空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案

编号:WS-SP-CF-001

版本号:10

设备型号:KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5

设备编号:GY-006、GY-007、GY-012

确认类型:再确认

安装位置:口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01 编号:WS-SP-CF-001 版本号:10

空气净化系统再确认方案审批记录

SOR-YZ-0004-01

目录

1、概述

2、确认目的

3、确认项目

4、确认人员

5、确认标准

6、确认内容

6.1检查有关的确认文件

6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正

6.3空气处理设备的安装确认

6.4风管制作安装的确认

6.5风管及空调设备的测试

6.6空调设备的测试

6.7高效过滤器风速及气流流向测定

6.8空调调试及空气平衡

6.9洁净室的洁净度测定

6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况

7、风险评估

8、项目小组评价意见

9、确认周期的建议

10、最终评价和批准

XXXXX制药有限公司

空气净化系统再确认方案

1、概述:

药品生产企业为了消除混药和污染,或将这种可能降低至最低,必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法,空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。

药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的,一般采取的空气净化措施主要有三个:第一是空气过滤,利用过滤器有效地控制从室内的全部空气,由于细菌依附在悬浮粒子上,微粒过滤掉了细菌也能除掉:第二是组织气流打破常规,在室内组织起特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生

产环境中产生的污染物排出去;第三是提高室内空气静压,防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内,环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。

口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行,采用的空调机组为KKA-2.0。

片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在D级环境中进行,采用空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。

我公司上述三个空调机组相对独立,共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组,由于制冷设备相同,对于洁净车间(D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间)净化系统而言均为再确认。

2、确认目的:

检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后,系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求,资料和文件的管理是否符合GMP的要求。

3、确认项目:

空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

4、参加人员:

4.1质量管理部:钟、、梁

4.2生产技术部:黎、周

4.3设备部:冼、、

6、确认内容

6.1检查洁净车间有关的验证文件:

6.2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。

压缩空气使用安全操作规程(新版)

压缩空气使用安全操作规程 (新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:YK-AQ-0909

压缩空气使用安全操作规程(新版) 1目的 了解压缩空气的危害,明确压缩空气使用的安全操作要求,从而减少因不当使用造成的意外伤害,提升安全保障。 2范围 公司内压缩空气的使用。 4操作程序 4.1压缩空气的危害。公司内在用的压缩空气的压力大约在0.7MPa,它相当于完全充满气的汽车轮胎压力的3-4倍。 4.1.1压缩空气非常强大,依靠其压力,压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。但这些灰屑却是危险 源,它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。曾经有报

道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。 4.1.2压缩空气本身是一个严重有害源。在极端情况下,压缩空气能通过皮肤创口或身体开放 组织进入血流。在医学上,血流里的气泡就如血栓一样,形成危险的血流阻断。动脉里的血栓由于大小、持续时间和位置的不同,能引起昏迷、瘫痪或者死亡。 4.1.3灰尘和赃物吹到空气中,也导致空气污染和呼吸系统伤害。 4.1.4压缩空气各连接点如果固定不牢固容易发生松脱,从而发生物体打击事故,如压榨的气垫小车气管,各连接点的送气软管。 4.2操作指引 4.2.1使用前检查软管与接头是否正确连接。 4.2.2经常检查气管,发现损害立即修理或者更换。 4.2.3软管不要放置于可能引起绊倒伤害的地方。 4.2.4气管如果要跨越通道,要将气管挂于高处或者确保它有充分的警戒。

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

压缩空气系统设计确认(DQ)方案

设计确认方案 (DQ) 压缩空气系统

方案审核和批准供应商: 客户: 版本历史

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 3.1供应商的职责 (4) 3.2客户的职责 (4) 4.参考文件 (4) 5.系统描述 (5) 5.1描述 (5) 5.2工艺流程图 (6) 5.3人员确认 (6) 5.4文件确认 (8) 5.5设计标准确认 (10) 5.6组件确认 (13) 5.7仪表确认 (16) 5.8施工要求确认 (18) 6.偏差报告 (21) 7.附件清单 (21) 8.执行的审核和批准 (21)

