空调净化系统验证方案
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统。
四、验证人员及其职责：1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案XXXXXX有限公司空调净化系统验证方案编号：WY.VA-08-002-A1引言1.1概述输液二车间空气净化系统共有9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。
采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。
气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。
新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。
空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。
空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。
洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。
通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。
1.2验证目的证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。
1.3验证的范围空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。
1.4验证小组成员及责任1.4.1验证工作总负责人：1.4.2验证小组组长：1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人—负责批准验证方案及验证报告1.4.4.2验证小组组长—负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。
为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。
本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。
二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。
通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。
- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。
- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。
2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。
- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。
- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。
判断洁净空调系统是否符合预期的要求。
- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。
三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。
2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。
3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。
四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。
如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
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###空调系统验证方案(Systems Validation Protocol)文件编号：系统编号：系统名称：所在部门/车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1. 目的：规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。
2. 范围：适用于###空调系统的验证工作。
3. 责任：设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。
4. 内容：目录1. 设备基本情况1.2 基本情况1.3 维修服务2. 验证目的3. 验证范围4.验证机构组成4.1 验证委员会组成4.2 验证小组成员5. 职责5.1 验证委员会5.2 验证小组5.3 生产部5.4 设备工程部5.5 质量管理部6. 验证方案的起草与审批6.1 验证方案的起草6.2 验证方案的审批7. 进度计划8. 验证8.1 安装确认8.1.1 安装确认的目的8.1.2 安装确认的原理8.1.3 文件资料8.1.4 关键性仪表8.1.5 设备、系统评价8.1.6 安装确认的内容8.1.6.1 安装确认的内容8.1.6.2 高效过滤器完整性检测8.1.6.3 管道分配系统的确认内容8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认8.1.6.6 风管漏风检测8.1.7 安装确认的方案8.1.8 可接受标准8.1.9 异常情况的处理8.1.10 起草标准操作程序8.1.11 结果与评定8.2 运行确认8.2.1 运行确认的目的8.2.2 运行确认的原理8.2.3 验证所需的仪器仪表8.2.4 运行确认的内容8.2.5 运行确认的内容8.2.6 可接受标准8.2.7 异常情况的处理8.2.8 结果与评定8.3 性能确认8.3.1 性能确认的目的8.3.2 性能确认的原理8.3.3 性能确认的内容8.3.4 性能确认的内容8.3.5 监测频率8.3.6 监测方法8.3.7 性能确认的方法8.3.8 可接受标准8.3.9 异常情况的处理8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期8.3.11 结果与评定9. 验证结果及分析10. 附件附件2：附件3：附件4：附件5：附件6：附件7：附件8：附件9：附件10：附件11：附件12：附件13：附件14：附件15：1. 设备基本情况本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
1.2 基本情况1.2.1 组合式空气处理机组1. 3.1 组合式空气处理机组为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1 ) ，报验证委员会批准。
3. 验证范围验证范围：###厂房空调净化系统。
4 ．验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证委员会组成5.1 验证委员会5.1.1 负责验证方案的审批。
5.1.2 负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。
5.1.3 负责验证中监测项目及验证周期的确认。
5.1.4 负责验证数据及结果的审核。
5.1.5 负责验证报告的审批。
5.1.6 负责发放验证证书。
5.2 验证小组5.2.1 负责验证方案的制定和实施。
5.2.2 负责验证工作的组织与协调。
5.2.3 负责验证数据的搜集和结果评定。
5.2.4 负责完成验证报告。
5.3 生产部5.3.1 负责起草验证方案和报告。
5.3.2 负责组织验证中生产操作。
5.3.3 负责拟订监测项目及验证周期5.3.4 负责进行各项监测及收集各项验证记录。
5.3.5 负责设备的操作和清洗。
5.3.6 负责起草设备操作标准操作程序。
5.3.7 协助起草维护保养标准操作程序。
5.3.9 协助进行设备维护保养。
5 .4 设备工程部5.4.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
5.4.2 负责建立设备档案。
5.4.3 负责仪器、仪表的校正。
5.4.4 负责起草设备维护保养标准程序。
5.4.5 负责设备维护保养。
5.4.6 协助起草设备操作标准程序。
5.4.7 协助生产部进行设备的操作。
5.4.8 协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。
5.4.9 协助拟订监测项目及验证周期。
5.5 质量管理部5.5.1 负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。
5.5.2 负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
5.5.3 负责验证方案和验证报告的审核。
5.5.4 负责审核监测项目及验证周期。
6. 验证方案的起草与审批6.1 验证方案的起草验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日；起草报告：从年月日至年月日。
8. 验证8 .1 安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。
安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。
二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。
8.1.1 安装确认的目的安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。
8.1.2 安装确认的原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。
根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备、系统及配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP 的要求。
8.1.3 文件资料安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图）, 归档保存。
确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
确认方法：按附件2 所列项目逐一核对上述文件资料。
可接受标准：附件2 所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地及保管员。
确认记录：见附件2 安装确认所需资料确认表。
异常情况的处理：文件资料如有缺少，由工程部负责搜集；保管员如不明确，应由工程部指定。
8.1.4 关键性仪表关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度控制器、湿度控制器、等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。
确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。
确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正。
工程部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。
可接受标准：附件3 所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。
确认记录：见附件3 关键性仪器仪表确认表。
异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系进行处理或更换该仪表。
8.1.5 设备、系统评价确认原理：通过对设备、系统相关资料的书面审查，以初步确定其是否符合设计标准、GMP 的要求。
确认方法：根据设备、系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价。
确认内容：包括设备和系统的性能、适用性等。
可接受标准：附件4 所列项目应符合设计标准、GMP 的要求。
GMP 对设备的要求：1 ．第＊＊条：· · · … … 。
2 ．第＃＃条：· · · … … 。
3 ．第＆＆条：· · · … … 。
异常情况的处理：如有项目不符合规定的，由工程部负责联系供应商予以改进，必要时报告验证委员会。
确认记录：见附件4 设备与系统性能评价表。
8.1.6.1 安装确认的内容8.1.6.1.1 主要设备材质、结构、安装确认；8.1.6.1.2 仪器仪表安装确认；8.1.6.1.3 管道分配系统（送回风管、供回冷冻水管系统）材质、结构、安装确认；8.1.6.1.4 配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
（详细内容见附件5——设备安装确认记录表）8.1.6.2 高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约ZCm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。
如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6 高效过滤器完整性确认表。
（附：高效过滤器汇总表及布局图，见附件6 )在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。