第九章 生命研究与人体实验的伦理讲课稿
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第九章 生命伦理学
第九章生命伦理学第九章生命伦理学教学时间安排：6课时教学目的和要求:通过本章教学,了解生命伦理热点问题，掌握生命伦理的涵义及其基本原则，提出克隆人和安乐死的理由。
教学重点和难点：生命伦理的涉及内容；克隆人的理由；安乐死的理由教学方法与手段：讲授法、讨论法、案例分析法教学过程：第一节生命伦理学的含义一、生命伦理学（bioethics）的含义众说纷纭。
一种观点试图把生命伦理学的内容局限于医生和患者关系中的道德问题，认为它是调整医患伦理关系的学科。
一种观点认为生命伦理学的研究内容包括一系列与职业医疗活动有关的道德问题，即它是围绕改进生命质量而展开的各种伦理问题的概括，是医学伦理学发展的崭新阶段。
一种观点主张“生命伦理学是根据道德价值和原则对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进行了系统研究的新兴学科”。
（肯尼迪伦理学研究所《生命伦理学百科全书》，1978年版）第三种观点是大多数学者所认同的观点。
生命伦理学是根据道德价值和原则对涉及人的生命和健康领域内的人类行为进行系统研究的应用伦理学学科。
生命伦理学的研究范围包括：医患关系、公共卫生（卖淫、吸毒、虐待等）、卫生保健（艾滋病等）、辅助生殖（人工授精、克隆人等）、精神卫生和行为问题、性和性别、死亡与安乐死、器官移植、人类基因组研究、干细胞研究等等。
二、生命伦理学的产生生命伦理学是在现代生物医学技术迅猛发展、并对传统的伦理道德观念提出挑战的背景下产生的一门新兴边缘交叉学科。
1953年，沃森和克里克发现遗传物质脱氧核糖核酸（DNA）的双螺旋结构，标志着分子生物学时代的到来。
医学、生物学、社会学等相关学科面临前所未有的难题，并对传统伦理观念提出了新挑战。
人们对此采取积极态度。
第一，设立大量研究单位，出版一系列学术著作。
第二，产生了三次大的争论。
第一次是关于死亡标准的讨论。
1968年，哈佛医学院特设委员会发表报告，把死亡标准定义为不可逆的深度昏迷或脑死，引起激烈争议。
生命伦理专业知识讲座
14
问题：
731部队进行人体试验违反了什么伦理 原则？
从731部队暴行中可吸收什么教训？
15
人体试验旳伦理原则
医学目旳旳原则（最高宗旨、基本原则） 知情同意旳原则（主要原则） 维护受试者利益旳原则（前提） 试验对照旳原则（对照法和双盲法）
16
人体研究旳伦理原则
《纽伦堡法典》（1947年） “尊重人”旳原则、“行善”原则、
24
肾移植
我国约有100万尿毒症患者，每年新增 12万人，每年约有50万患者需要肾移植， 而每年全国可供移植旳肾源仅有4000个， 他(她)们中旳多数人，或过早地离开了 人世，或依然只能依托透析来维持生命， 在苦苦旳等待期间，每月旳治疗费用高 达7000-8000元。
25
24岁旳张玥琨，是个胖胖旳北京小姑娘，脸 上细细旳化了妆，手腕上还有一只绛色手链， 假如不是11岁那年生了一场要命旳尿毒症， 不得不依托透析来维持生存，她仍是个不知 哀愁，清清秀秀旳女孩子，目前，她比同龄 人多了一份稳重和豁达，因为99年3月她接受 了母亲旳左肾移植手术，终于摆脱了死亡旳 阴影，尤其是母亲王利民笑得发自内心“我 旳宝贝终于有救了”。 张玥琨6年旳透析共 花去50万多元，给家庭和社会带来了沉重旳 经济承担。母亲王利民为了挽救女儿旳生命， 摆脱透析给家庭带来旳沉重经济承担，毅然 决然地将自己旳一只肾脏捐给了女儿。张玥 琨也再不用饱受透析之苦了，重新过起了正 常旳生活。
19
器官移植旳伦理问题
什么是器官移植(organ transplantation)？ 器官移植指摘除一种身体上旳器官移植到同一
体（同体移植），或同种另一体（同种异体移 植）、或不同种个体（异体移植）旳相同部位 （常位）或不同部位（异位）。至今用于己于 人器官移植旳人类器官有：肾脏、心脏、肺脏、 肝脏、胰脏、角膜、骨髓、脾、胰岛、肾上腺、 胸腺、睾丸……
问题：
731部队进行人体试验违反了什么伦理 原则？
从731部队暴行中可吸收什么教训？
15
人体试验旳伦理原则
医学目旳旳原则（最高宗旨、基本原则） 知情同意旳原则（主要原则） 维护受试者利益旳原则（前提） 试验对照旳原则（对照法和双盲法）
16
人体研究旳伦理原则
《纽伦堡法典》（1947年） “尊重人”旳原则、“行善”原则、
24
肾移植
我国约有100万尿毒症患者，每年新增 12万人，每年约有50万患者需要肾移植， 而每年全国可供移植旳肾源仅有4000个， 他(她)们中旳多数人，或过早地离开了 人世，或依然只能依托透析来维持生命， 在苦苦旳等待期间，每月旳治疗费用高 达7000-8000元。
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24岁旳张玥琨，是个胖胖旳北京小姑娘，脸 上细细旳化了妆，手腕上还有一只绛色手链， 假如不是11岁那年生了一场要命旳尿毒症， 不得不依托透析来维持生存，她仍是个不知 哀愁，清清秀秀旳女孩子，目前，她比同龄 人多了一份稳重和豁达，因为99年3月她接受 了母亲旳左肾移植手术，终于摆脱了死亡旳 阴影，尤其是母亲王利民笑得发自内心“我 旳宝贝终于有救了”。 张玥琨6年旳透析共 花去50万多元，给家庭和社会带来了沉重旳 经济承担。母亲王利民为了挽救女儿旳生命， 摆脱透析给家庭带来旳沉重经济承担，毅然 决然地将自己旳一只肾脏捐给了女儿。张玥 琨也再不用饱受透析之苦了，重新过起了正 常旳生活。
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器官移植旳伦理问题
什么是器官移植(organ transplantation)？ 器官移植指摘除一种身体上旳器官移植到同一
