医疗器械培训考试题和答案解析

姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。

产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。

二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。

从2003 年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日” 。

诚实守信的具体要求：______________ ；_____________ ；保守企业机密。

遵章守制，秉公办事。

企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。

另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_________________ 、 _________ 、___________ 、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：；五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规6、简述爱岗敬业的基本要求。

六、填空题（每空1分,共32 分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理____ 批准发布，自_____ 年___月_______ 日起施行。

在中华人民国境从事医疗器械的_______ 、_____ 、______ 、_______ 、___________________________________ 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的 ______ 、________ 、______ 等有关资料和______ 以及出口国（地区）批准生产、销售的 ________ ，经药品监督管理部门审批注册，领取______ 后,可向海关申请办理进口手续。

3、我公司属于第____ 类医疗器械经营企业，经 _____ 省食品药品监督管理部门审查批准，并发给_________ 。

无《医疗器械经营企业可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业可证》有效期___年。

4、医疗器械经营企业应当从取得____________________________ 的生产企业或者取得________________________ 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________ 。

5、医疗器械经营企业不得经营_______ 、__________ 、 ______ 、______ 或者_____ 的医疗器械。

6、医疗器械广告应当经_____ 以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得_____ 、 _____ 、____ 和贴。

医疗器械广告的容应当以药品监督管理部门批准的____________ 为准。

七、判断题（每题2分，共12分）。

正确的打"，错误的打X（）1、经营I类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业可证》。

（） 2 、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。

（）3 、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

（）4 、可事项的变更不经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

（）5 、《医疗器械经营企业可证》可以合法转让。

（）6 、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业可证》的，一经查实，申请人 3 年不得再次申请《医疗器械经营企业可证》。

八、名词解释（16 分）医疗器械：九、简答题（共44 分）1对医疗器械实行分类管理，主要分为I、H、皿类，请问是按什么标准进行分类的？（14 分）2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12 分）答：3、未取得《医疗器械经营企业可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14 分）答：十、填空题（每空 2 分，共16 分）1、《医疗器械分类规则》由_______________ 批准发布，自 ____ 年___月日起施行2 、医疗器械按其的结构特征划分为 _____________________ 和3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为__________________ 和______________ 。

十一、名词解释（每次10 分，共50 分）1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、简答题（共34 分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10 分）2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如划分的？（10 分）3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业可证》批准经营围为H类：6801、6815、6821、6825、6866。

该企业实际经营产品为I类：6801、6823 类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866 ;皿类：6815、6821、6825、6866。

请问：（1）该企业擅自扩大经营围的产品是哪些？（7 分）2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业可证》列明的经营围的产品是哪些？（7 分）答：一、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷参考答案一、填空题1、营业场地仓库避光通风无污染2 、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二3 、无产品注册证的无《医疗器械经营企业可证》4 、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期一次性直接使用的医疗器械。

三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权围；（三）销售人员的身份证。

2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。

对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

3、答：经营无菌器械不得有下列行为：（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业可证》；（3）出租或出借《医疗器械经营企业可证》；（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；（6）从非法渠道采购无菌器械；（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（1）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（3）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（4）使用无菌器械发生重不良事件时，不按规定报告的。

六、《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案一、填空题研制生产经营使用监督管理1、镕基2000 4 1质量标准检验法样品证明文件进口注册证书2、说明书3、n、川《医疗器械经营企业可证》54、《医疗器械生产企业可证》医疗器械经营企业可证》合格证明5 、未经注册无合格证明过期失效淘汰6 、省级刊登播放散发使用说明书二、判断题1、（V） ;2、（X）；3、（V） ;4、（V） ;5、（X）；6、（V）；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

四、简答题1、答：1类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

n类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

川类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

3、答：违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处5000 元以上2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。