1. 目的 本设计确认(DQ)方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。 2. 范围 本设计确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1 供应商的职责 1. DQ方案编写 2. DQ实施和数据的收集 3. 准备偏差报告和解决偏差的建议 4. 如果出现偏差,与客户某个授权的人员进行协调 5. 最终报告的编写 3.2 客户的职责 1. 执行前审核和批准本方案 2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明 4. 针对不符合项界定解决方法 5. 审核和批准最终报告 4. 参考文件 以下是方案编写所依据的参考文件: ?(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ?欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产,2008版 ?欧盟GMP的附录15-验证和确认 ?中国药典2010年版 ?药品生产验证指南(2003年版) ?压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 ?四级过滤器使用说明书 ?压缩空气系统URS ?《压缩空气系统标准操作规程》

压缩空气系统管理规程

1.目的 规范压缩空气系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于压缩空气系统的管理。 3.职责 操作维修人员:按本规程进行操作、维护,并作好相关记录。 工程设备部设备管理员:监督检查该规程的执行情况。 4.内容 4.1.空气压缩机组的运行 4.1.1.空压机操作工须经岗前培训、考试合格后方可上岗。 4.1.2.空压机操作工应严格遵守《压缩空气系统使用、维护与检修SOP》进行操作,监测设备运行状况, 并作好《空压机运行记录》。 4.1.3.空压机起动后,未经设备管理员许可,不得自行调整空压机组的所有压力调整系统。 4.1.4.空压机、冷干机出现故障(属操作工无法处理)时,应立刻切断电源停机并通知设备管理员,操 作人员不得单独从事修理工作。 4.1. 5.设备管理员根据车间生产实际压缩空气用量及压力,使空压系统在满足生产设备需求的前提下在 最节能的工况下运行。 4.1.6.直接接触药品的压缩空气在确认合格后,日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。 4.2.空压机组的维护及检修 4.2.1.操作工每天对机组进行检查,发现异常及时上报。 4.2.2.机组一般故障由设备管理员组织维修工维修,重大故障由设备管理员通知供货厂家派售后服务专 业技术人员到厂检修,并做好相关记录。 4.2.3.维修工严格按巡回检查项目及检查点进行检查,如有故障应及时排除,并作好空气过滤器的定期 检查记录和更换记录。 4.3.空压机组操作安全规程 4.3.1.严格执行安全操作规程和各项规章制度,所有记录和交接班手续须完整。 4.3.2.压缩机系统的压力表、安全阀按校验周期规定及时送检。 4.3.3.空压站附近10米以内,不准有爆炸性气体和空气的混合物。

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用,由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为:《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ50243-97)、《药品生产验证指南》(中国医药科技出版社,1996年出版)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成: 4.时间进度表 2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认; 2001年10月16日至10月18日完成性能确认; 2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

压缩空气系统确认方案

方案编号:TS-70017-00 设备编码:4C008 项目负责人: 确认/验证领导小组审查汇签:

1.主题内容 本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于压缩空气系统的确认。 3.实施确认人员及职责 4. 简介 4.1我公司使用的压缩空气系统,主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫,

采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。具体的流程如下: 螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。 S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE(上海)压缩机有限公司制造,具有及其优越而且可靠的性能,其振动小、噪声低、效率高、易损件少,具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份,是藉着一只空气对冷媒的热交换器,将压缩空气温度降至露点温度2℃,可凝结压缩空气中所含水份,再经油分离器,分离空气及水滴,而水滴经由自动排水器排出系统外,即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。为确保该设备符合GMP要求,符合工艺要求,保证产品质量,特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围 本次确认为压缩空气系统的确认,确认内容包括:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认(DQ):考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求,整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认(IQ):设备外观及各关键部件完好,无磨损现象。螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系 统主管路连接就位;测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的,符合设备运行前提条件。 ●运行确认(OQ):按设备操作规程操作正常运行,对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及 文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行,同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认(PQ):在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定,微生物测试。 ●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验,因此公司文件确认中不需起草校验程 序。 ●供应商所提供的该设备证书类(出厂合格证、使用说明书)文件已在初次检查后存档由专人保管,此

