复方氨基酸_19_注射液配制的全静脉营养液稳定性研究及临床应用_李荣辉
复方氨基酸注射液(9AA)-详细说明书与重点
复方氨基酸注射液(9AA)英文名：Compound Amino Acid Injection (9AA)汉语拼音：Fu Fang An Ji Suan Zhu She Ye(9AA)【成份】【性状】本品为色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于急性和慢性肾功能不全患者的肠道外支持；大手术、外伤或脓毒血症引起的严重肾功能衰竭以及急性和慢性肾功能衰竭。
【规格】250mg：13.98g（总氨基酸）【用法用量】静脉滴注：成人每一日250ml~500ml，缓慢滴注。
小儿用量遵医嘱。
进行透析的急、慢性肾功能衰竭患者每一日1000ml，最大剂量不超过1500ml。
滴速不超过每1分钟15滴。
【不良反应】静滴速度过快能引起恶心、呕吐、心悸、寒战等反应。
应及时减慢给药速度（静滴每分钟15滴为宜），老年人和危重患者尤要注意。
【禁忌】氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全、水肿、低血钾、低血钠患者禁用。
【注意事项】（1）凡用本品的患者，均应低蛋白，高热量饮食。
热量摄入应为每日2000千卡以上，如饮食摄入量达不到此食，应给予葡萄糖等补充，否则本品进入体内转变为热量，而不能合成蛋白。
（2）应严格控制给药速度，不超过每分钟15滴。
（3）使用过程中，应监测血糖、血清蛋白、肾功能、肝功能、电解质、二氧化碳结合力、血钙、血磷等，必要时检查血镁和血氨。
如出现异常，应注意纠正。
（4）注意水平衡，防止血容量不足或过多。
（5）尿毒症病人宜在补充葡萄糖同时给予少量胰岛素，糖尿病患者应给以适量胰岛毒，以防出现高血糖。
（6）尿毒症性心包炎、尿毒症脑病、无尿、高钾血症等应首先采用透析治疗。
（7）使用本品前应详细检查药液有无浑浊，密封完好才能使用。
若遇冷析出结晶，可置50℃温水中溶解后再用。
药液一经使用后，剩余药液切勿保存再用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
国家四类新兽药 复方氨基酸注射液
动态本栏目主要是及时报道国家批准 的新兽药和企业内部研制的新产話｛包 括原料药、成岛药、疫苗及各种检测 试纸），为广大读者提供最新的兽药信 息，着重介绍药物的特点、作用机理、 作用用途及临床应用效果"欢迎来稿！ E — mail: sysc.zn@ 163. com 引领兽药市场/直面兽药销售/沟通兽药产销/探索营销之道国家四类新兽药复方氨基酸注射液陈淑芳 河北科星药业公司I 三日根据谏善药符合蜕定.准予注龄,中华人址共和国新用药注册证店fffl ««.辑解* 4坤北斡■腐蠱林央珥.科啪時僅生榊域林金邛.aiFVIlMf^■芳从*IR 全邛.复方氨基酸注射液由19种氨基酸组成输液类氨基酸营养液,2020年通过农业部审批获得国家四类新兽药证书（2020新兽药证字68号）。
复方氨基酸注射液中的各氨基酸在能量供给充足下 可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合,恢复动物机体正常生理功能。
新药动态EI 一、主要成分及其作用复方氨基酸注射液为无色或微黄色的澄明液体;主要成分为门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨 酸、鑛氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪賀酸、苯丙氨酸、氨酪酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸、色氨酸、盐酸精氨 酸、脯氨酸、盐酸半胱氨酸。
用于奶牛营养不良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持及奶牛产后体弱的辅助治疗；用于犬营养不 良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持及犬细小病毒感染的辅助治疗。
复方氨基酸注射液是在人药复方 氨基酸注射液处方基础上进行研究，其处方标准在人药临床广泛的应用，其有效性和安全性可以得到验证，在此基 础上复方氨基酸注射液添加了氨酪酸（GABA ）,其可通过调控采食中枢促迸饮食、刺激生长激素分泌和抗应激等机制提高动物生长性能。
