压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
(整理)压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
压缩空气系统验证
压缩空气系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．主要技术参数1．4．验证目的1．5．验证依据及采用文件2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认6 异常情况的处理7．结果分析与评价8．设备验证评定报告9．验证合格后批准的正式文件10 再验证周期1.引言按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部部长审定验证方案，组织实施组员车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员生产技术部长编制验证方案，负责实施组员设备管理员编制验证方案，组织实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员空压机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作1．2．概述本系统由一台螺杆式空压机，冷冻式干燥器、高压储气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
压缩空气系统验证方案
压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。
其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。
2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。
4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。
验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。
【示例8 -1】压缩空气系统验证
【示例8 -1】压缩空气系统验证x x药业有限公司验证文件一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录(略)正文1验证目的：安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x 斯可洛公司制造。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)2.2职责和工作内容：(略)2.3项目验证小组：成员名单(略)2.4职责和工作内容2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
②建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
③编制设备标准操作、使用维护保养规程。
2.4.2质量部：①QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
②QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.4.4固体液体制剂车问：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3设备基本情况3. 1系统概况：该设备由x x x公司生产。
该设备是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型可靠性。
本系统有以下设备。
①无油空压机：具有中间冷却器设置于空气压缩机一级气缸之后，其主要目的是冷却一级气缸排出的高温(约160℃)空气，供二级气缸使用，可节省能量、提高效率。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
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压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统xxxx药业股份有限公司目录1.概述......................................... .. (3)1.1 设备技术要求................................... . (3)1.2 维修服务....................................... . (4)2.验证目的..................................... .. (4)3.验证范围........................................ .. (4)4.验证机构组成.................................... .. (4)4.1 验证领导小组成员........................ .. (5)4.2 验证小组成员............................... .. (5)5.职责.......................................... . (5)5.1 验证领导小组成员职责...................... (7)5.1 验证小组成员职责........................... .. (7)5.2质量管理部.................................. .. (7)5.3 设备动力部................................. .. (7)6.验证方案的起草与审批......................... .. (8)6.1 验证方案的起草............................ (8)6.2 验证方案的审批......................... (8)7.进度计划.................................. .. (8)8.验证...................................... .. (9)8.1 安装确认............................... (9)8.2 运行确认.............................. . (9)8.3 性能确认.............................. (12)9再验证周期................................ .. (12)10验证结果及分析........................ (1)11 附件.................................. . (15)1.概述该系统采用自动控制系统，操作方便，主要为注射剂车间及公用系统提供洁净压缩空气系统。
主要设备有：英格索兰FHOG75A型无油螺杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SADL 冷冻式干燥机、吸干机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于一楼冷冻站内。
为注射剂车间精制一室、精制二室、精制三室、4台洗瓶机、生产工艺点、水站等设备提供洁净压缩空气。