体（同体移植），或同种另一体（同种异体移 植）、或不同种个体（异体移植）旳相同部位 （常位）或不同部位（异位）。至今用于己于 人器官移植旳人类器官有：肾脏、心脏、肺脏、 肝脏、胰脏、角膜、骨髓、脾、胰岛、肾上腺、 胸腺、睾丸……
人类与生命伦理演讲稿
人类与生命伦理演讲稿尊敬的各位领导、各位老师、各位同学，大家好！今天，我很荣幸能有机会在这里和大家一起讨论人类与生命伦理这一重要的话题。
生命伦理是我们作为人类所面临的一个重要议题，它涉及到我们与生命的关系、我们对待生命的态度以及我们应该如何保护生命的尊严和权利。
作为一个社会的一员，我们有责任去深入思考这个问题，并且努力去寻找解决之道。
首先，让我们来思考一下什么是生命伦理。
生命伦理是研究人类在生命方面所面临的道德和伦理问题的学科。
它涵盖了很多方面，包括生命的起源、生命的价值、生命的尊严、生命的权利等等。
在当今社会，随着科技的不断发展，生命伦理所涉及的问题也越来越多样化和复杂化。
比如生殖技术、基因编辑、人工智能等等，都给我们带来了很多新的伦理挑战。
如何在这些新的领域中保护生命的尊严和权利，成为了我们必须要认真思考的问题。
其次，让我们来谈谈人类与生命的关系。
人类是地球上最发达的生物，我们拥有着高度的智慧和技术，这使得我们能够改变和控制生命。
然而，这也带来了很多问题。
我们的行为往往会对生态环境和其他生物产生负面影响，甚至危害到整个地球的生态平衡。
我们应该认识到，我们与其他生物是共生的关系，我们不能只顾自己的利益而忽视其他生物的权利和生存空间。
我们要学会尊重和保护生命，而不是随意地去破坏和剥夺。
最后，让我们来探讨一下我们应该如何保护生命的尊严和权利。
首先，我们应该尊重生命的价值和尊严，不管是人类的生命还是其他生物的生命。
我们应该尊重每一个生命的存在，并且不应该随意地去剥夺它。
其次，我们应该在科技发展的过程中，谨慎地考虑生命伦理的问题。
比如在生殖技术领域，我们应该确保每一个生命的诞生都是经过慎重考虑和尊重的结果。
再者，我们应该加强对生命伦理的教育，让更多的人了解生命伦理的重要性，培养人们对生命的尊重和保护意识。
最后，我们应该加强对生命的保护和管理，制定相关的法律法规，确保每一个生命都能够得到充分的保护和尊重。
人类与生命伦理的演讲稿
人类与生命伦理的演讲稿尊敬的各位领导、各位老师、亲爱的同学们：大家好！今天我很荣幸能够站在这里，和大家一起探讨人类与生命伦理这一重要的话题。
生命，是我们每个人都拥有的珍贵财富，而生命伦理则是关乎我们如何对待生命的道德准则和规范。
在这个充满挑战和变革的时代，我们更应该认真思考人类与生命伦理的关系，以及我们应该如何去尊重和保护生命。
首先，让我们来看看人类与生命伦理的关系。
作为人类，我们拥有智慧和理性，能够思考和判断，这使得我们与其他生物有着明显的区别。
然而，正是因为我们拥有这样的能力，我们更应该对生命负起责任。
我们不能随意剥夺他人的生命，也不能滥用权力伤害弱势群体。
生命伦理告诉我们，每一个生命都应该受到尊重和保护，不论是人类还是其他生物。
其次，让我们思考一下人类与生命伦理的挑战。
随着科技的发展和社会的进步，我们面临着越来越多的伦理困境。
比如，基因编辑技术的出现让人类可以干涉生命的基因，这给我们带来了巨大的伦理挑战。
我们应该如何平衡科技的发展和生命的尊严？又如，环境污染和气候变化对生命造成了巨大的威胁，我们又该如何保护生命的根本环境？这些问题都需要我们认真思考和解决。
最后，让我们来谈谈人类与生命伦理的责任。
作为人类，我们应该意识到我们对生命的责任，不仅是对自己和他人的责任，也是对整个地球生命的责任。
我们应该尊重每一个生命，保护生命的多样性，努力创造一个更加和谐和可持续的生命环境。
只有这样，我们才能真正实现人类与生命伦理的和谐统一。
在结束演讲之前，我想和大家分享一句话：“生命不是我们的所有，而是我们的责任。
”让我们共同努力，为人类与生命伦理建设一个更加美好的未来！谢谢大家！。
第九专题涉及人的生物医学研究伦理ppt课件
二涉及人的生物医学研究中的伦理难题受试者健康利益与科学发展社会利益之间的伦理矛盾人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾第三节涉及人的生物医学研究的伦理原则一涉及人的生物医学研究的伦理规范文件二涉及人的生物医学研究的伦理原则一涉及人的生物医学研究的伦理规范文件伦理学与人体研究国际指南与人体研究国际伦理学指南药物临床试验质量管理规范二涉及人的生物医学研究的伦理原则必须遵循公认生命伦理学原则人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益受试者健康利益高于所谓科学和社会利益
精品课件
特殊受试者的特殊要求
以病人为受试者
– 严格限制在病人所患疾病的范围
关于以犯人为受试者
–犯人是否具备受试者的条件
关于以儿童为受试者
–知情同意；
精品课件
（二）医学目的性原则
人体试验的目的必须是为了研究人体的 生理机制和疾病的原因、机理，通过促 进医学科学的发展改善人类生存的环境 、造福人类。
目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那 些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金 属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。
1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安 全又有效的药物。
然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然 在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事， 此项试验才被迫中止。
– 他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人 体试验，这些实验大部分出自非医学目的。
