诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)
诺氟沙星胶囊的制作工艺
诺氟沙星胶囊的制作工艺一、胶囊剂的制备的简要概念1.胶囊剂的概念胶囊剂（capsules ）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules ）和软胶囊剂两种。
硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。
软胶囊剂（soft gelatin capsules ）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。
胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes 提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。
目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。
本节胶囊剂系指以明胶为囊材。
也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。
胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。
根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。
胶囊剂的特点有：(1) 药物生物利用度较高 胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。
(2) 提高药物的稳定性 对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。
(3) 药物形态可调适性 药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。
液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。
剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。
(4) 延缓药物的释放 将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。
诺氟沙星胶囊微生物限度检查法验证报告1
山西太原药业有限公司诺氟沙星胶囊微生物限度检查法验证报告文件编码：TY-GSB-YZ（02）-013-04二零一六年一月验证立项申请表目录1 验证目的 (1)2范围 (1)3责任 (1)4内容 (1)5验证方法 (1)5.1供试品 (1)5.1.1菌种名称及来源 (2)5.1.2培养基与试剂名称、批号及来源 (2)5.1.3仪器与设备 (2)5.2菌液的制备 (3)5.3菌液计数 (4)5.4计数培养基的适用性检查 (4)5.5供试液制备 (5)5.6需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法验证 (6)5.7控制菌检查方法验证 (7)6试验结论 (8)7偏差 (9)7.1偏差报告 (9)8验证评价及建议 (9)9验证报告： (10)10验证证书 (10)1 验证目的根据《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法要求，为保证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对诺氟沙星的微生物限度检查法进行方法学验证。
2范围本验证方法适用于供试品的微生物限度检查法方法验证。
3责任4内容验证方法需进行3个不同批次的产品验证并且结果都符合规定时，该方法才可以用于日后日常检验。
5验证方法根据《中国药典》2015版四部通则微生物限度检查法5.1供试品诺氟沙星胶囊规格: 10ml批号160101 160102 160103 5.1.1菌种名称及来源枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕、金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕大肠埃希菌〔CMCC（B）44102〕、白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕黑曲霉〔CMCC（F）98003〕铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。
5.1.2培养基与试剂名称、批号及来源胰酪大豆胨琼脂培养基151109 胰酪大豆胨液体培养基151112 沙氏葡萄糖琼脂培养基151117 PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液150313 以上培养基均由北京三药科技开发公司提供。
诺氟沙星胶囊生产工艺设计【可编辑范本】
专业课程设计题目:年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级: 1１01学号：20110620０１２6 学生姓名:高首威导师姓名：李谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部:化学化工学院专业：材料化学班级: 1101姓名：高首威一．课程设计题目：指导教师：李谷才教研室主任:黄先威院教学院长：２014年6月２１日目录1 引言错误!未定义书签。
2年产１亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计错误!未定义书签。
2。
１诺氟沙星生产工艺设计错误!未定义书签。
2。
1.1 处方设计错误!未定义书签。
2．1.2工艺流程错误!未定义书签。
2。
1３产品方案42。
2 物料衡算６2.２．1 物料衡算依据62.２。
