测量设备计量确认过程管理规程

文件制修订记录

确保测量设备的计量特性满足计量要求，以及计量确认过程的规范管理。

2.0适用范围

适用于公司内部各生产过程所使用的所有设备计量特性的确认管理。（包括：测量设备校准和测量设备验证等）。

3.0职责

3.1职能部门

3.1.1质检部

3.1.1.1负责制定测量设备的检定/校准计划；负责实施计量器具的周期送检。

3.1.1.2负责测量过程中测量设备的计量确认；

3.1.1.3负责测量不确定度的评定；

3.1.1.4负责计量间隔确认；

3.1.1.5测量设备不确定度的评定；

3.1.1.6负责待检测量设备的检定和已检测量设备的发放；

3.2设备使用部门按照质检部制定的周检计划按期送检。

4.0工作流程

4.1测量设备的校准过程应严格控制条件，保证输出结果的可靠性，建立完善的评价制度，每台设备仪器在校准后都应经过验收，合格后输出校准状态。4.2当测量设备校准或验证不合格，需调整或维修，调整或维修的设备应出具调整或维修报告并重新评审其计量确认间隔。再次送检，送检返回后组织验收填写验收记录、验收合格后粘贴状态标识（绿色合格，黄色准用，红色停用，橘黄色封存）符合使用要求后方可继续使用。在多次调整后仍然不符合计量要求的做报废处理。

4.3接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，应防止误用、错用、损坏和改变其计量特性。

4.4如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准的；属关键测量过程

的测量设备其有效期内应进行期间核查，核查内容应包括验证测量不确定度和（或）测量设备本身误差，并保存完整的核查记录，保证设备的状态符合计量要求，若不符合计量要求应及时调整或返修。

4.5校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在接近原来的条件下能复现校准结果，保存校验报告，校验数据等。

4.6计量确认过程应有完整的计量确认过程记录，记录要注明日期并由授权人审查批准。

4.8设备应有唯一性标识。

4.9只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除所有确认记录。

4.10对附属在专用设备上不宜拆卸的计量器具，可用同类计量器具采用比对的方法评定测量结果的有效性。

4.11对于无法通过外部校验或不必要进行外部校验的设备，可自行制定校验方法，经质检部组织会签、技术负责人批准后实施。

5.0相关文件

5.1 文件管理程序

5.2 标识管理程序

5.3 测量设备管理程序

5.4 测量环境条件控制程序

5.5 计量确认间隔管理程序

5.6 测量设备调整控制程序

5.7 测量不确定度评定程序

5.8 测量设备量值溯源管理程序

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

检测计量设备管理制度范本

内部管理制度系列检测计量设备管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-60633检测计量设备管理制度 Model of testing and measuring equipment management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、目的对检验、测量和试验设备进行有效控制，确保检验、测量和试验设备满足规定要求。2、适用范围适用于企业使用的所有检验、测量和试验设备。3职责 3.1质管科负责检验、测量和试验设备管理。 3.2使用部门负责检验、测量和试验设备的使用、维护保养。4、申购使用部门需增添检验、测量和试验设备时，填写申购单交质管科。5、审批质管科对购置申请进行审查，提出审查意见，报总经理批准。6、采购检验、测量和试验设备由质管科组织人员进行采购。7、验收

7.1检验、测量和试验设备购入后，质管科组织有关人员进行验收。7.2开箱验收一般包括以下内容:(1)包装物是否完好无损;(2)整机完整性与外观检查; (3)主机、附件、随机工具的数量与合同及装箱单的一致性;(4)使用说明书等技术资料是否齐全。7.3质量验收根据采购文件规定的技术要求或相应的规程、规范、标准、使用说明书等，对检验、测量和试验设备的性能及技术指标进行质量验收。计量器具须经检定/校准。 7.4验收合格的检验、测量和试验设备，方可报销入库;验收不合格的检验、测量和试验设备，由质管科负责向供方提出退货/索赔要求。8、编号8.1检验、测量和试验设备由质管科负责编号。 8.2编号方法为使用部门代号加该部门购置检验、测量和试验设备的顺序号。顺序号由两位数字组成，从01开始顺序编号。8.3部门代码规则 A:水处理间B:灌装间C:化验室D:仓库E:物料检验F:包装间9、登记质管科对检验、测量和试验设备进行登记，建立检验、

