13 第十三章 医学科研伦理(人卫4版医学伦理学)

国先正达公司研制的转基因“黄金大米” 对补充人体维生
素A的作用。这项研究共选取了72名6到8岁的健康儿童，受 试儿童全部是湖南省衡阳市一所小学的学生。
6-2.研究者令其中24名儿童在21天的时间里每日午餐进食
60克黄金大米，并对其体内维生素A含量进行检测，得出的 结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。绿色和平组织表 示，早在2008年，农业部和浙江省农业厅在得知该研究计 划后立即叫停该项目。
（二）动物实验的意义
动物实验的目的是通过对动物生命现象的研究， 进而推广到人类，以探索人类的生命奥秘，防治 人类的疾病，延长人类的寿命，提高人类的生命 质量。
（三）动物实验与伦理
所谓动物实验伦理是指，人们认识和处理人类权利 与动物权利关系，正确运用实验动物开展科学研究 的科研伦理，其主要表现是伦理规范。 在医学和生命科学研究领域内，进行实验研究所需 要的基本条件可以总括为：实验动物（Animal）、 设备（Equipment）、信息（Information）和试剂 （Reagent）。
利用成熟的现有办法解决维生素A缺乏问题。此外，他还指
出，由于受试儿童在研究开始前并无维生素A缺乏状况，该 实验对于治疗维生素A缺乏症的说服力还有待观察。
学习思考题
6-4.绿色和平组织认为，用中国儿童作为转基因大米的实验
对象是极其不负责任的行为，呼吁中国政府审核该研究的合
法性，并对受到影响的儿童提供医疗和法律援助。然而，也 有专家认为：“黄金大米是联合国支持的人道主义项目，已 有12年的历史，由于绿色和平组织等反科学组织的阻挠，推 广受到影响”，“黄金大米2009年已在美国做过前期人体试
（二）我国的动物实验伦理准则
1．关于动物实验的目的与价值 2．关于动物实验的审批与机构 3．关于动物实验的生产、经营与人员培训 4．关于动物实验的管理 5. 关于动物实验的过程 6. 关于动物实验的运输与饲养 7.动物实验中的违规行为及处理
本章小结
重点：
医学科研中的伦理矛盾、医学科研的基本伦理准则；人体 实验基本伦理准则；动物实验的伦理准则
二、动物实验的伦理争议
（一）赞同动物实验的观点 （二）动物权利主义的观点 （三）动物福利主义的观点
三、动物实验的伦理准则
（一）国外的动物实验伦理准则 1．关于动物实验的目的与价值
2．关于动物实验的准备 3．关于动物实验的过程与结果
4．关于动物实验的环境与条件 5．关于动物实验人员的培训 6．关于动物实验场所的要求
二、医学科研的基本伦理准则
三、学术不端行为的抵制
（一）学术不端行为的概念 学术不端行为，是指在学术研究过程中违背科学共同
体行为规范而出现的抄袭剽窃、弄虚作假以及其它违
背公共行为准则的不当科研行为。
（二）学术不端行为举要
1.科研项目申请阶段的不端行为
2.科研项目实施阶段的不端行为
3.科研成果形成阶段的不端行为
3. 伦理委员会的审查机制
（1）医疗机构伦理委员会的概念 （2）医疗机构伦理委员会的功能和价值
第四节
动物实验伦理
一、动物实验概述
（一）动物实验的概念 动物实验（Animal research）是指，为了 获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具 体临床问题的新手段，在实验室内使用实验动物 进行的科学研究。
（一）医学科研的概念 医学科研全称医学科学研究，是指以人的生命现象 作为研究客体，运用科学的手段和方式，经过调查、验 证、讨论及思维，然后进行推论、分析和综合，认识和 揭示人体生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观 规律的探索性实践活动。
（二）医学科研的类型与任务
1. 基础研究 2. 应用研究 3. 开发研究
学习思考题
1.医学科研一般伦理准则的主要内容是什么？ 2.请简述人体实验基本伦理准则。 3.如何正确处理人体实验中知情同意的特殊伦理问 题？ 4.伦理委员会的权限、职能及其伦理审查的主要内 容是什么？ 5.动物实验有何伦理争议？
学习思考题
