常见医疗器械不良事件总结.pptx
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临床常见医疗器械不良事件
临床常见医疗器械不良事件血栓形成、感染、气胸、心包积液等并发症穿刺针头弯曲、断裂、滑落，穿刺位置不准确，出血、血肿、神经损伤、组织损伤等并发症输注速度过快或过慢，调节器故障，报警系统失灵，漏液，输注过程中出现不良反应，如药物过敏、呼吸困难等输液器漏气、漏液、堵塞、针头故障、异物进入、连接处不牢或断裂等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应穿刺针头和导管脱落、断裂、阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。
同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症穿刺针头和针栓咬合不牢、漏血、导管脱落、断裂滑入体内、管道阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。
同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症在医疗过程中，使用的医疗器械可能会出现一些不良事件。
例如，穿刺包和导管可能会卡住或者破裂，注射器可能会裂缝或者漏液，麻醉平面可能会过低，药口可能会漏液，滴速可能会过快等等。
为了更好地分类医用器械，我们可以将其分为输液胶带、输液泵、注射泵、镇痛泵、体温计、无创监护仪、皮肤反应传感器、心电电极和血压计等品种。
不良事件的临床表现包括脱落、血管水肿、滴速不准确、加药口开关失灵、不能正常工作、贮液球囊漏液、输液量与实际输入量不符、输液管有气体、机器不报警、气温过低致输液泵不能正常工作等等。
身体反应方面，不良事件可能会导致恶心、呕吐、尿潴留、呼吸抑制、低血压、四肢软无力发冷、面色苍白、神志不清、呼吸微弱、口齿发绀、脉搏微弱、瞳孔等圆等大、人为气胸、胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒、皮疹、瘙痒、全身轻微震颤伴恶心等等。
在使用体温计和无创监护仪时，可能会出现测量数据不准确、水银外溢、体温计水银不能上升、水银柱无法甩动或自行回落、体温计温度不改变、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量、黑屏、蓝屏、开关机正常但时有自动关机现象出现、屏幕一片雪花、看不到数据、间歇性熄灭、突然死机、血氧监测探头不能正常传感到显示屏、监测数据不准确、数据误差大、无体征数据输出、血氧波形有失真现象、血氧偏低、没接病人就有血氧数据、使用时无脉搏氧饱和度波形和数值等等。
医疗器械不良事件报告范例PPT课件
二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都 在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过 敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激 症状，导致器械不能达到预期的使用目的。 • 在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械 有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向 当地监测部门报告： •
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严 、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致 药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做 通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种 杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 • 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器 因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当 地监测部门报告。 •
• 将聚丙烯酰胺水凝胶当作软组织充填剂、增大组织的容量 始于前苏联，乌克兰、俄罗斯曾做过该产品的的先期实验 室、临床研究和临床应用。1999年开始在我国应用。主要 用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织 的容量，如面部、躯干、四肢、会阴部各种组织的凹陷、 隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊及阴茎增粗、膀胱输尿管 返流的填充等。由于在其使用过程中陆续出现感染、血肿 、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明“流失”、移位 、创伤性无菌性炎症、胸大肌炎、瘘管、不明原因的肩背 或身体多处疼痛等情况。自2002年到2005年11月，国家药 品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶 有关的不良事件监测报告183份。2005年12月国家食品药 品监督管理局对注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械不良事 件进行了信息通报。
医疗器械不良事件报 告范例
一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的 重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管 是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。 • 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑) ，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢 ，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对 威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部 血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉 芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏 反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安 瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 •
医疗器械不良事件监测ppt课件
• 器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚 踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、 控制面板) 、主机等故障；
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者 或医生被电击；患者伤口愈合效果不 佳；患者止血效果不佳；废气污染。
28
常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因 肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中 正常使用高频电刀，因突发高频电刀 电凝无输出，致使患者局部血管破裂， 出血量大，经医生紧急采取止血措施 后，患者无进一步危及生命的情况发 生。
• 【典型案例2】
25
常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效； 管路泄漏；管路阻塞；开关、按键 等操作界面失效；开机不能正常工 作；模式切换失效；屏幕或参数无 显示；气流测控组件失效；软件失 效；无法正常关机；显示错误；氧
14
医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产 品标准要求，导致患者输液过程中头皮针 接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求， 心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前 耗竭。
15
医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材 植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成 患者感染 。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
31
常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者 或医生被电击；患者伤口愈合效果不 佳；患者止血效果不佳；废气污染。
28
常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因 肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中 正常使用高频电刀，因突发高频电刀 电凝无输出，致使患者局部血管破裂， 出血量大，经医生紧急采取止血措施 后，患者无进一步危及生命的情况发 生。
• 【典型案例2】
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常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效； 管路泄漏；管路阻塞；开关、按键 等操作界面失效；开机不能正常工 作；模式切换失效；屏幕或参数无 显示；气流测控组件失效；软件失 效；无法正常关机；显示错误；氧
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医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产 品标准要求，导致患者输液过程中头皮针 接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求， 心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前 耗竭。
15
医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材 植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成 患者感染 。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
31
常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。
医疗器械不良事件监测培训完整ppt课件
展望：未来医疗器械不良事件监测与处理的趋势
监测技术不断发展，未来将更加智能化、自动化。 医疗器械不良事件数据将实现共享和交换，提高信息透明度。 政府和医疗机构将更加重视医疗器械不良事件的监测和处理，加强监管和培训。 未来将有更多的研究和实践探索，不断完善医疗器械不良事件监测与处理的体系和制度。
信息上报：及时 上报不良事件， 建立信息共享平 台
医疗器械不良事件报告
医疗器械不良事件报告的原则
遵循法律法规要求 保障公众健康权益 维护企Βιβλιοθήκη 声誉形象 促进医疗器械行业健康发展
医疗器械不良事件报告的内容
报告范围：涉及的医疗器械、使用时间、使用地点、使用方式等
事件描述：包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、使用方式等，以及事件的详 细经过和结果
什么是医疗器械不良事件