设备使用管理制度流程

设备使用管理制度 1.目的作用正确使用设备是保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行的关键之一。因此，设备使用单位和生产操作者，必须严格按照设备安全操作规程，正确使用设备。为了加强该项工作的管理，确保设备安全操作规程能在公司范围内认真贯彻实施，特制定本制度。 2.适用范围 3. 3.1. 3.2. ? 3.3. 办法。 3.4. 4. 1.1新上岗、转岗、调入的设备操作人员在使用设备前，必须经设备管理部和人力资源部的安全操作培训，学习设备的结构性能、技术规范、操作规程、维护保养知识等基本常识。所有重点关键设备、特殊工序设备、特种设备，实行定人定机操作和维护保养，实行凭证操作制度。 1.2各使用单位负责设备的正确使用、妥善保管和精心维护，并对其保持完好和有效利用负直接责任（含设备管理卡、铭牌、操作规程等设备基础资料完整性）。 1.3为了维持设备所规定的机能，各使用单位需要按《设备点检表》之规定对规定设备的检查点（部位）进行点检。 1.4必须严格执行交接班制度，交班的操作人员应详细向接班的工作人员交待本班设备运行情况和尚未处理的设备故障，并填好交接班记录，双方在交接班记录上签字。 1.5设备在运行中发现故障，凡在本班可以处理的，不得交下一班处理，本班无法完全处理，未完成部分可交给下一班，接班人员应接着处理完成，并详细检查，一切正常后，方可开机。

1.6设备的运行部位或运转区域内检修，必须在停机后设备处于静止状态下进行，并悬挂警示牌。 1.7设备在启动运行中，应对周围环境进行监视，注意前后工序的衔接与配合，注意仪表指示变化。 1.8必须保持设备区域的文明卫生，每班工作人员应每日对设备进行擦拭及区域内的打扫工作，以保持设备和区域的整洁。 1.9所有操作工人必须遵守设备的操作规程，合理使用设备，搞好设备基本维护工作。未经领导批准，不得乱修、拆卸或配用其他人员的机器零件和工具，非本岗位作业人员未经批准不得操作设备。 1.10设备使用人员发现设备有严重故障时，应立即停止操作，并上报班组长处理，班组不能处 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16

设备、设施设计确认管理规程

精选文档题目：

21 / 1 精选文档设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：

3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容验证模型 5.1 21 / 2 精选文档

设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；

运行部运行日志管理制度

运行部运行日志管理制度 2016-05-12发布2016-05-13日实施

运行部运行日志管理制度 1 适用范围本制度适用于运行部各岗位运行日志填写，检查与考核。 2 目的为了规范运行日志，记录内容准确，记录格式一致，真实、准确反应运行状况，确保生产工作的连续性。 3 内容要求运行日志填写总体要求运行日志的内容包括主、辅机的运行状态，当值的主要操作、运行记事、异常情况、缺陷情况、保护投退、交待事项、领导指示和定期工作情况。《值长运行日志》还包括调度命令情况。日志内容的填写必须真实、客观、准确、用词规范、填写完整、表达清晰。本岗位日志填写，禁止照搬照抄、粘贴复制，语言描述应符合本岗位的身份。与检修人员或运行部、安生部相关专业岗位的联系等要写明时间、对方姓名及相关内容，统一使用“通知××字样。向运行部经理及以上岗位领导汇报工作，统一使用“汇报××”字样。运行日志集中记录体现事件的起因、经过、结果和对应时间，查询一目了然，忌以时间做分段式流水账。运行日志做到本值内、各值间；本机组内、各机组间记录的事件闭环管理，问题和答疑结果一一呼应。各岗位日志填写的具体要求值长日志 1）接班记录线路运行方式、主机状态。 2）记录调度命令、检修（试验）申请及执行情况，向调度口头联系工作的情况，必须闭环管理和准确记录，时间具体明确，并将当班未完成或持续进行的工作向下逐值传递执行，交接时必须有明确的方式记录。 3）记录锅炉点火、灭火时间；汽轮机冲转、打闸、惰走时间；发电机并列、解

