空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行

且保证各项指标能达到设计标准。

适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。

依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。

内容:

1. 验证组织及职责

1.1验证组织见《验证总规划》。

1.2由设备验证小组执行本验证方案。

2. 概述

2.1空气净化系统概述

生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施:

2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除,

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得到洁净空气。

2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。

2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。

2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

2.2空气净化系统示意图

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2.3空调机组简介

2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。

3. 预确认

3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。

3.2确认的内容

3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。

3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。

3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。

4. 风险评估

4.1风险确认、分析与评价

通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。

4.2风险评价

对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。

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4.3风险控制

验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评价。

5. 安装确认

5.1目的:进行安装确认是对洁净区扩建部分

的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范要求。

5.2安装确认内容

5.2.1空气净化系统的文件确认

确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合GMP管理要求,检查确认内容有说明书、合格证、电气原理图;洁净区工艺布局平面图;洁净区送、排、回风平面图及空气流向图;空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及有关记录;设备采购合同等。结果记录于附表4。

5.2.2风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认

5.2.2.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程

风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装

5.2.2.2风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准

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5.2.2.3结果记录于附表5。

5.2.2.4风管安装确认项目、方法及标准

5.2.5结果记录于附表6。

5.2.4高效过滤器安装确认

5.2.4.1目的:通过对高效过滤器安装过程的控制确认,确保高效过滤器安装符合要求。通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。

5.2.4.2检测仪器:尘埃粒子计数器。

5.2.4.3确认内容及可接受标准

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厂房

5.2.4.4高效过滤器检漏检测方法

检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm处,对被检过滤器的整个断面,封头处和边框进行巡回扫描检查,巡回速度为20mm/s,以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。

5.2.4.5检查结果记录于附表10。

5.2.5仪器、仪表的校验确认

5.2.5.1目的:在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判断。这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成,因此所有仪器仪表的校准必须在设备确认及环境监控前完成,并记录在案,作为整个验证的一个重要的组成部分。

5.2.5.2方法:现场查看。

5.2.5.3可接受标准

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所有用于空气净化系统(空气净化系统)测试的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准,并在校验有效期内;所有用于空气净化系统(空气净化系统)运行监控的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准,并在校验有效期内。

5.2.5.4检查结果记录于附表11、附表12。

6. 运行确认

空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验,运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。

6.1运行确认所需文件资料

6.2空调机组的运行测试

按照设备操作规程进行单机试运行,每一小时记录一次各功能段的参数,连续运行三次,每次12小时。确认各功能段运行应正常,检查结果记录于附表13。

6.3高效过滤器风速、风量及换气次数测试

6.3.1目的:证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量,确定换气次

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数能否达到洁净室换气次数。 6.3.2检测仪器:风速仪。 6.3.3检测方法

洁净室风速风量检测前,必须首先检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡),所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量,按定点测量法的要求按风口截面大小,把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。由于送风口为矩形风口,尺寸较小,故在风口处取5个测试点,用风速仪贴近各测量点,测得各点风速,求出5个测试点的平均风速。用风速仪贴近风口处测量,按定点测量法的要求按风口截面大小,把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。 6.3.4测试点布置如图所示:

6.3.5计算方法

6.3.5.1风口平均风速(V )计算公式:

n ...n

21V V V V +++=

(m/s )

式中:V 1,V 2…V n 为各测点的风速(m/s );n 为测点总数(个)。 6.3.5.2风口风量(L )的计算:

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L =3600×F ×V (m3/s )

式中:F 为风口通风面积(m 2);V 为测得的风口平均风速(m/s )。 6.3.5.3换气次数(n )的计算:

H

A L L L n ?+++=n 21... (次/h )

式中:L 1,L 2…Ln 为房间各送风口的风量;

A 为房间面积;H 为房间高度。

6.3.6可接受标准

6.3.7检测结果记录于附表14。 6.4房间静压差测定

6.4.1检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向,这一项测定应在风量测定之后进行。 6.4.2检测仪器:测试仪器用微压计。

6.4.3测定方法:测试仪器用微压计安装在墙壁上,可随时观察压力变化情况,6.4.4并读数记录。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器,不允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化,测试状态应固定,在空气净化系统稳定后,以平面上最里面的房间依次向外测定。

6.4.5监测频率:每日检测两次,每5±0.5小时读数记录1次,连续检测三天。 6.4.6可接受标准

6.4.6.1洁净室与室外的压差应≥10Pa ;

6.4.6.2相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa,洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压;

6.4.6.3相同级别洁净室,产尘大的房间应形成相对负压,压差应≥5Pa。

6.4.7检测结果记录于附表15。

6.6自净时间测试

6.6.1目的

确定设施清除悬浮微粒的能力。产生粒子后在一定时间内恢复到特定洁净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。

