分子诊断在伴随诊断行业的应用
分子诊断技术在医学中的应用
分子诊断技术在医学中的应用随着科技的进步和医学的发展，分子诊断技术在医学中的应用逐渐广泛起来。
分子诊断技术是指通过对人体分子水平的检测，来确定人体是否患有某种疾病。
相对于传统的临床检测方法，分子诊断技术具有更高的敏感度和准确度，同时其检测速度和操作也更加简便。
下面我们来具体了解一下分子诊断技术在医学中的应用以及其优缺点。
一、分子诊断技术在医学中的应用1. 癌症诊断：癌症被视为当今最严重的疾病之一，在其早期发现非常重要，同时也是治愈的关键。
分子诊断技术可以通过检测人体血液中的癌症标志物，来提前发现患者是否患有某种癌症。
目前已经有很多癌症标志物被发现和应用，如AFP、CEA等。
2. 遗传疾病检测：人类基因组计划的完成，使得分子诊断技术可以更为准确地检测出遗传疾病。
在遗传疾病的早期发现和预防方面，分子诊断技术可以起到重要作用。
例如，有些人存在基因突变，使其患有某种遗传疾病，如地中海贫血等。
通过检测这些基因，可以提前预防或治疗。
3. 感染性疾病检测：分子诊断技术可以通过检测病原体或其DNA/RNA来准确检测出感染性疾病。
例如，2003年SARS爆发时，即可通过PCR技术快速检测出病毒，从而快速诊断和隔离病患。
4. 药物治疗监测：分子诊断技术可以通过监测患者血液中的药物浓度，来判断药物是否达到治疗浓度，从而调整药物治疗方案，达到治疗的最佳效果。
二、分子诊断技术的优缺点分子诊断技术的优点：1. 敏感度高：分子检测不仅可以对微量分子进行检测，而且对检测结果的灵敏度极高。
2. 准确度高：分子检测可以做到非常准确，避免了误诊和漏诊的情况。
3. 检测速度快：分子检测不仅可以快速检测出病理标志物，而且可以在很短时间内完成检测。
4. 操作简便：分子检测的操作相对比较简便，也不需要特别复杂的实验技术支持。
分子诊断技术的缺点：1. 成本较高：分子诊断技术相对于传统的临床检测方法来说，成本更高，且一些分子诊断技术的生产还需要特定的机器和试剂。
分子诊断技术在临床检验中的应用
分子诊断技术在临床检验中的应用第一章引言随着科技的不断发展，分子诊断技术在临床检验中的应用变得越来越广泛。
分子诊断技术是利用分子生物学、遗传学等原理和方法，通过检测和分析人体体液、组织或细胞中的分子信息，以达到疾病的早期诊断、预防和治疗的目的。
本文将详细介绍分子诊断技术在临床检验中的应用，并探讨其未来的发展趋势。
第二章 PCR技术在临床检验中的应用PCR（聚合酶链反应）是一种基于DNA模板的体外扩增技术。
PCR技术已被广泛应用于临床检验领域，如病毒感染、遗传性疾病和肿瘤等的诊断。
例如，利用PCR可以检测到患者体内存在的病毒DNA或RNA，从而判断病毒感染的种类和程度。
此外，PCR还可以用于检测某些基因突变，从而提供遗传性疾病的诊断和遗传咨询。
第三章基因测序技术在临床检验中的应用基因测序技术是指通过测定DNA序列，确定基因组中特定基因的序列信息的技术。
近年来，随着高通量测序技术的发展，基因测序已成为临床检验中不可或缺的工具。
基因测序技术可以用于检测遗传性疾病、肿瘤等的突变，帮助临床医生制定个体化的治疗方案。
此外，基因测序技术还可以用于预测个体的药物代谢能力，从而优化药物治疗的效果。
第四章微阵列技术在临床检验中的应用微阵列技术是一种高通量的基因表达分析技术，能够同时检测成千上万个基因的表达水平。
微阵列技术已被广泛应用于肿瘤分型、药物敏感性预测等临床研究中。
通过对肿瘤样本进行基因表达谱的分析，可以根据基因的表达模式判断肿瘤类型，从而指导治疗方案的选择。
此外，在药物研发领域，微阵列技术可以用于筛选潜在药物靶点和预测药物的效果。
第五章荧光定量PCR技术在临床检验中的应用荧光定量PCR技术是PCR技术的一种改进，通过引入荧光探针可以实现对PCR产物的定量检测。
荧光定量PCR技术已被广泛用于临床检验中，如病毒感染的早期诊断和监测，基因表达水平的定量分析等。