精品课件
出于经济、个人目的等非医学目的的人体 试验，需要伦理评估
在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他 目的交织在一起，有时甚至难以区分 。
– 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现 ，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理 的。
精品课件
特殊受试者的特殊要求
以病人为受试者
– 严格限制在病人所患疾病的范围
关于以犯人为受试者
–犯人是否具备受试者的条件
关于以儿童为受试者
–知情同意；
精品课件
（二）医学目的性原则
人体试验的目的必须是为了研究人体的 生理机制和疾病的原因、机理，通过促 进医学科学的发展改善人类生存的环境 、造福人类。
目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那 些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金 属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。
1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安 全又有效的药物。
然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然 在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事， 此项试验才被迫中止。
– 他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人 体试验，这些实验大部分出自非医学目的。
精品课件
出于经济、个人目的等非医学目的的人体 试验，需要伦理评估
在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他 目的交织在一起，有时甚至难以区分 。
– 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现 ，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理 的。
人体试验与道德PPT课件
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问题：
731部队进行人体实验违背了什么伦理 原则？
从731部队暴行中可吸取什么教训？
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人体实验的伦理原则
医学目的的原则（最高宗旨、基本原则） 知情同意的原则（重要标准） 维护受试者利益的原则（前提） 实验对照的原则（对照法和双盲法）
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器官移植的历史
20世纪50年代初，休姆 在美国做了一系列人的 肾移植手术。
1967年12月3日，巴纳 德进行了第一例心脏移 植手术。
我国1974年，成功进行 了第一例肾脏移植。
1978年进行了肝移植、 心脏移植。
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21
器官移植的发展
1954年，美国的墨雷（休姆）首次成功地施行了同卵 双生姐妹间的肾移植，开创了人类器官移植的新时代。
万，角膜移植病人400万。每年新发白血病例3 万。
1998年上海二医大自愿报名参加骨髓库有500 人。
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23
一个真实的故事
管德林先生是我国器官移植的权威。1998年，他在澳 大利亚亲身经历了一个真实的故事。一位只有26岁的 姑娘，因为车祸导致脑死亡，靠插管维持呼吸和心跳。 血压正常，心跳正常。死者亲属告诉医生愿意将器官 捐献。管先生回忆说：“当时我们取了她的心脏、肺、 肝、两个肾脏、胰腺，一共七个脏器。第二天就给六 个病人实施移植手术，第三天、第四天，六个濒死的 人都活了。一个姑娘的脏器救活了六个人。我后来又 去看那个姑娘，她躺在病床上，在灯光的照射下，脸 上泛着光，似乎还在微笑。”
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30
骨髓移植
我国每年有33000多名白血病患者挣扎 在死亡线上，对于他们中的大多数，骨 髓移植是有效的治疗方法，而其前提是 在骨髓库中找到相匹配的血液配型，而 我国目前唯一的中华骨髓库所能提供的 却太少。
医学伦理学 第九章 生命研究与人体实验的伦理
D. 为了更好的获得实验数据，可以对病人说谎，可以不解答病人的疑问
E. 在医学研究中，不必一味坚持知情同意
mj422@
医学伦理学
3.在本案例中，下面说法除那一点外都是对的 A.损害了受试者的权利
B.医学实验目的不对
C.医学实验目的是对的 D.医学实验代价太大
E.本医学实验是不可取的
实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生 伤残； 实验必须由受过科学训练的人来进行；
实验期间，受试者有权停止实验；
实验过程中，发现受试者有可能伤残或死 亡时，应立即停止实验
mj422@
医学伦理学
《赫尔辛基宣言》
应该有书面的同意 研究应该建立在以前工作基础之上
研究必须遵照书面的项目书进行
mj422@
医学伦理学
某研究者，为了验证氯霉素对伤寒的疗效，在 408例伤寒病人中进行对照实验，其中251例用氯 霉素治疗，其余157例不用。结果使用组251人中 死亡20人，死亡率7.07%，未用组157人中死亡36 人，病死率22.8%，已有结论被亲自证实。
