现代生物技术与生物技术药物
02现代生物技术与制药-精品文档
产品及生产特点
产品类型多：初级代谢产物、次级代谢 产物（如抗生素）、酶制剂等 产品质量要求严格 生产技术要求高 生产设备规模巨大：常用的搅拌通气罐 可达500立方米 技术发展速度快
现代生物技术阶段
1970S-，以DNA重组技术和转基因技术为主 导
1953年， Watson & Crick，DNA双螺旋结构模 型 ——开创了生命科学的新纪元 一系列新发现和新技术——DNA重组技术诞生 1973年，Boyer & Cohen，首次在实验室实现 了转基因，基因工程诞生 1982年，第一个基因工程产品人胰岛素投放市场
人类基因组计划的进展
2019年4月4日，正式公布有关资料
30亿碱基对，5%编码蛋白质，2.5-3万基因， 人与人之间99.9%的序列相同，变异仅为 1/1000 13年，27亿美元，已经完成了99.99%
人类基因组计划的进展
进入后基因组时代（post-genome era）， 工作重心转入基因的功能研究 2019年，人类元基因组（metagenome)计 划 预计能发现100万个新基因 阐述一些疾病的发生机制 研究新的药物 控制药物毒性 等
产品及生产特点
产品的化学结构比较简单，属于微生物 的初级代谢产物：乳酸、酒精、丙酮、 丁醇、柠檬酸等 生产规模小，生产过程简单，多为厌气 发酵或表面培养[浅盘培养] 生产设备的要求也不高 技术发展比较缓慢
近代生物技术阶段
1940S-1970S，以微生物发酵为代表 1928年，Fleming发现了青霉素，至 1941年已经掌握了搅拌发酵的生产技 术——给发酵工业带来了革命性的变化 随后，发酵新技术诞生（无菌技术、控 制技术、补料技术等），抗生素工业 50年代，氨基酸工业 60年代，酶制剂工业
生物的技术制药
生物技术制药：采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物、或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
生物技术：广义的角度来说是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
基因工程是核心和关键；酶工程是条件；发酵工程是获得终产物手段；细胞工程是基础。
第二代基因工程:蛋白质工程第三代基因工程：海洋生物技术。
现在生物药物的四大类型：①应用重组dna技术生产的基因重组多肽，蛋白质类药物②基因药物，基因疫苗基因治疗剂③天然生物药物④合成和部分合成的生物药物生物技术药物: 采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
不能忘记的人：MendelMendel：遗传学分离规律和自由组合规律。
T H Morgan（1866-1945）：一是发现基因在染色体上，二是发现遗传的基因连锁和互换定律。
J D Watson F H C CrickJ Crick：DNA双螺旋结构。
桑格（英国化学家）最早测定胰岛素的氨基酸顺序获得1958年诺贝尔化奖。
吉尔伯特在DNA测序领域，因其卓越的工作获得1980年诺贝尔化学奖。
Paul Berg：重组DNA技术之父。
二、生物技术药物的特性：分子结构复杂具有种属特异性治疗针对性强、疗效高稳定性差基因稳定性免疫原性体内的半衰期短受体效应多效性和网络效应检验的特殊性第三节、生物技术制药特点•高技术•高投入•长周期•高风险•高收益第二章基因工程药物生产的基本过程：基因工程药物的生产分为上游和下游两个阶段：上游阶段：主要是分离目的基因、构建工程菌(细胞)。
目的基因获得后，最主要的就是目的基因的表达。
选择基因表达系统主要考虑的是保证表达的蛋白质的功能，其次是表达的量和分离纯化的难易。
此阶段的工作主要在实验室内完成。