利用荧光定量PCR技术，可以实现对DNA、RNA等分子的高灵敏度和高特异性的定量检测，从而提高疾病的诊断准确性和监测效果。
分子诊断技术及其在临床上的应用研究
分子诊断技术及其在临床上的应用研究随着分子诊断技术的不断发展和完善，它在临床应用中发挥着越来越重要的作用。
这种新型技术是指通过对人体组织、细胞、体液等样本进行分离和提取分子信息，并利用分子生物学和生物化学等技术方法进行分析、检测和诊断的过程。
与传统的诊断技术相比，分子诊断具有更高的敏感性、特异性和准确性，对于一些难以诊断的疾病具有较好的帮助作用。
一、分子诊断技术的发展历程早在20世纪初期，科学家就开始探索利用分子生物学技术进行疾病诊断的可能性，这是分子诊断技术的雏形。
20世纪60年代，DNA的结构被确定，并发现了DNA的复制和转录过程，这些发现为分子诊断技术的进一步研究奠定了基础。
随着PCR技术的引入和完善，诊断基因突变、基因型和染色体异常等疾病成为可能。
另外，RNA分子的发现和研究也为许多遗传性和感染性疾病的诊断提供了新手段。
随着技术的日新月异，这些新型技术正在推动着分子诊断技术的快速发展。
二、分子诊断技术在肿瘤诊断中的应用分子诊断技术在肿瘤诊断中的应用是目前最为广泛的领域之一。
肿瘤细胞具有高度的异质性和可塑性，其基因表达和基因组织结构也会发生变异和异常。
因此，通过分析细胞精细结构、变异位点、基因表达等信息可以有效地为临床提供有力依据。
分子诊断技术在不同阶段的肿瘤识别和分析中，可采用的方法有PCR、核酸杂交、基因芯片等，其中常见的涉及外泌体、DNA甲基化、血浆分子标志物的诊断技术。
以肝癌为例，分子诊断技术可以对病例进行分类和特异性诊断，并且可针对不同的分子靶点进行个性化治疗。
目前，外泌体的测定已经成为肿瘤诊断和预后监测的重要技术。
以CA199为例，研究发现其在胰腺癌患者中的表达水平明显高于其他疾病患者，尤其是在早期诊断中具有很好的效果。
另外，在人体PD-L1的检测中，研究表明其表达水平与肝癌患者的预后密切相关性。
三、分子诊断技术在遗传性疾病中的应用受遗传基因支配的疾病涉及人体各个系统的不同部位，常见的包括先天性心脏病、遗传性肾脏疾病、遗传性代谢病等。
分子诊断技术的发展与应用
分子诊断技术的发展与应用近年来，分子诊断技术被广泛应用于医学领域，成为临床诊断的重要手段之一。
该技术基于分子生物学原理，可以快速、准确地检测病原体、基因突变等分子物质。
本文将从技术的发展历程、主要应用领域以及未来的发展方向等方面，探讨分子诊断技术的发展与应用。
一、技术发展历程分子诊断技术起源于20世纪80年代，随着基因测序技术的不断发展和精进，分子诊断技术得到了快速的发展。
随着PCR技术、DNA芯片技术、质谱技术等多种技术的出现，分子诊断技术变得更加快捷和高效。
PCR技术是最具代表性的分子诊断技术之一。
PCR技术可以放大极微小的DNA片段，使其可被检测。
DNA芯片技术以及质谱技术的出现进一步拓展了分子诊断技术的应用领域，可检测的分子物质种类越来越多，诊断效果也更加准确、迅速。
二、主要应用领域分子生物学为分子诊断技术提供了理论基础，分子诊断技术在临床应用中，其应用领域也越来越广泛。
下面，简单介绍分子诊断技术的主要应用领域。
1、感染疾病的诊断PCR技术可以用于检测各种病原微生物，包括病毒、细菌、真菌和寄生虫等。
分子诊断技术可以提高感染疾病的诊断速度和准确度，使得医学工作者能够及时、精准地为患者制定治疗方案。
2、肿瘤诊断与治疗分子诊断技术可以帮助肿瘤的早期诊断和分类，制定个性化的治疗方案。
比如，检测某些基因的变异可以预测患者的肿瘤发生风险，为早期诊断提供帮助。
另外，针对某些具有特定基因突变的肿瘤，分子诊断技术可以指导药物临床试验和治疗。
3、遗传性疾病的筛查分子诊断技术可用于检测各种遗传疾病，如囊性纤维化、地中海贫血等，特别是对于那些没有典型临床表现或者早期症状不明显的新生儿疾病，分子诊断技术可以帮助及早发现和治疗。