6.6.2仪器

气溶胶生成器、粒子计数器。

6.6.3测定的房间

6.6.4测定程序

6.6.4.1将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高。本次检测使用的粒径为0.5μm。

6.6.4.2将粒子计数器的采样探头置于检测点,计数器的采样探头不应直接位于送风口下。

6.6.4.3将单次采样体量调整到测定洁净度级别时用的同一量值。计数器每次开始计数到输出计数结果的延时应调整到不超过10s。

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6.6.4.4检测时,空气净化系统正常运行,洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。

6.6.4.5将气溶胶初始浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高。

6.6.4.6每隔1min进行一次测量,直到离子浓度达到100×目标浓度阈值,记录当时的时间(t100n)。

6.6.4.7记录粒子浓度降至目标洁净度的时间(t n)。

6.6.5自净时间计算

100:1自净时间为t0.01=(t n-t100n)

6.6.6将测定结果记录于附表17。

6.7房间温湿度测定

6.7.1确认空气净化系统系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。

6.7.2测试仪器:温、湿度计。

6.7.3测定方法

6.7.3.1测试应在空气平衡结束后进行。

6.7.3.2测试前,空调系统连续运行24小时以上,所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。

6.7.3.3测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。

6.7.3监测频率:每日检测两次,每5±0.5小时读数记录1次,连续检测三天。

6.7.4测点分布:测点应放在洁净室的中心点。所有测点宜在同一高度,离地面0.8m,距外墙表面应大于0.5m。

6.7.5可接受标准

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6.7.6将测定结果记录于附表18。

7. 性能确认

7.1目的

确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求,也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。

7.2性能确认周期

性能确认分为三个阶段,第一阶段为静态测试,第二阶段为动态测试,第三阶段为日常监测。

第一阶段:空调净化系统连续运行3个周期,每个周期1天。

第二阶段:与同时进行,连续3个批次。

第三阶段:日常监测,测试从第一阶段开始持续一年,从而证明空气净化系统长期的稳定性。

温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。只有经历了季节变化,才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。

7.3检测项目及检测频率

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7.4悬浮粒子等级计数与测量

7.4.1目的

悬浮粒子等级计数是对粒径分布在0.5μm至5.0μm之间的悬浮粒子进行计数,为了验证或定期测量设施的洁净度等级。

7.4.2测试方法

采用计数浓度法,通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

7.4.3仪器

激光尘埃粒子计数器。

7.4.4测试状态

7.4.4.1静态测试,测试时宜在空气净化正常运行时间不少于30min后开始,或在生产操作人员撤离现场并经过30min自净自净后开始。

7.4.4.2动态测试,测试时需记录生产开始时间以及测试时间。

7.4.5检测频率:静态、动态连续检测三天。

7.4.6采样点数目及其布置

悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据房间面积和功能设置。

7.4.7最少的采样点数目

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≥40≤~<100 2

7.4.8采样点的位置

采样点一般离地面0.8米高度的水平面上均匀布置。

采样点大于5点时,也可以在离地面0.8~1.5米高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

平面采样点布置图

7.4.9采样次数的限定

对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。

7.4.10最小采样量

最小采样量

L/次

洁净度级别

D级

≥0.5μm 2.83

≥5μm8.5

7.4.11结果计算

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7.4.11.1采样点的平均悬浮粒子浓度(A )

n

C ΣA i n

i 1

==

式中:A 某一采样点的平均粒子浓度,粒/m 3;

Ci 为某一采样点粒子浓度(i=1,2,……,n ),粒/m 3; n 为某一采样点上的采样次数。 7.4.11.2 95%置信上限(UCL )

SE t M UCL ?+=

式中:UCL 为平均值均值的95%置信上限,粒/m 3; t 为95%置信上限的t 分布系数。 95%置信上限的t 分布系数

7.4.12结果评定

每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。 7.4.13可接受标准

7.4.14检测结果记录于附表20。

7.5微生物测定

7.5.1目的

确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度,以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。

7.5.2概述

7.5.2.1测定的方法

浮游菌、沉降菌和表面微生物。

浮游菌用计数浓度表示:CFU/L或CFU/m3;沉降菌用沉降浓度表示:CFU/(皿·min);表面微生物用菌落数表示。

7.5.2.2测试时间

阳性菌检查室和微生物限度检查室在臭氧消毒5天后开始检测。

无菌检查室在臭氧消毒5天后开始检测,每次检验结束后,使用杀孢子剂和酸酚消毒。

7.5.2.3测试状态

动态测试,测试时需记录生产开始时间以及测试时间。

7.5.2.4检测频率

连续检测三天。

7.5.3浮游菌的测定

7.5.3.1测试方法:本方法采用计数浓度法,即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。

7.5.3.2所用的仪器、设备和培养基

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浮游菌采样器;培养皿;培养基;恒温培养箱;高压蒸汽灭菌器。 7.5.3.3最少的采样点数目 最少的采样点数目同“7.4.7”。 7.5.3.4采样点的位置

