空气净化系统验证方案及报告
空气净化器系统验证方案详解
空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2017年10月16日至10月18日完成性能确认；2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
口服液车间空气净化系统验证报告
口服液车间空气净化系统验证报告验证序号：SOP·03·3011·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1 概述口服液厂房位于本公司口服液车间一楼，用于生产镇痛口服液，车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区（河南省医药设计院原设计10万级），分别为用于调配、灌药、化糖、洁具、原辅料暂存、铝盖暂存、调配缓冲、二更，其余为灭菌，包装、水线的洁净度要求为非洁净区。
1.2 验证目的：检查并验证口服液车间，空气净化系统符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.3 文件：检查口服液厂房所需的各类文件：车间平面分布图、空气过滤器分布图、设备订单、送风电系统图、回风系统图、送风平面图、回风平面图、控制系统图、设备一览表、空调机组标准操作规程；空调机组维修保养规程。
档案存放地点：动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 测试用仪器仪表：仪器名称厂家检查结果Y09-9型激光粒子计数器苏州净化设备厂合格微压计（0-60MPa）美国MAGNEHELIC 合格照度检测仪天津大学仪器厂合格指针式温湿度计（0-100%，-20-40℃）合格检查人：日期：2、验证标准：3、洁净厂房的室内装修检查检查项目：3.1 对材料的要求3.1.1 对主体结构材料的要求·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙·灰尘少并不易产生及积存粒子·无吸湿性，且不易生长细菌·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性·尽量减少露面木装修3.1.2 对地面材料要求·不剥离、不易产生裂缝·强度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁3.1.3 天花板、内墙面·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘·耐腐蚀、耐冲击、易清洗·减少凹凸面检查结果：以上项目均符合要求。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
空气净化系统清洁验证方案
空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号:验证方案制定部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证方案批准：总经理：质控部经理：1、概述：粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。
药品生产和检验环境直接影响药品质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行日常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。
2、验证目的：设备清洁验证是采用理、化学和微生物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统时没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。
3、设备清洁规程：3.1空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。
拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。
同样程序完成中效过滤器的清洗。
注意，初中效过滤器不能混淆。
初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。
清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。
然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。
对新风进口每周清洁一次。
高效过滤器按要求—年更换一次，以保证达到规定要求。
高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；全部过滤器的阻力超过风机能力时；高效过滤器出现无法修补的泄漏时。
更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只允许在安装时就地启封。
高效过滤器更换后，需重新打胶密封。
3.2 高效过滤器每年检漏一次。
3.3 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。
3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。
011-空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2001年10月16日至10月18日完成性能确认；2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
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公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2001年10月16日至10月18日完成性能确认；2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
5.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。
5.2.3风管漏风检查检查人：日期：5.2.4空调制冷柜运行测试检查人：日期：5.2.5送风柜测试结果检查人：日期：检查人：日期：5.2.7高效过滤器送风口风量测试检查人：日期：检查人：日期：5.2.9洁净室送风量及换气次数测试检查人：日期：5.2.10房间静压测定检查人：日期：5.2.11洁净室温湿度测定洁净级别：设计温度：设计相对湿度：检查人：日期：5.2.12系统运行确认小结：小结人：日期：5.3性能确认5.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。
5.3.2悬浮粒子测定（1）测定方法：系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm档），取平均值。
（2）测定仪器：尘埃数子计数器（3）测试记录检查人：日期：5.3.3活微生物测试（1）测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。
（2）测定工具：φ90mm×15mm培养平皿（3）测试记录检查人：日期：5.3.4性能确认测试小结小结人：日期：5.再验证系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；正常情况下，验证周期为一年。
公用工程验证报告* * * *制药厂目录1.概述2.验证结果2.1安装确认2.1.1目的2.1.2范围2.1.3资料档案2.1.4设备安装2.1.5安装确认小结2.2运行确认2.2.1目的2.2.2范围2.2.3风管漏风检查2.2.4空调制冷柜运行测试2.2.5送风柜测试结果2.2.6空气处理机风量测试2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试2.2.8 排风及除尘风量测试2.2.9洁净室送风量及换气次数测试2.2.10房间静压差测定2.2.11洁净室温湿度测定2.2.12运行确认小结2.3性能确认2.3.1目的2.3.2悬浮粒子测定2.3.3活微生物测试2.3.4性能确认小结3.验证结论、最终评价和建议1 概述空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。
凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。
现将验证结果报告如下。
2.验证结果2.1安装确认2.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
2.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
2.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：2.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录”。
C、风管的安装参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录”。
D、冷却水系统的安装参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”。
E、高效过滤器的安装和检漏参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录”。
2.1.5安装确认小结本系统安装符合设计要求，文件资料符合GMP规定。
小结人：日期：2.2运行确认2.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
2.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。
2.2.3风管漏风检查采用漏光法检查，JK－1，JK－2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。
2.2.4空调制冷柜运行测试检查人：日期：2.2.5送风柜测试结果检查人：日期：2.2.6空气处理机风量测试JK－1、JK－2系统实测风量均在允许偏差范内，“见空气处理风量测试记录”。
2.2.7高效过滤器送风口风量测试参照标准：设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际风量符合设计要求，见“高效送风口风量测试记录”。
2.2.8排风及除尘机风量测试参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际风量符合设计要求，见“排风机及除尘机风量测试记录”。
2.2.9洁净室送风量及换气次数测试参照标准：设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际测试符合设计要求，见“洁净室送风及换气次数测试记录”。
2.2.10房间静压测定房间之间静压差符合设计要求，见“洁净室静压差测试记录”。
2.2.11洁净室温湿度测定洁净级别：30万级，设计温度：18～26℃，设计相对湿度：45％～65％，温湿度检测符合要求，见“洁净室温湿度检测记录” 。
2.2.12系统运行确认小结：空气净化系统的运行性能符合设计要求和GMP规定。
小结人：日期：2.3性能确认2.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。
2.3.2悬浮粒子测定（1）测定方法：系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm档），取平均值。
（2）测定仪器：尘埃数子计数器（3）测试结果符合要求，见“洁净室尘粒度测试记录”。
2.3.3活微生物测试（1）测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。
（2）测定工具：φ90mm×15mm培养平皿（3）测试结果符合规定，见“洁净室菌落数测试记录”。
2.3.4性能确认测试小结经悬浮粒子和沉降菌测试，证明在静态条件下洁净度符合设计要求和GMP规定（30万级）。
小结人：日期：3. 验证结论、最终评价和建议本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料，所有工作均按标准规程进行。
通过对洁净区空气净化系统的验证，各项测试数据均达到30万级洁净厂房要求，符合《药品生产质量管理规范》有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级别要求，建议批准该系统正式投入使用。
系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证，正常情况下，验证周期为1年。
总结人：日期：。