内燃空压机安全操作规程(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 内燃空压机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-7097-95 内燃空压机安全操作规程(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、起动前的准备 1、检查机械应安装平稳;外部各联接螺栓应紧固;运动部位应灵活;各传动、防护装置应良好;各操作手柄应在正确位置。储气罐必须要有效的合格证。 2、检查燃油、润滑油、发动机冷却水应按规定加足。 3、检查风扇皮带松紧度应适宜,空气滤清器应无污物堵塞。 4、检查电瓶接线柱应紧固、电液应足够。 5、检查注油器内的油量不应低于刻度线值。 6、打开储气筒下部开关放水。 7、盘车检查,注意应无撞击、卡住或响声异常等现象。 二、运转中注意事项

1、起动前打开自动进风控制开关,让发动机处于无负荷状态。 2、发动机起动后,应低速无负荷运转,并注意机油压力是否正常,待温升达50℃以上(或说明书规定的负荷温度)才能带上负荷投入正常运转。 3、冬季预热发动机、压风机油底壳时不许用明火。 4、注意机油压力、高低压缩空气压力、水温指示是否正常。 5、各管路系统有无漏油、漏水现象;负荷调节是否灵活准确。 6、运行中出现异响、异味;润滑油中断;水温突然升高或下降;排气压力突然升高;安全阀失灵等情况均应立即停车。 三、停机注意事项 1、卸去负荷,让发动机中速运转,待油温、水温降低后,关闭油门停止运转。 2、冬季应将所有排水阀完全打开,放尽未加防冻剂的冷却水。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天,期间所有的空调设备必须开动,与空调系统

机组压缩空气系统故障处理预案

#4机组“压缩空气系统故障”处理预案 (2009年12月22日) 一、本预案制定原因: 我公司#4机组的压缩空气系统是重要共用系统,一旦在机组运行中出现压缩空气气源中断或压力降低至0.3Mpa以下时,将会对大量运行设备造成负面影响,处理不当就会造成事故。 本预案对压缩空气系统故障时可能发生的相关设备的影响和运行值班人员的重点处理方向提出明确要求。 二、压缩空气系统气源中断时影响的设备: 1、汽机专业设备

2、锅炉专业设备断气后影响 1)燃油速断阀:自行关闭 2)供油压力调整门:自行关闭 3)回油压力调整门:自行关闭 4)燃油角阀:失去动力、不可操作 5)油枪:失去动力、不可操作 6)点火枪:失去动力、不可操作 7)火焰工业电视:自行退出 8)渣仓气动放渣门:失去动力、不可操作 9)四管泄漏吹扫装置 10)风压测点吹扫装置 11)磨煤机大牙轮喷油装置(现停用) 12)飞灰取样器动力气源(暂未投入) 三、事故处理过程: 1、汽机专业处理原则 A.现象:由于缺少热工远传信号,因此在汽机DCS盘面不会发出气源中断的警示(待后期完善)。 气源中断后,各相关设备出现上述列表所述变化,运行值班人员即应综合判断为气源中断。 B.联系:应立即汇报机长、值长,联系锅炉、空压机等岗位确认情况、查明原因、要求尽快恢复供 气,同时进行如下处理(情况紧急时应以设备事故处理为主,待设备稳定后再查明原因)。 C.事故处理分级:按轻重缓急分为非常重要设备、重要设备、比较重要设备、其它设备四个等级,