编辑部电话：0311-8 5151289_______业务微信131****1261编辑微信alili108913二、复方氨基酸注射液产品特点（一）原料选择，是复方氨基酸注射液話质的基石复方氨基酸注射液中的每一种氨基酸均选用医药级氨基酸原料，符合中国药典相应质量标准，严格把控每种原料的质量，是我们生产出品质复方氨基酸注射液的基石,为质量安全提供可靠地支持。
复方氨基酸注射液(18AAVII)PPT课件
❖支链氨基酸（Branch Chained Amino Acid,BCAA)
缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸
3
氨基酸的临床应用
临床营养支持的判断标准
氮平衡（Nitrogen balance） ❖反映机体摄入氮和排出氮的代谢关系
4
氨基酸的临床应用
比较每天摄入的氮量与排出的氮量，是判定营养支持效 果的重要指标。
人体合成可以满足自身需要的氨基酸 甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、半胱氨酸、 天冬氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、门冬氨酸、精氨酸、组氨酸
2
氨基酸基础知识 氨基酸分类二
❖脂肪族氨基酸 ❖芳香族氨基酸 ❖杂环氨基酸
芳香族氨基酸（Aromatic Amino Acid, AAA) 苯丙氨酸 酪氨酸 色氨酸
❖临床上迫切需要一种新的复方氨基酸配方， 针对创伤、手术、感染患者的需求进行有 针对性的氨基酸补充，以达到对创伤、手 术、感染状态及其并发症的治疗效果。
20
18AA-VII（商品名：捷 苏）
18AA-VII： 它是创伤、手术、感染等应激状态时首选 的治疗型氨基酸，治疗效果明显优于平衡 型营养氨基酸。
22
支链氨基酸
❖高支链（BCAA）氨基酸对重症创伤患者 的治疗效果可得到更好的保证 。
❖支链氨基酸（BCAA）具有如下特点: ①与 其他氨基酸相比,肝脏不氧化BCAA,而在肌 细胞内氧化生成热量,它是肌肉内的一种特 殊燃料；②在禁食情况下, BCAA 成为主要 供能氨基酸,为机体提供能量；③提供合成 蛋白质的必需氨基酸,对肌肉中的蛋白合成 有促进作用。
3、维持正氮平衡，保护机体瘦肉体（组织群）是营养治 疗的重要目标，它关系到疾病的预后与康复。
复方抗癌氨基酸注射液含量和稳定性研究
合药 典有 关 规定 。
２ ． Ｌ ． ２ 一色氨 酸 的 含 量 测 定 ３ ２５ 复 方 氨 基 酸 注 射 液 的 稳 定 性 试 验 ．
２ ．． 标 准 曲线 的建 立 ． ２１ ３
取 复方 氨基 酸 注射 液 ６份 ，选 取光 照 、温度 ２ 个 影 响 因素 ，分别 考 察 在 ２ ，０℃ ，０ 时见 光 ０ｃ ３ Ｉ Ｃ ４
取 ｌ 测量 数据 见表 １ ０次 。
由百 分 比可 知 用 于 测量 单 样 中 Ｌ 精 氨 酸含 量 一
的分 光光 度 法也适 合 此 复方制 剂 。
表 １ 复 方 氨 基 酸 溶 液 中精 氨 酸 含 量 测 定 值
由百 分 比可知 用 于 测 量单 样 中 Ｌ 色氨 酸 含 量 一 的分 光光 度法 也适 合 此复方 制 剂 。
解， 制成 １ ０ ０ｍＬ溶 液 。 ０
２２ 制 法 ．
相 间 干扰 ， 课 题 采用 紫外 分光 光 度 法 Ｉ 别 测 定 本 ｌ Ｊ 分
了复方制剂中的 】 精氨酸和 Ｌ 色氨酸Ｉ］ Ｌ － 一 ２。 ． ３
１ 仪器与试药
１１ 仪 器 ．
在配制桶 内注入约 ３０ Ｌ的注射用水 ， 山梨 ０ｍ 加入 醇， 加热搅拌溶 解后 ， 加入 ３ 活性 炭 ， ｇ 煮沸 １ ｉ； ５ ｎ在 ｍ 另一 配 制桶 内注 入约 ６０ｍＬ的注 射用 水 ，从 配 制 ０ 桶 底 部通入 氮 气 ， 热 煮沸 约 １ ｎ使 纯化 水 中残 加 ０ｍｉ（
２ Ｌ的 硝 酸 钠 ０ ２ｍＬ 盐 酸 ２ｍＬ 在 ３ — ０℃放 ０ ． 、 ， ０５
基 酸注射 液稳 定性 符合 药典 规定 。并 由 以上 数据 可
第２ ５卷第 ５ 期
复方氨基酸酸注射液类型及合理应用(19页)
复方氨基酸注射液
不同疾病对氨基酸的需求是不同的，
如创伤状态下谷氨酰胺的需要量明显增加，
肝病则应增加支链氨基酸，肾功能不良则以提供必需氨基酸为主。复方氨基酸注射液根据其作用及用途分为营养型 与治疗型，治疗型复方氨基酸根据其特殊纽方及临床用途又 分为肝病用氨基酸、肾病用氨基酸、创伤用氨基 酸制剂。
注意事项
• 1根据患者病情需要选用复方氨基酸制剂平衡型、 疾病适用型和小儿用氨基酸各有适应证和禁忌证, 不能混用。
