压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气系统验证
压缩空气系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．主要技术参数1．4．验证目的1．5．验证依据及采用文件2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认6 异常情况的处理7．结果分析与评价8．设备验证评定报告9．验证合格后批准的正式文件10 再验证周期1.引言按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部部长审定验证方案，组织实施组员车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员生产技术部长编制验证方案，负责实施组员设备管理员编制验证方案，组织实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员空压机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作1．2．概述本系统由一台螺杆式空压机，冷冻式干燥器、高压储气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
压缩空气系统验证方案
压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。
其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。
2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。
4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。
验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。
【示例8 -1】压缩空气系统验证
【示例8 -1】压缩空气系统验证x x药业有限公司验证文件一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录(略)正文1验证目的：安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x 斯可洛公司制造。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)2.2职责和工作内容：(略)2.3项目验证小组：成员名单(略)2.4职责和工作内容2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
②建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
③编制设备标准操作、使用维护保养规程。
2.4.2质量部：①QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
②QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.4.4固体液体制剂车问：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3设备基本情况3. 1系统概况：该设备由x x x公司生产。
该设备是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型可靠性。
本系统有以下设备。
①无油空压机：具有中间冷却器设置于空气压缩机一级气缸之后，其主要目的是冷却一级气缸排出的高温(约160℃)空气，供二级气缸使用，可节省能量、提高效率。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
压缩空气系统验证方案
设备名称：压缩空气系统
设备型号：ZT22-7.5
设备编号：JD-0204-004
制造厂商：
安装位置：
验证方案编号：
目录
一、概述 (4)
二、目的 (4)
三、范围 (4)
四、压缩空气的组成及流程 (4)
五、验证依据和文件 (5)
六、人员职责及人员培训 (5)
七、风险评估 (6)
八、验证计量确认 (9)
九、性能确认 (9)
十、偏差处理 (11)
十一、变更控制 (11)
十二、验证结论 (12)
十三、再确认周期 (12)
十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草
方案审核
方案批准
验证小组名单及职责
1.概述
本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。
其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
2、目的
确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准
3.范围
对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。
4.压缩空气组成及流程
4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表：
5、验证依据及文件
5.1药品生产质量管理规范（2010年修订）
5.2空气压缩机标准操作规程
5.3药品生产验证指南
6.人员培训确认
6.1人员培训
6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。
6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
7、风险评估
7.1风险初步识别
初步分析有以下原因造成压缩空气质量风险点：
1、压缩空气湿度偏高。
2、压缩空气悬浮粒子不符合要求。
3、压缩空气含菌量偏高。
7.2风险评估方法
根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。
定量表示风险时，可以使用概率数值。
定性表示为风险的范围的“高”、“中”、“低”
应当尽可能详细地做出限定。
失败模式效果分析（FMEA）就是定量表示风险评估的结果，风险优先指数按下式计算：
RPN = S × P× D
式中：S为危害的严重度；P为危害的发生概率；D为危害的可检测性。
风险优先指数（RPN值）的评估准则如下表：
风险评价准则（RPN= S×P×D）
7.3风险控制
包括为了降低或接受风险所做的决定，目的在于将风险降低到一个可接受水平，包括风险降低和风险接受，风险控制应考虑控制投入与风险的重要性相适当，如通过效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平：
A.风险是否超出了可接受的水平？
B.如何降低或消除风险？
C.利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？
D.对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险？
7.3.1高风险水平（RPN＞16或严重程度=4）
此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对于严重程度为4的高风险水平，必须将其降低至RPN ≤8。
7.3.2中等风险水平（8≤RPN≤16）
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
7.3.3低风险水平（RPN≤7）
此风险为可接受风险，无需采用额外的控制措施，为风险管理关闭的接受终点。
7.3.4实施降低风险措施时可能会给系统引入新的风险，或使其它现有风险的严重度增加。
因此，有可能适当再次进行风险评价，以确定和评估在降低风险处理后出现的任何风险变化。
7.3.5风险接受
在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。
对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后(付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等)，做出接受风险的决定。
在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。
7.4风险识别及控制措施
7.4.1. 压缩空气湿度偏高。
7.4.2. 压缩空气悬浮粒子不符合要求。
7.4.3.压缩空气含菌量偏高。
8.验证计量确认
确认验证使用的仪器、仪表经过校验且合格。
仪器仪表校验确认记录
9.性能确认
通过对压缩空气含水、含油、微粒数及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。
压缩空气系统连续进行三个周期，每10天为一个周期，每个周期检测一次，共检测三次。
（1）含水量测试
将压缩空气通进无水变色硅胶内，观察1小时，检测压缩空气内是否含水。
硅胶不变色即为合格，详见（附表1）。
（2）含油量测试
取洁净滤纸一张，使压缩空气出气口对准滤纸中央进行放气，放气时长约10分钟后观察，滤纸上是否有油迹，若滤纸无油迹，检测即为合格。
详见（附表2）。
（3）尘埃粒子的测试
按照“尘埃粒子计数器标准操作规程”检测压缩空气的尘埃粒子数，见（附表3）。
压缩空气的尘埃粒子数测定装置如下：
其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀
4. 500ml抽滤瓶
5. 集气斗
6. 采样管
7. 尘埃粒子计数器
A.测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B.测试方法
按图1装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图1所示，开始用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样10次并分别记录；检测结果按附表3“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写，打印数据条可以黏贴表格背面。
C.技术要求和判断标准
不低于D级静态下洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3520000；≥5μm，≤29000 ）。
（4）压缩空气含菌量测试
按照“微生物限度检验标准操作规程”检测微生物数，数据见（附表4），压缩空气系统的微生物限度检查方法如下：
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法：
按图2取样装置所示，所用的抽滤瓶、胶塞、管子等装置组装成套，并在抽滤瓶内预置100mL生理盐水，然后经过121℃高压灭菌30分钟，取出干燥后备用；在压缩空气系统运行30分钟后，接通压缩空气与取样装置，控制气体流速，让压缩空气缓慢通入灭菌生理盐水并搅动10分钟，停止通气，断开与取样点连接，并用已灭菌的胶塞密封。
按“微生物限度检验标准操作程序”立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表4 “微生物检测记录”的要求填写。
其中：1.被测气体 2 进气调节阀 3. 过滤膜 4.胶塞 5.出气口（关闭） 6 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
C.技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
10 偏差处理
验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按《生产偏差处理制度》（SMP-S-QT-00504）进行处理。
11、变更控制
验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应
进行评估，并按《变更控制管理制度》（SMP-Z-QT-03202）进行控制。
12、验证结论：
验证小组组长组织相关人员做最终的验证结论，结果见下表中的验证结论。
13、再确认周期
12.1 每年内进行一次再验证。
12.2 任何发运过程中重大变更、重大偏差，均应进行再验证。
14、验证最终批准
批准人：日期：
附表1
压缩空气系统空气含水量检测记录
附表2
压缩空气系统含油量检测记录
附表3
压缩空气系统尘埃粒子数检测报告
附表4
压缩空气系统微生物数检测记录。