下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制；此阶段是将实验室的成果产业化、商品化，主要包括–工程菌大规模发酵最佳参数的确立，–新型生物反应器的研制，–高效分离介质及装置的开发，–分离纯化的优化控制–高纯度产品的制备技术，–生物传感器等一系列仪器仪表的设计和制造，–电子计算机的优化控制等。
生物制药——生物技术在药物研发中的应用
生物制药——生物技术在药物研发中的应用随着生物技术的不断进步与发展，生物制药逐渐成为了当今医药行业的主要发展方向。
相比传统的化学制药，生物制药具有更高的效力、更好的安全性、更广泛的适应症并且更能符合患者的个体化需求，因此得到了越来越多的关注。
今天，我们就来探讨一下生物技术在药物研发中的应用。
一、生物技术在药物研发中的应用1.基因工程技术基因工程技术，是一种将特定的基因或基因组进行改造、复制、转移、插入或删除的技术。
在药物研发中，基因工程技术通常用于生产重组蛋白、基因治疗和克隆动物模型等方面。
例如，利用基因工程技术可以生产出治疗乙型肝炎的干扰素、治疗肿瘤的单克隆抗体等药物。
2.蛋白质工程技术蛋白质工程技术是一种通过改变蛋白质的氨基酸序列实现其性状调控、功能改造或优化的技术。
不仅可以改变已知蛋白质的性状，还可以构建或设计新的蛋白质，以期达到特定的生物学或医学功能。
蛋白质工程技术在生产单克隆抗体、酶类药物、激素类药物等生物制药中得到了广泛的应用。
3.细胞培养技术细胞培养技术是一种将植物、动物或微生物的细胞在无菌的培养条件下进行体外培养、扩增、分化、诱导等技术。
细胞培养技术在药物研发中主要用于生产细胞因子、单克隆抗体、疫苗等生物制药。
细胞培养技术不仅可以大规模生产高品质的生物制药，而且可以进行“体外人体组织”模型研究，更好地增进对人类疾病的认识和治疗。
4.基因组学大数据基因组学大数据是指对大量基因组学数据进行整合、分析、挖掘，以期发现基因编码的蛋白质结构、功能及相互作用的规律，从而加速药物研发。
结合机器学习算法，基因组学大数据可以预测药物靶点、优化分子结构、筛选候选药物等研究。
5.其他技术还有一些其他生物技术在药物研发中也有广泛的应用，如CRISPR-Cas基因编辑技术、人工智能技术、高通量技术、3D打印技术等。
二、生物制药的优势相比传统的化学合成药物，生物制药不仅更加精准、更加高效，而且副作用更少、免疫原性更小、毒性更弱，因此更符合患者的个体化需求。
生物工程与生物制药
生物工程与生物制药生物工程与生物制药是现代生物科技领域中的两个重要分支。
随着科技的进步和人们对健康的关注不断增加，生物工程与生物制药在医药、农业、环境保护等领域的应用越来越广泛，对人类的生活和社会的发展产生了积极的影响。
一、生物工程的概念和发展生物工程是以生物学为基础，运用工程学的原理和方法，通过对生物体的基因、细胞和生理过程进行研究，开展生物材料、生物制品和生物能源的开发与利用。
生物工程广泛涉及生物信息学、基因工程、蛋白质工程、发酵工程等多个学科领域，并对材料科学、环境科学等其他学科有所借鉴。
生物工程的发展可以追溯到上世纪60年代末，当时科学家首次成功将人类胰岛素基因导入大肠杆菌，实现了体外合成胰岛素的突破。
这一成果被视为生物工程的里程碑，为基因工程的发展打下了坚实的基础。
随后，逐渐涌现出了一批具有里程碑意义的生物工程技术和产品，并在医药、农业、环境保护等多个领域产生了深远影响。
二、生物制药的意义和应用生物制药是利用生物工程技术生产医药品的过程和产业。
相比传统的化学合成药物，生物制药具有更高的安全性和疗效，因为生物制药是利用生物体内的生化机制来合成药物。
目前，生物制药已经成为世界上最具增长潜力的医药产业之一。
生物制药在医药领域的应用非常广泛，例如生物制药可以生产重组蛋白类药物，如重组胰岛素、重组人血小板生长因子等。
此外，生物制药还可以用于生产基因工程疫苗、抗体药物、基因治疗药物等。
这些生物制药产品在临床应用中表现出良好的效果，为患者的治疗提供了新的选择。