列时间要准确。 4）记录当值期间开始和结束的主要检修工作，并注明起始和终止时间，并交代检修后的设备状态。尤其对于公用系统、机组间（或专业间）配合进行隔离的系统要明确记录。 5）机组主要保护的投退。 6）明确记录领导指示、专业工作安排在本机组的执行情况和无法执行的原因，并顺次传递至下一值执行。 7）记录本值进行的主要设备停送电、分合接地刀闸、拆装接地线的情况。 8）对接班前几个值运行记录的异常情况、消缺情况，如在当班期间消除或有明确的答复，应做好详实记录，闭环管理。 9）记录存在异常但是短期内无法消除的设备需要定期检查、监测结果。 10）记录本值的异常、事故和缺陷发生情况，处理情况及设备异常、缺陷影响机组负荷情况。 11）影响机组正常运行的主要化学监督指标（如汽水品质、凝结水硬度等）。12）本值机组负荷的主要变动情况。 13）本值机组运行方式改变及重大操作、试验情况。 14）交班运行方式、参数记录要准确，与实际相符合。 15）本班燃油量：XX t，制水XX t，补水量：XX t，除盐水箱水位：XX m，上煤量：XXX t，卸煤量：XXX t。（中班要记录全天的上煤、卸煤量）机组长日志 1）接班前对设备的运行情况进行核对，接班记录线路运行方式、主机状态。 2）记录锅炉点火、灭火时间；汽轮机冲转、打闸时间；发电机并列、解列时间要准确。记录机组启停冲转前、打闸前的主要参数，机组启停时的主要操作项目。 3）当班期间主要操作（包括主辅机的启停、定期试验，电气设备运行方式的改变，投退保护、主要措施等）的时间、试验结果等。 4）当班期间机组负荷的主要变动情况。 5）记录本班接票、许可（或终结）工作票的编号和名称，在其后详细注明为此许可（或终结）后引起的系统运行方式变化情况、设备可用情况。尤其对于公用

计量及检测设备管理制度

计量及检测设备管理制度文件编号：JS/QMP.PZ-09-2013 （A版）编制部门：编制：审核：批准：批准日期：实施日期：发放编号： 1 目的为确保检验和检测的正确性，通过对计量器具、检具、检测设备的管理，以达到检验未来1

和检测数据的正确、可靠，以满足规定要 2 范围本管理制度适用于证实产品质量的所有计量器具、检具、检测设备。 3 引用文件 JS/QMP.SC-01-2013《设备管理制度》 4 职责 4.1 质量部是量具、检具、检测设备的归口管理部门。 4.2 工程部应根据产品的技术要求，确定是否需要检测工装，并负责检测工装的设计和制造。 4.3 各部门相关人员负责对自己所使用的量具、器具、检具、检测工装的管理和维护，以及对检测仪器、设备的维护保养。 5工作程序 5.1 量具、器具、检具、检测仪器、设备的采购，检测工装的采购、制造 5.1.1使用部门根据检验和测试的要求，负责对计量器具和检测设备的选型；经部门主管批准后，由计划采购部采购到位，并通知计量管理人员。 5.1.2 检测工装由工程部进行设计制造，或委外设计制造 5.1.3 新购入（制造）或修理后的计量器具、检具、检测设备、检测工装在交付使用前，应进行检定或校准，凡本公司无条件进行校准的，委托有资质进行检验、试验或校准服务的计量部门进行校准或检定 5.1.3 所有检测设备、量具、检具、检测工装都应粘贴状态标签，并建立《检测设备及计量器具台帐》 5.1.4使用部门先到质量部办领用申请，经质量部主管批准后有计量管理人员备案登记后发放给相关使用部门。 5.2 校验周期和记录未来2