2注意复方氨基酸注射液的滴注速度滴注速度过快
可引起恶心、呕吐、心悸、胸闷、头痛等。通常 规定，补充营养的平衡型氨基酸每分钟控制在40
滴；用于肝病的氨基酸每分钟不超过40滴；用于
肾病的氨基酸每分钟15滴。
小儿用氨基酸制剂•氨基酸在婴幼儿与成人体内有不同的代谢作用，婴幼儿体 内苯丙氨酸羟化酶和胱硫醚酶的活性低，易产生髙苯丙氨 酸血症和髙蛋氨酸血症，又因组氨酸合成速度较慢，易产 生低组氨酸血症.小儿用氨基酸注射液(18AA—I)中降低苯 丙氨酸、蛋氨酸、甘氨酸用量，增加半胱氨酸、组氨酸的 用量以满足小儿营养需要。小儿用氨基酸注射液0 8AA-n)中含有牛磺酸和适量的谷氨酸和门冬氨酸，婴幼儿肝酶 系统不健全易致牛磺酸不足，牛磺酸具有保护细胞膜、促 进脑发育、维持视网膜正常功能、防止胆汁淤积和增强心 肌细胞等作用。这两种常用的小儿用氨基酸制剂用于小儿 消化系统疾病不能由胃肠摄取食物者、小儿严重创伤、烧 伤及败血症等体内氮平衡失调者和小儿由各种疾病引起的 低蛋白血症等
严面的缺种低'大起睃其的-求、引坫坟起症f-伤伤氨以引血于创烧座，‘gA用赍枳严乏疾蛋
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复方氨基酸注射液19AA11说明书
复方氨基酸注射液(19AA一Ⅱ)说明书匠药品名称置通用名：／J,JL复方氨基酸注射液(19AA—I)英文名：Pediatric Compound Amino Acid Injection(1 9AA—I) 汉语拼音：Xiao’er Fufang Anjisuan Zhusheye(1 9AA—I)本品为复方制剂，由19种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。
其组份为每1000ml含：异亮氨酸(C。
H．，NO：) 4。
9g亮氨酸(C。
H，，NO：) 8。
4g醋酸赖氨酸(C。
H．．N，O：．C：H．O：) 4．9g甲硫氨酸(C‘H、、N。
另) 2。
0g苯丙氨酸(C，H，，NO，) 2．9g苏氨酸(C．H，NO，) 2．5g色氨酸(C，，H，，N，O，) 1。
2g缬氨酸(C，H．，NO。
) 4．7g半胱氨酸(C，H’N02S) <0．2g组氨酸(C。
H。
N，0，) 2．9g酪氨酸(C，H，、NO，) 1．4g丙氨酸(C，H，NO：) 3．2g精氨酸(C。
H，．N．O，) 7．3g脯氨酸(C，H，NO，) 4。
lg丝氨酸(C，H，NO，) 2．3g门冬氨酸(C．H，NO．) 1．9g谷氨酸(C，H，NO．) 3．0g甘氨酸(C：H，NO：) 2．2g牛磺酸(C：H，NO，S) 0．15g总氨基酸量：60g／L总氮量：9。
3g／L电解质(mmol／L)：Na’约5CH、C00一约56 Cl一<3PH值：5．5—7．0渗透压(mOsm／L)：约525亚硫酸氢钠量：0．6g／L(性状}本品为无色或几乎无色的證明液体。
匠药理毒理卫1、含有较高浓度的小儿必须氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。
2、苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。
3、甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量4、甘氨酸含量较低，防血氨过高。
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)【药品名称】通用名称：小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)英文名称：Moroxydine Hydrochloride Tablets【成份】本品为复方制剂，由19种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。
其组份为每1000ml含：异亮氨酸(C6H13NO2) 4.9g亮氨酸(C6H13NO2) 8.4g醋酸赖氨酸（C6H14N2O2·C2H4O2） 4.9g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 2.0g苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.9g苏氨酸(C4H9NO3)【适应症】本品为静脉用胃肠外营养输液，可用于以下几方面。