mj422@
建立伦理审查管理体系和机制（制度化建
设）
mj422@
医学伦理学
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 卫生部2007年1月颁布
要求（管理方式） 建立机构伦理委员会 对研究项目进行伦理审查 贯彻知情同意
mj422@
医学伦理学
社科部
以人体这个由尸体、活体、个体和群体所构成的特 殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验等科 学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医 学行为和过程。
mj422@
医学伦理学
三、人体实验的意义
人体实验是医学的起点和发展手段， 是医学基础理论研究和动物实验之后， 常规临床应用之前不可缺少的中间环 节。
人体实验伦理(精)
３．献身事业
真正的科学研究永远需要献身精神(the spirit of self-sacrifice) 。由于生命研 究自身的特点、我国的研究水平尚不高，加 之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需 要每一位从事生命研究的人具有献身精神。 The spirit of creation has great meaning to the development of science.
第三节
人体实验与知情同意
human subjects experiment and informed consent 一、受试者知情同意权 the testee’s right of informed consent （一）知情同意权的含义 the meaning of the right of informed consent
第一节
生命科学研究及其伦理问题
一、生命科学研究概述 the summarize of the research about the life science （一）生命科学研究的含义 the meaning of the research about the life science
人类开始进入“生命科学时代” People have come into the era of the life science. 医学科研(Medical Research)的基本任务
Giving everyone an equal opportunity to benefit (not just giving an equal benefit) 在利益面前给予每个人平等的机会（不仅仅 给予平等的利益） Giving some people a better chance to benefit, to correct past injustices 在利益面前给以一些人更多的机会以纠正过 去的不公平 Not exploiting people 不剥削人
医学科学研究与人体实验的伦理规范PPT课件
一、人体试验的概念
➢ 人体试验(human subjects experimentation)是直接以人体 作为受试对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察 和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学 研究中有着极其重要的地位。
➢ 人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之 前不可缺少的中间环节。
第二节 人体实验的伦理原则
三、人体试验的理论原则
3 维护受试者利益原则
➢ 维护受试者健康利益 ➢ 受试前先进行毒副作用实验 ➢ 受试前必须有充分的安全措施
第二节 人体实验的伦理原则
三、人体试验的理论原则
4
知情同意原则
➢ 研究者需提供的信息
• 人体试验医学研究目的和方法 • 受试者参加研究的时间 • 合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益 • 参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适 • 对受试者可能给予的有益的替换治疗方法 • 对能够识别出受试者的资料的保密程度 • 研究者为受试者提供医疗服务责任的大小
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
1
《纽伦堡法典》
2
《赫尔辛基宣言》
3 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
1
《纽伦堡法典》
➢ 第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个 国际性公约。
➢ 十项基本原则 • 以人体为实验对象时，受试者的自愿同意绝对必要 • 人体试验应该收到对社会有利、成效的结果，在性质上不是轻率和不必要的 • 人体试验应该立足于动物实验结果，经过研究证实原来的实验是正确的 • 人体试验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤
➢ 人体试验(human subjects experimentation)是直接以人体 作为受试对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察 和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学 研究中有着极其重要的地位。
➢ 人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之 前不可缺少的中间环节。