设备操作规程和设备使用管理规程

设备操作规程和设备使用管理规程一、设备的合理使用合理使用设备，应该做好以下几方面工作： 1．充分发挥操作工人的积极性设备是由工人操作和使用的，充分发挥他们的积极性是用好、管好设备的根本保证。因此，企业应经常对职工进行爱护设备的宣传教育，积极吸收群众参加设备管理，不断提高职工爱护设备的自觉性和责任心。 2．合理配置设备企业应根据自己的生产工艺特点和要求，合理地配备各种类型的设备，使它们都能充分发挥效能。为了适应产品品种、结构和数量的不断变化，还要及时进行调整，使设备能力适应生产发展的要求。3．配备合格的操作者企业应根据设备的技术要求和复杂程度，配备相应的工种和胜任的操作者，并根据设备性能、精度、使用X围和工作条件安排相应的加工任务和工作负荷，确保生产的正常进行和操作人员的安全。机器设备是科学技术的物化，随着设备日益现代化，其结构和原理也日益复杂，要求具有一定文化技术水平和熟悉设备结构的工人来掌握使用。因此，必须根据设备的技术要求，采取多种形式，对职工进行文化专业理论教育，帮助他们熟悉设备的构造和性能。

4．为设备提供良好的工作环境工作环境不但对设备正常运转，延长使用期限有关，而且对操作者的情绪也有重大影响。为此，应安装必要的防腐蚀、防潮、防尘、防震装置，配备必要的测量、保险用仪器装置，还应有良好的照明和通风等。 5．建立健全必要的规章制度保证设备正确使用的主要措施是：①制定设备使用程序；②制定设备操作维护规程；③建立设备使用责任制；④建立设备维护制度，开展维护竞赛评比活动。顺便指出，为了正确合理地使用设备，还必须创造一定的条件，比如：①要根据机器设备的性能、结构和其他技术特征，恰当地安排加工任务和工作负荷。近年来，在有的企业中存在的拼设备现象，就包括不能恰当按工作负荷来使用设备；②要为机器设备配备相应技术水平的操作工人；③要为机器设备创造良好的工作环境；④要经常进行爱护机器设备的宣传和技术教育。二、设备使用前的准备工作这项工作包括：技术资料的编制，对操作工的技术培训和配备必需的检查及维护用仪器工具，以及全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置，向操作者点交设备附件等。技术资料准备包括设备操作维护规程，设备润滑卡片，设备日常检查和定期检查卡片等。对操作者的培训包括技术教育、安全教育和业务管理教育三方面内容。操作工人经教育、培训后要经过理论和实际的考试，合格后方能独立操作使用

设备使用日志管理规程

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文件名称设备使用日志管理规程文件编号EMP-SMP-SB034-02 替代文件编号SMP-SB034-01 起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准日期年月日批准人执行日期年月日颁发部门质量管理部版次03 印数 5 分发单位质量检验生产前提制剂口服动力供应仓储销售行政财务分发数量— 1 1 1 1 1 —————— 1.目的：规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。 2.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 3.范围：本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。 4.职责：各生产或检验的设备和仪器使用部门。 5.内容： 5.1 设备使用日志的配置。 5.1.1对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定配置设备使用日志的设备和仪器目录。 5.1.2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。 5.1.3 设备使用日志配置表：使用部门设备或仪器名称规格型号安装位置固体制剂车间XXXXXX XXXXX XXXXX

