分类界定申请表附件1
产品分类界定申请表
附件一产品分类界定申请表我单位新研发的一个产品麻醉视频喉镜，依照现行的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类补充》，该产品目前暂无法明确其分类，以下是该产品的详细情况（附相关资料）：1、拟界定的产品名称：2、产品的结构原理及组成：原理：镜片前端安装一个高清晰度防雾摄像头，并由发光二极管提供光线和对比度，通过连接线缆，将图像传递并放大至视频图像显示器上，供医护人员准确进行气管插管；组成：一次性使用喉镜片、镜片固定座、手柄和视频图像显示器（主机）、连接线缆。
3、预期作用目的：该产品用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气管插管。
4、是否有源产品：是有源产品。
该产品为低电压产品；由3.7V直流电源供电，不连接外部电源。
5、是否无菌产品：是无菌产品。
该产品经环氧乙烷灭菌；喉镜片为一次性使用。
6、国内外近似产品（请提供产品名称、企业名称及注册证号或证明文件）：近似产品：麻醉咽喉镜；企业名称：XXXX医疗器械有限公司；注册证号：7、企业主张及理由：企业主张：该麻醉视频喉镜可按照“一类”医疗器械进行注册；理由：本公司已注册的“麻醉咽喉镜”产品为一类产品，该麻醉视频喉镜，在结构上与已注册产品相似，且在临床应用中的预期用途也相同，只是在外部连接了视频显示器，在应用端两者一致，已注册麻醉咽喉镜已生成销售多年，临床中无不良事件发生，且麻醉视频喉镜与其相比较，未引入新的风险，且在应用端摄像头处全封闭状态，更大大降低了风险。
因此，企业认为两者在安全性及有效性上是保持一致的，故申请将该产品作为一类医疗器械进行注册。
8、附图：<附1>9、其它资料：<附2>企业名称：（盖章）XXXX医疗器械有限公司。
医疗器械产品注册综述资料模板
4综述资料4.1概述4.1.1管理类别、分类编码确定依据申报产品与我公司同类产品经颅多普勒相比较减少了血压测量功能，根据经颅多普勒的分类界定申请告知书以及参考了国内外同类型产品的相关资料确定产品的管理类别为II类医疗器械，分类编码为07-07超声生理参数测量分析设备。
经颅多普勒分类界定申请告知书详见附件。
国内外注册同类产品参见同类产品对比资料（如分类目录没有需要进行分类界定）。
4.1.2名称的确定依据：根据《医疗器械通用名称命名规则》。
4.2产品描述4.2.1工作原理4.2.1.1整机工作原理图：4.2.1.2整机工作原理介绍：超声经颅多普勒工作原理主要是通过超声多普勒频移效应获取人体血流信号，通过模数转换，滤波电路，放大电路，数字信号处理，总而计算出血流信号参数并显示。
主机放大高频振荡器的输出，提供给发射换能器。
发射换能器（压电晶体）把高频电信号转变为超声波，并发射出去。
超声波直接穿透生物组织传输并被运动物体（血流）反射，反射的超声波会产生频移。
频移后的超声波被接收换能器接收并再次转变为电信号。
这个信号被放大后提供给相位波形检测电路。
高频振荡器产生发射频率并提供给发射换能器、一个相位波形检测电路和相位旋转电路。
经过放大后，接收到的多普勒频移信号被分成2个频道。
频道A 携带探测频率和发射频率，频道B携带探测频率和旋转了相位的发射频率。
在每综述资料第1页共11页个频道，信号与发射频率合成。
相位波形检测电路通过与发射频率比较，从合成高频信号中检测出低频多普勒频移信号。
多普勒频移信号被放大并通过频带滤波器以消除杂波。
然后信号从正弦波变换成方波提供给相位检测电路，检测血流方向。
频道A的相位早于频道B，为正向血流，就是流向探头方向。
反之为反向血流。
检测后，频道A代表正向血流，频道B代表反向血流。
检测出的血流信号提供给主板CPU，进行各种指示灯、液晶显示器和各种按键开关的数据处理。
信号在定量处理前传到声音输出。
医疗器械界定申请报告
一、概述根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，为规范医疗器械产品分类，保障医疗器械的安全、有效，现就我司研发的某新型医疗器械产品进行分类界定申请。
以下是该医疗器械产品的详细情况及申请报告。
二、产品概述产品名称：XX新型医疗器械产品用途：该产品主要用于（简要描述产品用途，如：疾病诊断、治疗、预防等）。
产品特点：本产品具有（简要描述产品特点，如：创新性、高效性、安全性等）。
产品结构：该产品由（简要描述产品结构，如：主机、附件、软件等）组成。
三、产品分类依据1. 《医疗器械分类规则》：根据《医疗器械分类规则》，我司产品属于（简要说明产品所属类别，如：第二类医疗器械、第三类医疗器械等）。
2. 《医疗器械分类目录》：根据《医疗器械分类目录》，我司产品所属类别为（简要说明产品所属子目录，如：X1类医疗器械、X2类医疗器械等）。
3. 《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》：根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，我司产品符合以下分类要求：（1）具有明确的医疗器械产品定义；（2）具有明确的医疗器械产品功能和用途；（3）具有明确的医疗器械产品技术要求；（4）具有明确的医疗器械产品安全、有效性评价标准。
四、产品分类界定申请资料1. 申请人基本信息：包括公司名称、注册地址、法定代表人等。
2. 产品基本信息：包括产品名称、用途、结构、规格型号等。
3. 产品技术资料：包括产品研发报告、产品设计文件、产品测试报告等。
4. 产品注册资料：包括产品注册申请表、产品注册检验报告等。
5. 其他相关资料：包括产品生产许可证明、产品标准证明等。
五、申请理由1. 产品创新性：本产品具有创新性，在同类产品中具有明显优势。
2. 产品安全性：经过严格测试，本产品符合医疗器械安全、有效性评价标准。
3. 产品实用性：本产品具有实用性，能够满足市场需求。
杭州市高层次人才分类
杭州市高层次人才分类
偏才专才认定申请表
（以“相当于*类人才”为条件申请认定专用，与杭州市高层次人才分类认定申请表同时填写）
（本表所填内容不得涉及国家秘密）
申请类别：
申请人姓名:
专业类别：
产业类别：
工作单位：
杭州市人力资源和社会保障局
2017年10月
填表说明
一、专业类别为：自然科学研究、技术研究与开发、医疗卫生、经济社会研究、哲学社会科学研究、宣传文化、教育教学教练执训、其他行业。
产业类别按：信息产业、节能环保产业、健康产业、旅游产业、时尚产业、金融产业、高端装备制造业、文化产业、教育、卫生、农业、其他产业。
二、申请人填写本表1-9项内容、签字承诺，经在单位公示无异议后，经单位盖章、行业主管部门推荐后，转换成pdf格式，上传申报系统，与认定申请表、相关附件材料原件一起送受理部门审核，受理部门核对原件无误后将相关材料送市人力社社保局人才开发处。
