中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。
”北京一家制药企业老总杨子如是说。
2010年本就是医药界的多事之秋，上述这种趋严的监管态势，对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。
宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，再加上新版GMP的步步逼近，进一步加速了医药行业的整合兼并。
监管补课对于新版GMP的颁布实施日期，去年就有媒体称推行在即，但直到目前，这部标准仍处在酝酿期，药监局称没有一个准确的说法。
据国家药监局内部人士透露，新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后，“(他)在签字前，仍然同副局长们商讨过几次，并进行了部分修改”，目前药监局层面的工作已经结束，正在送审卫生部的进程中。
由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作，所以要先经由卫生部领导审核，之后还需要征询其他部委的意见，比如经过听证、公示和征求意见等环节。
据卫生系统人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要时间，另一方面有关部门也比较慎重。
前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布1998版GMP后，医药市场经历了大洗牌；但与此同时，推行GMP也加重了药监系统的集权，腐败在集权下迅速滋生。
“老版GMP的推行，让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费，而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。
”该人士表示。
而其中根本原因在于，老版GMP推行时，是由国家药监局发证，当地药监局现场考核审查，“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞，国家局、地方局的官员频频落马。
”一位药监人士称，新版GMP在约束企业行为的同时，还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。
尽管对于新版GMP将如何分配监管权力，目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见，但可以看出，对监管对象和监管方式的要求，已经明显趋于严格。
1998版GMP的推行，提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标，只有3700多家生产企业跃过门槛。
但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件，如齐二药和华源，企业为了追求利润，降低原料成本，换成了不安全的药材成分，结果导致患者死亡等事件发生。
据了解，新版GMP的推出，旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞，有效遏制不良药品事件的发生--尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。
兼并之势“今年刚施行基本药物制度，大多数的中小企业药价被大幅打压，有接近四分之一的中小企业正面临生存困境。
”中国医药企业管理协会副会长于明德认为，当再度面临新版GMP大考，虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。
目前，国内制药企业达4700家，中小规模的企业大概占到70%左右，即3200多家左右。
其中，最好的年销售额在一个亿左右，而有接近70%的中小企业年销售额大约在5000万左右，净利润大约是1000万到2000万左右。
如果达标，一些企业的投入最少数千万，高的上亿。
看来，新版GMP的推行，在提高药物质量的同时，也是推进医药企业整合的一个方式。
上海卫生局党委书记王龙兴介绍，很多小企业老总不知道企业的运作过程只知道企业的利润，不知道车间情况，都是雇人在操作，以致屡次出现医药不良事件。
"好产品不是监督出来的，但不管理是最容易出问题的。
欧洲就是兼并再兼并、整合再整合的结果，先整合活不下去的。
"新版GMP标准带给制药企业的喜和忧目前，我国实行的仍是1998年版GMP。
自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。
据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，于2009年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。
随着2010新版GMP标准即将公布，国内近5000药企将迎来国内制药业最大的政策洗礼。
新版GMP严格程度不亚于欧美等国，新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。
一、新版GMP出台，更加强调质量及流程管控新版GMP改版参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP档，并结合国内实际情况，尝试提升标准并与国际接轨。
国内现行的GMP标准，偏重于设备硬件的要求，而近年来发生数次药害事件，事后检讨发现，往往和硬设备关联不大，主因是人员在生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。
反观国际GMP的要求，则更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理等等，因此新版GMP在这部分更加着重，以期贴近国际标准。
其中，规定更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。
二、新标执行前药企忙贱卖、抢注新版GMP标准即将公布，业内预计将有500-1000家药厂或因达不到标准而被淘汰出局。
当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。
近期，北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单，且多以股权或产权转让方式为主，但转让价格估值普遍较低，多数都属于经营业绩一般，或是因为央企剥离资产及国有股权退出。
此外，按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。
因此，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。
三、正反两面看新版GMP的实施（一）有利方面新的药品GMP专家修订稿涵盖了欧盟GMP的基本要求，相关标准要求赶超欧盟GMP，此GMP的公布实行将会使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，随着此GMP执行的不断深入，世界各国对我国GMP将不断认同，有利于提高国产药品在国际上的认可度。
新的药品GMP专家修订稿会使这些问题的整改提升到法规层面，有利于公司整体GMP管理水平的提升，带来的连锁效应就是产品质量的稳定提高、客户的认可度提升、订单增加、客户增加。
（二）不利方面目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比，二是技术设备能否满足要求。
据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。
国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，最低也要1000万元以上。
仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿至90亿元。
与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款，目前为止，仍有近400亿元资金为坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。
制药设备管理与GMP相适应的对策1问题的导入随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。
GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。
下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP 管理相适应的对策作一简述。
制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。
