治疗药物评价的原则共42页
药物治疗中的药物安全性评估策略
药物治疗中的药物安全性评估策略药物是现代医疗中不可或缺的工具，但同时也存在一定的风险。
因此，对药物的安全性进行评估至关重要。
药物安全性评估策略的制定与执行对于保障患者的健康和生命安全具有重要意义。
本文将介绍药物安全性评估的基本原则和常用策略，并探讨其在临床实践中的应用。
一、药物安全性评估的基本原则1. 安全性优先原则在药物研发和使用的过程中，安全性应当被放在首位。
药物评估过程中的各个环节，包括药物的设计、制造、质控、临床试验和上市后监测等，都应以保障患者的安全为出发点。
2. 综合性评估原则药物安全性评估不能仅仅依赖于某一环节的数据，而应该综合考虑临床试验数据、动物实验数据、体外研究数据以及流行病学调查等多个方面的信息。
只有将不同层面的数据相互印证，才能更准确地评估药物的安全性。
3. 风险效益平衡原则药物的安全性评估应该考虑到其疗效与风险之间的平衡。
通过综合评估药物的疗效、不良反应和风险等信息，确定药物的适应症和使用规范，确保药物在治疗中的效果最大化，风险最小化。
二、药物安全性评估的常用策略1. 动物实验动物实验是药物安全性评估的重要环节之一，可以通过观察动物的生理指标、组织病理学变化和生殖发育等来评估药物的毒性。
动物实验应该严格按照相关规范进行，确保实验数据的可靠性和可比性。
2. 临床试验临床试验是评估药物安全性和疗效的关键环节。
分为三个阶段进行，首先是小规模试验，确定药物的最佳剂量和安全性；然后是中规模试验，评估药物的疗效和安全性；最后是大规模试验，验证药物的疗效和安全性。
临床试验应该依照伦理规范进行，确保患者的权益和安全。
3. 药物不良反应监测和报告在药物上市后，需要建立健全的监测和报告制度，及时收集和分析药物的不良反应数据。
这些数据对于评估药物的安全性和制定相应的预防措施非常重要，能够发现药物的罕见不良反应和长期风险。
4. 药物相互作用评估许多患者需要同时使用多种药物，药物之间的相互作用可能会导致不良反应和治疗效果的改变。
主管药师专业实践药物治疗一般原则
药物治疗的一般原则药物治疗的一般原则：有效性、安全性、经济性、规范性。
药物治疗的基本过程一、治疗药物选择的基本原则安全性：用药安全是药物治疗的前提。
有效性：是选择药物的首要标准。
经济性：治疗总成本，而不是单一的药费。
方便性：可能影响患者对治疗的依从性。
二、给药方案制定和调整的基本原则及方法（一）制定药物治疗方案的原则——使患者获得适度、有效、经济、规范的药物治疗。
需考虑以下方面：1.为药物治疗创造条件，改善环境、改善生活方式。
2.确定治疗目的，选择合适药物“消除疾病、去除诱因、预防发病、控制症状、治疗并发症，为其他治疗创造条件或增加其他疗法的疗效”。
3.选择合适的用药时机，强调早治疗。
4.选择合适的剂型和给药方案。
5.选择合理配伍用药。
6.确定合适的疗程。
7.药物与非药物疗法的结合。
（二）制定给药方案的方法1.制定给药方案的一般策略（1）获取患者的个体数据（体重、烟酒嗜好、肝肾疾病史等）；（2）按群体参数计算初始剂量方案，并用此方案进行治疗；（3）患者评估：个体药效学（疗效、不良反应）和药动学（血药浓度）；（4）必要时，按个体数据重新计算剂量方案。
2.根据半衰期制定给药方案（1）半衰期小于30分钟：维持药物有效治疗浓度有较大困难。
治疗指数低的药物一般要静脉滴注给药；治疗指数高的药物也可分次给药，但维持量要随给药间隔时间的延长而增大，这样才能保证血药浓度始终高于最低有效浓度。
（2）半衰期在30分钟～8小时：主要考虑治疗指数和用药的方便性。
治疗指数低的药物，每个半衰期给药1次，也可静脉滴注给药；治疗指数高的药物可每1～3个半衰期给药1次。