三、所填内容要求真实、有据可查。
排名用“名次/总人数”表示，如2/8表示该共有8个参与人，申请人选排名第2。
经济效益可以从年产值、年利润、年税金等方面进行简述。
四、本表可以从高层次人才申报管理系统中下载。
五、本表式按A4纸印制，一式1份。
分类界定申请表附件1
产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
附件1：
编号：
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
分类：
（I□、II□、III□）
企业信息
联系人
电话
地址（邮编）
电子信箱
传真
签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类：（I□、II□、III□）
签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
2017年第80号_化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
如何申请医疗器械分类界定
如何申请医疗器械分类界定Q：如何申请医疗器械分类界定？A：分类界定工作由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称国家标管中心）负责，各省药监局负责预审。
申请流程：1、申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站—办事大厅—“医疗器械标准与分类管理”路径进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站。
2、选择“医疗器械分类界定信息系统”页面进行注册，注册后在线填写《分类界定申请表》，并按要求上传其他申请材料。
3、申请人在线打印《分类界定申请表》，连同上传的其他申请材料纸质版邮寄至省药品监督管理局审评中心（一份），纸质材料应与系统上传的申请材料完全相同，并加盖申请企业骑缝章。
信封注明：有源分类界定/ 无源分类界定/ IVD 分类界定。
4、省药品监督管理局审评中心自收到符合要求的纸质资料之日起5个工作日内作出答复。
4.1对经审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；4.2对经审查不能确定类别的，提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至国家局标管中心，由国家局标管中心或国家局负责给出意见。
Q：报送的纸质材料包括哪些？A：1）医疗器械产品分类界定申请表；2）产品照片和/或产品结构图；3）产品技术要求；4）产品说明书（样稿）。
Q：关于状态查询有哪些提示？A：1）省局审评中心未收到纸质资料2）省局审评中心已收到纸质资料，办理中3）省局审评中心可以界定，直接告知企业4）省局审评中心建议界定，上报国家局标管中心，资料正在寄送中5）国家局标管中心已接收纸质材料，正在办理6）国家局标管中心回复，给出分类界定意见7）国家局回复，给出分类界定意见重要提示：1、当前状态中“中心办理”，是指国家局标管中心办理，不是省局审评中心办理；2、当前状态如下图时，是指国家局标管中心发补，须由企业补充资料，补充资料寄至国家局标管中心，切勿邮寄到省局审评中心哦！Q：不在2017版分类目录里的敷料类产品，在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书，在江苏省申报需要分类界定吗？A：需要。
医疗器械产品分类界定登记表
艺：*******。 反应体系：********。
1、*****。 2*******。
医疗器械产品分类界定登记表
********。 其它需要说明
的内容
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国内外近似 产品
1.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。 2.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。
验证码
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 1 页
SQ2018090300021JW2
上报来源 江西****有限公司
受理编号 N20181998
是否提交 注册审评
来源性质
否 境内
产品名称 ****
产品英文名称 ***********
产品类型 无源医疗器械
预期用途 (包 括适用人群、
禁忌症等)
适用于**********。 禁忌症： 1、******。 2、******。 主要由*******等组成。
*******
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 3 页
真实性 自我申明
申报材料真实性自我保证声明 我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容 真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。
签章 ****年** 月**日
联系人
******
联系电话 **********
手机
***********
传真
*********
产品说明书
******-说明书.doc
产品照片和/或产品结构图
*****_产品结构图.产品照片.doc
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（I□、II□、III□）
企业信息
联系人
电话
地址（邮编）
电子信箱
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签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类：（I□、II□、III□）
签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
附件1：
编号：
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:பைடு நூலகம்
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
产品名称（中/英）
产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）