分类界定申请表附件1
产品分类界定申请表
附件一产品分类界定申请表我单位新研发的一个产品麻醉视频喉镜，依照现行的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类补充》，该产品目前暂无法明确其分类，以下是该产品的详细情况（附相关资料）：1、拟界定的产品名称：2、产品的结构原理及组成：原理：镜片前端安装一个高清晰度防雾摄像头，并由发光二极管提供光线和对比度，通过连接线缆，将图像传递并放大至视频图像显示器上，供医护人员准确进行气管插管；组成：一次性使用喉镜片、镜片固定座、手柄和视频图像显示器（主机）、连接线缆。
3、预期作用目的：该产品用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气管插管。
4、是否有源产品：是有源产品。
该产品为低电压产品；由3.7V直流电源供电，不连接外部电源。
5、是否无菌产品：是无菌产品。
该产品经环氧乙烷灭菌；喉镜片为一次性使用。
6、国内外近似产品（请提供产品名称、企业名称及注册证号或证明文件）：近似产品：麻醉咽喉镜；企业名称：XXXX医疗器械有限公司；注册证号：7、企业主张及理由：企业主张：该麻醉视频喉镜可按照“一类”医疗器械进行注册；理由：本公司已注册的“麻醉咽喉镜”产品为一类产品，该麻醉视频喉镜，在结构上与已注册产品相似，且在临床应用中的预期用途也相同，只是在外部连接了视频显示器，在应用端两者一致，已注册麻醉咽喉镜已生成销售多年，临床中无不良事件发生，且麻醉视频喉镜与其相比较，未引入新的风险，且在应用端摄像头处全封闭状态，更大大降低了风险。
因此，企业认为两者在安全性及有效性上是保持一致的，故申请将该产品作为一类医疗器械进行注册。
8、附图：<附1>9、其它资料：<附2>企业名称：（盖章）XXXX医疗器械有限公司。
杭州市高层次人才分类
杭州市高层次人才分类
偏才专才认定申请表
（以“相当于*类人才”为条件申请认定专用，与杭州市高层次人才分类认定申请表同时填写）
（本表所填内容不得涉及国家秘密）
申请类别：
申请人姓名:
专业类别：
产业类别：
工作单位：
杭州市人力资源和社会保障局
2017年10月
填表说明
一、专业类别为：自然科学研究、技术研究与开发、医疗卫生、经济社会研究、哲学社会科学研究、宣传文化、教育教学教练执训、其他行业。
产业类别按：信息产业、节能环保产业、健康产业、旅游产业、时尚产业、金融产业、高端装备制造业、文化产业、教育、卫生、农业、其他产业。
二、申请人填写本表1-9项内容、签字承诺，经在单位公示无异议后，经单位盖章、行业主管部门推荐后，转换成pdf格式，上传申报系统，与认定申请表、相关附件材料原件一起送受理部门审核，受理部门核对原件无误后将相关材料送市人力社社保局人才开发处。
三、所填内容要求真实、有据可查。
排名用“名次/总人数”表示，如2/8表示该共有8个参与人，申请人选排名第2。
经济效益可以从年产值、年利润、年税金等方面进行简述。
四、本表可以从高层次人才申报管理系统中下载。
五、本表式按A4纸印制，一式1份。
医疗器械产品分类界定登记表
艺：*******。 反应体系：********。
1、*****。 2*******。
医疗器械产品分类界定登记表
********。 其它需要说明
的内容
共 3 页，第 2 页
国内外近似 产品
1.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。 2.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。
验证码
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 1 页
SQ2018090300021JW2
上报来源 江西****有限公司
受理编号 N20181998
是否提交 注册审评
来源性质
否 境内
产品名称 ****
产品英文名称 ***********
产品类型 无源医疗器械
预期用途 (包 括适用人群、
禁忌症等)
适用于**********。 禁忌症： 1、******。 2、******。 主要由*******等组成。
*******
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 3 页
真实性 自我申明
申报材料真实性自我保证声明 我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容 真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。
签章 ****年** 月**日
联系人
******
联系电话 **********
手机
***********
传真
*********
产品说明书
******-说明书.doc
产品照片和/或产品结构图
*****_产品结构图.产品照片.doc
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)(80号文)
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
分类界定登记表-医用xxx
单位名称
xxx生物科技有限公司
申请单位地址
xx市xx区xxx路19xx号xx层xxx房
邮编
510000
xxxxxxxx@
联系人
xxx
联系电话
13xxxxx
手机
13xxxxxx
传真
02x-xxxxxxxxx
已有附件
产品说明书
医用xxxx使用说明书.doc
产品x片和/或产品结构图
使用形式、状态、部位、期限及方法
使用形式和状态：安装在医疗单位科室内，供临床医生对患者检查时体外使用。
使用部位：人体表面皮肤或其他能够通过xxxx射可检查的部位。
使用期限：产品使用寿命五年。
使用方法： 1.固定好xx臂，调整xx臂和xx头，使xx头处于合适位置。