采样点位置可以同悬浮粒子测试点。

①工作区测点位置离地0.8~1.5m 左右(略高于工作面)。 ②送风口测点位置离开送风面30cm 左右。 ③可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 7.5.3.5最小采样量

7.5.3.6采样次数

每个采样点一般采样一次。 7.5.3.7结果计算

用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 每个测点的浮游菌平均浓度的计算:

采样量菌落数

)浮游菌平均浓度(个

3

/m

7.5.3.8结果评定

每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准的界限。 7.5.3.9

可接受标准

7.5.3.10检测结果记录于附表21。

7.5.4沉降菌的测定

7.5.4.1测试方法

采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。

7.5.4.2仪器和设备

培养皿;培养基;恒温培养箱;高压灭菌器。

7.5.4.3最少的采样点数目

最少的采样点数目同“7.4.7”。

7.5.4.4采样点的位置

采样点位置可以同悬浮粒子测试点。

①工作区测点位置离地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。

②送可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

③可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

7.5.4.5最少培养皿数

在满足最少采样点数目的同时,还宜满足最少培养皿数。

7.5.4.6采样次数

每个采样点一般采样一次。

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7.5.4.7结果计算

用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 每个测点的沉降菌平均浓度的计算:

n M M M M n

ΛΛ++=

21

式中:—

M 为平均菌落数;M 1为1号培养皿菌落数;

M 2为2号培养皿菌落数;M n 为n 号培养皿菌落数;

n 为培养皿总数。

7.5.4.8结果评定

每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。 7.5.4.9可接受标准

7.5.4.10检测结果记录于附表21。 7.5.5表面微生物的测定 7.5.5.1测试方法 触碟法和擦拭法。 7.5.5.2仪器和设备

φ55mm 培养皿(凸碟);培养基;恒温培养箱;高压灭菌器。 7.5.5.3人员表面菌检测

操作人员出洁净区前,在更洁净衣间进行取样。

先分别取2只手套五指样,手套取样时应包括双手的手指和手掌;打开接触碟盖子,将五指轻轻按于接触碟培养基上10秒钟后,盖回上盖,做上标

识。

洁净服表面取样主要是前胸、手肘和膝盖样;用接触碟分别轻压洁净服前胸部、手肘部(任一边)、膝盖部(任一边)10秒钟后,盖回上盖,做上标识,标明操作人员代号、取样位置及取样时间。

7.5.5.4设备环境表面菌检测

在清场前用接触碟对主要检验操作设备表面、地面和墙面进行取样,取样后,立即对取样位置用消毒液擦拭。

设备表面擦拭样为操作时人员易接触位置。

7.5.5.6结果评定

每个测点的平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。

7.5.5.7可接受标准

7.5.5.8检测结果记录于附表21。

7.5.6悬浮粒子及微生物监测采样点位置

见悬浮粒子及微生物监测采样点位置平面图。

7.5.7悬浮粒子及微生物监测采样计划

7.6静压差确认

7.6.1目的:检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向,这一项测定应在风量测定之后进行。

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压缩空气系统验证方案1全解

压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长:负责验证方案起草,验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员:负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型,主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁

净气源,具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供~0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家:成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号:0.9Mpa 0.8排气压力:~3/min 7.0m容积容量:45KW 电机功率:生产日期:月4年2008BS06008201 编号:工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机,电动机通过皮带传动,使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤,再经减荷阀上的进气过滤器过滤,在主机内,空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐,大部分油份在此被从空气离出来,然后压缩空气进入精油分离器进行分离,使油在空气中的含量最小,至此,油与空气被送到各自冷却器进行冷却,冷却器通过冷却风扇冷却,油进入下一个循环,而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图: 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、稳定的压缩空气,特制定本验证方案,对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确实需要变更时,应

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

压缩空气系统验证方案最终

案证方气缩空系统验压 方案编号:验证 设备(系统)名称:压缩空气系统 号:设备(系统)编

方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管: 小组成员:

目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认

5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质,由减荷阀控制进入压缩机工作腔,随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动,空气被压缩,并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合, 经压缩后的混合气体进入油气分离器,利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后,经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气;然后经过板翘式冷却器,将压缩空气冷却, 空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质,所以增

最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总

D级空气净化系统验证方案含风险评估

1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求,符合GMP要求。 3、术语 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》(2010修订)对药品生产环境空气洁净级别的要求,本公司于2012年建成固体制剂车间,主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2,空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成,具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采用顶送风下侧回风方式。

