最新P3实验室净化空调系统方案

最新P3实验室净化空调系统方案
最新P3实验室净化空调系统方案

最新P3实验室净化空调系统方案

一、平面布置及设施

PⅢ实验室按功能要求划分,分为洁净区和非洁净区,洁净区包括洁净准备区,一更,淋浴室,二更,气闸室,PⅢ实验室,消毒室;非洁净室有机房和走廊。对PⅢ实验室的布局,应考虑以下原则:

1)平面布置

对有生物危险性的PⅢ实验室,要做成负压,以防止微生物污染的外逸。因此

它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离,是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。

为了防止病原体从实验室漏到外部环境中,而把实验室和外界隔断,即是二次

隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离,是以防止实验室外的人被感染

为目的的。

污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者,仅

仅靠改善操作方式是不能解决的,一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差

和对排风进行灭菌处理两种方法。

隔离区(PⅢ实验室)应维持压差(负压)一般为-20~-50Pa,使维持区到隔

离区造成定向气流。

在气压不同区域之间设有气闸室,它的两边设有联锁的门,一边开时,另一边

关闭,以维持压差。

整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是:P-Ⅱ生物安全柜

2)人流、物流合理,做到不交*污染

应有实验室门禁管理制度,仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作

人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。

由于该PⅢ实验室小,又不经常使用。主要做到人流与物流的分开,污染物品

与洁净物品的分离。即:

人流方向:

入:走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--气闸室— PⅢ实验室

出:PⅢ实验室—气闸室—淋浴---更衣、更鞋—走廊;

物流方向:

洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入PⅢ实验室;

需灭菌物品从双门传递灭菌器,或密封后经传递窗入,再经高压灭菌器灭菌后

进入P3实验室;在传递窗下方设消毒渡槽,对某些不能高压灭菌物品可通过

盛有消毒液的药液传递窗传递,使容器外侧受到灭菌处理。

污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中,经高压灭菌后才可废弃。实验人员淋浴后一次性衣物,应装入密闭胶袋后,经传递窗到灭菌器中处

理后废弃。

3)消毒、灭菌程序

为防止交*污染,进入PⅢ实验室的人员,必须进行更衣、手消毒后才可进入,实验后必须经过淋浴后方可退出PⅢ实验室,以防将病毒带出实验室。

PⅢ实验室内应配备高压灭菌器,双门传递型的或单盖开启型的。若配备的是

蒸汽熏蒸消毒型的,建议设消毒室,该室是直流全排式,消毒时,关闭排风系统,消毒结束后,开启排风系统,排除室内蒸汽及消毒剂气味。

4)污染区废水处理

为防止活毒随废水逸出PⅢ实验室,因此活毒废水应单独排放,并经灭菌处理

后方可同其他废水合流排至城市管网。灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压

蒸汽灭菌处理。灭菌处理流程如下:

次氯酸钠药液或高压蒸汽

污染区废水→集水灭菌罐→污水管道

5)进入污染区的管道应装止回阀

进入污染区的管道,如蒸汽管、压缩空气管、给水管等,当系统放空后,形成

空气通路,此时活毒易通过管道逸出污染区,因此应在进入污染区的管道上安

装止回阀。止回阀材质应同管材一致。

6)污染区排风处理

为防止活毒通过排风管逸出室外,因此必须在排风管上装高效或亚高效过滤器。

细菌或病毒一般吸附在尘埃上,其等价粒经一般为1~5μm,因此用高效过滤器可以把细菌或病毒挡在过滤器上。另外,排风管上装过滤器能防止室外尘埃倒灌入室内,从而有效维持室内洁净度。

对不同级别实验室安装高效过滤器的数量和使用回风美国规范有一定要求。例如高度安全实验室(BSL4)必须安装2级串联高效过滤器,其回风不能利用,对>0.5μm粒子净化率>99.99%。安全实验室(BSL3)安装一级高效过滤器,净化率>99.97%即可。

PⅢ实验室的排风机风量、风压应进行计算后确定。

另排风系统中高效过滤器应设置在负压段,这样一方面使风机不易被有害气溶胶污染,给维修人员带来危害;另一方面,可避免未通过高效过滤器的有害生物气溶胶处于正压状态后易扩散出来,污染环境。

7)生物安全柜的设置及安装要点

PⅢ实验室的防护或围堵的第一道防线是通过安全装置完成的,称为一级防护(Primary Barriers)。它包括生物安全柜和各种密闭容器和个人防护器材。根据日本对PⅢ级别的实验室要求,实验应在Ⅱ级生物安全柜内进行。