在事故处理中,运行值班人员应分清主次、把握全局完成相关操作。 D.处理:非常重要设备的处理 ①除氧器上水调门:发现关闭后,应对照除氧器和凝汽器水位迅速DCS盘上开启除氧器上水调 门的旁路门,条件允许时现场处置除氧器上水调门。操作要求达到停止除氧器水位下降和凝汽器水位的急升并尽快恢复正常; ②热网疏水:发现疏水门关闭后,应对照网加汽侧水位迅速现场开启疏水门(或其旁路门)。 操作要求尽量达到网加不解列。 E.处理:重要设备的处理 ①主冷油器:根据主机润滑油温变化,现场手动调整冷却水旁路门,操作要求达到油温波动在 正常范围之内; ②高排至辅助蒸汽:根据辅助蒸汽联箱的压力变化,及时联系投入一期汽源,操作要求达到辅 助蒸汽压力、温度波动在正常范围之内 ③低加疏水:重点监视各抽汽段压力变化,各段抽汽由于低加汽侧水位“干锅”造成短路串通 (四段直接串至七段抽汽),此适应监视七段抽汽压力防止过负荷并应立即调整关小各低加疏水调整门的入(或出)水门,同时立即全关每台低加事故放水门的入(或出)水门憋出水位。操作时注意要尽早憋出水位,但要注意压缩空气气源恢复后要及时恢复原方式运行,不要造成水位过高。 F.处理:比较重要设备的处理 ①主冷风器:加强监视,减少调整,根据发电机入口风温现场手动调整冷却水旁路门,操作要 求达到发电机风温波动在正常范围之内; ②闭式水箱补水:加强监视,减少调整,根据闭式水箱水位现场手动调整补水旁路门,操作要 求达到闭式水箱水位波动在正常范围之内。 G.处理:其它设备的处理 ①一旦网加汽侧由于水位高造成解列,热、电负荷必将出现较大波动,并加剧凝汽器、除氧器、 辅助蒸汽、轴封供汽系统的波动,因此,在事故处理中,并不局限于上述气控阀门的调整和处理,还必须注意由于负荷波动造成的附加影响,如下所示: 凝汽器真空、凝汽器水位:将出现大幅波动,此时应注意循泵运行台数、凝泵运行台数是否需要调整,不应增开射水泵(真空低不是漏入空气造成的); 轴封系统:根据机组负荷、辅助蒸汽压力、轴封压力和温度及时对辅助蒸汽系统供汽、轴封供汽和泄汽、轴封减温水门开度进行人工干预;

压缩空气系统清洁操作规程

1.清洁汇总 1.1.清洁工具:毛巾、不锈钢盆、软管、试管刷、细毛刷、洁净口罩布,低压空气。 1.2.清洗剂:包括水(饮用水、热水、纯化水)和清洗剂 1.3.清洁方式:拆卸冲洗、手工擦拭。 2.压缩空气系统清洁SOP清洁步骤 2.1.拆卸操作 2.1.1.拆卸空气滤清器、冷却器、球阀、清洁操作人员拆卸时应小心(防止压缩空气系统部件的损伤) 2.1.2 .拆卸部件的清洗:在器具清洗间用饮用水对各部件逐件冲洗,冲洗过程中用清洁毛巾对各部件表面擦拭至洁净无粉尘(如是需要使用清洁剂,则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭),最后用纯化水冲洗一遍,然后用毛巾进行擦拭至无积水,并干燥。 2.2.冷冻式压缩空气干燥机的清洁 2.2.1 .定期清洗冷干机的外部,一般用湿布擦拭后用干布拭净,尽量避免直接用水喷洗,以免使部分电器遇水损坏或降低它的绝缘性,特别注意不要使用汽油等挥发性、稀释剂和其它化学药品进行擦洗,否则会造成外壳褪色、变形及喷涂层剥落。(每半个月清洁一次,可视实际情况而定) 2.2.2.冷干机背面冷凝机组定期用压缩空气吹扫(一个月吹扫一次) 2.2. 3.清洁过滤器时,生产压缩空气至0.6Mpa后停机,通过开关旁通球阀反吹过滤器。(当指针将要达到红色区域时吹扫) 2.3.储气罐及管道的清洁 用热毛巾表面擦拭,并用干毛巾擦净。在清洁过程中(如是需要使用清洁剂,则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭),再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭。 2.4.螺杆式空气压缩机的清洁 2.4.1.当显示器提示或运行500小时应清洁空气滤清器一次。取下滤芯,使用低压空气将尘埃由内向外吹除。2.4.2.用热毛巾表面擦拭,并用干毛巾擦净。在清洁过程中(如是需要使用清洁剂,则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭),再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭 2.4.3 .应半年或运行2000小时清洁油、气冷却器,用压缩空气吹扫,必要时需拆下用清洁剂浸泡,用细毛刷刷洗,再用纯化水冲洗并干燥。 2.5.清洁工具的清洗、干燥及存放 2.5.1.细毛刷、试管刷用餐具洗涤剂搓洗后用纯化水冲洗至无泡沫,挂存放于器具存放间指定位置。 2.5.2.不锈钢盆在器具清洗间(用毛巾)加适量洗涤剂进行擦洗,再用饮用水冲洗至洗出液无泡沫,再用

洁净厂房空气净化系统验证策划方案

洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特依照GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因专门缘故确需变更时,应填写验证