无油型螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着螺杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有少量的水分、油气和杂质，特增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机、吸干机、活性炭过滤器、高效除油器、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
1.1 设备技术要求：1.2 维修服务2验证目的为确保压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能状况能够满足其设计要求和符合GMP （2010年修订版）相关要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。
检查并确认压缩空气系统符合GMP（2010年修订版）的要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。
3验证范围本验证方案适用于本公司英格索兰压缩空气系统的验证。
4 验证机构公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5职责5.1.验证领导小组成员职责5.1.1.负责验证方案的制定和实施。
5.1.2.负责验证工作的组织与协调。
5.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。
5.1.4.负责验证报告的审批。
5.1.5.负责发放验证证书。
5.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。
5.2 验证小组成员职责5.2.1负责验证方案的制定和实施。
5.2.2负责验证工作的组织与协调。
5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。
5.2.4负责完成验证报告。
5.3质量部5.3.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。
5.3.2负责进行各项监测及收集各项验证记录。
5.3.3负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单.5.3.4负责验证方案和验证报告的审核。
5.3.6负责审核监测项目及验证周期。
5.3.7协助起草验证监测中产品的取样标准程序。
5.4 设备动力部5.4.1负责起草验证方案和报告。
5.4.2负责建立设备档案。
5.4.3负责仪器、仪表的校正。
5.4.4负责起草设备维护保养标准程序。
5.4.5负责设备维护保养。
5.4.6协助起草设备操作、清洁标准程序。
5.4.7协助生产部进行设备的操作和清洗。
5.4.8协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。
5.4.9协助拟订监测项目及验证周期。
5.4.10负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
5.4.11负责组织验证中生产操作。
5.4.12负责拟订监测项目及验证周期。
5.4.13负责设备的操作和清洗。
5.4.14负责起草设备操作、清洁标准操作程序。
5.4.15负责起草维护保养标准操作程序。
6．验证方案的起草与审批6.1 验证方案由设备动力部起草，生产部、质量部审核，验证领导小组审批。
6.2 培训：验证方案批准后，实施前，由验证小组组长负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件。
6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证领导小组批准。
7、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；完成报告：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；1、设计确认1.目的1.1.本设计确认是为了确认位于浙江普健制药有限公司的压缩空气系统是否按照客户的要求和现行的GMP 的要求进行设计。
2.范围2.1.本设计确认的范围为压缩空气系统。
3.职责3.1.xxx的职责：3.1.1编写和审核验证方案3.1.2收集相关的基础技术资料3.1.3对验证执行提供必要的协助3.2.xxxx的职责：3.2.1对xxxx公司提供的验证方案审核、修改和批准；3.2.2执行验证活动；3.2.3编写和审核最终的验证汇总报告；3.2.4必要时对偏差和纠偏行动进行管理；4.参考文件4.1.本设计确认参考了以下标准和指南：4.1.1.中国药品管理法4.1.2.中国药品GMP规范4.1.3.欧盟药品GMP规范4.1.4.美国药品cGMP规范4.1.5.中国药典4.1.6.药品质量控制实验室检查4.1.7.ISPE的制药工程设计指南5 术语及缩写6系统描述产品名称：变频无油空气压缩机功能：产生压缩空气产品名称：无热吸附干燥机功能：干燥压缩空气产品名称：管道过滤器功能：过滤压缩空气产品名称：储气罐功能：存储压缩空气7文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的系列号。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。
不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据。
每次测试必须是：➢如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的➢如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处➢每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）➢如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下一些内容的偏差报告➢偏差描述和发现人签字及日期➢必要纠偏措施➢偏差解决的日期8测试描述和可接受标准8.1设计文件确认8.1.1目的确认设计文件的可用和文件规范性。
8.1.2程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
8.1.3可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
8.1.4设计确认报告结果见“测试报告1”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.2操作要求确认8.2.1目的确认操作要求符合GMP与生产要求。
8.2.2程序逐步确认压缩空气要求、产能要求满足工厂要求、材质要求、压缩空气工艺流程要求。
8.2.3可接受标准：8.2.3.1压缩空气要求颗粒尺寸≤0.01μm颗粒含量≤1mg/m3水含量-40℃油含量≤0.01mg/m38.2.3.2产能要求空压机满足如下要求：在工作压力0.8 Mpa下，连续工作产量为2- 5m3/min在工作压力0.7 Mpa下，连续工作产量为1.2- 5.5m3/min8.2.3.3冷冻式干燥机满足如下要求：处理量：7.5m3/min压力露点：2-100C8.2.3.4吸附式干燥机满足如下要求：处理量7.0 m3/min压力露点：-400C耗气量：3-5%8.2.3.4储气罐要求储气罐：2m3 1个8.2.3.5压缩空气工艺流程要求无油空压机—m3储气罐—C级过滤器-冷冻式干燥机—吸附式干燥机—T级过滤器—A 级过滤器—使用点9设计确认报告结果见“测试报告2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。