三、未来发展方向分子诊断技术的未来发展方向主要有以下几个方面。
1、多种技术的集成PCR、DNA芯片、质谱等多种技术的集成可以提高分子诊断技术的效率和准确度。
例如，多重PCR技术可以同时检测多种病原体，减少检测时间和检测步骤，提高检测精度。
分子诊断主要应用领域及发展前景分析
分子诊断主要应用领域及发展前景分析一、营销计划的实施（一）有效实施计划的注意事项（1）有明确的行动方案。
战略和计划的有效实施，要有详细、具体的行动方案，以帮助理解和清晰营销计划的关键性环境、项目和措施，正确地把任务、责任落实到个人、团队或部门。
（2）可能需要调整组织结构。
必须注意组织结构与任务、责任相一致，与自身的特点、环境相适应，根据战略和计划适时调整、优化组织结构。
（3）要有完善的规章制度。
必须明确与计划有关的环节、岗位和人员的责权利，明确具体要求和奖惩措施，建章立制进行约束和管理。
（4）注意协调关键流程。
为了有效实施战略和计划，做到行动方案、组织结构、规章制度等因素，尤其是相关机构、人员在大目标下协调一致，需要界定相互之间的工作关系，构建作业流程，保障操作层面相互配合。
（二）影响计划实施的常见问题和原因（1）计划脱离实际。
计划通常由专业计划人员负责制订，基层人员具体操作和执行。
专业计划人员可能更多考虑的是总体方向和原则,疏于关注过程和实施细节，使得计划较为笼统和形式化；计划人员可能了解现实中的具体问题不够，营销计划偏离实际；计划人员和基层操作人员交流情况不足，后者不能很好理解需要执行的计划，遇到困难……最终导致计划人员和基层人员对立，互不信任。
所以，制订计划不能只靠专业计划人员，也可由他们联系基层人员一起讨论、制订。
基层人员或比计划人员了解实际情况，将他们纳入计划管理过程，有助于营销计划的制订和实施。
（2）长期目标和短期目标的矛盾。
计划常常涉及长期目标，企业对具体执行计划的人员又可能是依据短期的绩效，如销量、市场份额或利润等评估和奖励，他们常常不得不选择目光短浅的行为。
要注意解决这一矛盾，设法求得两者之间的平衡。
（3）因循守旧的情性。
一般来说，新战略、新计划如果不符合传统和思维习惯，就容易遭到抵制。
新旧战略和计划之间差异越大，实施中阻力也越大。
要推动与原来思路截然不同的计划，常常需要打破传统组织结构和流程，“不换脑袋就换人”，甚至重建管理体制。
分子诊断技术在疾病早期诊断中的应用研究
分子诊断技术在疾病早期诊断中的应用研究随着科技的不断发展，分子诊断技术已经成为疾病早期诊断的重要手段。
与传统的诊断方法相比，分子诊断技术具有更高的敏感性、更完整的信息和更短的检测时间。
本文将探讨分子诊断技术的应用研究以及未来的发展方向。
一、分子诊断技术的定义和原理分子诊断技术是指以分子水平的检测技术来检测患者体内的生物分子，如核酸、蛋白质等，从而实现疾病早期诊断、治疗监测和预测。
其原理是基于特定分子之间的相互作用，将样本中的生物分子与富含诊断信息的探针分子结合，通过分析复合物形成的特定信号来检测患者体内的生物分子，从而实现疾病的早期检测和诊断。
二、分子诊断技术在疾病早期诊断中的应用1.肿瘤检测肿瘤早期诊断对于提高治疗效果至关重要。
传统的肿瘤检测方法主要是通过影像检测和血清学检测来获取肿瘤相关标志物。
但由于其低敏感性和粘滞的恶性肿瘤不易检测等缺陷，导致了很多患者无法在早期被确诊。
分子诊断技术可以通过检测患者体内的特定基因、蛋白质或者细胞的变化来实现肿瘤早期诊断。
例如，PCR（聚合酶链式反应）技术可以检测患者的肿瘤细胞核酸，通过检测肿瘤细胞中的特定基因或基因组的变化来实现早期肿瘤诊断。
2.感染病毒检测感染病毒是人类健康的一个重要威胁。
传统的感染病毒检测方法主要是依赖于血清中的抗体检测，但由于其检测时间较长、敏感性较低，无法提供快速、准确的检测结果。
分子诊断技术可以检测患者体内的病毒基因或RNA，从而实现快速、准确的感染病毒检测。
例如，PCR技术可以检测患者体内的病毒RNA，通过检测病毒RNA的质量和数量来确定患者是否感染病毒。