定义：医疗器械在正常使用情况下发生 的，与医疗器械预期使用效果无关的， 可能或者已经引起患者伤害的事件。
分类：一类、二类、三类医疗器械不良事 件。
报告制度：强制报告制度，医疗机构及个 人均有报告义务。
常见原因：产品缺陷、操作不当、其他原 因。
医疗器械不良事件的严重性
严重程度：医疗器械不良事件可能对患者的健康和生命安全造成严重威胁
报告流程：先向所在单位提出报告，再由单位汇总报告给当地药监局
报告内容：包括事件发生时间、地点、涉及器械、患方情况、诊断处理情况等
医疗器械不良事件分析
医疗器械不良事件分析的意义
帮助了解事件发生的原因
预防类似事件再次发生
提高医疗器械的安全性和有效 性
为政策制定提供科学依据
医疗器械不良事件分析的方法
涉及人员：包括涉及医疗器械的相关医务人员和使用者等相关人员的信息
医疗器械不良事件监测培训PPT课件
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
药械安全性监测培训
1
医疗器械不良事件报告
1.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
2
医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使
用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗 器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时 采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
22
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗
感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小 时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取 下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶
膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹 子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即 停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
药械安全性监测培训
1
医疗器械不良事件报告
1.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
2
医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使
用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗 器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时 采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
22
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗
感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小 时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取 下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶
膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹 子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即 停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
常见医疗器械不良事件总结
人工心脏瓣膜
开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B型超声诊断仪
显影模糊、突
监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
静脉留置针
留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等
透析机
空气监测不报警、头晕、心率下降等
心电图机
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等
经外周插入的中心静脉导管
导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。
其他常见医疗器械不良事件
器械种类
不良事件
血压计
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
体温计
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
胰岛素注射笔
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
医用敷料
红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂
定制义齿
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、口腔发炎、咬合疼痛、压痛、上下无咬合关系
植入器材(骨科）
腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长（故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）
开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B型超声诊断仪
显影模糊、突
监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
静脉留置针
留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等
透析机
空气监测不报警、头晕、心率下降等
心电图机
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等
经外周插入的中心静脉导管
导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。
其他常见医疗器械不良事件
器械种类
不良事件
血压计
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
体温计
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
胰岛素注射笔
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
医用敷料
红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂
定制义齿
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、口腔发炎、咬合疼痛、压痛、上下无咬合关系
植入器材(骨科）
腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长（故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）
医疗器械不良事件PPT课件
2021
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
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过敏反应、生殖器肿大、生殖器周围水泡、带环受孕、子宫内膜炎、阴道炎、经量增计
其他常见医疗器械不良事件 不良事件
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
高压氧舱
氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开 门受阻等
3
学海无 涯
输液泵 心电图机
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等 结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸 闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛； 腹泻；血压升高等
医用监护仪 监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
婴儿培养箱 助听器
婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温 度失控、报警失灵等。 噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。
胰岛素注射笔 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
人工心脏瓣膜 开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
2
学海无 涯
心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B 型超声诊断仪 显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等
医用敷料
红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂
定制义齿
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、口腔发炎、咬合疼痛、压痛、上下无咬合关系
植入器材(骨科） 腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长 （故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）
避孕器械
学海无 涯
器械分类
最常见的 7 大类医疗器械不良事件
不良事件
一次性使用输液器 过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹 （堵塞输液管）
角膜接触镜 充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿或疼痛、畏光、视物不清
注射穿刺器械 皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血
经外周插入的中心 导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。 静脉导管
导尿管
尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
缝合线
伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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学海无 涯
颈椎牵引器 头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。
宫内节育器
脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔
静脉留置针 透析机
留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉 炎等 空气监测不报警、头晕、心率下降等
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