修正案审查申请表 - 360文档中心

伦理委员会SOPs列表-首都医科大学宣武医院

首都医科大学宣武医院临床研究伦理审查申报-送审文件清单医院伦理委员会对研究方案的审查类别分为初始审查，按审查意见修正方案的再次审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件或非预期不良事件审查，不依从/违背方案的审查，提前终止试验的审查和结题审查等。

一、初始审查项目注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。

注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。

注：（1）上述材料先提交至科研处审核；科研处负责人签字后再提交至伦理委员会；（2）伦理会议前一周提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份）。

如申办者是外单位，则需在每项资料首页加盖申办单位公章；本单位科研项目不需盖我院公章；（3）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。

二、其他类型审查项目1.按审查意见修正方案再次申请审查的项目按伦理委员会审查意见为“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。

注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。

伦理审查申请指南

伦理审查申请指南为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：1.药物临床试验2.医疗器械临床试验3.体外诊断试剂二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查：初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查：1)修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2)研究进展报告：按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。

如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3)严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

修正案审查严重不良事件审查文件

是否器械缺陷（仅器械填写）
□是否
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
采取何种风险控制措施
□修改研究方案□修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
□修改其他相关文件□继续监测风险，暂无需采取其它措施
□暂停研究□终止研究□其他
SAE发生及处理的详细情况：
受试者姓名拼音缩写：于×年×月×日签署知情同意书后是自愿或其他情况入组××项目，随机号：××。干预情况说明：
□不变，□改变
修正后跟踪审查频率
（）个月
伦理委员会
XXX伦理委员会
审查委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突并遵守保密协议。
委员签字：
日期：
处理经过：研究者获知SAE的方式(如电话随访、门诊、住院、亲自访视、受试者家属电话告知等等)给予何种形式的治疗或处理意见，判定与试验药物的关系，以及判定的依据。对试验药物所采取的措施。
如若是随访报告请写明随访形式，随访情况，随访结果。
严重不良事件审查工作表
项目类别
□药物□医疗器械□IIT□医疗新技术
患者发生SAE时的时间、一般情况、症状、体征、程度及发作频度、实验室及检查结果，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否有合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施(包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后是否再次使用药物、是否出现不良反应等)、转归(包括出现不良反应后历次相关检查检验结果等)等。
身体结构或者身体功能的永久性缺陷
需住院治疗或者延长住院时间
需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

药物临床试验伦理审查申请报告指南

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。

3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

伦理审查送审文件清单

附件：AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1、药物临床试验散材料。

2、医疗器械临床试验散材料。

3、临床科研项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

4、新技术项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

二、跟踪审查1、修正案审查申请·修正方案伦理审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·修正的知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它提交材料请按照清单的顺序依次排列，文件递交1份由秘书做初步审查，决定审查方式，快速审查需递交2份文件，会议审查需递交3份。

各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

2、研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度、定期跟踪审查决定文件·其它请递交2份。

3、严重不良事件报告·严重不良事件报告表·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见请递交2份。

4、违背方案报告·违背方案报告请递交2份。

5、暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告请递交2份。

6、研究完成报告·研究完成报告请递交2份。

三、复审申请·复审申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它请提交2份，提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

