医院药学

第一章绪论1、医院药学是以药学为基础，以病人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施以优质的药品用于患者之应用性、综合性分支学科。

2、所涉及具体内容：（1）参与临床查房，与医师商讨药物治疗方案（2）对住院病人实行单剂量调剂作业及静脉输液和全静脉营养液的配伍操作（3）药学监护（4）药学信息服务（5）调配处方、研究处方合理性及药物利用评估（6）不良反应监测（7）治疗药物监测（8）院内制剂的制备与质量控制。

第二章医院药学部（科）管理1、医院药学工作模式：由单纯供应型逐渐向技术服务型转变，药剂科的管理由传统的主要对物（药品）的管理逐渐过渡到以病人为中心的合理用药的系统管理。

2、设置科室：调剂科、制剂科、药检科、药库、临床药学研究室等部门。

3、采购管理：禁止采购无批准文号，无注册商标，无厂牌的“三无”药品及假药、劣药和非药品。

库存管理：先进先出原则、防潮，防霉，防虫，防鼠及防火4、麻醉类药品的五专：专人保管、专柜加锁、专册登记、专用账册、专用处方。

贵重药品每日出账，帐物相符；效期药品严格按照“近期先出”原则；一类精神药品使用管理是处方限量。

药品质量指：有效性、稳定性、安全性、均一性、经济性药品入库验收：（1）数量验收，特殊药品两人以上在场验收（2）包装检验，包装上必须有有效期（3）标签说明书检查（4）注册商标检查，无注册商标或注册商标不按规定表示的，不应作为商业性购进，不予以验收入库（5）批准文号检查，检查是否有（没有的为假药），是否为规定格式（6）药品质量保证期限检查，有效期、使用贮藏期、药品负责期（7）检验报告和产品合格证的检查（8）外观形状检查（9）药品内在质量检查5、调剂意指配药或配方，又称为调配处方。

处方调配程序：收方—审方—配药—包装和贴标签—复核—发药。

6、处方审查（1）处方前记：患者姓名，性别、年龄、日期、住院号或门诊号、病室床位号或科室（2）处方正文：药物名称，剂型、规格、数量、用药方法药物配伍变化及相互作用（3）用药方法（4）处方尾：医师签章及药价等。

第三章医院制剂处方设计与制备1、皮肤由表皮、真皮和皮下组织三部分组成。

皮肤除本身结构外，还有丰富的血管、淋巴管和神经。

另外，还有皮肤的附属器，包括皮脂腺、汗腺、毛发和指（趾）甲等。

2、外用制剂清洁剂：生理盐水、硼酸溶液止痒剂：樟脑、薄荷、苯酚（石炭酸）、苯佐卡因、煤焦油溶液抗菌剂：酚及其衍生物、醇类、醛类、酸类、颜料类、抗生素类、硫磺及鱼石脂抗真菌剂：硫磺、冰醋酸、苯甲酸、硫代硫酸钠、咪唑类衍生物收敛剂：醋酸铝、鞣酸软膏剂：保护创面，润滑皮肤和局部治疗作用3、吸收：基质中的药物进入血液和淋巴管分布于全身的现象。

穿透：药物渗入皮肤深部（真皮）但不分布至全身的现象。

4、一般的皮肤皲裂：疏水乳膏W/O真菌感染性皲裂：由于真菌寄生于角质层内，药物势必要进入角质层内，方能奏效。

尿素作穿透促进剂。

吸收速度、起效时间顺序：静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤第四章医院制剂质量控制1、医院制剂质量标准：（1）标准制剂：国家标准-《中国药典》、部颁标准《中国医院制剂规范》、地方标准，皆为标准制剂。

（2）非标准制剂，由本单位自行设计，供临床使用、行之有效的制剂。

2、医院制剂常用检查方法：容量分析（1）酸碱滴定法（2）络合量法（3）氧化还原法（4）非水滴定法仪器分析法（1）Ph测定法（2）紫外分光光度法（3）红外分光光度法（4）纸色谱法（5）薄层色谱法（6）高效液相色谱法生物检测法（1）热原检查法，用家兔法（2）细菌内毒素检查法，鲎试剂法（3）无菌检查法（4）微生物限度法（5）异常毒性检查法第五章治疗药物评价原则1、治疗药物评价目的（1）为患者提供最佳药物治疗；（2）对上市后药物临床疗效进行评价，决定淘汰还是继续使用。