第二节 人体实验的伦理原则
三、人体试验的理论原则
3 维护受试者利益原则
➢ 维护受试者健康利益 ➢ 受试前先进行毒副作用实验 ➢ 受试前必须有充分的安全措施
第二节 人体实验的伦理原则
三、人体试验的理论原则
4
知情同意原则
➢ 研究者需提供的信息
• 人体试验医学研究目的和方法 • 受试者参加研究的时间 • 合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益 • 参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适 • 对受试者可能给予的有益的替换治疗方法 • 对能够识别出受试者的资料的保密程度 • 研究者为受试者提供医疗服务责任的大小
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
1
《纽伦堡法典》
2
《赫尔辛基宣言》
3 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
1
《纽伦堡法典》
➢ 第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个 国际性公约。
➢ 十项基本原则 • 以人体为实验对象时，受试者的自愿同意绝对必要 • 人体试验应该收到对社会有利、成效的结果，在性质上不是轻率和不必要的 • 人体试验应该立足于动物实验结果，经过研究证实原来的实验是正确的 • 人体试验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤
医学伦理学PPT：生命科学研究与人体实验的伦理
（二）生命科学研究的特点
研究对象 的复杂性
研究结果 的复杂性
研究过程 的复杂性
研究影响 的复杂性
第一节 生命科学研究伦理
二、生命科学研究的伦理要求
（一）生命科学研究的伦理问题
（一）生命科学研究的伦理问题
第一节
研究主体
研究对象 的权益与
与研究对 生命科学
象之间的 发展利益
利益矛盾 之间的
价值冲突
研究者 群体 内部的 利益 矛盾
来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查,
您愿意吗？
• 病人: 没问题, 我信任您。 • 医生: 那好。请您在知情同意书上签个字。
• 医生没有向病人说明这是一项研究和临床试
验，试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个 未知数。
• 医生没有说明参加研究的利益和风险。没有
向病人详细说明可能发生的各种副作用。反 而在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 且免 费提供，有不正当诱导的倾向。
• 提供伦理监督的有效方式
• 建立伦理审查管理体系和机制（制度 化建设）
研究过程 中的 不正当 行为
案例: 医生/研究者与受试者在门诊的对话
• 医生: 现在有一种能治疗您的疾病的最新一代
药物正在进行临床试用, 比现有的药物好, 只
有少数一流医院有药, 市场上还买不到, 试用
期间药物免费。您愿意参加吗？
• 病人: 那敢情好。这新药有什么副作用吗？ • 医生: 副作用不大。但是试用期间您需要定期
• 医生没有向病人说明他有权拒绝参加研究和
随时退出研究。
关于知情同意书
• 使用简单的，非医学研究的，受试者能理解的 语言;
• 包括可能的风险，伤害，研究过程需要的时间; • 受试者在参与过程（之前，之中，之后）中需
研究对象 的复杂性
研究结果 的复杂性
研究过程 的复杂性
研究影响 的复杂性
第一节 生命科学研究伦理
二、生命科学研究的伦理要求
（一）生命科学研究的伦理问题
（一）生命科学研究的伦理问题
第一节
研究主体
研究对象 的权益与
与研究对 生命科学
象之间的 发展利益
利益矛盾 之间的
价值冲突
研究者 群体 内部的 利益 矛盾
来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查,
您愿意吗？
• 病人: 没问题, 我信任您。 • 医生: 那好。请您在知情同意书上签个字。
• 医生没有向病人说明这是一项研究和临床试
验，试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个 未知数。
• 医生没有说明参加研究的利益和风险。没有
向病人详细说明可能发生的各种副作用。反 而在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 且免 费提供，有不正当诱导的倾向。
• 提供伦理监督的有效方式
• 建立伦理审查管理体系和机制（制度 化建设）
研究过程 中的 不正当 行为
案例: 医生/研究者与受试者在门诊的对话
• 医生: 现在有一种能治疗您的疾病的最新一代
药物正在进行临床试用, 比现有的药物好, 只
有少数一流医院有药, 市场上还买不到, 试用
期间药物免费。您愿意参加吗？
• 病人: 那敢情好。这新药有什么副作用吗？ • 医生: 副作用不大。但是试用期间您需要定期
• 医生没有向病人说明他有权拒绝参加研究和
随时退出研究。
关于知情同意书
• 使用简单的，非医学研究的，受试者能理解的 语言;
• 包括可能的风险，伤害，研究过程需要的时间; • 受试者在参与过程（之前，之中，之后）中需
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
•病人: 那敢情好。这新药有什么副作用吗？
•医生: 副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查, 您愿意吗？
•病人: 没问题, 我信任您。
•医生: 那好。请您在知情同意书上签个字。