三、生物工程与生物制药的关系生物工程与生物制药密不可分，生物工程为生物制药的发展提供了技术支持和平台。
生物工程技术可以用于生产生物制药所需的细胞、酶和介质等，例如利用发酵工程技术生产蛋白质类药物，利用基因工程技术生产基因治疗药物等。
同时，生物工程的进展也受益于生物制药的需求。
生物制药的发展促进了生物工程技术的不断更新和创新，为研究人员提供了更多的机会和挑战。
生物技术药物
生物技术药物生物技术药物是指运用现代生物技术手段制造的药品，包括重组蛋白质药物、嵌合抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物等。
与传统的化学合成药品相比，生物技术药物具有更高的特异性和安全性，能够生产出更加精确的治疗方案，有效提高患者的治疗效果。
重组蛋白质药物是生物技术药物中广泛应用的一类药品。
它通过改变细胞的基因组来合成特定的蛋白质，然后进行纯化和制剂化处理，最终得到纯净的药品。
这类药物对传统药品的一个显著优势是其高度特异性。
传统的药品往往难以分辨疾病细胞和正常细胞之间的差异，因此会对正常细胞也产生不良影响。
而重组蛋白质药物能够通过识别疾病细胞表面蛋白质上的特异性结构，针对性地攻击疾病细胞，从而显著提高治疗效果。
目前，重组蛋白质药物已经广泛应用于肿瘤、免疫系统疾病、血管性疾病等多个治疗领域。
其中，肿瘤治疗领域中最成功的药物就是重组人单克隆抗体。
这类药物通过改造抗体基因，使其具备能够识别和结合肿瘤细胞表面蛋白质的特化结构。
由于肿瘤细胞表面蛋白质与正常细胞有着较大的差异，因此能够实现针对性攻击肿瘤细胞，并避免对正常细胞的影响。
同时，这些重组人单克隆抗体还可以与免疫系统相互作用，进一步激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。
除了重组蛋白质药物，基因治疗药物和细胞治疗药物也是生物技术药物中的重要组成部分。
基因治疗药物是通过改变细胞的基因组来治疗疾病。
这类药物主要通过将健康基因传递到有问题的细胞中，从而实现修复或替换有缺陷的基因表达。
细胞治疗药物则是通过将患者的免疫细胞采集出来，进行培养和加工处理，再注入患者体内，用于治疗特定疾病。
近年来，随着技术的进步和研究的深入，生物技术药物的发展呈现出了多种新的趋势。
首先，随着基因编辑技术的不断发展和运用，重组蛋白质药物和基因治疗药物在构建更为精准的治疗方案方面会有更大的优势。
其次，随着人工智能技术的广泛应用，生物技术药物对患者的治疗方案也会变得更加个性化和定制化。
最后，随着生物技术药物制造技术的改进，生产成本将逐渐降低，并且在精准治疗的发展趋势下，生物技术药物占据越来越大的市场份额。
(医疗药品管理)生物技术与生物技术药物
（医疗药品管理）生物技术与生物技术药物现代生物技术和生物技术药物当今世界，科学技术日新月异，以生物技术、信息技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，已经成为世界经济发展的动力。
生物技术产业具有美好的发展前景，被喻为21世纪的“朝阳产业”。
近年来，生物技术产业于发达国家得到了迅猛发展。
仅以美国为例，1998年生物技术公司总市值仍只有970亿美元，到2000年2月就已经增长到3500亿美元。
同时，生物技术产品于全球化市场中流通和销售的趋势愈来愈明显。
至1999年底，世界上最大的8家生物技术公司均抢滩我国。
因此，如何加快我国生物技术产业的发展，提高国际竞争能力，已经成为我国国民经济和社会发展中最为紧迫而又艰巨的任务之壹。
第壹章现代生物技术壹、现代生物技术的定义和主要内容以电子信息技术、新药源技术、航天技术、生物技术、新材料技术等为代表的高新技术是20世纪人类科学技术事业最伟大的成就。
生物技术，英文为Biotechnology，有时也被人们称为生物工程（Bioengineering），这可能强调这壹领域源发于生命科学和工程技术的结合。