2.连接电源线，打开电源开关，根据实际需要选择xxx模式按下控制面板上的按钮。
校验码
SQxxxxxxxxxxxxAN0D
企业名称
XXX生物科技有限公司
是否提交
注册审评
否
首次申请分类界定
是
来源性质
境内
产品名称ห้องสมุดไป่ตู้
医用xxxx
产品英文名称
产品类型
有源
预期用途 (包括适用人群、禁忌症等)
供医疗单位做xxxx使用。
结构特征
产品主要由xxx，xx，底座或桌夹，电源线组成。
作用原理或机理
通过xxx将x能量散发出来一种xx系统形式。xx系统的核心是xxxx。
3.使用中若发现位置不合适可调整xx头和xx臂，直至调整到合适位置。
4.使用中若发现x度不合适可调整控制面板上的控制按钮，提高亮度或降低亮度。
医疗器械分类界定申请书模板
医疗器械分类界定申请书申请人：×××地址：×××联系电话：×××电子邮箱：×××邮编：×××国家药品监督管理局：鉴于我公司（机构）研发（进口）的医疗器械产品×××（产品名称），我公司（机构）依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《医疗器械分类目录》、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及分类界定通知等文件，拟申请将该产品划分为×××类（具体类别）。
一、产品基本情况1.产品名称：×××2.产品型号：×××3.产品主要结构组成：×××4.产品主要用途：×××5.产品工作原理：×××6.产品技术特点：×××7.产品安全性分析：×××8.产品有效性分析：×××二、产品分类界定申请依据1.根据《医疗器械分类规则》，×××产品属于×××类。
2.根据《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，×××产品属于×××类。
3.根据《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》和《医疗器械分类目录》，×××产品属于×××类。
4.根据6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及分类界定通知，×××产品属于×××类。
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。
二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。
三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
医疗器械分类界定要点解析
医疗器械分类界定要点解析医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。
但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。
一分类界定的方法依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
依据上述法规总结如下：方法一：直接按照III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。
方法二：向药监局提出分类界定的申请。
二分类界定的基本原则（1）无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。
（2）含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（3）矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。
（4）具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。
（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（6）用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。
三分类界定申请的流程1申请部门国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心2申请方式2.1在线申请登录中国食品药品检定研究院网站（/CL0001/），在线申请。
进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统”进行资料的上报、递交。
2.2纸质资料提交1）境内产品电子档递交省局后，省局在收到纸质资料后才开始办理，并进行资料初审，提出预分类意见（必要时要求企业补充资料或退回修改），最终提交给标管中心。
在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。
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产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
附件1：
编号：
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
分类：
（I□、II□、III□）
企业信息
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电话
地址（邮编）
电子信箱
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签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类：（I□、II□、III□）
签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。