净化空调系统基础培训
净化空调系统基础培训
中效过滤器
对大于1um的粒子能有效过滤，
初效袋式过滤器
大多数情况下用于高效过滤器的前
级保护；
高效过滤器
高效分为亚高效、高效、超高效过滤器 ；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚 高效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。
高效过滤器
相关知识
❖过滤器更换：
初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的两倍； 2、初效过滤器一年/次。
相关知识
❖ 过滤器：
➢ 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效； ➢ 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过
滤器、纤维过滤器 。
相关知识
❖ 过滤器：
初效过滤器：
初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒 灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调 系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。 其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
第二节 净化空调基础知识
基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘 粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不 同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置 。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出 入，应有防止交叉污染的措施。
净化空调系统基础培训
2024/2/1
目录
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控
净化空调验证
第一节 工艺流程及各部分相关知识
空调考试题答案
净化空调系统培训考试答案
一、填空题，请将正确答案填在横线上。
1、空调机组是一种对空气进行如过滤、冷却、加热、加湿、热回收、减湿等多功能处理的产品，广泛应用于办公室、宾馆、工厂、体育场所、会场、商场、计算机房、医院、实验室等舒适性和工艺性空调系统。
2、空调机组本身不带冷、热源，是以冷、热水或蒸汽为媒介，用以完成对空气的过滤、加热、冷却、加湿、消声、热回收、新风处理和新、回风混合等功能的箱体组合式机组。
3、温度的调节：室内温度要求在18－26℃之间。
如送风温度偏低，应打开一次加热段蒸汽阀门，使送风温度达到要求。
如一次加热后温度仍较低，则可打开二次加热段蒸汽阀门进行空气加热。
如夏天空气温度偏高，则应打开表冷挡水段，对空气进行降温处理。
4、湿度的调节：室内湿度要求在45％－65％如湿度过高，则应先打开表冷挡水段，将空气内的水份去除后，再进行加热。
如送风湿度偏低，则应打开高压喷雾加湿器进行加湿处理。
5、应该经常检查过滤器的积灰情况，当阻力达到规定值时，应清洗或更换。
应定期检查风机传动皮带的磨损情况，必要时应更换。
风机与电机的轴承应定期加油，以提高运转效率和寿命。
6、定期检查组合式空调机组的电气设备，不得有漏电现象发生。
定期检查密封条是否老化或损坏，风机接头是否破损，如有，应及时更换。
7、注意蒸发器、管道的绝热材料的完好，如发现破损、脱落应及时修补。
保持绝热材料的完整。
2018年编写GMP之空调净化系统(HVAC)基础知识及验证培训试题及答案
2018年编写的GMP之空调净化系统（HVAC）基础知识及验证培训试题及答案2018.09姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、HVAC系统硬件之风管安装完成后需进行漏风测试，漏风率不得高A、2%B、3%C、4%D、5%2、2010版GMP对风速的规定：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，A、0.15-0.30m/sB、0.36-0.54m/sC、0.46-0.54m/sD、0.45-0.64m/s3、在新风、送风、回风的主管段上，应设置：。
（A）A、风量测定孔B、气溶胶注入口C、气溶胶检测口D、噪声测试装置4、在空气净化系统的运行确认（OQ）中，温湿度测试的测量点应当距外A、0.5mB、0.6mC、0.7mD、0.8m5、洁净度级别为A级，在静态情况下，大于等于0.5微米的悬浮粒子最大允许数/立方米为：。
（B）A、20B、3520C、29D、2900二、多选题（每题4分，共20分）A、螺旋流式散流板B、梯形散流板C、平板式散流板D、FFU2、空气净化的关键要素包括：。
（ABCD）A、严格的空气过滤B、足够的换气次数C、适当的房间压力D、合理的气流组织系统的总称。
（ABCD）A、温度B、相对湿度C、空气运动D、空气质量4、空调机组功能段一般包括：。
（ABCD）A、混合段、表冷段、加热段B、加湿段、风机段、均流段C、中效过滤段D、回风段5、HVAC系统硬件一般包括：。
（ABCD）A、风管B、风阀C、静压箱、高效过滤器D、散流板三、判断题（每题 4分，共20 分）1、在静压箱上没有气溶胶注入口。
（×）2、当缺乏法规或行业指南依据时，可从历史数据通过统计得到警戒线和或行动限标准。
（√）3、洁净区内主要工作室一般的照明值易为150lx。
（×）4、环境监测取样计划的变更必须取决于大量数据的回顾分析结果上。
（√）5、在空调净化系统的性能却（PQ）-动态风险评估中，最关键的的位置应作为取样点，不必考虑环境监测是否会增加产品污染风险的概率。
GMP净化空调以及厂房设施培训资料
目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求，以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施，如仓库、 物流设备、环保设备等，保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施，如办公 室、会议室、休息区等，支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施，如食堂、 宿舍、体育设施等，提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求，也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP， 企业可以确保生产过程的规范性和可控性，减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题，提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统，控制室 内温度，提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备，调节室 内湿度，保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物，提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置，形成良好的气流组织，避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调培训