可是由于于国际上应用Biotechnology这壹术语远较Bionengineering普遍，所以于我国生物技术这个名称似乎更为通用。
何谓生物技术？生物技术就是针对生物有机体（这些生物有机体包括从微生物至高等动、植物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等），运用分子生物学、细胞生物学、生物化学、生物物理学、生物信息学等手段，研究、设计、改造生命系统，以改良生物乃至创造新的生物品种的壹种技术体系。
壹般认为，现代生物技术是指70年代中期崛起的，以基因工程为核心的壹套生物高新技术，主要内容包括四个方面：（1）基固工程：主要涉及壹切生物类型所共有的遗传物质——核酸的分离、提取、体外剪切、拼接重组以及扩增和表达等技术。
（2）细胞工程：包括壹切生物类型的基本单位——细胞（有时也包括器官或组织）的离体培养、繁殖、再生、融合以及细胞核、细胞质及染色体和细胞器（如线粒体、叶绿体等）的移植和改建等操作技术。
生物技术药物
生物技术药物生物技术药物是近年来备受关注的领域，随着生物技术的不断发展，越来越多的生物技术药物被研发出来，用于治疗各种疾病和改善人类健康。
本文将从生物技术药物的定义、研发流程、市场前景以及未来发展趋势等方面进行探讨。
一、生物技术药物的定义生物技术药物是指利用现代生物技术手段，从生物体中提取、分离和纯化出的具有药效的生物活性物质，或者是通过基因工程、蛋白质工程、细胞工程等生物技术方法人工合成的具有药效的物质。
这些药物可以用于预防、治疗或诊断疾病，具有高效、特异、副作用小等优点。
二、生物技术药物的研发流程生物技术药物的研发流程一般包括以下几个阶段：1、药物发现阶段：通过筛选和验证生物活性物质，发现具有药效的候选药物。
2、药物设计阶段：根据候选药物的药效机制和结构特点，进行药物设计和优化。
3、临床前阶段：进行药物的安全性、药效、药代动力学等实验研究，评估药物在体内的效果和安全性。
4、临床试验阶段：在获得批准后，进行药物的人体实验，进一步评估药物的安全性和疗效。
5、审批上市阶段：经过严格的安全性和有效性评估后，获得批准，正式进入市场。
三、生物技术药物的市场前景随着全球人口老龄化的趋势和疾病谱的变化，生物技术药物的市场需求不断增长。
根据预测，未来几年全球生物技术药物市场规模将持续扩大。
其中，一些治疗癌症、自身免疫性疾病、罕见病等严重疾病的药物具有较大的市场潜力。
此外，随着基因治疗、细胞治疗等新兴技术的不断发展，生物技术药物的应用领域也将不断拓展。
四、生物技术药物的未来发展趋势1、基因治疗：基因治疗是指利用基因工程技术，对人类基因组进行修饰和改造，以治疗基因缺陷引起的遗传性疾病。
随着技术的不断发展，基因治疗将成为未来生物技术药物的重要发展方向。
2、细胞治疗：细胞治疗是指利用细胞工程技术，对细胞进行修饰和改造，以治疗疾病。
其中，免疫细胞治疗、干细胞治疗等领域具有较大的潜力。
3、智能化药物设计：利用人工智能、大数据等技术，进行药物设计和优化，提高药物的疗效和安全性。
生物制药与生物技术
生物制药与生物技术生物制药与生物技术是当今科学领域中备受关注的研究方向。
随着科技的不断发展，生物制药和生物技术的应用范围越来越广泛，对人类的健康和社会的发展带来了巨大的贡献。
本文将重点探讨生物制药与生物技术在药物研发、农业增产和环境保护等方面的应用与发展。
一、生物制药在药物研发中的应用生物制药是利用生物技术手段生产药物的一种方法，与传统的化学合成药物相比，具有更高的生物活性和更好的耐受性。
生物制药在药物研发中的应用主要包括以下几个方面：1.1 基因工程药物基因工程药物是指利用基因重组技术生产的药物，例如重组蛋白药物、重组病毒载体等。
这些药物具有更好的治疗效果和较低的副作用，被广泛应用于治疗癌症、风湿病、丙肝等疾病。
1.2 抗体药物抗体药物是利用生物技术手段生成的具有特异性抗原结合能力的抗体，可用于治疗肿瘤、炎症、免疫性疾病等病症。