前处理提取车间XXXXXX XXXXX XXXXX 口服液车间XXXXXX XXXXX XXXXX 5.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比如8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。 5.3 设备使用日志的填写。 5.3.1设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。 5.3.2应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。 5.3.3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。 5.3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。 5.3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。 5.3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。 5.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。 5.3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。 5.4 设备使用日志的发放与保存 5.4.1生产设备技术部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产设备技术部存档。生产设备技术部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的检查和维护。 5.4.2 设备使用日志的保存期为五年。 5.5 纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设备使用日志（有单独的操作、清洁、维护维修、消毒记录）。 5.6 术语

GMP文件设备使用管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程编码：SB-SMP011-01 目的：规范设备使用的管理。范围：全公司各类设备使用的管理。引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。内容： 1.在设备正式投入使用前，设备工程部负责组织质量保证部、设备使用部门有关人员对设备的工艺性、维修性、安全性、设备操作规程等进行综合的设备确认，确定设备是否可以使用。设备确认合格后，允许设备投入生产使用。 2.设备操作人员在上机前，对其操作设备的结构、性能、维护保养知识和设备标准操作规程及实际技能的培训。 2.1设备操作人员做到三懂（结构、原理、性能）、四会（使用、维护、检查、排除故障）。 2.2设备操作人员经过培训后，由综合办组织考试合格才可上机操作。 3.设备的使用要实行专人负责，认真执行设备标准操作规程，做到正确使用设备。一人操作使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由主操作人员负责。 4.设备操作人员有权拒绝不是此设备操作人员使用此设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。 5.在安排生产任务时，要根据设备的生产能力来安排生产计划。 6.对压力容器不能超压使用，对受热设备不能超温使用，尤其是动力设备，如锅炉、变压器等更要严禁超负荷运行，这样既保证了设备的正常使用，又能充分发挥设备的效能。 7.关键生产设备使用时，操作人员填写《设备使用工作日志》。 8.设备操作人员做好设备的日常保养和洁净区内设备的清洁工作。 9.相关记录《设备使用工作日志》变更记载 1/ 1

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

各设备管理记录的填写规定

设备维护保养方面的记录填写规定冷轧厂各车间：各车目前已经按规定把设备维护方面的记录建立完成，但细节上还有些不统一，现将此次检查中发现的问题，做以下规定。 1.设备管理要求：各车间按照设备科提供的备件更换记录，维护保养记录，设备润滑记录样本填写。（都已完成） 2.维护保养记录和备件更换记录填写范围划分： 2.1备件更换记录填写内容：成台套设备;价值比较高的设备;涉及质保期的设备；反复使用的设备（如胶辊，变频器）。填写时注明上机时间。 2.2维护保养记录填写内容：1.更换的易损件和小型备件（如O型圈，六角垫，螺栓，DN50以下的阀门）。2.小修理，即螺栓、指针、片（块）、销等的更换。 3.调整、紧固，即弹簧、皮带、螺栓等松弛的调整和紧固，制动器、限位器的调整及其他机器的简单调整等。 3.润滑记录填写内容：第一行填写上次润滑时间，其余内容按照要求填写。 4.定置管理要求： 4.1酸洗车间生产线的记录表挂放本车间二级库。酸再生记录表挂放在酸再生操作室。 4.2连轧车间记录表挂放轧机入口，出口，液压站维修作业区域。4.3连退车间记录表挂放本车间二级库。 4.4公辅车间记录表挂放各站操作室。 4.5天车车间记录表挂放各天车操作室。 4.6维检车间记录表挂放各车间电气室。 5.各车间需要填写的记录： 5.1四个生产线和维检需要填写：1.维护保养记录2.备件更换记录3.润滑记录。填写人员：三班和白班维护人员。润滑记录由润滑工填写，

液压的维护保养记录由液压工填写。 5.2公辅和天车填写1.维护保养记录2.润滑记录。填写人员：包机人。 6.其他要求： 6.1液压维护保养台账在记录表上单独做定期化验油的记录。填写人员：液压包机人。 6.2记录表填写必须是一台设备一张表。 6.3填写记录要书写正确，规范，字迹清楚，涂改使用水平双划线。7考核：①未按上述规定填写各记录表一次考核50元。 ②书写不规范，字迹潦草考核20元 ③书写不正确，填写缺陷考核50元