1早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。
2各种创伤:如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿。
3各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿:如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。
【用法用量】1 采用中心静脉插管或周围静脉给药但均需缓慢滴注。
2 每日每公斤体重用20～35ml或遵医嘱。
3 滴注时每克氮应同时供给150～200千卡非蛋白质热量(葡萄糖、脂肪乳)，另加维生素、微量元素等。
【不良反应】输注本品过快，可引起恶心、呕吐、心悸、发热等不良反应。
【禁忌】氨基酸代谢障碍者，氮质血症患者禁用。
【注意事项】1 肝、肾功能严重障碍者慎用。
2 应用本品时，需按时监测代谢、电解质及酸碱平衡等，防止并发症。
3 如发现过敏性皮疹，应立即停药。
4 静脉滴速不宜过快，20kg儿童一般不宜超过20滴/分钟。
5 药液开启后一次用完，切勿贮存。
6 如发生浑浊或沉淀时，不可使用。
遇冷析出结晶，可置50～60℃水浴中使溶并冷至37℃澄明再用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：具体参见用法用量。
妊娠与哺乳期注意事项：未进行该项实验且无可靠参考文献。
老人注意事项：未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理作用】1 含有较高浓度的小儿必须氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。
复合氨基酸输液的临床应用与稳定性
明显的经济效益和社会效益。
一是保障了医院临床输液用量需求和输液的安全,不用再向市场购买输液了,并在3个月内就完全收回了整改投入的所有成本。
二是包装规格多样化,极大地方便了临床。
过去小儿科用输液从市场购入的最小包装也是100ml/瓶,而有些婴幼儿一次只需几十毫升,多余部分要弃掉,不仅给病家造成经济损失,还给护士增加了工作难度,增加了输液的污染渠道,而输液袋的多种规格化及时地解决了这一矛盾。
并还根据临床所需,生产了大型包装规格的灭菌液体,如1000ml/袋的:灭菌冲洗盐水、人工肾透析液、腹膜透析液等,真正实现了急临床所急,满足临床所需。
三是提高了输液质量,降低了损耗,投产后前4个月(3～6月份)的统计结果与1998年同期比较,产品合格率由9515%提高到9917%,而且在生产运输,使用中的损耗,也由原来的6%左右的破损率降至几乎为零。
四是减少了生产工序,减轻了工作人员的劳动强度,并避免了工作人员与酸、碱的接触,使生产更加安全。
缩短了生产周期,为拓宽输液生产和开发新产品赢得了空间。
目前我院制剂工作的重心已经开始转移,正在积极进行选用新辅料,采用新技术,开发新品种,研究新制剂,向着“三效”(高效、速效、长效)和“三小”(剂量小、付作用小、毒性小)的方向发展[5],将充分展示医院制剂的优势。
五是保证了病人的用药安全,仅以临床发生的类似输液反应的情况看,1998年3～6月份发生例数为31例,1999年3～6月份发生例数为3例,大大减少了输液反应的发生。
参考文献:[1] 严朝贵1我国大输液生产现状及发展建议[J]1中国药房,1998,9(6):246.[2] 中国药学会洛阳分会1洛市药会字[1997]第2号,1997,7(3):1.[3] 陈锡峰,宁 冰1PVC袋装大输液的应用及前景浅析[J]1中国医院药学杂志,1995,15(12):572.[4] 吴阶平,关 舟1中华人民共和国药品管理实用全书[M]1北京:红旗出版社,199711209.[5] 傅宏义,任振学1浅谈医院制剂的现状和展望[J]1中国药学杂志,1998,33(5):259.收稿日期:1999-09-26复合氨基酸输液的临床应用与稳定性黄筱风1,田维荣2(11上海市沪东医院药剂科,上海 201206;21第二军医大学长海医院,上海 200433)关键词:复合氨基酸;稳定性;临床应用中图分类号:R97714 文献标识码:B 文章编号:1006-011(2000)01-0029-03 氨基酸是构成蛋白质的基本单元,也是合成机体抗体、激素和酶的原料。
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Ｔａｂ １ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ
