实训5教案(可见异物检查)

3、5使用后的安瓿不锈钢盘应送回洗瓶岗位进行清洁。
3、6灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。
3、7清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。
6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。
7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。
（二）小容量注射剂可见异物检查标准操作
1、操作前准备：
1、1操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
1、2检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
1、9经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
2、操作过程：
2、1操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。
10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。
11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。
12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。
（一）小容量注射剂可见异物检查岗位职责
岗位名称：小容量注射剂可见异物检查
直接上级：小容量注射剂可见异物检查班
岗位责任：
1、听从班组长的指挥，持证上岗。
2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。
3、根据生产指令，按规定程序领取待可见异物检查的产品并进行核对。
4、严格按注射剂可见异物检查标准操作程序及时保质保量完成可见异物检查生产任务。
2、2操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。
2、3先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
2、4将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
铜 仁 职 业 技 术 学 院
教 案 首 页（实训）
课程：注射剂生产与检测技术班级：153高药班
周别：8日期：2016年10 月 日
实训课次别：第5次实训学时：2学时
课 题
注射剂可见异物检查操作
教学目的
1、能严格执行注射剂可见异物检查标准操作规程、设备操作SOP。
2、能按SOP正确操作注射剂可见异物检查设备，完成注射剂可见异物检查工作。
实训设施
澄明度检测仪
实训方注射剂可见异物检查岗位责职讲解（10分钟）
2、注射剂可见异物检查岗位操作讲解（10分钟）
3、注射剂可见异物检查操作（40分钟）
4、澄明度检测仪清洁维护操作（20分钟）
5、清场（10分钟）
6、填写可见异物检查岗位记录（10分钟）
教学内容
2、5将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。
2、6遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓿剔出，放入“不良品”盛装容器内。
2、7将检查合格的安瓿整齐摆放于不锈钢盘内，摆满一盘后放入盛装单，摆放于灯检室灯检合格区，并在货位明显处做“灯检合格”的状态标示。
3、8将设备的“待清洁”状态标志更换成“已清洁”状态标志。
4、质量控制及复核
4、1操作人员的视线应与待检品在同一水平线上，并距待检品20-25cm。
4、2操作人员每次检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。
5、可见异物检查过程中严格检查注射剂外观、可见异物，杜绝漏检，确保注射液可见异物符合质量要求。
6、可见异物检查完毕，对可见异物检查后的产品在清洁状态下存放与正确标识（品名、批号、规格、数量、操作人员、日期。
7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员
3、能填写注射剂可见异物检查岗位生产记录和清场记录。
4、能按设备操作规程对注射剂可见异物检查设备进行操作、维护保养和清洁消毒。
5、能按清场SOP完成注射剂可见异物检查岗位清场工作。
6、能判断、分析、解决注射剂可见异物检查过程中常见的质量问题。
重点
可见异物检查岗位操作
难点
可见异物种类判断
实训地点
注射剂灯检间
2、8灯检结束后，操作人员及时填写批生产记录及相关记录。
3、清场：
3、1把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志。操作间的状态标志换成“待清场”状态标志。
3、2将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送不合格品存放间。
3、3将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。
3、4将灯检后的合格产品清点数量，填写“生产转序单”，移交印字或贴签岗位。
岗位权限：
1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。
2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。
3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。
4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。
5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。
1、3检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。
1、4准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
1、5取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
1、6填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。