近年来，抗体药物在临床上取得了显著的突破，为患者提供了更加个体化和精确的治疗方案。
二、生物技术在农业增产中的应用生物技术在农业领域的应用是为了提高农作物的产量和质量，减少农业生产中的资源浪费和环境污染。
以下是生物技术在农业增产中的应用示例：2.1 转基因作物转基因作物是通过基因工程技术将外源基因导入到植物中，使其具有对病虫害的抗性、耐逆性等特点。
转基因作物的应用可以减少农药的使用，提高作物产量，增加农民收入。
2.2 基因编辑技术基因编辑技术是指通过对生物的基因进行精确的编辑和修改，改良农作物的性状。
例如，利用CRISPR/Cas9技术可以快速培育出对干旱、盐碱、病虫害等逆境条件具有耐受性的作物品种，从而提高了作物的适应性和产量。
三、生物技术在环境保护中的应用生物技术在环境保护领域的应用主要是利用生物酶、微生物和植物等生物体的生物活性，来解决废水、废气和土壤中的污染问题。
以下是生物技术在环境保护中的应用示例：3.1 生物降解技术生物降解技术是利用微生物和酶的作用，将有机废弃物分解为无害的物质。
生物工程与生物制药
生物工程与生物制药生物工程与生物制药是现代科学与技术领域中崭露头角的重要学科和产业。
它们利用生物体的天然能力和基因组学、细胞学、微生物学等领域的知识，通过人工的手段来改良或利用生物体的产物。
本文将探讨生物工程与生物制药的相关概念、发展历程以及应用前景。
一、生物工程的概念和发展历程生物工程是指将生物体的天然能力与工程原理相结合，通过基因操作、细胞培养等技术手段，实现对生物体的改造或产物的生产。
生物工程的出现可以追溯到20世纪中叶，在一系列重大科学发现和技术突破的推动下，生物工程逐渐形成了现代生物技术的蓬勃发展。
从最早的单细胞微生物的发酵过程控制，到如今的基因编辑技术和合成生物学等领域的飞速进展，生物工程的发展经历了众多的里程碑。
二、生物制药的概念和应用前景生物制药是利用生物工程技术生产药物和治疗物质的过程。
相对于化学合成药物，生物制药产品更贴近生物体的天然体内环境，因此具有更好的耐受性和疗效。
目前，生物制药已经成为全球医药市场的重要组成部分。
在生物制药领域，蛋白质药物、抗体药物、基因治疗等新兴技术和产品层出不穷。
这些创新性的治疗手段为许多疾病的治愈和管理提供了更为有效的途径。
三、生物工程与生物制药的应用案例1. 重组蛋白药物重组蛋白药物是通过基因工程技术获得的具有治疗功能的蛋白质。
这些药物可以用来治疗癌症、糖尿病、多发性硬化症等疾病，具有较高的生物活性和良好的安全性。
2. 抗体药物抗体药物是利用生物工程技术制备的具有特异性识别靶标分子的抗体。
这些药物可以用于免疫调节、肿瘤治疗等领域，具有较低的副作用和高度的效果预测性。
3. 基因治疗基因治疗是一种通过将外源基因导入人体细胞中，用来治疗某些遗传性疾病或疾病相关的基因缺陷。
这项技术的应用领域广泛，为一些目前无法治愈的疾病提供了新的治疗途径。
四、生物工程与生物制药的挑战与展望生物工程与生物制药领域存在着一些挑战，如技术研发成本高、生产效率低下、法规政策限制等。
生物技术与生物制药
生物技术与生物制药生物技术是一门快速发展的学科，通过利用生物学知识和技术手段，研究和应用生物体的功能以及生物系统的特性。
生物技术的应用领域十分广泛，其中之一便是生物制药。
生物制药是指利用生物技术的手段，生产和制造与医学相关的生物制品，如药物、疫苗和诊断试剂等。
一、生物技术在生物制药中的应用生物技术在生物制药领域发挥着极其重要的作用。
利用生物技术可以大幅提高药物研发和生产的效率，从而缩短新药开发周期。
同时，生物技术还可以通过基因工程技术，生产高纯度、高效力的药物，以及增加药物的生物利用度。
1. 基因工程技术基因工程技术是生物技术的重要组成部分，通过改变生物体的基因组成，对生物体进行功能改造和调控。
在生物制药中，基因工程技术被广泛应用于生物药物的研发和生产过程中。
以重组蛋白为例，通过将目标基因导入到真核细胞或细菌中，利用其产生的蛋白质进行药物研发和生产。