仪器设备检定校准管理制度

仪器设备检定、校准管理制度 1.目的制定本制度目的是对计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。 2.范围本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。 3.职责 3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 4.工作要求 4.1计量检测设备的统计设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。 4.2检测设备的编号所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号； 4.3设备标识每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。

4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。 4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。 4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。 4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。 4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。 4.4设备档案 4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。 4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息： a)技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b)安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。 c)故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。 d)检定校准记录：包括检定证书或校准记录。 e)操作维护作业指导书：仪器设备说明书。 4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。

设备使用管理规范

1.目的在保证生产的前提下，有效利用/节约能源 2.范围适用于本公司公用设备使用管理 3.职责 3.1设备主管:负责督导下级确实执行本办法. 3.2设备工程师:负责督促公用设备管理员及相关部门配合人员落实本办法;根据外围各记录表分析设备运行情况并作处理与调整. 3.3生产主管:负责掌控加班时间和协同设备管理人员督促相关生产操作人员执行本办法之规定事项. 3.4总务主管:协同设备人员督促保安人员执行本办法之规定事项. 3.5品质部:负责对环境(温度/湿度/粒子浓)/能源(纯水电阻/空压压力)等的实时检测和反馈. 3.6生产操作人员:为本规定指定操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责相关设备开关机记录表《公用设备开关机记录表》(附件6.1). 3.7保安人员: 为本规定相关操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责相关设备开机记录表《公用设备开关机记录表》. 3.8公用设备管理员: 为本规定操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责《公用设备开关机检查记录》(附件6.1)/《动力系统运行巡查记录》(附件6.2)/《水电抄表记录》 (附件6.3)等;并督促生产及保安操作员严格按照本规定开关设备; 根据外围各记录表分析设备运行情况并作处理与调整;并负责其它操作人员的培训工作.

4.内容 4.1公用设备开关机管理 4.1.1正常单班(8:00-18:00)公用设备开关机程序 1.凌晨6:00由值班保安人员负责1楼中央空调系统的开机工作，包括中央空调/水塔 /抽风(开机方法:由公用设备管理员现场讲解.注意事项:温湿度设定值按要求设定温度21℃湿度55RH%;开空调前需先将水塔开启并确认水压在0.1MPa以上方可开机; 空调开机后约3分钟压缩机将启动,此时确认机台正常并填写《公用设备开关机记录表》). 2.7:30公用设备管理人员负责先确认电力系统稳定性再以次开启纯水处理系统/空压系统/2楼空调系统/抽风系统。保证在8：00正常生产以前：电力系统稳定性/纯水电阻为12M欧以上/空压5KG/CM2/，并认真填写《公用设备开关机检查记录》以便备查. 3.07：45生产指定操作人员开启曝光房/PI房/丝印房FFU高效过滤器；关闭曝光房 /PI房分体空调；并填写《公用设备开关机记录表》。 4.18：15生产指定操作人员关闭曝光房/PI房/丝印房FFU高效过滤器；开启曝光房 /PI房分体空调设定温度为22℃且要求空调风朝上吹；并填写《公用设备开关机记录表》. 5.18：30公用设备管理人员负责关闭纯水处理系统/空压系统/1楼2楼空调系统/抽风系统，并填写《公用设备开关机检查记录》. 6.注：各时间段开关机工作，一定按顺序执行，即《公用设备开关机检查记录》前一时间段工作未完成，后一个工作台项目一定不能执行，需找前一时间段落责任人确认/落实/签核后方可进行下一项开关机工作. 4．1．2生产加班公用设备开关机程序 1．生产安排加班需在17：00前由生产主管提交作联络单交设备主管;联络单需注明加