2、治疗药物遵循有效、安全、经济、方便、以及生命质量和品种质量原则。

3、治疗药物有效评价方法：（1）药动学，研究药物在人体内吸收、分布、代谢、排泄；常用药动学参数有吸收速率常数、生物利用度、半衰期；同一药物的不同剂型，生物利用度不同，同一制剂生产工艺不同，生产厂家不同，生物利用度不同。

（2）药效学，药效学评价以药物药理效应、治疗作用、不良反应为主，药效学指标必须有：重复性、客观性、具有临床意义。

（3）药剂学，研究药物制剂在体内的ADME，阐明剂型因素（4）临床疗效方法。

4、临床疗效评价一般属于与药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证5、药物的安全性评价包括：（1）实验室评价（2）临床评价。

6、药物的毒副作用与药物本身理化性质、药物使用剂量、药物的多重作用特性有关。

7、成本：（1）直接成本，指与医疗及药品有关的直接成本（2）间接成本，并不涉及现金经济业务，只包括因病误工或死亡造成的收入损失以及家庭成员陪护工资的损失等等。

8、药物经济学评价：最小成本分析法（CMA）、成本效果分析法（E A）、成本效用分析法（UA）、成本效益分析法（BA）9、治疗药物方便性的评价：（1）使用的方便性（2）贮存、运输、携带的方便性（3）获得的方便性（4）药品包装的方便性10、药物的方便性评价原则基础：药物有效性、安全性、经济性。

11、生命质量，指人们对于个人生活的满意程度及对个人健康状况的自我感觉。

12、药物生命质量评价内容（1）患者对药物治疗疾病效果的感觉如何？（2）患者在药物治疗后自体机能状况如体力、活动能力、生活能力如何？（3）患者在药物治疗后心理健康状况和生理健康状况如何？（4）患者在药物治疗后的社会综合能力如何？13、治疗药物的生命质量评价的几种关系（1）疾病预后与生命质量的关系（2）药物不良反应与生命质量的关系（3）临床疗效与生命质量的关系（4）不同药疗方案及费用与生命质量的关系。

第六章药物经济学概述1、药物经济学，指应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的成本和效果进行全面的评价和分析，其目的是寻找最经济有效的治疗方案，促进临床合理用药。

2、药物经学的四种评价方法（这四种方法的成本均由货币值表示，它们之间的差异主要在于对结果指标的测量上的不同）：（1）最小成本分析（CMA）：比较两种或者两种以上临床效果相同药物的治疗方案中应用。

（2）成本效果分析法（CEA）：适用于相同疾病不同药物的治疗方案；增量成本效果，常用于确定最优治疗方案。

（3）成本效用分析（CUA）：具有同时考虑病人生命质量和生存期的特点，测定由健康带来的最大效用。

（4）成本效益分析法（CBA）成本与效果用货币计算，适用于比较完全不同项目。

第七章药物流行病学研究方法1、药物流行病学特点（1）方法学（2）研究的是群体而非个体（3）动态研究2、开展药物流行病学研究的意义（1）样本更大，数据估测更确切（2）可长期进行（3）可在特殊人群中进行（4）可研究其他疾病、其他药物对药物效应的影响（5）可进行药物应用的研究（6）可进行超量用药对人体影响的研究（7）可进行药物经济学研究。

3、流行病学研究方法分类（1）实验性研究（2）分析性研究（3）描述性研究；方法:(1）个例报道（2）病例组报告（3）长期趋向分析，用来快速为假设提供证据，缺乏个例（4）病例对照研究（5）队列研究，不存在病例对照研究的问题—选择对照组的困难，两者有相危险度、特意危险度的差别4、相对危险度，是暴露组中疾病的发生率与非暴露组中疾病的发生率的比值。