这种方法可以在大规模生产中获得高纯度和高效力的药物，且成本相对较低。
而传统的化学合成方式则往往难以实现这些优势。
2. 生物反应器技术生物反应器技术是生物制药中不可或缺的一环。
生物反应器是一种专门用于生物体的培养和产物生产的装置。
通过合理设计生物反应器，可以为生物制药过程提供生产环境、营养物质供应和废物处理等功能，从而提高生产效率和产品质量。
生物反应器技术的不断创新，使得生物制药过程更加稳定、高效。
例如，采用互补培养方法，可以利用不同生物体的协同效应，提高产物的产量和纯度。
3. 细胞培养技术细胞培养技术是生物制药中常见的技术手段，主要用于生产蛋白质类生物药物。
通过培养和扩增生物细胞，并调控细胞内的代谢途径，使其产生特定的生物活性物质。
细胞培养技术可以大幅提高药物的产量和质量，同时还可以对细胞进行基因改造，增加其产物的稳定性和药效。
这种技术在近年来广泛应用于生物制药领域，取得了显著的成果。
二、生物技术与生物制药的发展前景生物技术在生物制药领域的应用和发展前景令人充满期待。
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现代生物技术与生物技术药物当今世界，科学技术日新月异，以生物技术、信息技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，已经成为世界经济发展的动力。
生物技术产业具有美好的发展前景，被喻为21世纪的“朝阳产业”。
近年来，生物技术产业在发达国家得到了迅猛发展。
仅以美国为例，1998年生物技术公司总市值还只有970亿美元，到2000年2月就已经增长到3500亿美元。
同时，生物技术产品在全球化市场中流通和销售的趋势愈来愈明显。
至1999年底，世界上最大的8家生物技术公司均抢滩我国。
因此，如何加快我国生物技术产业的发展，提高国际竞争能力，已经成为我国国民经济和社会发展中最为紧迫而又艰巨的任务之一。
第一章现代生物技术一、现代生物技术的定义与主要内容以电子信息技术、新药源技术、航天技术、生物技术、新材料技术等为代表的高新技术是20世纪人类科学技术事业最伟大的成就。
生物技术，英文为Biotechnology，有时也被人们称为生物工程（Bioengineering），这可能强调这一领域源发于生命科学与工程技术的结合。
但是由于在国际上应用Biotechnology这一术语远较Bionengineering普遍，所以在我国生物技术这个名称似乎更为通用。
何谓生物技术？生物技术就是针对生物有机体（这些生物有机体包括从微生物至高等动、植物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等），运用分子生物学、细胞生物学、生物化学、生物物理学、生物信息学等手段，研究、设计、改造生命系统，以改良生物乃至创造新的生物品种的一种技术体系。
一般认为，现代生物技术是指70年代中期崛起的，以基因工程为核心的一套生物高新技术，主要内容包括四个方面：（1）基固工程：主要涉及一切生物类型所共有的遗传物质——核酸的分离、提取、体外剪切、拼接重组以及扩增与表达等技术。
（2）细胞工程：包括一切生物类型的基本单位——细胞（有时也包括器官或组织）的离体培养、繁殖、再生、融合以及细胞核、细胞质及染色体与细胞器（如线粒体、叶绿体等）的移植与改建等操作技术。
（3）酶工程：指的是利用生物机体内酶所具有的特异催化功能，借助固定化技术，生物反应器和生物传感器等新技术、新装置、高效优质地生产特定产品的一种技术。
（4）发酵工程：也有人称为微生物工程，就是给微生物提供最适宜的发酵条件生产特定产品的一种技术。
现代生物技术的这四大组成部分虽然均可以自成体系，构成独立的完整技术，但在许多情况下又是高度相互渗透和密切相关的，事实上如果没有这种相互渗透和彼此依赖，现代生物技术也就不可能成为高新技术，因为生物技术的依据和出发点是生物有机体本身的种种机能，是各类生物在生长、发育与繁殖过程中进行物质合成、降解和转化的能力（也就是利用其新陈代谢的能力），各种生物，不管是低等的细菌、真菌等微生物，还是高等的动物。