设备确认管理规程

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性二、适用范围：设备确认。三、职责：验证委员会及相关科室。四、定义：无五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。

【干货】日志管理与分析(四)——日志管理规程

【干货】日志管理与分析（四）——日志管理规程一、日志管理规程日志记录和管理的目标本质上是为你提供环境中的态势感知（SA），这样你就可以在网络中发生某些情况时进行评估、响应，并在必要时升级。SA部分通过启用日志数据收集、分析和保存来实现。企业很可能因为如下的某些原因而实施日志记录： 1.你想要保护公司的资产（知识产权和财务数据等）。 2.你所处行业（银行、医疗、信用卡处理等）要求监管依从性，确保你能够对抗外部和内部威胁、数据丢失等。 3.你就是希望记录所有日志。就第二种原因，许多法规不仅从过程和规程的角度规定你必须做的事，还要求你能够证明自己真的遵循和维护你的策略和规程。这可能意味着从提供最新的网络系统访问权限文档，到制作备份文档的报告的一切事情。下面以支付卡行业（PCI）数据安全标准（DSS）举个例子。 PCI DSS是一组技术和运营需求，意在保护信用卡持卡人数据免遭违规使用。商户、处理设备、发卡行和服务提供商在PCI中都有利害关系。该标准的终极目标是在全球采用这些需求。 1.1假设、需求和预防措施

关键项目对于日志记录、日志管理和日志审核的成功必不可少。在日志审核、响应和升级规程投入使用之前，假定如下需求已经得到满足。 1.1.1需求必须有一组需求，运营规程才能有效地使用： 1）创建日志记录策略，以编集PCI DSS日志相关需求，以及其他监管和运营日志需求。 2）在范围内的系统上启用日志记录。 3）日志记录的中端和终止本身必须记入日志、接受监控。 4）记录PCI DSS文档规定的事件。 5）生成满足PCI DSS日志记录需求的日志。 6）范围内的系统时间和可靠的时间服务器（NTP等）同步。 7）所有日志记录系统的时区已知并作记录，可以和日志一起审核。1.1.2预防措施需要采取如下的预防措施，使日志可以用于PCI DSS依从性、其他法规和安全、取证及运营需求：关键预防措施：在特定系统上记录其操作的个人不能作为负责该系统日志审核的唯一当事人。关键预防措施：PCI DSS强制实施日志安全措施，对日志的所有访问应该记录和监控，识别终止或者影响日志存在和质量的企图。这些预防措施的主要思路是确保系统完整性。本质上，没有一个人应该拥有能够掩盖自己或者其他人踪迹的控制权。

检验设备、计量器具管理制度

二十二、检验设备、计量器具管理制度一、目的确保检验设备、计量器具的精准，防止因检验设备、计量器具的误差，而产生不良品，并延长检验设备、计量器具的使用寿命。二、范围凡本公司所使用的检验设备、计量器具。三、职责品质部门：检验设备、计量器具的编号、记录、校正及管理。相关部门：自己部门的检验设备、计量器具的使用、维护。四、定义内校：运用可追溯国家标准之标准件，校验公司内之检验设备、计量器具。外校：凡本公司无法校验的检验设备、计量器具，有国家认可之校验单位校验。五、实施要点（一）所有检验设备、计量器具均需建卡或台帐，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。（二）生产和检验用的检验设备、计量器具须由专人负责校验并按国家相关规定送计量部门检定，经检验合格后方能使用，检定后的检验设备、计量器具应贴上合格证并规定使用期限。（三）为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由品质部门负责排定课程讲

授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。(四)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 (五)有关维护保养方面 1．由使用人负责实施。 2．在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3．维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4．检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。 5．久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6．一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。 (六)有关校正方面 1．由品质部门负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。 2．定期校正：依校正周期，排定日程实施。 3．临时校正： (1)使用人在使用时发现，或品质部门在巡回检验时发现检验仪器、量规不精准，应立即校正。

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历