压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气系统验证方案
压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。
其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。
2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。
4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。
验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。
【示例8 -1】压缩空气系统验证
【示例8 -1】压缩空气系统验证x x药业有限公司验证文件一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录(略)正文1验证目的：安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x 斯可洛公司制造。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)2.2职责和工作内容：(略)2.3项目验证小组：成员名单(略)2.4职责和工作内容2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
②建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
③编制设备标准操作、使用维护保养规程。
2.4.2质量部：①QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
②QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.4.4固体液体制剂车问：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3设备基本情况3. 1系统概况：该设备由x x x公司生产。
该设备是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型可靠性。
本系统有以下设备。
①无油空压机：具有中间冷却器设置于空气压缩机一级气缸之后，其主要目的是冷却一级气缸排出的高温(约160℃)空气，供二级气缸使用，可节省能量、提高效率。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气系统验证方案1.
*****药业集团有限公司验证文件类别：验证方案编号：页码：共页压缩空气系统验证方案（2013年度）版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：(验证领导小组)批准：年月日实施日期：年月日*****药业集团有限公司目录1.引言2.验证目的3.验证范围4.验证组织职责5.验证实施计划6. 验证步骤及内容6.1安装确认6.2运行确认：6.3性能确认：7. 异常情况处理程序8. 结果评定与结论1. 引言1.1 概述本公司原料药车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海日高压缩机有限公司制造的V15型活塞式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排气压力为0.8MPa ，排气量为2.25M 3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气分别经过分水分离器，精密过滤器对压缩空气进行干燥、净化，使其达到干燥、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢配管道输送到车间各用气点。
1.1.1系统描述如下：1.1.2分水滤气器：将压缩气体中的水汽、油滴及其他一些杂质从气体中分离出来，达到净化的作用的元件 。
精密过滤器：去除水、油雾、固体颗粒，100%去除0.01μm 及以上颗粒、油雾浓度控制在0.01ppm/wt ； 1.1.3压缩空气系统主要技术参数：设备编号 设备型号 排气量 排气压力 精密过滤器滤芯规格010304-001V15/0.8A2.25m 3/min0.8MPa0.01μm 2.验证目的2.1 明确压缩空气系统验证的内容与方法。
2.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩贮气罐 分水滤气器V15型活塞式空气压缩机各用气点精密过滤器空气各项指标持续达到设计标准。
2.3通过设备再验证确认空气压缩机系统的技术参数，为进一步修改空气压缩机系统设备操作规程提供充分依据。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
压缩空气系统再验证方案.
压缩空气系统再验证方案起草人年月日审核人年月日批准人年月日共 7 页1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版压缩空气系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的·检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。
·检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求。
1.3验证范围本方案适用于压缩空气系统验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
5.3验证内容性能确认5.3.1性能确认的目的：检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求5.3.2试验条件：在符合压缩空气系统的环境条件下试验。
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压缩空气系统验证方案
设备名称：压缩空气系统
设备型号：
设备编号：JD-0204-004
制造厂商：
安装位置：
验证方案编号：
目录
一、概述 (4)
二、目的 (4)
三、范围 (4)
四、压缩空气的组成及流程 (4)
五、验证依据和文件 (5)
六、人员职责及人员培训 (5)
七、风险评估 (6)
八、验证计量确认 (9)
九、性能确认 (9)
十、偏差处理 (11)
十一、变更控制 (11)
十二、验证结论 (12)
十三、再确认周期 (12)
十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草
方案审核
方案批准
验证小组名单及职责
1.概述
本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。
其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
2、目的
确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准
3.范围
对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。