空调机组由xxxx有限公司提供,设计送风量为50000m3/h;冷水机组由xxx公司提供,臭氧发生器选用xxxx臭氧公司,高效过滤器选用xxxx公司。热媒由

室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽;在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室,气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风,包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风,对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风,经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析,确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计,检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃;一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃,湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度(≥5Pa),以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求: 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作,标准如下: (用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格)。风管法兰按通用图制作,法兰垫采用闭孔乳胶海绵,厚度5㎜,接口采用梯形或楔形连接,切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金),新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用,由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为:《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ50243-97)、《药品生产验证指南》(中国医药科技出版社,1996年出版)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成: 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认; 2017年10月16日至10月18日完成性能确认; 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

压缩空气系统验证方案计划计划

压缩空气系统验证方案 设备名称:压缩空气系统 设备型号:ZT22-7.5 设备编号:JD-0204-004 制造厂商: 安装位置: 验证方案编号:

目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责

1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源,由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是:将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩,经缓冲罐、一级P级精密过滤器,再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥,然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气,经过无缝钢管输气管道,输送至车间各用气点,与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤,压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表

4.2净化区压缩空气用气点一览表: 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范(2010年修订) 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的:确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准:所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录:详见附件1,“验证方案培训记录”。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天,期间所有的空调设备必须开动,与空调系统

压缩空气系统验证方案0

压缩空气系统验证方案 验证方案编号: 设备(系统)名称:压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司

目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认(OQ) 9.4性能确认(PQ) 10偏差与处理

11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证

2. 概述 按照GMP的要求,设备在正式生产使用前,需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产的产品符合预定的质量标准,从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备,本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程:当电机驱动转子时,主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时,其空间大,外界的空气充满其中,当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时,在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间,此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程:在吸气终了时,主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动,此为“封闭与输送过程”

2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中,容积不断减少,气体不断被压缩,压力提高,温度升高,同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入,起到降温,密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程:当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时,被压缩的空气开始排放,直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面,此时齿沟空间为零,即完成“排气过程”; 2.2 经空气压缩机压缩的气体经HC级主管路过滤器可完全过滤3μm或更大的固态粒子及99%的水分;再通过冷冻干燥机干燥后,压缩气体进入HT级油雾过滤器,利用过滤器滤芯(多层玻璃纤维材质)过滤1μm或更大的固态粒子,去除100%的水分,油雾剩余量1PPm;经HT级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到HA级微油雾过滤器,可滤去0.01μm或更大的固态粒子,并除去油雾。经三级过滤后,压缩空气被送入到各使用点,与物

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

空调净化系统验证方案

生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00 修订:年月日 审核:年月日 颁发部门:年月日 使用单位:、 批准人:年月日 生效日期:年月日

目录 1.概述:4 1.1.空调净化系统的组成4 1.2.注射剂车间洁净级别及面积4 1.3.空调净化系统的流程5 2.验证目的:5 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4.验证小组成员职责6 5.验证进度安排7 6.验证内容7 6.1.验证所需文件及培训8 6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3.设计确认(DQ)9 6.4.安装确认(IQ)18 6.5.运行确认(PQ)23 6.6 性能确认(OQ)34 6.7.偏差分析40

7.验证结果评价及结论40 8.拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1:空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1:空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2:风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3:风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4:风管漏风(漏光)检查记录6 IQ附表5:冷媒安装确认记录7

压缩空气系统验证方案全解

压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科:负责设备及公用工程系统验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间:负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。 质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助设备及公用工程系统验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量总监:负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下: LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型,具有优良的可靠性能,机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动,带动主机转动进行空气压缩,通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却,主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离,将压缩空气中的油分离出来,最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份,是藉着一只空气对冷媒的热交换器,将压缩空气温度降至露点温度2℃,可凝结压缩空气中所含水份,再经由分离器,分离空气及水滴,而水滴经由自动排水器排出系统外,即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。

空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

压缩空气系统验证方案剖析

1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内,主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施;连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质,并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气,空压机排出的压缩空气,首先经过主管路过滤器,过滤粒径为1μm,然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份,最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器,保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式,油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气,并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份,是根据空气热交换原理,将压缩空气温度降至露点温度2℃~10℃,可凝结压缩空气所含的水份,再经油分离器分离空气和水滴,水滴经自动排水器排出系统外,即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数: 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图

压缩空气验证方案

1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程,主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供,本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气,并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C -YZ -01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G -YZ -01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G -Q -05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证,验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程

8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析(FMEA)对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下: 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为:轻度(1)、中度(2)、严重(3); 风险发生概率(O)划分为:很少(1)、偶尔(2)、经常(3); 可检测性(D)划分为:可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)。 风险优先数(RPN)=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D),一般情况下,RPN<4为可接受,4≤RPN<8为合理可行降低,8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段,对压缩空气使用端验证方案进行风险分析,以确定压缩空气验证方案的验证项目,具体如下表所示: 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。

洁净厂房空气净化系统验证

洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天,期间所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压差。运行确认的主

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