洁净厂房空气净化系统验证策划方案
洁净厂房空气净化系统验收方案
①温湿度计在测试前应经校正合格。
②测试前，空调净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
③读取各测试点上温湿度计的读数，并记录。
④检测周期：连续检测三天，每天两次(每日上午9：00-9：30,下午15：00-15：30各测一次)。
⑤可接受标准：温度小于等于26℃，相对湿度45～65%。
3.性能确认洁净空调净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，对洁净空调净化系统进行性能确认。
性能确认的目的是确认洁净空调净化系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。
性能确认的主要内容有：悬浮粒子、沉降菌测定等。
（1）悬浮粒子测定悬浮粒子指悬浮在气体当中的微细固体或液体。
它是空气污染的其中一个主要来源。
悬浮粒子直接反映空气的洁净程度，因此对悬浮粒子进行检测至关重要。
①监测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
②悬浮粒子数测定：在洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备正常，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量，洁净空调净化系统运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。
测采样点距地面0.8米。
③可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5um≥5umD级≤3520000个/m3≤29000个/m3（2）沉降菌测定同悬浮粒子，沉降菌也直接反映空气的洁净程度，必须保证功能间沉降菌数达到要求后才能进行药品生产。
①测定：在洁净空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。
将已铺好大豆酪蛋白琼脂的Φ90㎜玻璃培养皿放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露2h后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃条件下培养72小时后计数。
②检测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
③可接受标准：（φ90mm）≤100CFU/4h。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。
空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。
2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。
3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。
3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。
3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。
3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。
3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。
4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。
5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。
验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。
6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。
洁净厂房空气净化系统验证方案
压力计
0-1Mpa
J-C-193-4
15
压力计
0-1Mpa
J-C-193-6
16
压力计
0-1Mpa
J-C-193-7
17
压力计
0-1Mpa
J-C-193-9
18
压力计
0-1Mpa
J-C-193-2
19
压力计
0-1MPa
J-C-193-8
器械车间洁净区内的仪表
23
温湿读计
百灵
-25-50℃，
J-C-241
3.7.1.1 温湿度计
3.7.1.2 热球电风速仪
3.7.1.3 微差压计
3.7.1.4 尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
型号规格
测量范围
仪器编号
校验有效期
合格证编号
1
温湿度计
-20-50℃
J-Z-035-1
2
热球电风速计
QDF-3
0.05-30米/秒
J-Z-004
3
微压差计
Dwyer2000
4.3.1.3 质量部：提供相关标准，对各洁净级别操作间进行取样检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验。
4.3.1.4 生产部:按照有关操作规程，负责洁净厂房的清洁卫生,达到要求。
5. 验证的支持文件：
5.1 操作规程文件目录
5.1.1空调系统操作、维护保养规程
考虑万级换气次数≥25次/H，所要求的风量（1781.64+156）×25=48441m3/H
设计送风量47000 m3/H
臭氧发生器的选型验算：U1：万级容积636.3×2.8=1781.64m3
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
空气净化系统再验证方案
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
BSZYZ洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认验证参与部门和人员验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
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洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组----负责再验证方案的批准。
---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
--- 负责再验证数据及结果的审核。
--- 负责再验证报告的审批。
---- 负责发放验证证书。
--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。
设备部---- 负责制定验证方案和组织组织实施。
---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。
---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。
质量部---- 负责验证方案和报告的审核。
---- 负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。
---- 负责配合设备部完成验证工作。
1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。
2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。
1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。
1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
将仪器、仪表校验情况记录。
1.3运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。
运行确认的主要内容有：高效过滤器检漏、空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
1.3.1高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发觉高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：尘埃离子计数器测试方法如下：（1）立即用尘埃离子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