植物、人，其新陈代谢的过程就好像是一座反应器，而且是效率极高的反应器，在此反应器中，各种各样代谢反应（化学反应）在各种生物催化剂——酶的催化下有条不紊地进行，而什么酶催化什么反应，该酶具有什么样的特异结构与功能，又是受特定的遗传基因所决定，所以从某种意义上说，基因工程和细胞工程可看做是现代生物技术的核心基础，因为通过基因工程和细胞工程可以创造出许许多多具有特殊功能或多种功能的“工程菌株”或“工程细胞株”，这些“工程菌株”或“工程细胞株”往往可使酶工程或发酵工程生产出更多、更好的产品，发挥出更大的经济效益，而酶工程和发酵工程往往又是现代生物技术产业化，特别是发展大规模生产的最关键环节，因此，现代生物技术所包括的四个方面应当是一个完整的整体。
二、现代生物技求的优越性现代生物技术自问世以来就向世人展示它可以多方面应用并可发展成相应的产业，因而，很快受到农业界、医药卫生界、化学与食品工业界以及环境保护界等各行各业的极大兴趣和高度重视，原因是现代生物技术具有以下的优越性。
（一）不可取代性现代生物技术能完成一般常规技术所不能完成的任务，能生产出其他方法所无法生产或难以生产的产品。
例如：某种植物的品种改良一般采用的是杂交育种，目的在于提高产量，增加抵抗力等，但是常规的杂交育种一般只限于物种内部，如小麦与小麦，最多只能扩展到亲缘关系较近的种属，因为常规改良育种，能重组到良种基因中的遗传资源是受到限制的，但是，用基因工程改良品种，基因资源的来源就可能不受这种限制，如将细菌中的一种毒素转移到烟草和马铃薯中，则这种烟草和马铃薯就不会受害虫的危害。
又如西红柿去掉腐烂基因，常温几周不坏。
把牛或猪的生长激素基因转移给鱼，使鱼的生长、发育加快，体重迅速增长。
把人的血红蛋白的基因转移到猪体内，则使猪可以生产人的血红蛋白，分离这种血红蛋白可以作为人血液的替代物等等。
而在医药行业，这样，的例子就更多，很多人体内的生长代谢必需的物质由于其含量极微，是很难通过分离。
提取或合成的方式生产的，如：生长激素释放抑制因子，这是一种人脑激素，它的正常作用是抑制生长激素不合时宜的分泌，所以是一种很有用的药物，有一种病叫做“肢端肥大症”患者脸形增大、面貌粗陋、手足厚大、生长激素释放抑制因子就是治疗肢端肥大症的特效药。
可是要得到生长激素释放抑制因子相当不容易，人类最初经过了21次的努力，用了50万个羊脑，得到了5mg样品，后来也用化学法合成，但5mg价格仍在300多美元。
基因工程方法成功以后，7.5升大肠杆菌发酵就可得5mg，成本仅几十美分，类似这样的例子十分多。
（二）快速、精确用现代生物技术生产的试剂盒可以快速、精确地对人类和动、植物疾病进行有效的早期诊断，这对疾病的预防和及时治疗十分重要（尤其是遗传病、病毒引起的疾病和癌症等严重影响人类健康的疾病），例如用单克隆抗体检查妇女妊娠比用抗血清法检查进一步提高了灵敏度，使妇女能在怀孕后8天即得知，准确率可达100％，无疑这一方面对计划生育是非常有用的，这种妊娠检查可以避免在不知妊娠情况下服用对胎儿有害的许多药物，从而保证了胎儿的早期健康发育，对实现优生优育也具有特别重要意义。
（三）低耗、高效用现代生物技术对化学工业和制药工业进行技术改造具有能耗低，效率高和不依赖特定原料等优点，例如用生物催化剂“酶”催化化学效应，不像用化学催化剂那样需要高温、高压和强酸碱等苛刻的条件，这样就大大降低了能耗的成本，通过生物技术降低成本和能耗的例子，在有机酸和氨基酸的生产中已很明显：又如：治疗株儒病的人生长激素，过去只能从死人的垂体提取，一个侏儒患者每年所需的用药量大约要从50个死人的垂体中提取，价格十分昂贵且来源十分困难，而用基因工程生产人生长激素价格只有提取的1/4，更为关键的是不需要依赖死人脑这样紧缺的原料来源。
