳定性和承重能力。
1.2 消防设施验证：验证厂房的消防设施是否符合相关法规要求，包括灭火器、消防水源等，确保火灾发生时能够及时有效地进行灭火。
1.3 电气设施验证：对厂房的电气设施进行检测，包括电线、插座、开关等，确保其安全可靠，避免电气事故的发生。
二、厂房设备验证2.1 生产设备验证：对厂房内的生产设备进行验证，包括机械设备、仪器仪表等，确保其正常运转和准确性。
2.2 环境设备验证：验证厂房的环境设备，包括空调、通风系统等，确保其能够提供适宜的生产环境。
2.3 安全设备验证：对厂房的安全设备进行验证，包括紧急停机按钮、安全门等，确保工作人员在紧急情况下能够安全撤离。
三、工艺验证3.1 生产工艺验证：对厂房的生产工艺进行验证，包括生产流程、工艺参数等，确保产品的质量和生产效率。
3.2 清洁工艺验证：验证厂房的清洁工艺，包括清洁剂的使用、清洁程序等，确保生产过程中的卫生安全。
3.3 检测工艺验证：对厂房的检测工艺进行验证，包括检测设备的准确性和可靠性，确保产品的质量符合标准。
四、质量管理验证4.1 质量控制验证：验证厂房的质量控制体系，包括质量检测、质量记录等，确保产品的质量符合标准。
4.2 质量培训验证：验证厂房的质量培训计划和培训效果，确保员工具备足够的质量意识和技能。
4.3 质量改进验证：对厂房的质量改进措施进行验证，包括持续改进的计划和实施效果，确保产品质量的不断提升。
五、安全管理验证5.1 安全制度验证：验证厂房的安全制度和规章制度，包括安全操作规程、事故应急预案等，确保员工的安全意识和行为规范。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和培训效果，确保员工具备足够的安全意识和应急处理能力。
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新建G M P生产厂房设施验证办法Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】生厂房设施验证方案编码：目录31 概述1.1工厂描述我公司位于，厂区内有区。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。
裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。
1.2生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。
1.3其他建筑描述：1.4公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。
本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责验证小组人员一览表4.1验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。
负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
审批验证报告。
4.2验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
准备和起草验证报告。
4.3 生产技术部组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。
4.4 质量保证部化验室负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成验证过程中的试验记录。
4.5 质量保证部负责对各项验证的结果进行审核批准4.6 各生产车间5 验证的相关文件及验证依据：5.1 验证的相关文件：5.2 验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。
8 验证时间安排检查确认时间安排：2017年月日至2017年月日；运行确认时间安排：2017年月日至2017年月日；性能确认时间安排：2017年月日至2017年月日；验证报告起草时间：2017年月日至2017年月日。
9 验证内容9.1 厂房检查确认9.2 文件资料的确认：9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 安装与运行确认：10.1安装运行确认包含内容：10.1.1 厂房布局确认确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
10.2 设备确认10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
10.2.2 记录见：设备确认记录。
10.3空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。
10.4.洁净区建材及质量确认对洁净区所用建材及质量进行确认。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
记录见：洁净区建材及质量确认记录。
10.5.厂房部分10.6.挡鼠及防虫设施检查：生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。
昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
10.7.公用设施的检查10.7.2 记录见：公用设施的检查记录。
10.8 EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）EHS检查标准11 性能确认性能确认包含以下内容：11.1 噪声检测11.3 空调净化系统检测检测结果详见：----、----、----的净化空调系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
11.4 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
11.5 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期工程部和质量保证部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：17.1系统需要更改变动后。
17.2大修项目完成后。
17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录附表 1人员培训及考核确认记录附表验证所需文件审核确认记录验证方案培训签到表方案修改记录附件5车间厂房检查确认记录附件6车间压差计检查记录附件7车间温湿度计检查记录附件8车间仪器仪表校准或检定检查记录附件9厂房布局确认记录附件10生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间高效送风口确认记录车间回（排）风口确认记录附件12车间洁净区建材及质量确认记录附件13车间洁净地漏及水池检查记录附件14挡鼠及防虫设施检查记录车间防鼠设施的检查车间防虫设施的检查附件15车间/室公用设施的检查记录附件16EHS检查记录附件17附件18车间/室房间照度检测记录附件19空调净化系统检测记录附件20工艺用水系统检测记录附件21压缩空气系统检测记录附件22验证实施后风险评估表。