空调控制系统培训一、空调的主要作用：首先保证最小送风量，其次控制房间的温度、湿度、压力、洁净度。
二、空调系统的名称：1、净化空调机组（AHU）：空调机组的统称2、新风空调机组（MAU）：新风送风机组系统（直流系统）和全新风空调机组，新风送风机组一般包括新风阀、电加热（北方）、热水盘管、冷水盘管、热水盘管、初效和中效、送风机，其他元件包括室外温湿度、防冻开关、管道温湿度、检测风机运行元件（与电加热连锁元件，含风速传感器或风流开关或压力开关等），全新风空调机组一般包括新风机组的所有元件，其它包括排风机、排风阀、房间温湿度、压力、高效过滤器等。
两者的主要区别：新风送风机组主要给RAU系统送风，全新风空调机组主要用于有污染源对人体或产品有害的系统，如病毒实验室等。
新风送风机组系统（直流系统）全新风空调机组，主要用于有病原体的实验室，如下：3、洁净空气循环机组（RAU）：含有回风的循环机组，主要元件和全新风空调机组差不多，视具体情况定。
RAU排风机组RAU回风机组4、其它空调组合：风机过滤器单元(FFU),主要由风机和过滤器组成，此方案多用于不同温、湿度和洁净度要求的洁净室；干盘管(DC)，主要元件由水阀组成，同一区域不同房间要求的温度不同，需要加DC。
三、空调机组的冷源/热源：冷源：冷冻水（除湿时冷冻水温度必须小于室外空气的露点）热源：热水、蒸汽、电加热器加湿源：蒸汽，电极加湿器，喷雾加湿（蒸汽的产生方式不同）四、空调系统的组成元件及主要作用：1、风阀：风阀一般有两种（1）、模拟风阀，模拟量控制，控制信号（0`10V），反馈信号（（0~100%）一般可手动设定开度或自动调节。
（2）、双DO风阀（开关量风阀），数字量控制，带开关反馈信号，除非阀门需要判断全开或者全关，经过编程，可以当模拟阀使用，一般可手动设定开度或自动调节。
在调试的过程中，一定要把风阀的开关状态调试好，如果风阀方向接反，风机长时间运行容易使风机机箱或者风阀变形。
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
净化知识培训考核
净化知识培训考核一．填充（25分）1.净化空调系统一般由冷热源、净化空调冷媒和热媒传送系统、净化空调机组、空气输送处理系统、末端高效静压箱，高效送风口，回风排风口等组成。
2.空气输送处理系统主要由以下功能段组成：混风段、过滤段、风机段、表冷（加热）段、加湿段、除湿段、出风段3.净化空调自控系统的组成：受控对象、信号采集、中央处理器及其扩展模块、自控集成系统或工作站、控制柜、远程控制面板等通过配备相应的软件和接口协议，实现温度、湿度、风量压差等自动控制。
4.洁净手术室空气的气流组织形式分垂直层流和水平层流两种。
5.我院现有18间手术室，洁净手术室有8间，采用的垂直层流的气流组织形式。
二．简答题（75分）1.我院现有手术室由几部分组成？卫生通过区、缓冲休息区、手术核心区、污染区、感染手术区。
2.简述净化空调原理：1）通过冷媒热媒与空气的传递，实现对空气的冷却和加热功能，将温度控制在规定的容许范围内；2）在夏季通过除湿，去除室内空气中多余的水分。
冬天通过加湿，提高室内的含湿量，并始终保持在规定的容许范围内；3）通过多级空气过滤，实现对尘埃粒子、细菌微粒的有效拦截，保证空气的洁净度。
3.简述净化空调系统工作原理：系统采集室内空气的温湿度、压力参数，与中央处理器内部设定值进行比较，由中央处理器经相应模块输出一个模拟的电压或电流信号，驱动风阀、水阀或加湿器等设备进行温湿度调节；采集过滤器前后的压差信号，驱动风机变频器相应改变频率，从而实现控制区域内外温湿度压差的相对恒定。
当传感器采集的数据超过设定的上下限，系统报警，提醒维保人员进行维护。
4.什么是空气洁净技术？空气洁净技术就是通过科学设计的多级空气过滤系统（初效---中效---高效），最大程度的清除空气中悬浮微粒及微生物，创造洁净微环境的技术。
5.净化系统中过滤器的分类及检查更换时间：初效：对>5微米的微粒过滤效率在20--80% 1----2个月更换；中效：对>0.5微米的微粒过滤效率20--70% 3个月更换，（一般不超过250P）高效：对粒径0.3--0.5微米的微粒过滤效率99.9--99.999% 1年检查一次，3年更换。
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中效过滤器
对大于1um的粒子能有效过滤，
初效袋式过滤器
大多数情况下用于高效过滤器的前
级保护；
高效过滤器
高效分为亚高效、高效、超高效过滤器； 一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高 效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。
高效过滤器
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❖过滤器更换：
初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的两倍； 2、初效过滤器3月/次。
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相关知识
第二节 净化空调基础知识
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基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘 粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不 同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室 外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出 入，应有防止交叉污染的措施。
有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开 启度可调节加热量。
❖ 加湿段：
主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离 室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。
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❖风机段：
设有一台离心风机和减振 底座，主要为输送的空气提供 动能。
❖臭氧发生器
利用臭氧的强氧化性进行 杀菌灭活。对于空气中的浮游 菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度 为10ppm。
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净化空调系统基础知识
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工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控
净化空调验证
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目录
第一节 工艺流程及各部分相关知识
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工艺流程
❖ 净化空调器的一般结构：
回风
洁净室
臭氧 高效
一加
二
新初次热风次中送
新风
风
效表加机表
冷湿
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基础知识