组 分 （ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）
规格（ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ） 用量（ａｍｏｕｎｔ）
复 方 氨 基 酸 （１９）注 射 液
２５０ ｍＬ／２５．２ｇ
５００ ｍＬ
（总 氨 基 酸 ）
中／长链脂肪乳注射液（２０％） ２５０ｍＬ·瓶－１
Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｍｉｘｅｄ ｗｉｔｈ ｃｏｍｐｏｕｎｄ ａｍｉｎｏ ａｃｉｄｓ （１９）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
ＬＩ Ｒｏｎｇ－ｈｕｉ １，２，ＴＡＮ Ｈｏｎｇ－ｙｉ ２，ＹＡＮＧ Ｓｈｕａｎｇ２，ＬＩＵ Ｙａ－ｌｉ ３，ＬＩ Ｍｅｉ－ｌｉｎｇ３，ＹＡＮＧ Ｇｕｏ－ｐｉｎｇ２﹡ （１．Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｃｅｎｔｒａｌ Ｓｏｕｔｈ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１００１３；２ Ｔｈｉｒｄ Ｘｉａｎｇｙａ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｅｎｔｒａｌ Ｓｏｕｔｈ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１００１３；３．Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｓｕｌｉｍａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３７）
代产品的更迭，从第１代的蛋白质水解液；到第２代的以必 需氨基酸为主的复合结晶氨基酸注射液；到含多种非必需氨 基酸的第３代平衡氨基酸注射液；到用于严重创伤和烧伤患 者的第４代高支链氨基酸注射液［３］。由中国人民解放军军 事 医学科学院自主研发的复方氨基酸 （１９） 注射液属于第 ４ 代 高支链氨基酸注射液，含有高浓度支链氨基酸、谷氨酰胺及
４００ ｍＬ
５０％ 葡 萄 糖 注 射 液
１００ ｍＬ· 瓶 －１
２５０ ｍＬ
１０％ 葡 萄 糖 注 射 液
２５０ ｍＬ· 瓶 －１
５００ ｍＬ
注射用水溶性维生素
０．５ｇ· 瓶 －１
０．５ｇ
脂溶性维生素注射液Ⅱ
１０ ｍＬ
１０ ｍＬ
多种微量元素注射液Ⅱ
１０ ｍＬ
１０ ｍＬ
浓氯化钠注射液
１ｇ／１０ ｍＬ
湘 雅 三 医 院 ， 长 沙 ４１００１３；３．北 京 苏 里 曼 医 药 科 技 有 限 公 司 ， 北 京 １０００３７）
摘要：目的 考察由新型复方氨基酸 （１９） 丙谷二肽注射液 （创 伤 用） ［以 下 简 称 复 方 氨 基 酸 （１９） 注 射 液］ 配 制 的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全 性。 方 法 复 方 氨 基 酸 （１９） 注 射 液 配 制 的 全 静 脉 营 养 液 在 ４、２５、 ４０ ℃条件下存放４８ｈ，按中国药典 ２０１０ 年 版 二 部 附 录 要 求， 观 察 其 外 观、 不 溶 性 微 粒、 脂 肪 乳 粒 粒 径 大 小 和 分 布、ｐＨ 值、渗透压的变化，并检查细菌内毒素。通过伦理委员会批准该营养 液 用 于 ６ 例 健 康 受 试 者， 考 察 其 应 用 于人体的安全性、耐受性。结果 观察期内，复方氨基酸 （１９） 注射液配制的全静脉营养液在４、２５、４０ ℃条 件 下 不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、ｐＨ 值、渗透压均在药典规定的范围内，４０ ℃时外观略有 变 化。 无 菌 试 验 和细茵内毒素检查的结果显示，该全 静 脉 营 养 液 无 菌、 无 细 菌 内 毒 素。６ 例 健 康 受 试 者 可 安 全 耐 受 该 全 静 脉 营 养 液。结论 复方氨基酸 （１９） 注射液配制的全静脉营 养 液 在 ４、２５、４０ ℃ 条 件 下 存 放 ２４ｈ 符 合 中 国 药 典 静 脉 用 注 射乳状液的质量要求，应用于人体是安全可耐受的。 关键词：复方氨基酸 （１９） 注射液；全静脉营养液；稳定性；临床应用 中图分类号：Ｒ９６９．３；Ｒ９４２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７２－２９８１ （２０１２）０３－０１６８－０４ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－２９８１．２０１２．０３．００３