3.遗传病诊断遗传病是由基因突变引起的疾病，在很多情况下可能是终身性的。
传统的遗传病诊断方法主要是通过基因测序来识别基因突变，但该方法存在着时间长、费用高、检测范围局限等缺陷。
分子诊断技术可以通过基因测序、基因芯片等技术来检测基因突变，从而实现遗传病的早期诊断和治疗。
例如，NGS（下一代测序）技术可以通过高通量测序对基因进行深入测序，从而发现患者体内的遗传突变，进而实现遗传病的早期诊断和治疗。
医学诊断中的分子诊断技术
医学诊断中的分子诊断技术随着科技的进步，医学诊断中的分子诊断技术也在不断发展。
分子诊断技术是指通过分析人体内分子水平的变化来判断疾病的发生、发展和治疗效果的一种诊断技术。
分子诊断技术具有高灵敏度、高准确性和高特异性等特点，越来越受到医学界的重视和广泛应用。
一、分子诊断技术的分类分子诊断技术按照检测的分子类型可分类为核酸分子和蛋白质分子检测。
其中，核酸检测主要采用聚合酶链式反应（PCR）技术，可以用于检测细菌、病毒和遗传性病等；蛋白质检测主要采用质谱分析技术，可以用于检测肿瘤标记物和蛋白质组学等。
二、分子诊断技术的应用1. 基因诊断分子诊断技术可以用于遗传病的预测和诊断。
例如，PCR技术可以用于检测常染色体遗传病和X染色体遗传病等。
另外，单核苷酸多态性（SNP）分析技术也可以用于遗传性疾病的预测和诊断。
2. 肿瘤诊断分子诊断技术可以通过检测肿瘤标记物来判断是否患有肿瘤、肿瘤的类型和分期等。
例如，前列腺特异抗原（PSA）是前列腺癌的特异标志物，可以通过他免疫测定（ELISA）技术来检测。
3. 药物代谢特异性分子诊断技术可以通过检测某些基因的突变来判断患者对某种药物的代谢特异性。
例如，对于治疗结直肠癌的靶向药物铂类药物，患者中如果存在铂类药物代谢酶基因突变，则该种药物的治疗效果会有显著差异。
4. 病毒检测分子诊断技术可以用于检测传染性疾病的病原体，尤其是病毒。
例如，PCR技术可以检测乙肝病毒、丙肝病毒和艾滋病病毒等。
三、分子诊断技术的优势和局限性优势：1. 高灵敏度：分子诊断技术可以检测非常微小的分子浓度，达到很高的灵敏度，诊断效果更为准确。
2. 高特异性：由于分子诊断技术可以检测非常特异的分子，所以特异性非常高，误诊率低。
3. 操作简便：与传统诊断技术相比，分子诊断技术操作简便，不需要复杂的仪器和技术，可以快速得到检测结果。
局限性：1. 检测成本高：目前分子诊断技术仍然需要昂贵的仪器和耗材，检测成本相对较高。
分子生物学技术在临床诊断中的应用
分子生物学技术在临床诊断中的应用随着科学技术的不断进步，分子生物学技术在临床诊断中的应用逐渐受到重视。
分子生物学技术通过研究个体生命的基本单位——分子，为临床提供了精确、快速、准确的诊断方法。
本文将重点介绍分子生物学技术在临床诊断中的几个关键应用领域。
一、基因检测技术基因检测技术是分子生物学技术在临床诊断中最常见的应用之一。
通过对个体基因组进行检测，可以及早发现有关遗传疾病的突变，为疾病的预防和治疗提供重要信息。
例如，某些遗传性疾病如囊肿纤维化、遗传性癌症等，可以通过基因检测技术来确定患者是否携带致病基因，从而进行早期干预和治疗。
此外，在药物疗效个体化中，基因检测技术也被广泛应用，用于预测药物代谢能力和药物反应性，以实现更加精确的治疗方案。
二、PCR技术聚合酶链式反应（PCR）是目前分子生物学技术中最为常用的技术之一。
PCR技术通过复制和扩增特定DNA片段，能够在短时间内获得足够的DNA量，用于临床诊断中的操作。
例如，在感染性疾病的诊断中，PCR技术可以通过检测病原体的核酸，迅速准确地确定感染的种类和菌株，从而指导临床的治疗方案。
此外，在遗传性疾病的诊断中，PCR技术可以用于检测突变的基因片段，帮助医生准确诊断患者的遗传疾病。
三、DNA测序技术随着第二代测序技术的出现，DNA测序技术在临床诊断中得到了广泛的应用。
DNA测序技术通过对个体DNA进行全面测序，可以识别基因组中的突变和变异，为基因医学研究和个性化治疗提供基础。