2制药设备管理工作的环节2.1设备资产管理设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。
目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:Computerized Maintenance Management System)可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。
2.2设备前期管理设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。
URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
2.2.1URSURS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。
中国与欧盟GMP的异同
05 中国GMP与欧盟 GMP的实施情况 比较
实施背景比较
中国GMP实施背景
01
引入国际先进的药品生产质量管理规范， 提升国内药品生产企业的国际竞争力。
03
02
随着中国药品市场的快速发展，提高药品质 量监管水平成为迫切需求。
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。
02 欧盟GMP实施效果
03 确保了欧盟内部药品质量的统一标准。
实施效果比较
加强了对进口药品的质量监管，保障了欧盟公民用药安全。
推动了欧洲药品生产企业的技术创新和产业升级。
未来发展趋势比较
强化对药品生产企业的日 常监管和飞行检查。
进一步完善GMP法规体系 ，与国际标准接轨。
中国GMP未来发展趋势
GMP的作用是确保药品质量的稳定性、安 全性和有效性，防止药品生产过程中的污染
、交叉污染以及混淆、差错等风险。
GMP的历史和发展
01
GMP起源于美国，最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制 订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布 ，要求制药企业广泛采用。
02
世界卫生组织（WHO）在各国GMP的基础上，于1975年 11月正式公布GMP制度。1977年第28届世界卫生大会时 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
03
中国于1988年正式颁布GMP，之后进行数次修订和改版， 不断提高药品生产企业的质量管理水平。
GMP在国际药品贸易中的地位
01
GMP是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容之 一。
02
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别中国制药企业目前所面临的一个很重要的问题就是其所生产的药品，在本地销售及出口时如何符合本地机国际上不同的GMP要求。
中国GMP仅根据本地独立的体系检查生产企业，其依据中并不包含国际GMP要求，SFDA 并不颁发英文证书。
所以，这对于国外买家验证药企是否满足国际GMP标准造成一定的困难。
此外，在新版GMP中没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟GMP第二部分(ICH Q7A)中有明确的说明;在中国原料药生产要求在D级区进行，这一点在欧盟要求中没有明确。
以下将对中国新版GMP 和欧盟GMP的异同进行详细说明。
质量管理欧盟和新版中国GMP都建立了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。
欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念和ICH Q9引出的风险管理方法。
此外，中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。
机构与人员中国GMP强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，而欧盟GMP也要求对员工进行培训，但是其更关注的是适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。
在中国GMP中管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过相关的专业知识培训。
在欧盟和中国新版GMP中明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任。
然而，新版中国GMP同时还明确了人员的最低资质要求：生产管理负责人(药学或相关专业)，质量管理负责人(药学或相关专业)和质量授权人(药学或相关专业本科学位)。
厂房与设施新版中国GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，而对于隔离不同产品线、避免混淆的要求两个法规也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”，中国GMP对于生产企业和设施的选置则明确要求厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，布局应当合理。
中国 GMP 与欧盟及 FDA 的区别
中国GMP 与欧盟及 FDA 的区别行业法规不一致中国《药品生产质量管理规范（2010 修订）》附录 1：无菌药品EU:无菌药品的生产FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品认证的标准不一致GMP 指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且需要”监测”认证：证明这个洁净室符合 ISO 标准(ISO 14644-1)监控：持续证明无菌室没有从''正常"状况下偏离认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个 ISO 14644-1 标准所定义的等级每六个月到 1 年需做一次(ISO 14644-2 要求)特定流程定义釆样点的数量(面积开平方)定义采样点位置(距离高度等)每个釆样点的空气釆样体积确认一个洁净室可以用做特定的生产功能洁净室分级不一样动态及静态测试标准不一致第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
5.5 洁净度测试标准不一致洁净度检测为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO4.8,以5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。
GMP培训资料--中国欧盟GMP的异同ppt课件
根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国 必须满足如下要求：
一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护 多数人的利益
有一个运作良好的市场经济
执行欧盟的规定、标准和政策
简言之，就是政治民主化、经济市场化
加入欧盟的条件-续
加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、 法规纳入欧盟的标准 而欧盟的各种立法共有8万页之多 GMP只是沧海一粟 中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的 GMP和产品注册技术要求
Mutual recognition of inspections
Has no legal status 无法定地位
Between Health authorities 技术权威间
Exchange of information 信息交流
检查互认
ICH 介绍
Leabharlann ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会 80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行 统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美 国讨论。 1989年，WHO开始准备 1990年创建ICH
与注册/GMP相关的机构-1
EMEA
：The European Medicines Agency 欧洲药品局 CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use 人用药品委员会
与注册/GMP相关的机构-2
欧美GMP与中国新版GMP对比