（3）半衰期在8～24小时：每个半衰期给药1次，如果需要立即达到稳态，可首剂加倍。
（4）半衰期大于24小时：每天给药1次较为方便，可提高患者对医嘱的依从性。
如果需要立即达到治疗浓度，可首剂加倍。
3.根据平均稳态血药浓度制定治疗方案通过调整给药剂量或给药间隔时间，达到所需平均稳态血药浓度。
药物治疗的一般原则
药物治疗的一般原则
1、积极应用药物，细心观察病人反应：对治疗有希望的疾病，应根据病人的病情，合理选择药物，使用合理的剂量，及时因应病情的变化，根据患者的反应及时调整药物的用量及给药频率，以确保疗效。
2、尊重自主权：治疗过程中应尊重病人的自主权，充分考虑病人的意愿，允许病人对治疗的选择及使用药物有可提出的自由选择权，但应尊重病人的治疗意愿之外，仍由医生给予建议和指导。
3、根据病情选择合理药物：病情不同，应选择不同的药物，药物抗药性及交互作用也不同，所以应根据病人的具体情况，医生应清楚药物种类，特点，毒副作用，对病人应用药物前，必须选择合理的药物，合理的用药，以保证治疗的安全，有效。
4、注意观察药物的毒副作用：治疗过程中，应密切观察患者服药后的毒副反应，及时调整药物的用药剂量或给药频率，以求病情的控制和治疗的有效性，防止病情的进一步恶化。
临床合理药物应用评价标准
临床合理药物应用评价标准背景临床药物应用是指医生据患者的病情和合理用药原则，选用适当的药物进行治疗。
为了确保临床合理药物应用的质量和安全性，制定评价标准是非常必要的。
目标本文档的目标是制定临床合理药物应用评价的标准，以指导医生在临床实践中的药物选择和应用。
标准一：药物适应症- 医生应根据患者的病情和临床指南，选择药物的适应症，确保药物使用具有明确的治疗目标和意义。
- 在选择药物适应症时，医生应充分考虑患者的年龄、性别、病史等因素。
标准二：剂量和用药方式- 医生在用药时应准确计算药物剂量，并根据患者的病情和生理特征进行调整。
- 医生应根据药物的特性和药代动力学参数，选择合适的给药途径和用药方式。
标准三：药物相互作用- 医生应充分了解药物的相互作用，避免药物之间出现不良反应和相互干扰。
- 医生应仔细检查患者的用药历史，了解所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂。
标准四：患者教育和监测- 医生应向患者提供药物使用的相关信息，包括用药的目的、副作用和注意事项等。
- 医生应定期对患者进行药物疗效和安全性的监测，及时调整治疗方案。
标准五：药物质量保证- 医生应选用具有较高药物质量的产品，确保药物的纯度、稳定性和可靠性。
- 医生应确保药物的储存和使用符合规范，避免药物质量受到影响。
结论临床合理药物应用评价标准的制定对于保证医生在临床实践中的药物选择和应用的合理性和安全性具有重要的指导作用。
医生应在实践中严格遵循这些评价标准，提高药物治疗的效果和患者的生活质量。
以上为临床合理药物应用评价标准的文档内容。
注意事项- 本文档仅为参考，具体应根据临床实践和相关指南进行评估。
- 内容参考时请注意确认来源的可靠性。
第二讲-治疗药物评价原则-(含药物经济学概述)
(含药物经济学概述）
1.治疗药物的有效性评价
1.1药效学评价
药效学：主要研究药物如何作用于人体，即药 物对人体的生理、病理生化过程的影响，以药 物的药理效应、治疗作用、不良反应为主要研 究内容。
治疗作用(therapeutic effect) 是指符合用 药目的、有利于防治疾病的药物作用 分为：对因治疗和对症治疗
新的制药技术和新药的出现，为人类的健
康提供了难以估量的贡献。但同时也带来了 医疗费用的过快增长.