方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、

微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、推断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应

压缩空气系统验证方案(1)

压缩空气系统验证方案 设备名称:压缩空气系统 设备型号: 设备编号:JD-0204-004 制造厂商: 安装位置: 验证方案编号:

目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责

1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源,由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是:将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩,经缓冲罐、一级P级精密过滤器,再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥,然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气,经过无缝钢管输气管道,输送至车间各用气点,与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤,压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表

净化区压缩空气用气点一览表: 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范(2010年修订) 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的:确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准:所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录:详见附件1,“验证方案培训记录”。

压缩空气储气罐操作规程示范文本

压缩空气储气罐操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

压缩空气储气罐操作规程示范文本使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 储气罐属于一类压力容器,操作者必须是经过培训并 取得压力容器操作资格的人员才可操作使用。 1. 储气罐用于减弱空气压缩机排气的周期性脉动气 流、稳定压缩空气管路中的压力、储备压缩空气,以供各 气动阀门的开闭、仪表用风及部分管路的吹扫之用。 2. 每次使用前要检查各连接部位有无松动、露气的情 况,如有异常要立即紧固维修,加以排除。 3. 储气罐最高工作压力为0.8MPa,在工作中严禁超 压使用。 4. 要在压力表盘上,对储气罐工作压力的上限值做出 红线标识。 5. 压力表、安全阀均属安全附件,要注意平时的维护

和保养。要按照国家标准规定的周期,由政府技术监督部门定期对其进行安全检定和校验。其中,压力表每半年检定、校验一次,安全阀每一年检定、校验一次。 6. 充气前储气罐压力表要回复“0”位。 7. 工作中,每班操作人员要对储气罐及相关空气压缩设备至少巡视两次,发现情况及时处置,并认真做好运行记录。 8. 工作结束后,放掉储气罐中的压缩空气,打开储气罐下边的排污阀,放掉汽凝水和其它污物。 10.本规程操作人员要严格遵守,不准违章作业。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药方案编号: 洁净区空气净化系统 验证方案 西安力邦制药有限公司 二OO三年

验证目录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成(设计) (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图: (7) 三、安装确认(Installation Qualification) (8) 1、文件确认 (8) 2.空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认(Operation Qualification) (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2.测量器具一览表 (13) 3.精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4.精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5.精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9.精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11.净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)

一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行 实施部门:工程部、质量部、生产部 执行日期:年月日

空气净化系统IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目:原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号:06-QP-004 文件保管部门:工程部 部门:原料药一车间

签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件,并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范(GMP)的要求,对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间空气净化系统,包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3.概述 3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断,吊顶 采用岩棉夹心彩钢板,地面为环氧自流平,洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合,经温湿度调节,中效过滤后,由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2.主要技术参数 洁净区面积297㎡ 空调风量26000m3/h 空调制冷量385kw 空调加热量200kw 空调加湿量74kg/h 机组功率22kw 全静压1961Pa 4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草空气净化系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理:负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任:审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理:负责批准确认方案。

压缩空气系统操作规程

压缩空气系统操作规程沈阳华晨宝马汽车有限公司

一、系统简介: 本系统为压缩空气系统,主要包含空压站(2#产品装焊车间与F18车间共用空压站)和车间部分(2#产品装焊车间)。空压机自左至右依次编号为1-1~5,其中1-1、1-2、1-4为B系统(包含相应的冷干机、过滤器及储气罐),主要为F18车间供应压缩空气;1-3、1-5为A系统(包含相应的冷干机、过滤器及储气罐),主要供应2#产品装焊车间压缩空气。A、B系统平时为单独运行,需要的时候可实现俩系统并联运行或者B向A的补充运行。 系统管路材质为无缝钢管,链接方式为焊接,阀门及设备处为法兰链接。系统运行压力1.2MPa,设计压力1.4MPa。其中大于DN25管道为压力管道,属质量技术监督局监察范围。 正常运行时,A、B系统单独运行,B系统运行压力1.2MPa;A系统工作压力1.2MPa,开机压力1.0MPa,停机压力1.2MPa,当A 系统无法满足系统压力要求时,可通过开启连通管路切断阀来实现B 系统向A系统的补充运行工况,以使A系统达到压力需求。 并联运行时,空压机建议开启压力1。18MPa,建议卸载压力1.25MPa。 2#产品装焊车间内部压缩空气系统为三条支干管路组成的环路双向供气管网,以实现每个供气分支始终保持双路支干供气,从而提高系统的工作可靠性。