四、免除审查·免除审查申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）请递交2份。

医院修正案审查申请修正说明

医院修正案审查申请修正说明尊敬的审查委员会：我是一家医院的管理者，我们医院最近递交了一份修正案，现希望向审查委员会申请修正。

在此信中，我将提供修正案的详细解释，并说明为什么我们认为这个修正对医院和患者都是有益的。

首先，我想指出的是，在过去几年中，我们医院出现了一些管理上的问题，这导致了服务质量下降和患者满意度下降。

这次递交的修正案是为了解决这些问题，并提供更好的医疗服务。

修正案的第一个主要部分是关于医生的培训和考核。

我们计划引入更为严格的培训制度和考核机制，以确保医生们具备高水平的医术和专业知识。

我们将与一些知名医院合作，邀请他们的专家进行培训，并建立起一套全面的考核标准。

这样，我们的医生将有机会不断学习和进步，从而提供更出色的医疗服务。

此外，修正案中还包括提高医疗设备和技术水平的计划。

我们计划投资大量资金来更新和升级医疗设备，并引入一些最新的医疗技术，例如数字化医疗和远程医疗。

这将使我们的医院能够更加准确地诊断疾病，为患者提供更精准的治疗方案。

同时，我们还计划增加医院的人力资源。

我们将增加护士和其他医疗人员的数量，以提高医疗服务的效率和质量。

我们也将加强对员工的培训和管理，以确保他们能够为患者提供温暖、专业和高效的服务。

最后，修正案中还包括提高医院管理和运营效率的措施。

我们计划引入信息化管理系统，以提高内部沟通和协作的效率。

此外，我们还将优化医院的流程和管理策略，并设立一个监督机构来监督医院的运营情况。

总的来说，这份修正案旨在提升我们医院的服务质量和患者满意度。

我们深刻认识到这个修正案所涉及的改变是庞大而复杂的，但我们相信这些改变是迫切需要的。

通过引入更为严格的培训和考核制度，更新和升级医疗设备，增加人力资源，优化管理和运营，我们有理由相信我们能够建立起一个高效、高质量的医疗服务体系。

最后，我恳请审查委员会仔细考虑我们的修正申请，以及我们的计划。

我们真诚地希望得到你们的支持和合作，共同努力为患者提供更好的医疗服务。

医院新技术新项目伦理审查申请报告指南

医院新技术新项目伦理审查申请/报告指南
Ⅰ.目的：为指导医院新技术新项目临床应用伦理审查申请/报告，特制定本指南。

Ⅱ.范围：适用于向青岛市中心（肿瘤）医院提交医疗及护理新技术新项目临床应用的的伦理审查申请/报告。

Ⅲ.规程：
目录
一、初始审查 (1)
二、修正案审查 (2)
三、定期跟踪审查 (2)
四、复审 (3)
一、初始审查
二、修正案审查
3.审查方式
三、定期跟踪审查
2.送审文件准备
3.审查方式
四、复审
3.审查方式
四、参考依据
《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、《〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》通知（2019年）、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（2019年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）。

药物临床试验伦理审查申请报告指南

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/7.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.6药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

文件命名示例：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01。

4.5复审审查申请表（附件3）5.修正案伦理审查申请5.1修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床试验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。

(完整版)修正案审查申请表

口其他:
说明修正的原因
说明修正前及修正后的内容（可另附页）
修正是否改变研究的风险/受益比？如何改变？
修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
口否
口是（请说明）
修正是否有新增加的预期不良反应
口否
口是（请具体说明）
请选择修正后的文件
口修正后的研究方案（注明修正后的版本号/日期:）
口修正后的知情同意书（注明修正后的版本号/日期:）
口其他修正后的文件（请说明）
主要研究者签名________________日期_____________________
以下为伦理委员会使用
伦理委员会将对此修正案进行审查。只有在获得伦理委员会审查批准后方可实施。
伦理委员会受理人签名__________________日期______________________
修正案审查申请表
申请日期
伦理审查编号
原知情同意书版本号
上次伦理审查日期
原方案名称及版本号
主要研究者及科室
申办者
请选择修正的内容:
口研究过程/研究方法口隐私问题口研究干预
口受试者年龄口究者口资助方/申办者
口知情同意书/知情同意过程口研究病历口样本量
口试验用药、医疗仪器或放射物

伦理委员会审查要求(GCP)

2 临床试验项目复审申请表
需PI、申办者/CRO签字盖章
按照伦理审查意见逐条回复，注明
3 修改说明
修改处在修改前的页码、行数及修
改后的内容,详细的修正原因
修正后/新增的新版本临床试验文件，如
4 临床试验方案、知情同意书、招募广告注明版本号/日期
等
5 修正的临床试验文件修改痕迹版
注明修改痕迹，所作修改处必须划线或荧光涂色标示
6 伦理审查意见函
复印件
3
• 修正案审查申请送审文件清单 • 研究进展报告送审文件清单 • 严重不良事件报告送审文件清单 • SUSAR报告送审文件清单 • 方案违背报告送审文件清单 • 暂停/终止研究报告送审文件清单
修正案审查申请送审文件清单
✓ 研究过程中若变更主要研究者和CRA，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、CRF、研究病历、日记卡等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。
1
• 研究者简历及GCP证书 • 申办方资质证明文件 • CRO公司资质证明文件
（注意简历须为最新更新的，需要研究者签名并注明日期。一般只要求收集本中心的研究者简历即可，部分EC会要求收集所有其他中心主要研究者的简历）
（营业执照，药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码等，须明确这些文件的盖章要求）
• 多中心研究方案讨论会议纪要/研究者会议纪要
• 质量管理方案
• 数据安全监察计划
• 项目风险的预评估及风险处置预案
• ISF/TMF列表
• 本中心学术委员会评审意见
• 人遗办批件办理情况说明（如适用）
• 伦理评审费付款凭证复印件
• 临床协议初稿
• 《临床研究协议》签署后和拿到人遗办的批件后报EC备案；