2 物料衡算范围62。
２。
3物料衡算结果7２．3设备的选型72.3.1设备选型的依据72.3．２生产设备选型8２。
４车间设计８2.4。
１车间布置的依据8２。
4。
2车间的布置要求82．4。
3设备的布置92。
4。
4洁净车间设计１03 总结错误!未定义书签。
参考文献１２1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
肠道病毒属病毒引起的传染病。
临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡.本类疾病分布于世界各地,在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见,在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。
成人和儿童均可发病,儿童较多见。
QY·--诺氟沙星胶囊工艺验证方案
XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］漯河南街村全威制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］目录1 主题内容 (1)2 适用范围 (1)3 职责 (1)4 内容 (1)4.1 背景 (1)4.2 相关文件 (2)4.2.1 生产及质量管理文件 (2)4.2.2 工艺验证相关清洁文件 (2)4.2.3 工艺验证相关设备文件 (2)4.3 术语与定义 (2)4.3.1 工艺过程验证 (2)4.3.2 验证方案 (2)4.3.3 生产系统要素 (2)4.3.4 生产工艺变量 (2)4.3.5 法定标准 (2)4.3.6 最差状态 (2)4.4 方案目标 (3)4.5 方案概要 (3)4.6 生产处方 (3)4.7 工艺流程图 (4)4.8 工艺验证 (5)4.8.1 工艺验证目标 (5)4.8.2 工艺验证方法 (5)4.8.3 生产系统要素的验证 (5)4.8.4 混合过程 (5)4.8.5 充填过程 (6)4.8.6 包装 (9)附表1感谢分享，浏览看了一下，总体来说还可以，但为了持续改进工艺验证方案的完整性，提以下几个建议：1、作为工艺验证方案，应当列入原辅料包材的质量标准和检验规程；2、标准一定要清楚写明，不能写符合规定，到底规定是什么？3、验证时间表以及支持的验证主计划；4、取样的描述，取样的频率必须要比正常商业化生产的时候高；5、验证应该包括模拟工艺中断，就类似于你模拟的最差条件；6、容器盖完整性，运输验证等都列入工艺验证方案临时想到这么多，想到了再继续补充有以下建议：1、没有确定验证周期2、没有最终评价报告3、没有对验证结果的评审一般应包括：1验证试验是否有遗漏2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准3验证记录是否完整4验证试验结果是否符合标准。
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报
告
1
2
工艺验证报告
3
* * * *制药厂
4
1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。
现将验证工作情况作以下报告。
2验证结果
2.1收料
2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。
2.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。
2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.2.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140
目的原料细粉,验证记录见附件2。
5。
诺氟沙星胶囊实验报告
诺氟沙星胶囊实验报告实验报告：诺氟沙星胶囊的药物效果和不良反应研究引言：诺氟沙星（Norfloxacin）是一种广谱抗菌药物，属于喹诺酮类药物，常用于治疗尿路感染、上呼吸道感染和消化道感染等疾病。
本次实验目的在于研究诺氟沙星胶囊的药物效果和不良反应。
实验方法：1. 实验动物的选择：选择20只健康的小白鼠作为实验动物。
2. 实验分组：将实验动物随机分为两组，每组10只。
实验组口服诺氟沙星胶囊，对照组口服生理盐水溶液。
3. 给药剂量：实验组每只小白鼠口服诺氟沙星胶囊5mg/kg，对照组每只小白鼠口服等量的生理盐水溶液。
4. 药物效果观察：观察实验组和对照组小白鼠的行为变化，例如进食量、活动情况和体重变化等。
5. 不良反应观察：观察实验组和对照组小白鼠的不良反应，例如呕吐、腹泻和皮疹等。
6. 实验时间：观察时间为连续7天。
实验结果：1. 药物效果观察结果：实验组小白鼠的进食量和活动情况与对照组相比无显著差异。
体重变化方面，实验组小白鼠在连续7天内体重无显著变化，与对照组相比也无显著差异。
2. 不良反应观察结果：在7天观察期间，实验组小白鼠未出现呕吐、腹泻和皮疹等不良反应，与对照组相比也无显著差异。
讨论：通过本次实验观察得出，口服诺氟沙星胶囊对小白鼠的药物效果和不良反应影响较小。
实验组小白鼠的进食量、活动情况和体重变化与对照组相比无显著差异，说明诺氟沙星胶囊对小白鼠的一般生理状态无明显影响。
同时，实验组小白鼠在观察期间未出现呕吐、腹泻和皮疹等不良反应，这表明该剂量的诺氟沙星胶囊在小白鼠体内具有较低的毒副作用。
结论：综上所述，本次实验结果显示口服诺氟沙星胶囊对小白鼠的药物效果和不良反应影响较小，无明显毒副作用。
然而，由于本次实验仅涉及小白鼠，其体内药物代谢和反应可能与人类存在差异，因此仍需进行临床试验和进一步研究，以验证其在人体内的安全性和有效性。
参考文献：1. 汤鸿伟. 诺氟沙星胶囊的药代动力学研究[J]. 中国药学杂志, 2010, 45(3): 211-215.2. 赵莉, 陈虎. 诺氟沙星胶囊对大鼠尿路感染的治疗作用及副作用[J]. 中国实验方剂学杂志, 2019, 25(13): 126-128.。