Ⅱ级生物安全柜,有前开口,入柜气流(0.3~0.4m/s)不等流到试验目的物便被吸走过滤,起到气幕作用。柜内由上到下的洁净层流保护操作对象不受外来空气污染。

Ⅱ级生物安全柜分A和B两型。A型允许经高效过滤的空气排入实验室内,循环使用,因此只能进行无挥发性毒物和无放射性微生物的操作。B型(见附图5、6、7)应有硬管道连接负压排风系统,为全排风式。

安装生物安全柜时应符合下列规定:

A、生物安全柜在安装搬运过程中,严禁将其横倒放置和拆卸,宜在搬入安装现场后拆开包装。

B、生物安全柜安装位置未指明时应避开人流频繁处,并避免房间气流对操作口空气幕的干扰。

C、安全柜不能安装在房间通风系统的进口,以免气流直接吹到安全柜正面的操作口和排风过滤器上。

D、安全柜的周围应留出300mm的空间,以便于消除脏物。若受空间限制,至少应在两边留出80mM,背面留出40mm。应在安全柜的电源处留出足够的空间,以便于在不移动安全柜的情况下,就可进行维修。对于底面和底边紧贴地面的安全,所有沿地边缝应加以密封。

E、生物安全柜的排风管道的连接方式,必须以更换排风过滤器方便为原则。

生物安全柜安装后,必须进行现场安装,并符合下列规定:

1、压力渗透试验:应确认所有接缝的气密性及整个设备没有漏气。

2、高效过滤器的渗透试验,应确认高效过滤器本身极其安装接缝处没有渗漏;

3、操作区气流速度试验,应确认整个操作区的气流速度均满足规定要求;

4、操作口负压试验,应确认通过整个操作口的气流流向均指向柜内;

5、洗涤盘漏水程度试验,应确认盛满水的洗涤盆经过1h后无漏水现象。

6、接地装置的接地线路电阻试验,应确认接地的分支线路在接线及插座处的

电阻不超过规定值。

7、生物安全柜在正常使用过程中,每年要检验一次。

四、净化空调系统

一)气象资料

夏季空调温度:33℃

冬季通风温度:14.1℃

二)夏季室外计算湿球温度:27.9℃

相对湿度:83%

夏季通风相对湿度: 70%;

冬季空调计算湿球温度: 5℃

冬季空调相对湿度:72%;

三)室内设计参数:

1)洁净度:PⅢ实验室设计为10000级;其中生物安全柜内为100级;

2)压差梯度:洁净走廊正压(³15Pa)>实验室6~8(正压与室外静压差

³10Pa)>缓冲气闸间(压差为-10Pa)> PⅢ实验室(为负压-25~-50Pa)。3)温度:20~26℃;

4)湿度:50~70% ;

5)气流组织:a.上送,室内柱位及下侧排风,上接管道排风至排风柜;三级过滤系统;

b.PⅢ实验室为全排风系统。

C.生物安全柜的排风设排风管道经高效过滤器处理后排出。

6)新风量要保证洁净室内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量

>40 M3/h.每人。

四)方案说明

1)洁净区设计冷量13Kw。

拟选用1台5HP柜式空调作为冷热源,采用一台卧式组合空气处理机对空气进行净化处理,组合成一净化空调系统。

2)净化空调送风系统,由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段

等处理过程,未端设高效过滤装置(室内天花上)。

3) 按实验室运作情况,设1个洁净送风系统及2个排风系统:

送风系统与排风系统进行联锁,只有当排风机启动后送风系统才能启动

以保证实验室的负压。

4)净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:

100

5)除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:

24K/δ=25mm;

6)进入污染区的管道(包括送风和排风)均装止回阀。防止倒流污染。

7)排风管及排水管为PVC材质,硬管道连接。

5、洁净区内装修

1)天花:洁净区内用优良保温彩钢板,无尘明亮, 颜色用灰白或象牙白,厚

50mm;

2)间隔:洁净区用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面彩钢板到天花顶;与

地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合GMP规范及卫生消毒要求。与非洁净

区隔断处的玻璃固定窗做双层玻璃。

3)密闭门:900X2000,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。(自动门)

4)地面:洁净区原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,厚2mm的环氧树脂自流平;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗搞卫生,不积尘菌。

