压缩空气系统设计确认(DQ)方案
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。
压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
压缩空气系统确认方案x
压缩空气验证方案1概述①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。
按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。
压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。
压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。
②：流程如下：（除水干燥）螺杆式空气压缩机前置管路过滤器储气罐冷冻干燥机（生产压缩空气）（油水分离）车间用气点除菌过滤器微油雾过滤器主管路过滤器（末端过滤）（去处微细油雾）（除水雾）③：压缩机空气系统设备组成：见表1。
表1 压缩机空气系统设备组成表④：本系统属扩容系统，系公司原用空压系统并联扩容增加产气量后，增加新车间输送管路系统，以满足新车间用气点的用气量，本系统设计设备产气量为5.8m³/min (原有2.2 m³/min ，新增3.6 m³/min),本系统提供制粒车间、固剂车间、合剂车间、提取车间所需压缩空气，本系统设置在制粒车间空调机房。
2验证目的(a)：确认新建车间压缩空气管路系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模用气量。
(b)：确认新建车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级B级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。
(c)：通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
(e)：证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。
设计确认DQ模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司3 冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF01-008-03杭州山立净化设备有限公司4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4 各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）5 沸腾干燥烘干间（B-211）6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）2 压缩空气法规要求2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
管道系统DQ模版验证
DQ模版验证编写咨询和验证签名日期审核咨询和验证签名日期审核工程部经理签名日期审核生产部经理签名日期审核人员签名日期批准经理签名日期目的本设计确认是为了确认压缩空气系储存和分配系统；超纯水系统储存和分配系统；物料系统（LS）和分配系统及放空系统和分配系统是否按照客户的要求和现行的GMP的要求进行设计。
范围本设计确认的范围为压缩空气系储存和分配系统；超纯水系统储存和分配系统；物料系统（LS）和分配系统及放空系统和分配系统。
职责XXX公司的职责:开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ报告,收集相关技术资料,记录在DQ过程中发生的偏差,针对偏差提出解决方案,提交DQ文件，以供业主和管理公司进行审核和批准.业主和管理公司的职责:提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件,审核和批准DQ报告,审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动.参考文件本设计确认参考了以下标准和指南：(SFDA) 中国GMP（1998年修订版）,生物制品的生产质量管理规范,中国药典2005版,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则,成品药的现行生产质量管理规范,(EMEA)欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规范（GMP）.系统描述在设计确认报告中描述压缩空气系统、超纯水系统、物料系统（LS）、放空系统情况。
超纯水系统使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单超纯水储存和分配系统图：在设计报告中列出系统图压缩空气使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单压缩空气储存和分配系统图：在设计报告中列出系统图物料系统使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单物料汽系统图：在设计报告中列出系统图放空系统使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单放空系统图：在设计报告中列出系统图设计说明在设计确认报告中对压缩空气系统、超纯水系统、物料系统（LS）、放空系统设计要求进行说明。
4压缩空气系统设计确认
文件编号：压缩空气系统设计确认方案（XXXX车间）赤峰丹龙药业有限公司确认文件目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (5)3. 目的 (5)4. 范围 (5)5．职责 (6)6.相关文件 (6)7.适用的法规和指南 (6)8.缩写和定义 (7)9.设计确认 (7)10．验证报告 (12)10.1偏差、漏项、变更说明 (12)10.2评价和建议： (12)10.3报告审核和批准： (13)11.文件修订变更历史： (13)12.附件： (13)确认方案审批2 确认工作小组成员表2. 概述压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。
压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。
该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。
该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。
2.1 本系统组成2.2 设备系统描述设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。
3 目的本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。
4 范围本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5 职责本公司设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6 相关文件1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8 其制水流程如下：9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。
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设计确认方案
(DQ)
压缩空气系统
方案审核和批准供应商：
客户：
版本历史
目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.职责 (4)
3.1供应商的职责 (4)
3.2客户的职责 (4)
4.参考文件 (4)
5.系统描述 (5)
5.1描述 (5)
5.2工艺流程图 (6)
5.3人员确认 (6)
5.4文件确认 (8)
5.5设计标准确认 (10)
5.6组件确认 (13)
5.7仪表确认 (16)
5.8施工要求确认 (18)
6.偏差报告 (21)
7.附件清单 (21)
8.执行的审核和批准 (21)
1. 目的
本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。
DQ的结果记录在此验证方案中。
2. 范围
本设计确认的范围包括了……
3. 职责
3.1 供应商的职责
1. DQ方案编写
2. DQ实施和数据的收集
3. 准备偏差报告和解决偏差的建议
4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调
5. 最终报告的编写
3.2 客户的职责
1. 执行前审核和批准本方案
2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件
3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明
4. 针对不符合项界定解决方法
5. 审核和批准最终报告
4. 参考文件
以下是方案编写所依据的参考文件：
✓(SFDA) 中国GMP2010年修订版
✓欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版
✓欧盟GMP的附录15-验证和确认
✓中国药典2010年版
✓药品生产验证指南（2003年版）
✓压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
✓四级过滤器使用说明书
✓压缩空气系统URS
✓《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述
5.1 描述
主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。
经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
5.2 工艺流程图
普通水针剂型生产线
DQ实施
5.3 人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员
程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。
可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
结果
填写表1。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表1 人员确认
5.4 文件确认
目的
检查设计的参考文件是可用的。
检查设计文件已经被审核和批准。
程序
核实在DQ表中所列的文件是可用的，并记录标题、发布日期、版本号。
确认设计文件是否已批准。
可接受标准
设计的参考文件是可用的。
设计文件已经审核和批准。
结果
填写表2。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表2文件确认
5.5 设计标准确认
目的
确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求。
程序
确认以下的设计符合用户需求和GMP要求：
- 产能：
- 质量参数：
- 干湿度标准：
- 含油量：
- 菌落数：
- 粒子数：
可接受标准
设计参数和标准符合用户要求和GMP要求。
压缩空气质量参数和标准符合中国药典（2010版）标准。
干湿度（≤100mg／m3）
含油量（＜1mg／m3）
菌落数（＜1CFU/m3）、
≥0.5μm粒子数≤3520个/m3
≥5μm粒子数≤20个/m3）
结果填写表3。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表3
设计标准确认
5.6 组件确认
目的
确认系统组件的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求。
程序
对照设计文件，如组件清单，检查系统组件的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。
可接受标准
结果
填写表4。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表4 组件确认
5.7 仪表确认
目的
确认系统仪表的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求。
确认系统仪表的测量量程和精度符合工艺的要求。
程序
.对照设计文件，如仪表清单，检查系统仪表的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。
对照设计文件，如仪表清单，检查系统仪表的测量量程和精度是否符合工艺的要求。
可接受标准
- 与纯蒸汽接触的主要仪表的材质符合设计要求，并符合GMP要求。
（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）
- 仪表的结构和安装方式符合卫生级设计，便于清洗
- 仪表的量程和精度符合工艺要求
结果
填写表5。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表5 仪表确认
5.8 施工要求确认
目的
确认施工合同方在未来的施工中遵循所有必要的施工要求。
程序
在DQ表中列出需要遵循的施工要求，确认施工合同方将按照这些要求进行施工。
可接受标准
所有DQ表中所列的施工要求将在以后的施工中得到遵循。
结果
填写表6。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表6
施工要求确认
6. 偏差报告
所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表7 偏差报告进行正式地记录。
在表8 记录所有的在执行中发生的偏差。
7. 附件清单
在表9中记录所有附在本文件的附件。
8. 执行的审核和批准
在DQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表10。
偏差报告
偏差清单
附件清单。