•没有向病人说明这是一项研究和临床试验。没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 而且免费提供, 有不正当诱导的倾向。没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。
实验的性质和目的
为何邀请此人参加,而且参加是自愿的
检验的步骤
检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险(如有任何风险的话)
检验结果,对预期和正确遗传咨询的不确定性
对他人和对科学的可能好处
2、知情同意实施：同意
受试者应当年满18周岁以上,神志清醒,能够辨认自己的行为,对是否受试能够做出自主的决定
要使受试者对所提供的信息有积极的、正确的、全面的理解
第九章生命研究与人体实验的伦理讲课稿
本章共有四个节
第一节生命科学研究及其伦理问题
重点：人体实验中伦理理论（道义论与功利论的分析与思考）
第二节人体研究与医学科学研究
重点：人体实验伦理委员会的要求
第三节人体实验与知情同意
重点：人体实验知情同意的含义（受试者的知情与同意）、案例分析
第四节《赫尔辛基宣言》介绍
据另一名“试药人”的女朋友米芬维·马歇尔称，她是在14日凌晨3点被医生打电话喊醒，匆匆赶往医院的。米芬维说：“我走进病房后，差点昏了过去。他本来是一个黝黑英俊、肌肉结实的28岁男人，但现在他的脑袋也异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄色，看上去就像个怪物和电影中的恐怖“象人”。米芬维说：“医生说他任何时候都会死亡，他的免疫系统已经失去控制，他需要奇迹才能存活。”
米芬维被告知，这种药以前曾在动物身上实验过。米芬维说：美国药品公司认为这是过敏反应，因为他们以前曾看到一些猴子注射同类药后出现过敏反应。由于一只狗和一些动物在试药后死亡，所以他们减少了对人的试验剂量，可是悲剧还是发生了。”
人体试验的意义重大，没有人体试验就不会有后一阶段的实验成功。但是人体试验之所以存在如此多的争议，就在于某些人在进行人体试验过程中没有遵循一定的道德要求。比如说，在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备；风险的程度不能够超过要解决问题的重要性；绝对需要受试者的自愿同意；未经过伦理委员会审查并通过。
《赫尔辛基宣言》
1、应该有书面的同意
2、研究应该建立在以前工作基础之上
3、研究必须遵照书面的项目书进行
4、接受独立的伦理委员会的审查
5、受试者必须得到当时最好的诊断和治疗
三、《赫尔辛基宣言》伦理反思
对《赫尔辛基宣言》实际应用提出质疑
1、安慰剂的使用
对照组中的受试者要服用安慰剂以验证新药的疗效,这与伦理规则中的“最好的治疗”是明显矛盾。
对提供信息表示的自主选择的同意
三、知情同意的案例分析
案列分析（一）
英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人”
据英国《泰晤士报》、《每日快报》、《每日邮报》、《太阳报》16日报道，2006年3月13日，英国伦敦诺斯威克公园医院对8名身体健康的英国男子进行一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体实验。“试药人”目的——赚取每人2000英镑报酬。6名“试药人”接受药物注射后不久出现严重过敏反应，脑袋异常肿胀，肿成3倍大，并且带着奇怪的紫色和黄色，免疫系统失去控制。其中一人是21岁的北伦敦男孩赖安·威尔逊，他的情况最严重。据赖安的家人称，赖安是一名实习水管工人，他之所以参加试药，是想挣2000英镑带母亲玛里恩去度假，可赖安服药后不仅无法呼吸，并且脑袋和脖子肿成了平时的3倍大，双腿也变成了黑紫色。
克罕对记者回忆说：“当我们被注射新药几分钟后，试药室就变成了人间地狱，大多数‘试药人’就像多米诺骨牌一样倒下。一开始他们拼命地将衣服扯下，抱怨身体奇热。接着一些人开始发出尖叫，说他们感到自己的脑袋仿佛快要爆炸。接着他们开始昏厥、呕吐、在床上打滚。我身边的一名亚裔男子大声尖叫说无法呼吸，医生将氧气面罩戴到他脸上，但他却将它扯了下来，大叫道：‘医生，医生，请救救我！’”
密尔的功利论
“最大幸福原则”(the greatest happiness prin-ciple)：“不了解个人利益是什么,而侈谈社会利益,是无益的。一件事物如果趋于增大某个人的快乐之总和,或者(也是一回事)减少他的痛苦之总和,那么我们就说它是增进那个人的利益或者有补于那个人的利益的。”
“心灵的快乐”和“肉体的快乐”：“享受高等情感的能力,在大多数人的天性中是像一株脆弱的植物,不仅易被敌对势力摧残,而且只要缺少培养,就会消灭。”
二、人体实验的意义
人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。
临床试验需要多少志愿者：临床试验分为三期，第一期安全试验期大概需要100至200个志愿者，第二期临床试验则会将试验人数扩大。第三期试验需要的志愿者会超过1000人。
三、人体实验的伦理选择
1964年：《赫尔辛基宣言》（涉及人体对象医学研究的道德原则）
《国际医学科学委员会指导纲领》
二、重点介绍
《纽伦堡法典》
1、绝对需要受试者的自愿同意
2、研究必须是为了社究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定
重点：《赫尔辛基宣言》内容重要点分析
第一节生命科学研究及其伦理问题
一、生命科学研究的含义
生命科学研究是指以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命本质、结构功能及其发生、发展规律的探索性实践活动。
二、生命科学研究中的伦理准则
热爱科学
实事求是
献身事业
团结协作
勇于创新
科学精神与人文精神的统一