（2）当计读数游明现变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
（3）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录。
1.3.2 空调设备的测试空调设备要紧包括空调机和空气处理机组，空调机由蒸汽加热器和冷冻除湿机两部分组成，空气处理机组由初效和中效过滤器及臭氧灭菌发生器组成。
空调器测试项目①风机的转速、电流、电压②冷冻机组的高、低压，蒸汽的压力③过滤器的压差（初效、中效压差）测试及评价结果记录。
1.3.3气流流型测试：方法：用悬挂单丝线的方法驻点观看，记录气流流型，并在测定点布置的抛面图上标示流向。
可同意标准：应符合垂直单向流1.3.4高效过滤器风速测定测试仪器：热球式风速仪和测定支架测试方法如下：关于安装过滤器的风口，依照风口形状选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数许多于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
风速测定仪器：风速测定仪V1+V2+V3+V4+V5＋V6计算方法：v = ----------------------- m/sn其中:V1V2…V5—各测定的风速（m/s） n—测定点总数（个）可同意标准：实测室内平均风速应在设计风速（6.0m/s）的100%-120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s。
风速不均匀度应≤0.251.3.5空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、照度没测定、侵入粒子测定、自净时刻测定等。
1.3.5.1 风量测试进行风量测试的目的是证明整个空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：热球式风速仪。
测试方法如下：风速换算法：①依照送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。
②用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。
③按下式计算平均风速和送风口的风量:送风口平均风速= 各测量点风速之和测量点数送风口风量(m3/h)=平均风速（m/s）×风口通风面积(m2)×3600可同意标准：风量测试结果记录。
1.3.5.2 换气次数的计算依照测得的送风量、房间容积计算换气次数，目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：换气次数按下式计算：L1+L2+L3+…… +LnN = 次/hA×H式中：L1、L2…L n为房间各送风口的风量m3/h ；N为房间换气次数；A为房间面积（m2）；H房间高度（m）。
可同意标准：1.3.5.3 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而明白空气的流向。
测试仪表：压差表测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观看压力变化情况，并读数记录。
要求测试过程中洁净区所有的门应关闭，测试时不同意有人穿越房间。
测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。
可同意标准：空气级不不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于5Pa；空气洁净级不要求高的区域相对洁净级不要求低的区域呈相对正压；洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
将测定结果记录。
依照测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
1.3.5.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认整个空气净化系统具有净洁净厂房温度、相对湿度操纵在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度计测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。
测定方法如下：（1）温湿度计在测试前应经校正合格。
（2）测试前，空气净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
（3）监测记录频率：每个房间的每个测量点，2次/天。
（4）应按静态和动态分不测试、报告。
可同意标准：将温度、相对湿度监测及评价结果分不记录。
1.3.5.5照度测量：测试仪器：照度测定仪测点分布：每个房间应均匀分布4点。
离地0.8米。
可同意受标准；每个操作间的照度≥300LX1.3.6 悬浮粒子数和微生物数的预测定在各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发觉问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做预备。
测定仪器：尘埃粒子计数器，培养皿。
测定方法：洁净区悬浮粒子数检测程序、洁净区（室）沉降菌检测程序进行测定。
可同意标准：测定结果应符合相应洁净级不对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。
将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分不记录。
1.3.7空调系统自净时刻的测定方法：在空调系统开始运行后，分不在0，10，20，30，40，50分钟测定代表点的送风口的尘埃粒子数，以各送风口的尘埃粒子数达到30万级为标准，确定空调系统的自净时刻。
设计标准：空调系统自净时刻不超过30分钟。
1.4 性能确认空调系统运转正常后，应对整个空气净化系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认整个空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
考虑到公司的空调系统每月定期监测的实际情况，因此决定对其作回忆验证。
方法：对每月监测结果整理后进行分析评估。
每月监测项目：推断标准：悬浮粒子数、沉降菌数、压差、温湿度操纵均符合设计要求及相应级不洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价空气净化系统对洁净区的操纵能力。
1.5 异常情况处理程序空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个不项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.5.1 待系统稳定后，重新检测。
1.5.2 必要时，分区分段进行对比检测，分析检测结果以确定不合格缘故。
1.5.3 若属系统运行方面的缘故，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
1.6 拟定日常监测程序及验证周期设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认，拟定空气净化系统日常监测周期及验证周期，报验证小组审核。
1.7 验证结果评定与结论设备部负责收集各项验证、试验结果记录，依照验证、试验结果起草验证报告、修订标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认空气净化系统日常监测周期及再验证周期。
对验证结果的评审应包括：1.7.1 验证试验是否有遗漏？1.7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据以及是否通过批准？1.7.3 验证记录是否完整？1.7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的讲明是否合理？是否需要进一步补充试验？2. 培训：2.1 培训对象：生产部门人员、质量部检查员、设备部人员。
2.2 培训时刻：2h。
附：洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样打算表悬浮粒子、沉降菌取样打算表验证方案修改申请及批准书。