工业洁净车间设计 五大要求 SICOLAB
原料药GMP车间设计标准SICOLAB
原料药GMP车间设计标准SICOLAB
厂房与设施
一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
设备
一、设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
二、生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
三、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
四、难以清洁的设备或部件应当专用。
五、设备的清洁应当符合以下要求：
（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
六、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
SICOLAB洁净厂房(工艺平面布置和设计综合协调)
SICOLAB洁净厂房（工艺平面布置和设计综合协调）一、工艺平面布置应符合下列规定：1 工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如气闸室、传递窗等。
6 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。
二、洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置，并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。
三、洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔：1 按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。
2 按产品生产工艺需要有分隔要求时。
3 生产联系少，并经常不同时使用的两个生产区段之间。
4 在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下，洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应优先考虑净化空调系统的要求。
固定技术设施包括送风口、照明器、回风口、各种管线等。
工艺平面布置和设计综合协调（条文说明）一、因生产工艺的不同，洁净厂房内常有多种气体、液体供应管道，如氢、氧、氮、氩、压缩空气和纯水、上水等管道，以及电气管线、净化空调系统的送回风管和局部排风管等，管线交叉复杂。
因此，在进行管线综合布置时，必须在平面和标高上密切配合，综合考虑，才能做到安装、调试、清扫、使用和维修的方便及整齐美观。
对国内已建成的洁净厂房调研中，了解到为布置各种管道和高效过滤器等一般均设置了技术夹层或技术夹道，大多使用效果良好，但有的新建工程把技术夹层设计得过高是不经济的。
食品企业洁净车间装修设计要求SICOLAB
食品企业洁净车间装修设计要求SICOLAB一、高度｜喜格生产车间的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装维护保养的需要。
二、面积｜喜格生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.50m2，高度不低于3m。
三、地面｜喜格1、地面应不渗水、不吸水、无毒、防滑，应有适当坡度，在最低点设置地漏，保证不积水。
2、地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于清扫和消毒。
四、天花板｜喜格天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修。
五、隔墙｜喜格1、隔墙要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。
2、隔墙表面应平整光滑，其四壁和地面交界面要呈漫弯形，防止污垢积存，并便于清洗。
六、门窗｜喜格1、门窗、天窗要严密不变形，防护门两面开，便于卫生防护设施的设置。
2、窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。
3、车间、门、窗应有防蚊蝇防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。
七、通道｜喜格1、通道要宽畅，便于运输和卫生防护设施的设置。
2、楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。
八、通风｜喜格1、生产车间、仓库采用自然通风。
（通风面积与地面积之比不能小于1:16）2、采用机械通风时换气量不能小于每小时换气二次。
3、机械通风进风口要距地面2m以上，远离污染源和排风口，并设防护罩。
4、饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。
九、采光、照明｜喜格1、车间采光系数不应低于标准Ⅳ级；2、检验区域混合照度不应低于540l；加工区域不应低于220lx；其他区域一般不应低于110lx。
3、位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。
十、防鼠、防蚊蝇、防尘｜喜格设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入。
十一、卫生设施｜喜格1、洗手、消毒①洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点②配备冷热水混合器，非手动式开关，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。
锂电池厂房车间设计建造方案SICOLAB
锂电池厂房低湿车间设计建造方案SICOLAB喜格一、锂电池的基本认识锂电池是一类由锂金属或锂合金为材料、使用非水电解质溶液的电池。
由于锂金属的化学特性非常活泼，使得锂金属的加工、保存、使用，对环境要求非常高。
锂、饰与其高能量的金属，当大气中的水气使其腐蚀后，会起火而造成危害。
因此，必须采取有效的措施来保证空气湿度符合要求。
最后，在电池内部产生LiF沉淀，使锂离子在电池负极片发生不可逆转的化学反应，消耗活性锂离子，电池的能量就减少了。
当水分足够多时，产生的气体多，电池内部的压力就会变大，从而引起电池受力变形，出现电池鼓涨、漏液等危险。
二、常见的两种电池生产工艺流线（一）磷酸铁锂电池：1、工序①正极粉体上料20%→正极合浆→正极涂布20%-45%→正极辊压20%→正极分条2、20%→正极模切20%→正极二分20%2、工序②负极粉体上料20%→负极合浆→负极涂布20%-45%→负极辊压20%→负极分条20%→负极模切20%→负极二分40%3、工序③隔膜45%将工序①②③→卷绕叠片20%→电芯装配20%→干燥露点-50%→注液（露点-50℃）→负压化成（露点-30%）→二次注液（露点-50℃）→密封钉焊接（露点-50℃）→贴膜→常温静置→定容→模块组装→Pack集成→Pack出厂（二）三元锂电池1、工序①正极粉体上料2%-20%→正极合浆→正极涂布2%-20%→正极辊压2%-20%→正极分条2%-20%→正极模切2%-20%→正极二分2%-20%2、工序②负极粉体上料30%→负极合浆→负极涂布45%→负极辊压45%→负极分条45%→负极绝缘层合桨2%-20%→负极绝缘层涂布20%→负极二次辊压20%→负极模切45%→负极二分45%3、工序③隔膜45%将①②③→卷绕叠片2%-20%→电芯装配2%-20%→干燥露点-30%→注液（露点-50℃）→负压化成（露点-30%）→二次注液（露点-50℃）→密封钉焊接（露点-30℃）→贴膜→常温静置→定容→分选（此步后也可单体成品出厂）→模块组装→Pack集成→Pack出厂三、生产工艺（全自动干燥线）方式的选型目前全自动干燥线主要有两种，一种是由烘箱＋自动化转运系统组成的干燥线，另一种是隧道式干燥线。
SICOLAB食品工业洁净用房建筑技术规范(对工艺设计的要求)
SICOLAB食品工业洁净用房建筑技术规范（对工艺设计的要求）工艺布局一、工艺平面应与工艺要求的洁净用房等级相适应，并应防止食品、食品接触面和食品包装受到污染。
原料、半成品、成品、生食和熟食应在各自独立的有完整分隔的生产区内加工制作。
二、工艺设备布置应符合生产流程要求，同类型设备宜集中布置。
三、工艺布置宜使原料、半成品的运输距离缩至最短，不宜往返交叉。
四、操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有安全维修和清洁的距离。
