药店首营企业和首营品种管理制度
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
药房首营企业和首营品种管理制度
药房首营企业和首营品种管理制度一、目的：确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。
二、范围：适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。
三、职责：1．采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；2.质量负责人负责最终质量审核；3．企业负责人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营的最终审批。
四、操作程序：1、概念：1.1 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基本情况的审核；2.首营企业的选择2.1必须是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的合法企业；2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。
2．3 首营企业进货须提供2.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.3.2营业执照复印件；2.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.3.5开户户名、开户银行及账号；2.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品的还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；2.3.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.3.9以上所有资料都必须加盖其供货单位的原印章，所有文件必须真实、有效。
3.首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格报告书复印件；3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
6首营企业和首营品种管理制度
一、目的加强首营企业和首营品种审核管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
二、适用范围适用于首营企业和首营品种的审核管理。
三、职责采购员：负责向供货商索取首营企业和首营品种资料。
质量管理人员：负责首营企业和首营品种资质的质量审核。
四、内容1、首营品种的审核1.1、首营品种：指本药店首次采购的药品，包括新的规格（包括制剂规格和包装规格）、新的剂型等。
1.2、引进首营品种时，必须对购入药品的合法性进行审核，未通过审核的首营品种任何人不得擅自购进，不得购进冷冻药品。
1.3、采购部门向供货商索要符合法律法规要求的药品批准证明文件，填写《首营新增品种审核表》，上报质量管理人员进行审批。
质量管理人员审核批准后，方能进行采购。
1.4、将经过审核的药品质量管理基础数据录入计算机信息管理系统，实行控制管理。
1.5、当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。
1.6、首营品种资料由质量管理人员进行归档保存。
1.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝药品的购入。
2、首营企业的审核2.1、首营企业：指采购药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2.2、引进首营企业必须对其合法资格、销售人员的合法资格和质量保证能力进行审核，并签订质量保证协议书。
2.3、采购员索要符合法律法规要求的供货商和销售人员的资质材料，填写《首营企业审核表》，上报质量管理人员。
经质量管理人员审核合格、批准后，方能与其建立业务关系。
2.4、质量管理部将供货商质量管理基础数据录入企业计算机信息管理系统，实行控制管理。
2.5、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
2.6、首营企业资料由质量管理员归档保存。
2.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝从该供货单位购入药品。
五、相关文件首营品种审核操作规程首营品种审核操作规程六、记录和表格首营企业审批表首营新增品种审批表。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
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1、为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业为首营企业。
：本企业首次采购的药品为首营品种。
2、首营企业审核
采购员应当填写首营企业和首营品种审批表，经过质量管理部门和企业负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
（1）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、首营品种审核
采购首营品种应当审核药品的合法性，新购进品种必须在国家药监局数据库进行核实，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）企业应与供货单位须签订质量保证协议书。