5)柱子:洁净区柱子用彩钢板全包边,并做回风技术夹层。

6)传递窗:实验室间的传递窗做成双层门互锁结构。

内空尺寸:500x500x400。

7)PⅢ实验室的内装修材料

目前国外及国内对生物安全实验室建筑材料的要求,墙壁、天花、地面和操作

平台应平整光滑,不积尘、易清洁,气密性好,不渗透。地面不应太滑。要能

够耐受常规化学试剂和消毒剂的清洗。国内常用的材料为彩钢板组合形式及钢

板制成箱型结构。对若不常使用的PⅢ实验室来说,由于使用次数少,消毒频率、强度低,彩钢板结构不失为一种经济、合理的材料,只要在施工中做到气

密性好就能符合要求。

另一种方案为,PⅢ实验室天花、墙身骨架采用木结构或铝合金骨架,双面做

12mm夹板或硅钙板,接口密闭后,在表面做防腐蚀进口PVC墙面板无缝焊接。与地面PVC地板连成一整体,可达到严密、耐化学腐蚀又美观效果。另也可用合成石材把墙面及天花做成一整体,但费用较高。

另在实验室地面或墙面材料上,可采取与其他无污染实验室有区别的颜色,加

以区分“热”区及“冷”区,作为一种警示。

6、照明、配电:用带罩明装净室灯盘40WX2,工作区照度>250Lux,走道照度

>100Lux;

净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用线管暗敷。符合防火及

用电规范。

空调及照明系统动力约需60KW/380V。

7、为确保工作人员的健康和环境,在实验室建设同时,应建立规范的生物安全操作规范;包括个人操作及卫生习惯,用具管理和实验室维护等。

五、自动控制与报警

为保证实验室正常运行,应建立完善的应急处理措施,和自动控制、报警系统,在自控设计中要保证完善的负压控制系统,送排风机必须考虑启动和停车的连锁,内部通话器及监控设施,排风过滤器堵塞报警装置、实验室负压报警装置等。

1.负压控制

由于PⅢ实验室所做实验产生的物质是有危害性的,因此必须保证实验室对外

界保持负压,以防止危险性物质扩散,为达到此目标,需要时刻对实验室进行

压力控制,通过设置在房间内的压差传感器将压差值传送至自动控制系统中的

控制器,由控制器给出信号给送风机的变频器,通过变频器改变送风机风机的

频率,增加或减少送风机送入实验室的风量,以达到对实验室负压的控制。2.报警装置

通过设置在控制箱内多功能控制器报警功能,实现对实验室气压变化的实时监

控报警,如果PⅢ实验室内的负压值低于所要求的安全的负压值,报警装置开

始工作,它能提供声光报警。

净化空调系统调试方案

净化空调系统调试 方案

一、调试及测定项目 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的调整与测定。 4)洁净室正压的调整与测定。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、准备工作 1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程。 2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3)对空调系统进行运转前的检查,包括: a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1)通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2)GB50333- 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置;2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作; 3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。 4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

2018年洁净空调系统验证方案新

类别:文件编号: 部门:页数: 洁净厂房(区)空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1.引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况: 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3.洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定(风压测定) 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4.洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则:4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证:

5.1验证目的: 5.2设备基本情况: 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6.拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9.验证结果分析及评价10.验证结论批准

净化空调系统调试方案

一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。 1.送风量及换气次数; 2.气流流型; 3.已安装高效过滤器泄漏测试*; 4.洁净度(悬浮粒子数); 5.沉降菌; 6.室温度和相对湿度; 7.自净时间。 二、项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000级。 四、测试程序 1.室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10 ̄15次/h(医药工业洁净厂房设计规GB50457-2008)。 注:换气次数计算 n=L1+ L2+……+L n (1)V 式中n――换气次数(次/h) L n――n号送风口的送风量

V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡; ◆风阀开启在正常位置上; ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足; 1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。 1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。 注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用,由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为:《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ50243-97)、《药品生产验证指南》(中国医药科技出版社,1996年出版)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成: 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认; 2017年10月16日至10月18日完成性能确认; 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

(完整word版)洁净室调试方案

净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目: 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1)、熟悉空调系统相关技术文件、图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等,了解送(回)风系统—供冷、供热系统,自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜;消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括: 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天,期间所有的空调设备必须开动,与空调系统

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的调整与测定。 4)洁净室正压的调整与测定。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、准备工作 1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程。 2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3)对空调系统进行运转前的检查,包括: a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据

1)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2)GB50333-2013 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置; 2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作; 3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。 5)系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容: 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处,以5-20mm/s的速度移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算: 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。 经检测,各送风口送风量、房间总风量,系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

空调净化系统验证方案

生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00 修订:年月日 审核:年月日 颁发部门:年月日 使用单位:、 批准人:年月日 生效日期:年月日