生产诺氟沙星工艺流程
生产诺氟沙星工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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诺氟沙星制备工艺
诺氟沙星制备工艺《诺氟沙星制备工艺》1. 诺氟沙星的“前世今生”：历史溯源1.1 早期探索的种子其实啊，诺氟沙星的诞生可不是一蹴而就的。
在很久很久以前，人类就一直在和各种细菌感染作斗争。
那时候，一旦感染上细菌，就像被一群小恶魔缠上了一样，人们往往束手无策。
随着科学的发展，科学家们开始探索能够专门对抗细菌的药物。
1.2 诺氟沙星的诞生之旅在20世纪60年代左右，药物研发的大浪潮涌起。
就像探险家在茫茫未知的领域寻找宝藏一样，科学家们在化学物质的海洋里不断筛选、试验。
经过无数次的失败和挫折，诺氟沙星这个神奇的药物终于被发现了。
它就像黑暗中的一盏明灯，给治疗细菌感染带来了新的希望。
刚诞生的时候，人们还不是很清楚它到底有多强大，但是随着研究的深入，它的价值越来越被重视。
2. 诺氟沙星的制作过程：化学魔法秀2.1 原料的聚会诺氟沙星的制作就像是一场原料的盛大聚会。
首先，得有一些特殊的化学原料，比如说某些含氮的化合物和芳香族化合物等。
这些原料就像厨师做菜时的食材一样，是制作诺氟沙星的基础。
打个比方，这就像我们做蛋糕，需要面粉、鸡蛋、糖等原料一样，做诺氟沙星也需要特定的化学原料才能开始。
2.2 反应的奇妙组合有了原料之后，就开始各种奇妙的化学反应啦。
这就像是厨师用不同的烹饪方法把食材变成美味佳肴。
比如说，会有一些缩合反应、环化反应等。
这些反应可不是随随便便发生的，就像一场精心编排的舞蹈，每个步骤都得按照特定的顺序和条件来进行。
比如说温度、酸碱度等条件都得严格控制。
如果把反应条件比作是音乐的节奏，那么一旦节奏乱了，这个化学舞蹈就没法顺利完成，也就做不出合格的诺氟沙星了。
2.3 提纯的“选拔”反应完成后，得到的可不是纯净的诺氟沙星。
里面就像一锅大杂烩，有我们想要的诺氟沙星，还有很多其他的杂质。
这时候就需要提纯了。
提纯就像是一场选拔比赛，要把真正优秀的“选手”（诺氟沙星）从一群“参赛者”（杂质）中挑选出来。
通常会用到一些物理和化学的方法，比如结晶、过滤等。
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诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)工艺验证报告产品名称****胶囊起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* * * *制药厂2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。
2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。
2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。
检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。
2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。
2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。
2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。
2.6整粒工序2.6.1目的：确认该工序能将团块及大颗粒制成符合要求的颗粒，且不损坏符合要求的颗粒。
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.6.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：该过程能够达到预期的目标，验证记录见附件6。
2.7总混工序2.7.1目的：确认该工序能将颗粒与外加辅料混合均匀，保证主药的含量均一。
2.7.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度应符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.7.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：总混15min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于2%；总混20min和30min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于2%。
检测结果表明方案中设定20min、30min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的总混时间定为20min，验证记录见附件7。
2.8胶囊填充工序2.8.1目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.8.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明试验的结果较好，综合考虑各影响因素，将胶囊充填机转速定为70r/min，验证记录见附件8。
3验证结论、最终评价和建议验证过程中各项操作均按标准规程进行，生产场所的洁净级别，温、湿度均符合有关要求。
* * * *胶囊生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实施。
由于物料、设备、工艺条件参数等变更时，须对生产工艺进行再验证，正常情况下，工艺验证周期为1年。