相对危险度大于1.0，就说明研究中的暴露对象比不暴露的对象患病的危险性大，或是说明暴露可能是疾病的原因；相对危险度小于1.0，则说明暴露对象比不暴露对象患病的危险性小，或是说明暴露可能可以防止疾病；相对危险度为1.0，则意味着暴露与非暴露对象，患病的危险相同，或是说明暴露可能与疾病无关。

第八章药物不良反应监测1、不良反应定义：是指在预防、诊断、治疗疾病或者调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的与用药目的无关的反应。

强调“正常用量正常用法”2、不良反应分类：（1）病因学分类：A型:剂量依赖性、可预测性、发生率较高、危险性小、死亡率低，个体差异大B型:剂量不相关，药物变性与个体差异有关。

难以预测、发生率低、危险性大、死亡率高(包括变态反应和特异质反应) C型：机制尚未清楚，长期用药有关，潜伏期长，难以预测。

（2）病理分类：1、功能性改变，一般为临时性的，无病理组织损害。

2、器质性改变：A：炎症型B：增生型C:发育不全型D:萎缩或者坏死E：血管及血管栓塞型。

F:三致型。

“致癌、致畸、致突变”3、重度不良反应（1）引起死亡（2）致癌、致畸、致突变（3）对生命有危险并能够致人体永久或显著伤残（4）对器官功能产生永久损伤。

4、不良反应发生的因素(1)药物因素：A:药物本省药理作用B:生产或者存储过程中产生的杂质或辅料和添加剂引起的C:药物制剂间的差异引起（2）机体因素：A:病人生理、病理状态的改变。

B:病人个体差异、敏感性、遗传因素引起的先天性代谢异常。

（3）其他因素：饮食或环境因素。

比如酒、茶、吸烟、饮食。

5、不良反应因果关系评定标准：主要分析方面：（1）时间关系（2）以往报告和记录（3）事件后的撤药结果（4）不良反应消除后，再次用药出现（5）其他因素或混杂因素。

评定方法：1、Karch和Lasagna 评定方法：肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。

2、计分推算法。

肯定有关>= 9分；很有可能5-8分；可能1-4分；可疑<=0分。

3、其他方法。

六级：肯定、很可能、可能、不太可能、未平价、无法评价6、药物不良反应监测方法（1）自愿呈报系统（2）集中监测系统（3）记录联接（4）记录应用7、检测报告系统（1）国家药品不良反应监测中心（2）药物不良反应专家咨询委员会（3）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心8、不良反应报告程序：逐级定期报告制度，严重或者罕见不良反应随时报告，必要时可以越级报告。

最迟期限不得超过十五日。

不良反应报告范围：上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告所有的可能引起的可疑不良反应；上市五年后的药品，主要报告严重的、罕见的和新的不良反应。

9、药物不良反应监测存在的问题：（1）机构设置和经费；（2）人才方面（3）方法学方面10、药物不良反应的预防：（1）新药上市前严格审批（2）新药上市后的追踪观察（3）合理使用药物（4）处理原则：一旦发现，立即停用所有药物。

11、不良反应监测意义：（1）尽早发现不同良反应（2）研究因果关系和诱发因素（3）便于不良反应情报流通，采取必要预防措施。

第九章药物利用研究1、药物利用研究2、药物利用研究目的：实现用药合理化、保证使用安全有效。

分为定量研究、定性研究3、药物利用研究作用：（1）可以提示药物消费的基本情况（2）提示药物的应用模式（3）提示药物的消费分布和疾病谱关系（4）反映国家人口素质和健康状况（5）可以对药物的滥用进行监测4、药物的临床评价（1）疗效评价（2）安全性评价（3）经济性评价5、处方用药剂量的衡量方法（1）限定日计量方法（DDD），技术性测量单位，成人的平均日剂量，不是与儿童药物利用研究（2）处方日计量方法（PDD）（3）药物利用指数方法第十章新药临床研究第十一章药物相互作用与注射剂配伍变化1、药物相互作用，指某一种药物的作用由于其他化学物质的存在而受到干扰，而改变了药物原有的理化性质、体内过程（吸收、分布、生物转化和排泄）或组织对药物的敏感性等，从而改变了药物的药理效应或毒性效应。