（四）副产物少、不良反应小、安全性好众所周知，制药行业（特别是化学合成药）也是一种高污染产业，废气、废水和一些副产物有时都有毒性，又如疫苗的生产，常规方法就是用血液，这不仅成本高，同时也有可能带来病毒感染的危险性。
事实上，在国内外已出现了很多这方面感染的例子，而通过现代生物技术，用大肠杆菌来生产这些药物，如乙肝疫苗，凝血因子等，就大大改进了使用这些药物时的安全性。
由于现代生物技术新产品、新工艺的上述优越性，许多国家特别是发达国家都竞相开展生物技术的研究和发展生物技术产业，特别是一些著名的跨国公司，如美国的杜邦、孟山都；英国的帝国化学公司；日本的三井、三菱、住友、武田制药、味之素；德国拜耳；荷兰的壳牌化学公司；瑞士的西巴-嘉基等。
目前国际上能够排得上名次的生物技术公司已达数千家，我国1987年初开始实驰的“高新技术研究发展计划纲要”（863计划）中，生物技术被列为7领域的重点之一。
但是也有几点需要明确的是，生物技术也像其他高技术一样是一种知识密集型和资金密集型技术，需要高投入，这对我国的许多企业来说还是有较大困难的，必须引起足够的重视。
三、现代生物技术在医药领域的应用（一）现代生物技术在疾病诊断与治疗中的应用1．单克隆抗体与疾病诊断。
妊娠试验所经历的变革足以说明单克隆抗体的应用对医学产生的巨大影响。
类似这样能有效提高诊断水平的单克隆抗体已得到迅速发展。
美国食品与药物管理局批准上市的单克隆抗体产品已有几十种。
2．“生物导弹”。
用药物治疗肿瘤的难题在于使用的药物在杀伤肿瘤细胞的同时也杀伤正常分裂的细胞，毒副作用严重。
于是人们设想，如能制备抗某种肿瘤的单克隆抗体，再在其上接上抗癌药物，进人体内，让该单克隆抗体只与该肿瘤细胞特异性结合，岂不就能像导弹那样把抗癌药物专一地、靶向地带到肿瘤细胞而不影响其他细胞？这就是“生物导弹”。
但是，按现行制备单克隆抗体的技术路线，所得单克隆抗体是小鼠的免疫球蛋白，对人体来说是异种蛋白，进入人体后易遭排斥而不能有效地到达“靶点”。
国外有人用蛋白质工程构建杂合抗体，使作为“生物导弹”的单克隆抗体免疫球蛋白分子中含有人免疫球蛋白分子片段，明显地提高了效果。
3．基因诊断。
基因诊断是1978年由简悦威等在镰状细胞贫血症的研究中突破的。
他们采用的是核酸分子杂交的方法。
运用同样的方法，已经有一大批重要的遗传病，如苯丙酮尿症、珠蛋白合成障碍性贫血、假肥大型肌营养不良、甲型血友病、乙型血友病、成年型多囊肾、慢性进行性舞蹈病等，建立了产前基因诊断和症状前基因诊断的方法。
将核酸分子杂交技术应用于传染病病原体的检测，方法更为简单。
80年代中期以来，基因诊断技术又广泛应用了聚合酶链反应体外扩增基因的方法。
就生物技术而言，聚合酶链反应已成为最有用的技术之一。
4．基因治疗。
基因治疗的最初目标是一些因单一结构基因即编码蛋白质的基因缺陷所引起的遗传病，因此，其治疗方式就是通过导人正常基因来校正缺陷基引起的DNA代谢异常以及细胞突变，从而使之恢复正常功能。
世界上第一位受益于结构基因药物治疗的是一位叫Ashanti的美国女孩。
1990年9月14日，4岁Ashanti成为美国政府批准的基因治疗第一人。
（二）未来医药卫生领域中的生物技术展望1．转基因动物生产的“转基因药物”。
用转基因动物生产人用医药制品是基因工程制药业中新崛起的最富有诱人前景的行业，1978年科学家们把人tPA基因转入小鼠受精卵发育成转基因小鼠并证明在其乳汁中能得到tPA以来，美国和英国已组建4家生物技术公司专门从事用转基因动物生产“转基因药物”，并各具特色，如美国DNX公司的“制药工厂”用转基因猪，环球基因药物公司用转基因奶牛，基因酶公司用转基因山羊，英国药物蛋白公司则用转基因绵羊。
用转基因动物生产“转基因药物”与用细菌。
酵母菌或动物细胞生产基因工程药物相比较，最大的优点是产量高，另一大优点是成本低，再者转基因产品具有与人体自身产生的蛋白相同的生物学活性。
这些动物的乳腺细胞能进行一系列的翻译后修饰作用，包括糖基化作用等，正确地产生人体蛋白。