产品出售放行在中国和欧盟GMP中定义为QP的职责。
质量控制独立于生产部门是确保质量控制能够正 常运行的基本要求。欧盟和美国GMP对基于国家药典 的分析方法不用验证但是需要进行确认。
2012/5/18 优扬，医药智造领域的探索者
二、差异点 中国GMP包括了实验室人员的资质要求，至少中专 或高中学历。 根 据 中 国 GMP, 稳 定 性 考 察 方 案 须 包 含 储 藏 条 件
2012/5/18 优扬，医药智造领域的探索者
二、差异点 中国GMP没有包括回顾性或同步验证，
但是定义了验证需要根据先前的风险评估，
该步骤紧密的结合了美国FDA指南—— 工
艺验证：主要原则和实践
中 国 GMP 没 有 欧 盟 GMP 附 录 11 和 美 国 21CFR PART 11中要求的计算机系统验证， 例如电子签名和电子记录。对于这些方面， 中国GMP仅仅是在关于密码和备份要求。
的控制并完整记录。
召回程序需要根据预先确定的操作规程
并出具合适的报告。未受质量影响的召回
品可以重新包装、运送和密封。
2012/5/18 优扬，医药智造领域的探索者
二、差异点 美国GMP
药品装袋、装盒或 者其他密闭容器后需要离地 存贮，且有合适的空间易于清洁和检查。 取样容器需要标识以便于以下信息能够确认：取 样物料名称、批号、被取样处容器信息、取样时 间、取样人姓名。 已被取样的容器上需要注明已取样信息 至少对药品每种原料进行一次鉴别测试，包括若 有特别鉴别实验，也需要对其实施。 库存周转：已批准的原料，药品容器和密闭包装 应根据先进先出的原则管理。
例如中国GMP在洁净区和非洁净区压差设计要
求至少10帕斯卡，对于隔离不同产品线避免混
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--引言GMP ( Good Manufacturing Practice )即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMF主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP勺征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中岀现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛，势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时岀台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMF经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMRE在送审医药行业再临生死时速12年前，中国颁布GMF认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GM正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时岀台“尚不清楚”。
另据了解，新版GM喘重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中岀现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
中国欧盟GMP的异同-药智论坛.PPT课件
ICH 成员
European Commission - European Union (EU) 欧盟 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 欧洲制药工业联合会 Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本卫生、劳动和福利部 Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制药企业协会 US Food and Drug Administration (FDA) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美国药品研究和生产企业协会
Main Features of PIC/S
Commenced operating on 2 Nov. 1995 An informal arrangement between Agencies Networking and confidence building Exchange of information and experience on GMP Development of Quality Systems for Inspectorates Training of inspectors International harmonisation of GMP Convention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S)
我国的GMP与国际上GMP的比较
我国的GMP与国际上GMP的比较一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:A．总则B. 组织与人员C. 厂房和设施D. 设备E．成分、药品容器和密封件的控制F．生产和加工控制G．包装和标签控制H．贮存和销售I．实验室控制J．记录和报告K．退回的药品和回收处理中国GMP的目录：第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG MP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP 对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.二、GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
欧盟GMP 和我国GMP 标准的对比
欧盟GMP和我国GMP标准的对比GMP在我国已推行多年，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，正在修订药品生产质量管理规范(即GMP)。
据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同，这些不同主要反映在无菌药品上。
1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
GMP培训资料--中国欧盟GMP的异同共46页
加入欧盟的条件-续
加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、 法规纳入欧盟的标准 而欧盟的各种立法共有8万页之多 GMP只是沧海一粟 中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的 GMP和产品注册技术要求
与注册/GMP相关的机构-1
EMEA ：The European Medicines Agency
欧洲药品局 CHMP： Committee for Medicinal
Products for Human Use 人用药品委员会
与注册/GMP相关的机构-2
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
欧盟及其成员国
欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951 年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷 兰、比利时和卢森堡6个国家。 去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩 大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟 的成员。 欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经 济总量与美国不相上下。
加入欧盟的条件
Convention 协定 A formal treaty 正式条约 Has legal status 法定地位 Between countries 国家之间
Mutual recognition of inspections
检查互认
ICH 介绍
ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会 80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行 统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美 国讨论。 1989年，WHO开始准备 1990年创建ICH