事例三：随着人类基因技术研究的不断深入,我国也加强了同发达国家的国际合作。但同时,一些国外机构打着国际合作的旗号在我国进行一些违反国际准则的活动。1995年,在美国哈佛大学徐希平博士的协助下,安徽大别山附近数以万计的百姓在毫不知情的情况下为哈佛大学和中国的合作项目“贡献”了血样,而这些对研究及开发药物有着弥足珍贵的价值的血样最终进入了哈佛大学基因库。
事例二：在1982年,就有美国学者承认,美国曾在五六十年代斥巨资从事非人道医学研究。1996年牛津出版社出版的《总统顾问委员会最终报告》披露,从1944年到1974年,美国政府进行了4000多项非人道的放射性研究。就在几年前,美国还有研究人员在发展中国家把活的疟原虫注入艾滋病患者体内,来研究这种寄生虫能否降低艾滋病毒的感染率。
赖安的家人乔·布朗说：“他的脑袋肿成了正常尺寸的3倍大，他的脖子也一样，看上去比脑袋还宽，他的皮肤变成了黑紫色。一开始我们没有一人认出那是他，他再也不像我们熟悉的赖安，他的鼻子沿整张脸扩展，就仿佛被压扁了一样。医生为他注射了镇定剂，但我们担心他再也不会醒来。”
2名“试药人”由于注射安慰剂未发生问题。
微生物学家巴斯德为研究狂犬病疫苗，不顾个人安危，用嘴从疯狗下颚通过滴管吸唾然后注入兔子身上，制成狂犬疫苗，开创了人工免疫治疗新河。
第二节人体实验与医学科学研究
一、人体实验的含义
以人体这个由尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验等科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
四、人体实验的道德要求
1、以维护和增进人类健康为目的
2、必须以动物实验为基础
3、必须经伦理委员会集体讨论通过，由主管领导批准
4、需被试者知情同意
5、防止意外制定迎接措施
人体研究要建立“伦理委员会”作为重点讨论
防止意外制定应急措施我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
道义论与功利论的争论
康德的道义论
善良意志(goodwill)：“善良意志,并不因它所促成的事物而善,也不因它善于达到预期的目标而善,而仅仅是由于意愿而善,它是自在的善。”
绝对命令(the categorical imperative)：“你的行动,要把你自己人身中的人性,和其他人身中的人性,在任何时候都同样看做是目的,永远不能只看做是手段。”
二、知情同意的伦理内涵
1、自主性：意志自由，值得追求的绝对价值
2、独立的人格：尊严，人不是被当作手段、工具使用,而要被当作目的
知情同意的提出,就是对个人自主性的承认,对个人主权的尊重,即人们有掌握自己生命从而自主决定权利。
三、知情同意的伦理实施
知情同意的实施包括两个部分知情与同意
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
•病人: 那敢情好。这新药有什么副作用吗？
•医生: 副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查, 您愿意吗？
•病人: 没问题, 我信任您。
•医生: 那好。请您在知情同意书上签个字。
•没有向病人说明这是一项研究和临床试验。没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 而且免费提供, 有不正当诱导的倾向。没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。
实验的性质和目的
为何邀请此人参加,而且参加是自愿的
检验的步骤
检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险(如有任何风险的话)
检验结果,对预期和正确遗传咨询的不确定性
对他人和对科学的可能好处
2、知情同意实施：同意
受试者应当年满18周岁以上,神志清醒,能够辨认自己的行为,对是否受试能够做出自主的决定
要使受试者对所提供的信息有积极的、正确的、全面的理解
第九章生命研究与人体实验的伦理讲课稿
本章共有四个节
第一节生命科学研究及其伦理问题
重点：人体实验中伦理理论（道义论与功利论的分析与思考）
第二节人体研究与医学科学研究
重点：人体实验伦理委员会的要求
第三节人体实验与知情同意
重点：人体实验知情同意的含义（受试者的知情与同意）、案例分析
第四节《赫尔辛基宣言》介绍
据另一名“试药人”的女朋友米芬维·马歇尔称，她是在14日凌晨3点被医生打电话喊醒，匆匆赶往医院的。米芬维说：“我走进病房后，差点昏了过去。他本来是一个黝黑英俊、肌肉结实的28岁男人，但现在他的脑袋也异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄色，看上去就像个怪物和电影中的恐怖“象人”。米芬维说：“医生说他任何时候都会死亡，他的免疫系统已经失去控制，他需要奇迹才能存活。”
米芬维被告知，这种药以前曾在动物身上实验过。米芬维说：美国药品公司认为这是过敏反应，因为他们以前曾看到一些猴子注射同类药后出现过敏反应。由于一只狗和一些动物在试药后死亡，所以他们减少了对人的试验剂量，可是悲剧还是发生了。”
人体试验的意义重大，没有人体试验就不会有后一阶段的实验成功。但是人体试验之所以存在如此多的争议，就在于某些人在进行人体试验过程中没有遵循一定的道德要求。比如说，在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备；风险的程度不能够超过要解决问题的重要性；绝对需要受试者的自愿同意；未经过伦理委员会审查并通过。
《赫尔辛基宣言》
1、应该有书面的同意
2、研究应该建立在以前工作基础之上
3、研究必须遵照书面的项目书进行
4、接受独立的伦理委员会的审查
5、受试者必须得到当时最好的诊断和治疗
三、《赫尔辛基宣言》伦理反思
对《赫尔辛基宣言》实际应用提出质疑
1、安慰剂的使用