例如，在肿瘤的诊断和治疗中，通过对肿瘤DNA的测序，医生可以获取肿瘤的突变信息，从而制定出更加精准的治疗方案。
此外，DNA测序技术也被广泛应用于新生儿筛查和遗传性疾病的诊断，为患者提供早期预防和干预。
四、蛋白质组学技术蛋白质组学技术是研究生物体蛋白质组成和功能的一种方法。
在临床诊断中，蛋白质组学技术可以通过对体液中的蛋白质进行分析，筛查和识别与疾病相关的生物标志物，从而辅助疾病的早期诊断和治疗。
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2.2 伴随诊断：精准医疗的入口，靶向用药的最佳拍档
伴随诊断（Companion Diagnostic, CD）原理是通过在分子靶向药使用之前检测病
人是否携带药物靶点，实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到用药最佳疗
效并减少患者治疗费用。
从技术层面划分，伴随诊断市场可细分为PCＲ(聚合酶链式
反应)、FISH(荧光原位杂交)、IHC(免疫组化)、NGS(高通量测序)等，其中PCR、FISH、
NGS是分子诊断技术的重要组成部分，IHC属于免疫诊断方法。
图35：伴随诊断检测流程
资料来源：公开资料整理，国元证券研究中心
伴随诊断能够解决药物研发风险高、治疗应答率低的问题。
根Jorgensen&Hersom
在2016年的研究数据显示，过去15年内批准的靶向药物中，无伴随诊断的靶向药
物客观应答率仅为7%-45%，有伴随诊断的药物客观应答率（ORR）在41%-80%之
间，伴随诊断提升靶向用药客观应答率的效果显著。
表17：伴诊断对靶向药客观应答率的改善作用
资料来源：《Companion diagnostics-a tool to improve pharmacotherapy》，国元证券研究中心
注:NSCLC=非小细胞肺癌
2.2.1 伴随诊断目前仍以PCR技术为主，NGS增速较快
PCR实用性强，操作简便，成本较低，是目前主流伴随诊断方式。
从方法学来说，
IHC主要原理为抗原抗体反应，显示结果是基于蛋白层面。
其他三种都基于DNA层
面，而PCR技术由于自动化程度高、单位成本低且通过技术开发，在ddPCR、ARMS-
PCR等精确度更高的方法推出后，实用性强，是最为广泛使用的诊断方式，但其缺
点在于只能检测已知突变。
而NGS技术推出后，也对行业产生巨大影响，它可以一
次性检测出全部突变，并在突变丰度、罕见突变检测等方面效果卓越，但由于目前单位成本较高，尚未大规模推行，仍需技术进一步沉淀。
图36：FDA 批准的伴随诊断产品不同技术占比
图37：1997-2020年FDA 伴随诊断产品获批时间轴
资料来源：FDA 官网， 国元证券研究中心
资料来源：FDA 官网，国元证券研究中心
截止2020年5月，FDA 共批准39个CDx 产品，其中15个为PCR 产品，5个为NGS 产品，从产品分布来看，目前PCR 仍是主流选择，而NGS 近年来发展较快。
从伴随诊断产品获批时间轴来看，近几年PCR 产品仍然是FDA 青睐的技术类型。
国内目前尚无明确的伴随诊断相关法规，也没有伴随诊断相关产品的明确定义，因此相关检测试剂主要通过第三类医疗器械途径获批上市，2018年1月，艾德生物的Super-ARMS®EGFR 基因突变检测试剂盒是首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA 检测试剂盒，为行业开启新的里程碑。
截止2018年底，运用分子诊断技术的肿瘤基因检测试剂盒共129个，其中PCR 技术共89个，占比较大。
图
38：NMPA 批准的伴随诊断产品数量按技术划分
资料来源：NMPA ，国元证券研究中心
全球CDx 市场规模2019年预计37.6亿美元，国内约3.95亿美元，国内行业增速超30%。
