药物分析教学大纲

福建省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）

《药物分析》课程考试大纲

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容一门学科。其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

药物分析学主要内容包括以下六个方面：（一）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法；（二）以八类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；（三）制剂分析的特点与基本方法；（四）以代表性的生化药物和中药制剂为例，概论其质量分析的特点与主要方法；（五）药品质量标准制订的基本原则，内容与方法；（六）药品质量控制中的新方法与新技术。

二、课程目标与基本要求

通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与实际相结合，要求考生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力。同时，培养考生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和解决问题的能力，以达到本考试大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。

三、与本专业其它课程的关系

药物分析学的任务是培养具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能, 能

够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。

第二部分考核内容与考核目标

绪论

一、学习目的与要求

了解全面控制药品质量的科学管理；熟悉药物分析的性质和任务以及判断药品质量依据、内容及全面控制药品质量的意义。

二、考核知识点与考核目标

（一）药物分析的性质与任务（一般）

识记：判断药品质量的依据、内容及全面控制药品质量的意义

理解：药物分析方法发展趋势，药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位

（二）国家药品质量标准（重点）

识记：药品质量标准的法典—《中国药典》、《中国药典》（2005版）内容、基本结构、中国药典采用计量单位、符号与专业术语

理解：中国药典沿革、几种常用外国药典内容和特点。

（三）全面控制药品质量的科学管理（一般）

识记：对药品质量控制的全过程起指导作用法令性文件有：

《良好药品实验研究规范》（GLP）、《良好药品生产规范》（GMP）、

《良好药品供应规范》（GSP）、《良好药品临床试验规范》（GCP）。

第一章药典概况

一、学习目的与要求

了解国外药典的基本情况；熟悉中国药典的内容与结构；掌握药品标准及检验工作的基本程序

二、考核知识点与考核目标

（一）中国药典的内容（重点）

识记：凡例、正文、附录、索引

（二）主要国外药典简介（一般）

理解：美国药典、英国药典、日本药局方

（三）药品检验工作的基本程序（一般）

识记：基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

第二章药物鉴别试验

一、学习目的与要求

了解鉴别试验项目与条件；熟悉鉴别试验的灵敏度，掌握药物一般鉴别试验方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）鉴别试验概述（一般）

识记：一般鉴别试验、专属鉴别实验

理解：鉴别实验条件（浓度、温度、酸度、干扰、试验时间）

（二）鉴别试验的灵敏性（一般）

理解：灵敏度表示法：最低检出量和最低检出浓度，空白试验，对照试验

（三）药物一般鉴别试验（重点）

识记：鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法；有机氟化物、有机酸盐、无机金属盐的鉴别方法原理

第三章药物的杂质检查

一、学习目的与要求

了解药物的纯度要求；掌握药物中杂质来源及限量计算方法；掌握一般杂质检查的项目与氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理与方法；熟悉溶液颜色、易炭化物、炽灼残渣的检查方法；熟悉干燥失重测定法和有机溶剂残留量测定法，掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法。

二、考核知识点与考核目标

（一）药物纯度和杂质来源（一般）

识记：杂质的两个来源、药物中按杂质来源分类。

理解：药物的纯度概念及对药品质量的影响

（二）杂质的限量检查（重点）

识记：杂质限量及计算方法、杂质的限量检查

理解：限量检查方法及应用示例

（三）一般杂质的检查方法（重点）

识记：氯化物、硫酸盐、铁盐重金属、砷盐检查法

理解：溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分解法，有机溶剂残留量测定法

（四）特殊杂质的检查方法（一般）

识记：特殊杂质的概念

理解：检查方法：物理方法、化学反应法、光谱法、色谱法

第四章药物定量分析与分析方法验证

一、学习目的与要求

熟悉药物结构特征与分析方法之间关系；熟悉定量分析样品前处理方法；掌握测定方法的效能指标

二、考核知识点与考核目标

（一）定量分析样品的前处理方法（重点）

识记：经有机破坏的分析方法：湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧破坏

理解：不经有机破坏的分析方法：直接测定法、水解后测定法、氧化还原后测定法

（二）测定方法的效能指标（一般）

识记：定量限、检测限、线性与范围、重现性

理解：精密度、准确度、选择性、耐用性

第五章巴比妥类药物的分析

一、学习目的与要求

熟悉巴比妥类药物的结构特点与化学性质；掌握常用的鉴别反应；熟悉笨巴比妥、司可巴比妥纳中特殊杂质及其检查方法；掌握巴比妥类药物含量测定方法。

二、考核知识点与考核目标