对照组中的受试者要服用安慰剂以验证新药的疗效,这与伦理规则中的“最好的治疗”是明显矛盾。
对提供信息表示的自主选择的同意
三、知情同意的案例分析
案列分析（一）
英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人”
据英国《泰晤士报》、《每日快报》、《每日邮报》、《太阳报》16日报道，2006年3月13日，英国伦敦诺斯威克公园医院对8名身体健康的英国男子进行一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体实验。“试药人”目的——赚取每人2000英镑报酬。6名“试药人”接受药物注射后不久出现严重过敏反应，脑袋异常肿胀，肿成3倍大，并且带着奇怪的紫色和黄色，免疫系统失去控制。其中一人是21岁的北伦敦男孩赖安·威尔逊，他的情况最严重。据赖安的家人称，赖安是一名实习水管工人，他之所以参加试药，是想挣2000英镑带母亲玛里恩去度假，可赖安服药后不仅无法呼吸，并且脑袋和脖子肿成了平时的3倍大，双腿也变成了黑紫色。
克罕对记者回忆说：“当我们被注射新药几分钟后，试药室就变成了人间地狱，大多数‘试药人’就像多米诺骨牌一样倒下。一开始他们拼命地将衣服扯下，抱怨身体奇热。接着一些人开始发出尖叫，说他们感到自己的脑袋仿佛快要爆炸。接着他们开始昏厥、呕吐、在床上打滚。我身边的一名亚裔男子大声尖叫说无法呼吸，医生将氧气面罩戴到他脸上，但他却将它扯了下来，大叫道：‘医生，医生，请救救我！’”
密尔的功利论
“最大幸福原则”(the greatest happiness prin-ciple)：“不了解个人利益是什么,而侈谈社会利益,是无益的。一件事物如果趋于增大某个人的快乐之总和,或者(也是一回事)减少他的痛苦之总和,那么我们就说它是增进那个人的利益或者有补于那个人的利益的。”
“心灵的快乐”和“肉体的快乐”：“享受高等情感的能力,在大多数人的天性中是像一株脆弱的植物,不仅易被敌对势力摧残,而且只要缺少培养,就会消灭。”
二、人体实验的意义
人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。
临床试验需要多少志愿者：临床试验分为三期，第一期安全试验期大概需要100至200个志愿者，第二期临床试验则会将试验人数扩大。第三期试验需要的志愿者会超过1000人。
三、人体实验的伦理选择
1964年：《赫尔辛基宣言》（涉及人体对象医学研究的道德原则）
《国际医学科学委员会指导纲领》
二、重点介绍
《纽伦堡法典》
1、绝对需要受试者的自愿同意
2、研究必须是为了社究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定
重点：《赫尔辛基宣言》内容重要点分析
第一节生命科学研究及其伦理问题
一、生命科学研究的含义
生命科学研究是指以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命本质、结构功能及其发生、发展规律的探索性实践活动。
二、生命科学研究中的伦理准则
热爱科学
实事求是
献身事业
团结协作
勇于创新
科学精神与人文精神的统一
事例三：随着人类基因技术研究的不断深入,我国也加强了同发达国家的国际合作。但同时,一些国外机构打着国际合作的旗号在我国进行一些违反国际准则的活动。1995年,在美国哈佛大学徐希平博士的协助下,安徽大别山附近数以万计的百姓在毫不知情的情况下为哈佛大学和中国的合作项目“贡献”了血样,而这些对研究及开发药物有着弥足珍贵的价值的血样最终进入了哈佛大学基因库。
事例二：在1982年,就有美国学者承认,美国曾在五六十年代斥巨资从事非人道医学研究。1996年牛津出版社出版的《总统顾问委员会最终报告》披露,从1944年到1974年,美国政府进行了4000多项非人道的放射性研究。就在几年前,美国还有研究人员在发展中国家把活的疟原虫注入艾滋病患者体内,来研究这种寄生虫能否降低艾滋病毒的感染率。
赖安的家人乔·布朗说：“他的脑袋肿成了正常尺寸的3倍大，他的脖子也一样，看上去比脑袋还宽，他的皮肤变成了黑紫色。一开始我们没有一人认出那是他，他再也不像我们熟悉的赖安，他的鼻子沿整张脸扩展，就仿佛被压扁了一样。医生为他注射了镇定剂，但我们担心他再也不会醒来。”
2名“试药人”由于注射安慰剂未发生问题。
微生物学家巴斯德为研究狂犬病疫苗，不顾个人安危，用嘴从疯狗下颚通过滴管吸唾然后注入兔子身上，制成狂犬疫苗，开创了人工免疫治疗新河。
第二节人体实验与医学科学研究
一、人体实验的含义
以人体这个由尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验等科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
四、人体实验的道德要求
1、以维护和增进人类健康为目的
2、必须以动物实验为基础
3、必须经伦理委员会集体讨论通过，由主管领导批准
4、需被试者知情同意
5、防止意外制定迎接措施
人体研究要建立“伦理委员会”作为重点讨论
防止意外制定应急措施我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
道义论与功利论的争论
康德的道义论
善良意志(goodwill)：“善良意志,并不因它所促成的事物而善,也不因它善于达到预期的目标而善,而仅仅是由于意愿而善,它是自在的善。”
绝对命令(the categorical imperative)：“你的行动,要把你自己人身中的人性,和其他人身中的人性,在任何时候都同样看做是目的,永远不能只看做是手段。”
二、知情同意的伦理内涵
1、自主性：意志自由，值得追求的绝对价值
2、独立的人格：尊严，人不是被当作手段、工具使用,而要被当作目的
知情同意的提出,就是对个人自主性的承认,对个人主权的尊重,即人们有掌握自己生命从而自主决定权利。
三、知情同意的伦理实施
知情同意的实施包括两个部分知情与同意