二、运行维护与管理: 1、系统运行前应阅读施工图纸,了解系统运行原理。 2、系统运行前应阅读各设备的实验说明书,对各设备有一定的了解。 3、设备开机前应检查各阀门的开闭情况,其中除联通管路切断阀(6-1~3)为常闭,其他阀门均为常开,开机前应确保常开常开阀门为开启状态,常闭阀门为关闭状态。 4、设备开机前应检查排风管路阀门,确保阀门已开启,排风管路通畅。 5、开机前应仔细检查各排水管路,确定排水管路通畅。 6、设备开机前应检查油位,油镜能观察到油液或者油位方可开机。 7、开机前将对应的冷冻式干燥机开关开启,电源指示灯亮,冷冻机开启,未开启空压机的对应干燥机出口阀门应关闭,防止压缩空气储气罐回流进入未开启的冷干机。 8、接通电源后,按下手动符号键(具体按键符号参见产品说明书),然后再按自动符号键,即可以自动模式启动空压机。 9、空压机启动后,仔细检查系统管路,再次确定各阀门的开启状态。 10、检查冷冻式干燥机,确定其是否处于正常工作状态。 11、运行中应经常检查各设备的运行状态,如有异常或者设备运行噪声异常,应立即进行停机检查。 12、空压机上有手动急停按钮,必要时可直接按下进行紧急停车。 13、当A系统压力无法满足压力要求时,需手动开启连通管路切断阀(6-1~3),实现B系统向A系统的补充运行。

空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案 编号:WS-SP-CF-001 版本号:10 设备型号:KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号:GY-006、GY-007、GY-012 确认类型:再确认 安装位置:口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年

再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号:WS-SP-CF-001 版本号:10 立项部门设备部申请日期2014年3月27日 确认原因洁净车间空气净化系统 更换高效过滤器后应进 行再确认 要求完成日期2014年4月18日 立项题目空气净化系统再确认方案 确认目的:检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后,其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求,资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求: 空气净化系统更换高效过滤器后,其安装、运行、性能确认,并检查系统设备能否满足生产工艺要求,是否符合GMP要求。 项目组负责人签名:日期:年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、、 参加部门生产技术部人员 参加部门生产车间人员 质量负责人意见: 质量负责人签名:日期:年月日

空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01 方案编号WS-SP-CF-001 版本号10 方案起草部门设备部起草时间2014年3月27日方案起草部门意见: 签名:日期:年月日 质量部审批意见: 质量部经理签名:日期:年月日

目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估 8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准

空气压缩机验证方案

1. 概述: 1.1. 概述:新建颗粒剂生产线,部份生产设备需采用压缩空气作动力 源,经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟,为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠,且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求,结合实际情况,特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途:我公司胶囊制剂生产过程中,压缩空气用于生产设备功能部 件驱动,如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围: 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范(GMP)2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的: 编制压缩空气系统的设计标准与要求(预确认)文件,结合实际使用情况,确保输送至洁净区(室)的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程:空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ~40℃;湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%,3PH,50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷,不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值,确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行,达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点

压缩空气安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD587 压缩空气安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

压缩空气安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 (1) 所有风包应有合格证及安全阀,不准超负荷使用,不准有裂纹、腐蚀等现象。 (2)压缩空气管道检修或停、送气必须向调度申请,经批准后方可进行。 (3) 压缩空气管线中所设安全阀、压力表、放散阀、疏水阀必须齐全完好。 (4)停、送压缩空气时,要疏水,防止水冲击。发现水冲击时,应立即停止操作,查明原因处理后方可重新操作。 (5)操作人员严禁将身体各部位正对阀门手轮,且用力不可过猛。 (6) 待各疏水阀见压缩空气后,方可关闭疏水阀并逐步升压。 (7) 严禁压缩空气管道与煤气、氮气等管道连通,鉴于压缩空气中兑有氮气,严禁使用压缩空气吹扫衣物或身体。 (8)压缩空气管道检修(包括更换阀门、处理泄露)

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