目录 1.概述:4 1.1.空调净化系统的组成4 1.2.注射剂车间洁净级别及面积4 1.3.空调净化系统的流程5 2.验证目的:5 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4.验证小组成员职责6 5.验证进度安排7 6.验证内容7 6.1.验证所需文件及培训8 6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3.设计确认(DQ)9 6.4.安装确认(IQ)18 6.5.运行确认(PQ)23 6.6 性能确认(OQ)34 6.7.偏差分析40

7.验证结果评价及结论40 8.拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1:空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1:空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2:风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3:风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4:风管漏风(漏光)检查记录6 IQ附表5:冷媒安装确认记录7

净化工程调试方案

通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量(包括送风、回风、新风等)的调整,室内参数的调整,室内压差的调整,控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人:杨林组员:田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等,了解送(回)风系统—供冷、供热系统,自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具;消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计:测量范围0-100℃,0%-100% 热球电风速仪:测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪:测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计:0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机:4部 2.调试方案 目的:满足手术室净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图,标识风管尺寸,测点位置。风口位置,同时标明设计风量、风速,截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前,将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整,干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送(回)风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水:系统单机试运转后空调水泵打开,系统补水管阀门打开,系统灌水,打开排气阀直至排净管道内空气,查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后,将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定: (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷(热)源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案 一、验证概述: 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为:新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的: 为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 三、验证范围: 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责:

空调净化系统验证方案

1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统,该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求,生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级,本生产车间生产面积为,洁净区面积为,具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统,设计温度为:夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为:新风经初效过滤器——混合段(新风,回风)——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内,空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒,灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统,对上述房间均采用送风不回风,但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购,到货验收,安装情况。

空调器的制作和安装由公司提拱和安装,风管及高效过滤器系统的安装调式由公司,安装.制作调式。 4.2验证目的: 为检查并确认空气净化系统(HVAC)是否符合GMP标准及达到设计要求,对验证过程中所获得的数据进行分析整理,从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家,设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合,共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单

净化空调系统验证方案修

制剂车间 净化空调系统再验证方案 文件编号: 起草人:年月日审核人:年月日质量部审核:年月日生产管理负责人:年月日批准人:年月日验证项目负责人: 验证人员: 实施日期: 1概述 1.1设备基本情况 2 再验证目的

3 职责 4验证风险评估 5.验证过程及要求 6 验证参考资料 7 再验证计划 8 再验证内容 8.1文件资料确认 8.2净化空调机组各项技术参数确认 8.3再验证用仪器仪表确认 8.4 人员培训确认 8.5空调净化系统设备运行确认 8.6空调净化系统设备性能再确认 9 验证结果评价 10 附件 1 概述 制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;

冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风(例如直排)→排风过滤机组→室外 正压风量排至较低级别直至室外 净化空调系统的部分房间装有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 1.1 设备基本情况 制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间,安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段(新风段)、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2,该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表: 型号TZK-45Z 电源3¢/380V/50HZ 风量46530M3/h 电机功率37KW 全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg 制造编号03K297 制造日期2003年12月 制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司 2 再验证目的 本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标,能够满足生产工艺及GMP的要求。 3 职责 3.1验证办公室: 3.1.1负责验证方案的审核和批准。 3.1.2负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施。

净化空调系统调试实施方案

净化空调系统调试方案

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一、 概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。 1. 送风量及换气次数; 2. 气流流型; 3. 已安装高效过滤器泄漏测试*; 4. 洁净度(悬浮粒子数); 5. 沉降菌; 6. 室内温度和相对湿度; 7. 自净时间。 二、 项目测试顺序 N N N N N Y Y Y Y Y Y Y 开始 室内风量及换气次数 气流流型 已安装高效过滤器泄漏测试* 洁净度(悬浮粒子数) 沉降菌 室内温度和相对湿度 自净时间 符合标准 N 整 改

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000级。 四、测试程序 1.室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 仪器名称型号编号误差最近校验证书号 电子风量罩VF01 SB-16 读数的±5% 国空质检(委)字(2009)第A049 号 测量卷尺-- SB-30 读数±0.02mm CD-2009041951 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10 ̄15次/h(医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008)。 注:换气次数计算 n=L1+ L2+……+L n (1)V 式中n――换气次数(次/h) L n――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积

1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡; ◆风阀开启在正常位置上; ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足; 1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住, 待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。 1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。 注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。 根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 仪器名称型号编号误差最近校验证书号 差压仪Testo510 SB-14 ±0.03hpa RG-2009042164 2.3测试状态与前提条件

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统(HV AC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为m2 ,其中300000级区域m2 ,本车间的净化空调系统(HA VC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的: HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责

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