❖ GMP相关（二）：
➢ 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料 和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药 菌株。
洁净区微生物数要求
洁净级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
微生物数
浮游菌
沉降菌
≤5个/m3
≤1个/皿
≤100个/m3
≤3个/皿
≤500个/m3
≤10个/皿
——
≤15个/皿
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基础知识
❖ GMP相关（三）：
➢ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数静态要求
洁净级别
≥0.5μm
尘粒数
≥5μm
100级
3250
20
B级
3250
29
C级
325000
2900
D级
3250000
29000
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基础知识
空气处理的目的：
➢ 防止污染物进入，控制进入的微粒数。 ➢ 防止昆虫和啮齿动物的进入。 ➢ 按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、
温度。 ➢ 根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，
使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活 粒子浓度达到最低，防止交叉污染。
洁净室 （区）
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相关知识
❖ 过滤器：
➢ 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效； ➢ 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过
滤器、纤维过滤器 。
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相关知识
❖ 过滤器：
初效过滤器：
初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒 灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调 系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。 其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
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相关知识
❖ 表冷挡水段：
设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供 空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外 表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用， 二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
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相关知识
❖ 加热段： 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设
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相关知识
❖ 高效更换注意点：
1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装 是否完好，如果发现包装不密封不得使用；
2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出 后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；
3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤 器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用；
冷
效
风
送风
冷冻水出 冷冻水进
冷凝水
蒸汽进 冷冻水出 冷冻水进
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相关知识
❖ 新风、回风段：
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或 左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 既可节约能源，又可达到卫生要求。
➢ 新风： 空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春
秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷 量或热量以节约系统的运行费用； ➢ 回风： 一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风； 二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或 冷却处理后再次与回风混合称二次回风；
中效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的2倍； 2、中效过滤器6月/次。
扬子江药业集团相关知识源自相关知识❖高效检漏：
周 期：每半年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法； 仪 器：尘埃粒子计数器 检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量 80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤 器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整 个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突 然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行 密封条、高效过滤器的更换。
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。 其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域） 内污染源的介入，产生和滞留的功能。
扬子江药业集团
基础知识
确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。 空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁 净度等参数保持在一定范围内的技术。 一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿 度高。 相对湿度：