３０ ｍＬ
氯化钾注射液
１ｇ／１０ ｍＬ
２０ ｍＬ
胰岛素注射液
１０ｍＬ／４００ 单 位
０．７５ ｍＬ
１．２ 试 药 及 试 剂 复方氨基酸 （１９）注射液 ［规 格：２５０ ｍＬ／２５．２ｇ （总 氨
基酸），北京苏里 曼 医 药 科 技 有 限 公 司， 批 号：１００３１２Ａ１］， 中／长链脂肪乳 注 射 液 （２０％） （规 格：２５０ ｍＬ· 瓶－１， 广 州百特侨光 医 疗 用 品 有 限 公 司， 批 号：ＧＭ１００５０８２），１０％ 葡萄糖注射 液 （规 格：２５０ ｍＬ· 瓶－１， 安 徽 双 鹤 药 业 有 限 公司，批号：１００３２８４Ｇ、１００６０３），５０％ 葡 萄 糖 注 射 液 （规 格：１００ｍＬ·瓶－１，华瑞制药 有 限 公 司，批 号：８０ＤＨ１５８）， 脂溶性维生素注射液Ⅱ （规格１０ｍＬ·瓶－１，华瑞制药 有 限 公司，批号：８０ＤＦ５１８），注射用水溶性维生素 （规格：０．５ｇ· 瓶－１，华瑞制 药 有 限 公 司 ， 批 号：８０ＤＦ５３３）； 多 种 微 量 元 素注射 液 Ⅱ （规 格：１０ ｍＬ， 华 瑞 制 药 有 限 公 司， 批 号： ８０ＤＩ５２９），浓氯化钠注射液 （规格：１ｇ／１０ｍＬ，天津焦作制 药有 限 公 司， 批 号：１００９２５４１）， 氯 化 钾 注 射 液 （规 格： １ｇ／１０ｍＬ，天津焦作制药有限公司，批号：１０１２０９４１）， 胰 岛素注射液 （规格：１０ｍＬ／４００单位，江苏万邦制 药 有 限 公 司，批号：１０１１２２７）。改良马丁培养基，硫乙醇酸 盐 流 体 培 养基， 鲎 试 剂 （ＴＡＬ， 批 号：０３１１１７２， 规 格：０．１ ｍＬ·
ＢＳ－８８冰 点 渗 透 压 仪 （上 海 复 旦 依 达 ），ＯＬＹＭＰＵＳ ＣＸ４１型显微镜，Ｓ－２５型 ｐＨ 计 （上 海 雷 磁 仪 器 厂），ＰＹ３３０ 型全封闭集 菌 培 养 器， 高 得 · 泰 林 ＨＴＹ 型 集 菌 仪，Ｎａｎｏ－ ｚｅｓｔｅｒ激光粒径测定仪 （英国马尔文公司）。
表１ ＴＮＡ 配方
全 静 脉 营 养 液 （ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ，ＴＮＡ） 是 将 大量元素、微量营养素、微量元素、维生素、脂类加在一起 的肠外营养液［１］。由于其能够提供良好的用于不能通过胃肠 道摄取营养物质的危重患者，目前已成为医疗工作中不可缺 少的治疗方法之一［２］。迄今为止 氨 基 酸 注 射 液 已 经 经 历 了 ４
作 者 简 介 ： 李 荣 辉 ， 男 ， 硕 士 研 究 生 ， 主 要 从 事 药 物 代 谢 动 力 学 研 究 ，Ｔｅｌ：１３４６７５５３９３４，Ｅ－ｍａｉｌ：ＲＨＬ１９７＠１６３．ｃｏｍ ＊ 通 讯 作 者 ： 阳 国 平 ， 男 ， 副 教 授 ， 硕 士 生 导 师 ， 主 要 从 事 临 床 药 理 学 与 药 物 代 谢 动 力 学 研 究 ，Ｔｅｌ： （０７３１）８８６１８３３９，Ｅ－ｍａｉｌ：ｙｇｐ９８８０＠１６３．ｃｏｍ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｗｉｔｈ ｎｅｗ ｔｙｐｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄ ａｍｉｎｏ ａｃｉｄｓ （１９）ａｎｄ Ｎ （２）－Ｌ－ａｌａｎｙ－Ｌ－ｇｌｕｔａｍｉｎｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ （ｆｏｒ ｗｏｕｎｄｓ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｗｉｔｈ ｃｏｍ－ ｐｏｕｎｄ ａｍｉｎｏ ａｃｉｄｓ （１９）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｗａｓ ｓｔｏｒｅｄ ａｔ ４，２５，ａｎｄ ４０ ℃ ｆｏｒ ４８ｈｔｏ ｏｂｓｅｒｖｅ ｔｈｅ ａｐｐｅａｒａｎｃｅ，ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ ｐａｒｔｉ－ ｃｌｅ，ｐａｒｔｉｃｌｅ ｓｉｚｅ／ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ，ｐＨ ｖａｌｕｅ，ａｎｄ ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄｓ ｉｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ （Ｅｄｉｔｉｏｎ ２０１０）ａｐｐｅｎｄｉｘ，ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｅｎｄｏｔｏｘｉｎ ｔｅｓｔ ａｎｄ ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ ｔｅｓｔ ｗｅｒｅ ｕｓｅｄ．Ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｈｅ ａｐｐｒｏｖａｌ ｏｆ ｔｈｅ ｅｔｈｉｃｓ ｃｏｍ－ ｍｉｔｔｅｅ，６ｈｅａｌｔｈｙ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ ｗｅｒｅ ｓｅｌｅｃｔｅｄ ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｔｏｌｅｒａｎｃｅ ｏｆ ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｉｎ ｔｈｅ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｐｅｒｉｏｄ，ｔｈｅ ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ ｐａｒｔｉｃｌｅ，ｐａｒｔｉｃｌｅ ｓｉｚｅ／ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ，ｐＨ ｖａｌｕｅ，ａｎｄ ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｔｏ－ ｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｗｉｔｈ ｃｏｍｐｏｕｎｄ ａｍｉｎｏ ａｃｉｄｓ （１９）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ａｔ ４，２５，ａｎｄ ４０ ℃ ｃｏｎｆｏｒｍｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｒｕｌｅｓ ｏｆ Ｃｈｉ－ ｎｅｓｅ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ ｅｘｃｅｐｔ ｆｏｒ ｔｈｅ ａｐｐｅａｒａｎｃｅ．Ｔｈｅｒｅ ｗａｓ ｎｏ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｅｎｄｏｔｏｘｉｎ ａｎｄ ｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍ．Ｉｔ ｗａｓ ｓａｆｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ６ｈｅａｌｔｈｙ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ａｔ ４，２５，ａｎｄ ４０ ℃，ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｗｉｔｈ ｃｏｍｐｏｕｎｄ ａｍｉｎｏ ａｃｉｄｓ （１９）ｉｎ－ ｊｅｃｔｉｏｎ ｉｓ ｓｔａｂｌｅ，ｗｈｉｃｈ ａｃｃｏｒｄｓ ｗｉｔｈ ａｌｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ ｉｎｆｕｓｉｏｎ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｃｏｍｐｏｕｎｄ ａｍｉｎｏ ａｃｉｄｓ （１９）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；ｔｏｔａｌ ｎｕｔｒｉｅｎｔ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ；ｓｔａｂｉｌｉｔｙ；ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