五、生产和操作过程中产生粉尘和气体污染的工艺设备宜布置在洁净用房外，若布置在室内时，宜靠墙且靠近回、排风口或设局部排风装置的位置布置。
工艺设备与工艺管道一、工艺设备的设计、选型、安装应便于清洗、消毒或灭菌。
二、工艺设备及其安装用的机械设备在进入洁净用房安装现场前应进行清洁。
三、生产过程中有腐蚀性介质排出的工艺设备宜集中布置。
四、工艺管道的设计和安装应避免死角、盲管，在满足工艺要求的前提下宜短捷。
五、穿过围护结构进入洁净用房的工艺管道应设套管，套管内管材不应有焊缝与接头，管材与套管间应用不燃材料填充并密封。
六、用于灌注食品的压缩空气或清洁食品接触面的压缩空气应经过过滤处理，并至少达到与环境相同的洁净度。
七、工艺管道主管系统宜设置必要的检测孔、取样孔和清扫孔。
八、不便移动的设备应设置在位清洗、消毒或灭菌设施。
九、清洗室的设置应符合下列规定：1 (Ⅰ～Ⅲ)级洁净区的设备、容器、工器具及洁净工作服宜在本区域外设置专区清洗，Ⅳ级洁净区的清洗室可设置在本区域内，清洗室的洁净用房等级不应低于Ⅳ级。
2 存放洗涤干燥或灭菌后的设备、容器及工器具的洁净用房应与其使用环境具有相同的等级。
物流与物料净化一、进出洁净用房的物流与人流应使用不同的通道和出入口，并应单向输送，不得交叉；宜有废弃物的专用通道和出口。
二、物料净化程序应包括外包清洁、拆包、传递或传输。
三、进入洁净区的各种物料、原辅料、设备、工具和包装材料等，均应在紧邻洁净区的拆包间内清理、吹净、拆包，拆包后的物料通过传递窗进入洁净区。
SICOLAB洁净厂房位置选择和总平面布置
SICOLAB洁净厂房位置选择和总平面布置洁净厂房位置选择和总平面布置一、洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1 应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2 应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3 应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地段。
二、对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。
三、洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于50m。
四、洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
五、洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材料。
六、洁净厂房周围应进行绿化。
可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。
洁净厂房位置选择和总平面布置（条文说明）一、洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。
因此，设有洁净厂房的工厂厂址宜选在大气含尘浓度较低的地区，如农村、城市远郊、水域之滨等，不宜选择在气候干旱、多风沙地区或有严重空气污染的城市工业区。
根据国内外测试资料，农村空气污染程度较低，其含尘浓度一般只相当于城市含尘浓度的几分之一，甚至低一个数量级。
而城市工业区的含尘浓度又远高于城市市区及市郊。
不同地区含尘浓度也不同，如表1～表3所示。
不同季节的含尘浓度也不相同，表4所列是天津市某地段不同季节室外含尘浓度的实测值。
表1 大气中含尘浓度表2 天津地区的大气含尘计重浓度从表1、表2中可以看出，各地区、场所大气环境质量差别较大，若在环境质量较差的地区建厂，设计中应采取有效的技术措施以确保洁净厂房的技术要求。
表3 大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5μm）(pc/L)表4 不同季节室外大气含尘浓度的实测值二、洁净厂房内当布置有精密设备和精密仪器仪表，若它们有防微振要求时，为解决防微振问题，在厂址选择或已建工厂内的洁净厂房场地选择过程中，需要对周围振源的振动影响作出评价，以确定该厂址或场地是否适宜建设。
(完整版)制药车间设计(详细篇)SICOLAB
一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。
车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。
这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。
另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。
因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。
二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。
2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。
洁净车间设计规范说明
洁净车间设计规范说明一、洁净车间等级空气洁净度应按规定划分为五个等级。
10级100 级1000 级10000 级100000 级（注：对于空气洁净度为100级的净化工程内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
）二、洁净车间总体设计1、洁净车间位置选择和总平面布置净化工程位置的选择：（1）应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；（2）应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；（3）应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
（4）对于兼有微振控制要求的净化工程的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
（5）洁净车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。
（7）洁净车间周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
（8）洁净车间周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
（9）洁净车间周围应进行绿化。
可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。
但不得妨碍消防操作。
2、洁净车间工艺布置和设计综合协调净化工程工艺布置应符合下列要求：（1）布置合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
（2）在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
（3）洁净车间内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
（4）洁净车间应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
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一车间布置及管道设计?1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。
?2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。
?3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。
?4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。
?5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。
?6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
?7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。
?8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。
?9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。
?10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。
?11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。
?12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。
二制剂车间土建设计?1. 制剂车间和其他工业厂房的显着区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。
他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。
?2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。
?3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。
?4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。
?5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。
?6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。
7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。
?8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。
10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。
?11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。
?12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。
?三通风，空调和空气净化?1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。
?2. SICOLAB说，要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
?3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
?4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
?5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风独立管理以适应所需的温湿度。
用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。
?6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。
在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。
?7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。
?8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。
?9. “药品生产管理规范”要求：SICOLAB洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。
吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。
在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。
?11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。
?12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的注射剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。
?14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。
?15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。
一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。
?16药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的先进程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。
?17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。
根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。
?18.在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。
?19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。
?20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青霉素车间，抗肿瘤药车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。
?21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。
?22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。
23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。
?24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。
表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。
?25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。
?26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。
?27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。
?28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。
?29.净化系统需要粗效，中效和高效过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。
?30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。
?31.目前，应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。
?32.全室净化室洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。
?33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。
?34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。
?35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
?36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为第四代净化方式。
?37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。
?38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。
39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。
?40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。