6-1.国际环保组织绿色和平2012年8月30日向媒体表示，美 国一科研机构发布了其对24名中国湖南省儿童进行转基因 大米人体试验的人体试验的结果。对此，绿色和平组织表 示强烈谴责。据绿色和平组织介绍，该项研究旨在检验美
4.科研成果评价阶段的不端行为
5.科研成果发表阶段的不端行为
（三）学术不端行为的抵制对策
第三节 人体实验伦理
一、 人体实验概述
（一）概念
1.人体实验(Biomedical reseach involving human
subjects)一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。
广义:包括所有以人为对象的科学研究。
二、人体实验基本伦理准则
1.人体实验必须具有正当目的
2. 2.人体实验必须合理保护受试者利益
3.人体实验必须经过受试者知情同意
4.人体实验必须恪守严谨学风（二）人体实验现实伦理问题要1.受试者的公平选择
2.知情同意的特殊保障
（1）全面维护受试者知情权
（2）严格履行知情同意全部程序
（3）正确对待代理知情同意 （4）正确对待免除知情同意 （5）正确对待社区知情同意 （6）正确认识知情同意的免责功能
但一篇2012年8月1日发布于《美国临床营养学杂志》
的论文显示，这项由美国塔夫茨大学的唐广文领导并获得 美国卫生院和美国农业部资金支持的研究最终得以完成。
学习思考题
6-3. “转基因食品对于人的健康具有潜在的风险，一个美
国机构用中国儿童的身体测试转基因大米，我们对这样的
实验得以进行感到愤慨和不可思议。农业部和浙江省农业 厅早在四年前就已经叫停该实验，它为何还能死灰复燃？ 我们不得而知。” 绿色和平组织食品与农业项目主任方立 峰说。方立峰指出，中国并不需要转基因大米，完全可以
验，证明可提供足够的维生素A”。
思考与讨论： 如何看待这个事件？你对绿色和平组织与某些专家的不同观 点如何评价？
（三）医学科研的特点
1
研究对象的复杂性 研究过程的复杂性
2 3
研究结果的复杂性
研究影响的复杂性
4
二、医学科研伦理
（一）概念
医学科研伦理或称为医学科研道德，是指
医学科研领域中医德现象的总和，其中主要是
指导医学科研人员从事医学科研，调整各种科
研利益关系，解决各种伦理问题所必须遵循的
行为准则。
（二）医学科研伦理的意义
1.推动医学科研发展的重 要精神力量 2.把握医学科研方向的重 要思想保障 3.处理医学科研利益关系 的重要指导规范 4.进行医学科研评价的重 要标准
第二节 医学科研一般伦理
一、医学科研中的伦理矛盾
（一）研究主体与研究 对象之间的利益矛盾 （二）研究对象与医学 发展之间的利益矛盾 （三）研究者群体内部 的利益矛盾
难点：
如何正确处理人体实验中知情同意的特殊伦理问题
要求：
掌握进行医学科研和人体实验所必须遵守的伦理准则。
熟悉医学科研究的特点，人体实验的价值和认识误区，有关 知情同意特殊问题的处理。
了解医学科研尤其是人体实验所要面对的伦理问题，从而培 养学生能够正确认识和处理医学科研道德矛盾的伦理素质。
医学伦理学
第十三章 医学科研伦理
任华玉 制作
本章内容
第一节 医学科研伦理概述
第二节 医学科研一般伦理
第三节
第四节
人体实验伦理
动物实验伦理
案例1：受试病人的知情同意权
思考与探讨
1. 药物TNP实验是否完全执行了知情同意？ 2. 如何理解知情同意的伦理意义？
第一节 医学科研伦理概述
一、医学科研概述
狭义:以人作为受试对象，以发展医学和生命科学为目的，
以精心设计的实验方案为指导，有计划、有控制地进行研 究的科学实践。
2.人体试验的分类
依据应用价值，可分为临床人体实验与非临床人体 实验； 依据其控制情况，可分为实验室人体实验与自然人 体实验； 依据其意愿承诺，可分为自愿人体实验与强迫人体 实验； 依据其性质，可分为正当人体实验与不正当人体实 验。
（二）人体实验的价值
人体实验是医学存在和发展的必要条件
人体实验是医学研究成果从动物实验到临床应用的 唯一中介，是医学实验不可缺少的必要环节
（三）人体实验的认识误区
一种误区是因噎废食 另一种误区是理所当然 若要告别误区，则须在“人本-功利-公正三论统一 ”的伦理框架中去确认人体实验的应有价值。