2．人口因素 随着人口数量的增长，对医 疗的总需求也在逐步增加，而人口老龄化 问题的出现则加重了政府承受力与医疗总 需求的矛盾。因随着年龄的增长，产生的 疾病在增加，治疗费用当然也要增加。
3、卫生资源的有限性和世界范围的卫生预 算紧缩 随着人民生活水平的提高，对健 康和生活质量的要求也越高，但，有限的 卫生资源和人们不断增长的需求之间产生 了矛盾，同时各国政府由于各种原因在不 断紧缩卫生预算，使供需之间矛盾更加突 出。
设立对照 随机分组 盲法评定
临床疗效评价的内容
(1)病例选择和分组：
临床上同一疾病其严重程度不一，病人性别、年龄 各异，对个别特殊对象的临床试验，其结果不一定 能代表患病人群总体。因此，在做试验前应考虑好 对象的代表性，并作出规定。
分组应考虑年龄、性别、疾病的程度等，使其具有 可比性。
(2)疗效观察的试验设计（随机、盲法对照） 设立对照组的重要性:
（2）是否存在影响药物代谢方式、消除过程的因素。 生理因素：年龄、性别、妊娠、运动； 病理因素：肝脏、肾脏功能，胃肠道疾患、心血管功能、 甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学过程； 环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触； 其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态。
第五章治疗药物评价原则
药动学参数
吸收速率常数(Ka):表示药物在应用部位 吸收进入体循环的速度，Ka增大，而达 峰时间缩短。
生物利用度(F):表示药物进人体循环的 速率和量。
15
表观分布容积(Vd):表示药物在体内分布的程 度，对血药浓度的影响呈相反的关系，即Vd增 加，血药浓度降低，Vd减少，血药浓度升高。
Hospital Pharmacy
石大医附院
1
2
主要内容
治疗药物的有效性评价 治疗药物的安全性评价 治疗药物的药物经济学评价 治疗药物方便性的评价 药物的生命质量评价 治疗药物品种质量的评价
3
前言
药物治疗的水平随着临床药学等的开展 而提高，新药数目随着研制水平的提高 而增多;
根据什么原则和方法加以认识、选择和 使用药物？
❖
23
四、临床疗效评价
属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证 目的：观察药物的明确、客观疗效指标。
如抗高血压药，抗菌药物，抗肿瘤药.
观察药物使用后患者的症状变化及对疾 病过程的感觉程度。
24
临床疗效评价的内容
病例选择和分组 疗效观察的实验设计以采用随机、双盲
对照为宜 疗效评价病例数的选择 与已知同类药物对比
18
药物剂量与药理效应强度
药物剂量
药理作用
相同的药物剂量
不同的药理作用
个体差异
治疗作用 不良反应
19
影响因素
生理因素：年龄、性别、身高、体重 病理因素：肝脏、肾脏功能、胃肠道疾患、心血管功
能、甲状腺及内分泌功能 遗传因素 ：强代谢型(EM)、超强代谢型(UEM)
弱代谢型（PM） 中间代谢型(IM) 合并用药 环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触 其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态等
临床合理用药评价指标及合理用药分析
三、药品销售排名前十位，金额占比36%
排名 品名
规格
单价 使用数量 使用金额 产地
1 丹红注射液
10ml/支
46.67 12439 580528步长药业
2 头孢替唑钠
1g/瓶
34.3
9582 328662天津新丰
3 复方鹿茸健骨胶囊
0.36*45粒/盒 67.3
3847 258903白求恩医科
4硫酸氨基葡萄糖胶囊 24粒/盒
2
用药不适宜处方
3
超常处方
第25页，共43页。
四、合理用药点评
第十七条 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方： （一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； （二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； （三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发 药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； （四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； （六）未使用药品规范名称开具处方的； （七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； （八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； （九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； （十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； （十一）单张门急诊处方超过五种药品的；
（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下
需要适当延长处方用量未注明理由的； （十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；
（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;
治疗药物评价 循证医学与治疗药物评价 治疗药物评价
第二节 循证医学与治疗药物评价
1）确定目标问题 目标问题将决定系统评价的结构和评价过程，应
考虑研究对象、干预措施、评价结局以及研究设计类型。
第三章 治疗药物评价
第三章 治疗药物评价
目录
第一节 药物利用研究与治疗药物评价 第二节 循证医学与治疗药物评价 第三节 药物流行病学与治疗药物评价 第四节 药物经济学与治疗药物评价
第三章 治疗药物评价
重点难点
掌握 药物利用研究、循证医学、药物流行病学、药物 经济学的基本概念、研究的方法和应用。
熟悉 药物利用研究、循证医学、药物流行病学、药物 经济学的研究类型。
临床实际意义。
9）系统评价的改进与更新 新的证据出现后，按照上述步骤重新
进行分析评价，及时补充新的信息，通过广泛深入的讨论达成共识， 使证据更加令人信服。
第二节 循证医学与治疗药物评价
4. 循证医学证据的评价方法
（2）Meta分析 Meta分析是一种定量的系统评价方法，用于比较
和综合多个同类独立研究的结果。 重要步骤之一：统计学处理。
第二节 循证医学与治疗药物评价
2. 循证医学实施步骤
循证医学实践三方面： 确定目标 获取证据 解决问题
第二节 循证医学与治疗药物评价
2. 循证医学实施步骤
（1）确定需要解决的临床问题
找准患者存在的需要解决的临床问题，是实践循证医 学的首要关键环节。
（2）系统检索有关上述问题的证据文献
采用各种手段（如互联网、图书馆检索、专家通信及 会议资料等），系统地查找与问题关系密切的资料。