4.压缩空气组成及流程
压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表：
5、验证依据及文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
空气压缩机标准操作规程
药品生产验证指南
6.人员培训确认
人员培训
确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。
合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。
确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
7、风险评估
风险初步识别
初步分析有以下原因造成压缩空气质量风险点：
1、压缩空气湿度偏高。
2、压缩空气悬浮粒子不符合要求。
3、压缩空气含菌量偏高。
风险评估方法
根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。
定量表示风险时，可以使用概率数值。
定性表示为风险的范围的“高”、“中”、“低”
应当尽可能详细地做出限定。
失败模式效果分析（FMEA）就是定量表示风险评估的结果，风险优先指数按下式计算：
RPN = S × P× D
式中：S为危害的严重度；P为危害的发生概率；D为危害的可检测性。
风险优先指数（RPN值）的评估准则如下表：
风险评价准则（RPN= S×P×D）
风险控制
包括为了降低或接受风险所做的决定，目的在于将风险降低到一个可接受水平，包括风险降低和风险接受，风险控制应考虑控制投入与风险的重要性相适当，如通过效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平：
A.风险是否超出了可接受的水平
B.如何降低或消除风险
C.利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处
D.对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险
高风险水平（RPN＞16或严重程度=4）
此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对于严重程度为4的高风险水平，必须将其降低至RPN ≤8。
中等风险水平（8≤RPN≤16）
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平（RPN≤7）
此风险为可接受风险，无需采用额外的控制措施，为风险管理关闭的接受终点。
实施降低风险措施时可能会给系统引入新的风险，或使其它现有风险的严重度增加。
因此，有可能适当再次进行风险评价，以确定和评估在降低风险处理后出现的任何风险变化。
风险接受
在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。
对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后(付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等)，做出接受风险的决定。
在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。
风险识别及控制措施
压缩空气湿度偏高。
压缩空气悬浮粒子不符合要求。
压缩空气含菌量偏高。
8.验证计量确认
确认验证使用的仪器、仪表经过校验且合格。
仪器仪表校验确认记录
9.性能确认
通过对压缩空气含水、含油、微粒数及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。
压缩空气系统连续进行三个周期，每10天为一个周期，每个周期检测一次，共检测三次。
（1）含水量测试
将压缩空气通进无水变色硅胶内，观察1小时，检测压缩空气内是否含水。
硅胶不变色即为合格，详见（附表1）。
（2）含油量测试
取洁净滤纸一张，使压缩空气出气口对准滤纸中央进行放气，放气时长约10分钟后观察，滤纸上是否有油迹，若滤纸无油迹，检测即为合格。
详见（附表2）。
（3）尘埃粒子的测试
按照“尘埃粒子计数器标准操作规程”检测压缩空气的尘埃粒子数，见（附表3）。
压缩空气的尘埃粒子数测定装置如下：
其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀
4. 500ml抽滤瓶
5. 集气斗
6. 采样管
7. 尘埃粒子计数器
A.测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B.测试方法
按图1装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图1所示，开始用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥μm、≥5μm），共采样10次并分别记录；检测结果按附表3“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写，打印数据条可以黏贴表格背面。
C.技术要求和判断标准
不低于D级静态下洁净区空气的洁净要求（≥μm，≤3520000；≥5μm，≤29000 ）。
（4）压缩空气含菌量测试
按照“微生物限度检验标准操作规程”检测微生物数，数据见（附表4），压缩空
气系统的微生物限度检查方法如下：
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法：
按图2取样装置所示，所用的抽滤瓶、胶塞、管子等装置组装成套，并在抽滤瓶内预置100mL生理盐水，然后经过121℃高压灭菌30分钟，取出干燥后备用；在压缩空气系统运行30分钟后，接通压缩空气与取样装置，控制气体流速，让压缩空气缓慢通入灭菌生理盐水并搅动10分钟，停止通气，断开与取样点连接，并用已灭菌的胶塞密封。
按“微生物限度检验标准操作程序”立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表4 “微生物检测记录”的要求填写。
其中：1.被测气体 2 进气调节阀 3. 过滤膜 4.胶塞 5.出气口（关闭） 6 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
C.技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
10 偏差处理
验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按《生产偏差处理制度》（SMP-S-QT-00504）进行处理。
11、变更控制
验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按《变更控制管理制度》（SMP-Z-QT-03202）进行控制。
12、验证结论：
验证小组组长组织相关人员做最终的验证结论，结果见下表中的验证结论。
13、再确认周期
每年内进行一次再验证。
任何发运过程中重大变更、重大偏差，均应进行再验证。
14、验证最终批准
批准人：日期：
附表1
压缩空气系统空气含水量检测记录
附表2
压缩空气系统含油量检测记录
附表3
压缩空气系统尘埃粒子数检测报告
附表4
压缩空气系统微生物数检测记录。