根据Markets and Merkets 测算，2017年全球CDx 市场规模为26.1亿美元，2016-2022年年复合增长率将达到22.78%；国内市场规模相对较小，2017年市场规模约为2.22亿元，2012-2022年年复合增长率为28%，高于全球增长水平。
未来随着靶向治疗的概念不断普及，市场有望保持高速发展。
图39：全球伴随诊断市场规模预测（亿美元）
图40：中国伴随诊断市场规模预测（亿美元）
资料来源：Markets and Markets ，国元证券研究中心
资料来源：Visiongain ，国元证券研究中心
伴随诊断产业链
上游：技术壁垒高，跨国巨头垄断，国内以代理业务为主，议价能力弱。
基因测序、伴随诊断行业上游是设备和耗材供应商：
设备主要为基因测序仪、PCR 扩增仪、核酸提取仪等，基因测序仪上游产业呈现垄断格局，基本由Illumina, Life Tech （Thermo Scientific 以136亿美元收购）和Roche 为主，2018年Illumina 的市场份额达83.92%，稳居第一；LifeTech 和罗氏的市场份额分别为9.88%和5.32%。
而核酸提取仪、PCR 扩增仪等技术门槛相对较低，目前已基本实现国产化。
耗材包括酶、引物、探针等，上游原材料的厂商主要为国外巨头企业，包括罗氏、Meridianlife science 、Solulink 、Surmodics 等，因技术开发难度高，产业化成熟度低，国内企业以代理业务为主（上海起发、上海拜力生物等）。
中游：百花齐放，依托设备开发相应诊断产品。
伴随诊断中游主要是各类诊断试剂，目前主要由国产企业构成，通过自身技术平台，开发各种诊断产品。
下游：主要包括医疗机构、第三方实验室（ICL ）和诊断服务公司，国内医疗机构占比较高，海外以ICL 为主。
伴随诊断下游是采购使用试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
目前国内伴随诊断采购方主要仍以医院病理科为主。
检测服务模式分为3种：患者-医院、患者-医院-服务公司（ICL 和诊断服务公司）和患者-服务公司，前两种以医院为流量载体，是目前最普遍的服务模式，而第3种模式占比将随着市场被教育程度的提高而提高，ICL 和诊断服务公司将迎来进一步发展。
此外，随着医保控费压力扩大，对于特检（病理及PCR 诊断）这类检测项目，由于医院样本量不大且建设检测中心成本较高等因素存在，医院有较大的动力将特检外包给独立实验室进行检测，因此独立实验室将有较大的发展空间。
图41：伴随诊断产业链情况
资料来源：公开资料整理，国元证券研究中心
2.2.2 肿瘤靶向治疗必要程序，市场渗透率有望提升
对于基因突变原理已知并具有相应靶向药物的疾病而言，使用伴随诊断产品是不可或缺的步骤。
肿瘤形成的主要原因为基因突变，而对于不同的突变原理，治疗方式也不尽相同，因此在治疗之前对基因突变类型的诊断就成为靶向治疗的必须步骤，目前海外临床用药指南中均已将伴随诊断列入其中，要求靶向用药必须伴随精准的基因检测。
未来随着国内靶向药物的不断上市和新药研发的不断推进，伴随诊断行业也将
KRAS/ NRAS
结直肠癌、胰腺癌 和肺癌 影响西妥昔单抗和帕尼单抗的作用效果 KRAS 基因状态，只有KRAS 野生型患者才建议接受EGFR 抑制剂治疗；
中国卫生部《结直肠癌诊疗规范》：确定为复发或转移性结直肠癌时，检测肿瘤组织KRAS 基因状态，以确定合适的治疗方案。
欧洲药品管理局与英国药品管理当局：提示在用西妥昔单抗治疗之前需明确
HER2
结直肠癌、胃癌和
内分泌药物疗效预测；赫赛汀等
靶向药物疗效预测；
ALK/ROS1 非小细胞肺癌
阳性患者使用克唑替尼有较好疗
美国NCCN 临床实践指南和欧洲ESMO ：ALK 和ROS1基因融合是预测靶向
药物克唑替尼等ALK/ROS1抑制剂疗效的重要生物标志物
资料来源：公司官网，国元证券研究中心
靶向药物纳入医保范围且降价明显，伴随诊断产品渗透率有望提升。
2017年起医保。