总结人：日期：附件1收料验证记录批号验证结果备注：检查人：日期：粉碎、过筛过程验证记录检测结果（n=5）批号1 2 3 4 5备注：检查人：日期：称量、配料工序验证记录批号验证结果备注：检查人：日期：附件4 制粒工序验证记录干混过程验证记录批号干混时间(min)主药含量(%)(n=5) 平均值(%)RSD(%)1 2 3 4 5234234234备注：检测人：日期：制粒过程验证记录批号制粒时间(min)湿颗粒检查结果1 2 3 4 50.81.00.81.00.81.0备注：检查人：日期：干燥工序验证记录批号水分测定结果(%)(n=5) 平均值(%) RSD(%)1 2 3 4 5备注：测定人：日期：整粒工序验证记录批号检测结果整粒前堆密度(g/ml)整粒后堆密度(g/ml)差值(g/ml)通过20目的颗粒比例(%)小于100目的细粉比例(%)备注：检测人：日期：附件7总混工序验证记录批号混合时间(min)主药含量(%)(n=5) 平均值(%)RSD(%)1 2 3 4 5152030152030152030备注：检测人：日期：附件8胶囊填充工序验证记录批号：转速(r/min)检测时间(min)检测结果外观装量差异(±%)平均溶出度(%)主药含量(%)60 15 30 45 607075 90 105 12080 135 150 165 180备注：检测人：日期：胶囊填充工序验证记录批号：转速(r/min)检测时间(min)检测结果外观装量差异(±%)平均溶出度(%)主药含量(%)60 15 30 45 607075 90 105 12080 135 150 165 180备注：检测人：日期：胶囊填充工序验证记录批号：转速(r/min)检测时间(min)检测结果外观装量差异(±%)平均溶出度(%)主药含量(%)60 15 30 45 607075 90 105 12080 135 150 165 180备注：检测人：日期：工艺验证方案产品名称验证编号* * * *胶囊SMP-VT-016-00* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产品名称产品代号验证编号* * * *胶囊C03 SMP-VT-016-00起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产*** 技术开发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4 时间进度表2001年11月10日至2001年11月20日完成各工艺因素验证2001年11月21日至2001年11月23日数据汇总及分析2001年11月23日至2001年11月25日完成工艺验证报告5 验证目的通过对* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件7.1工艺规程：* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-005-007.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
7.3 质量标准：* * * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容8.1 收料8.1.1 验证场所：清外包间。
8.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
8.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
8.2 粉碎、过筛工序8.2.1 验证场所：磨筛间。
8.2.2 设备：万能粉碎机。
8.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
8.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
8.2.5 验证仪器：标准筛。
8.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
8.3 称量、配料工序8.3.1 验证场所：称量、备料间。
8.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
8.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.3.4 合格标准：记录完整、准确无误。
8.4制粒工序8.4.1 干混过程8.4.1.1 验证场所：制粒间。
8.4.1.2 设备：高速混合制粒机。
8.4.1.3 验证目的：确定干混时间。
8.4.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。
试验编号干混时间（min）1 22 33 48.4.1.5 验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。
8.4.1.6 合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀(RSD≤3%)。
8.4.2 制粒过程8.4.2.1 验证场所：制粒间。
8.4.2.2 设备：高速混合制粒机。
8.4.2.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。
8.4.2.4 验证方法：根据药物的性质和生产经验，采用的粘合剂（预胶化淀粉浆）浓度为10%，混合制粒时间如下表设定，按标准操作规程进行制粒操作，按对角线法取样检查。
试验编号混合制粒时间（min）1 1.32 1.58.4.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
8.5 干燥工序8.5.1 验证场所：制粒间。
8.5.2 设备：高效沸腾干燥机。
8.5.3 验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。